Triagem de arritmias cardíacas com monitor cardíaco Aino ECG de pulso
26 de agosto de 2024 atualizado por: PulseOn Oy
O estudo investiga o desempenho do PulseOn Arrhythmia Monitor System que inclui um dispositivo usado no pulso, que combina monitoramento óptico contínuo do intervalo de batimentos cardíacos e medição intermitente de ECG, e um sistema de gerenciamento de dados usado por profissionais de saúde para observação de dados, na detecção de doenças cardíacas previamente não diagnosticadas. arritmias, especialmente fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste no monitoramento de voluntários com Sistema de Monitoramento de Arritmia PulseOn pelo período de duas semanas. Os sujeitos são recrutados principalmente por meio de anúncios em jornais. O estudo é executado nas áreas de Tampere e Helsínquia, Finlândia.
Durante o período de monitoramento de duas semanas, os participantes são instruídos a usar o dispositivo de pulso continuamente, exceto ao retirá-lo, por exemplo. para ir à sauna ou nadar e para carregar. Os sujeitos são instruídos a realizar uma medição (registro) de ECG de 35 segundos em três casos:
- Gravação programada quatro vezes por dia
- Em caso de suspeita de evento arrítmico, ou seja, sentir sintomas
- Caso o dispositivo de pulso instrua a realizar uma gravação vibrando e mostrando uma luz LED
Os dados coletados no estudo são analisados post-hoc. Na análise post-hoc, o ritmo cardíaco avaliado automaticamente a partir das medidas do ECG é confirmado visualmente por um cardiologista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia
- Tampere Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo de estudo principal:
- Pelo menos 65 anos de idade
- Capacidade autoavaliada de usar os dispositivos de estudo
- Capacidade de dar consentimento informado
- Voluntariado para o estudo
Critérios de inclusão para o grupo de atletas de resistência ativa:
- Mínimo de 10 anos de treinamento ativo em esportes de resistência (por ex. corrida de longa distância, esqui, ciclismo, triatlo…) e atualmente uma quantidade média de treino de pelo menos 10 horas por semana.
- Idade: ≥ 50 anos
- Capacidade autoavaliada de usar os dispositivos de estudo
- Capacidade de dar consentimento informado
- Voluntariado para o estudo
Critérios de exclusão para ambos os grupos:
- Marcapasso cardíaco
- Diagnóstico precoce de fibrilação atrial
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Negação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo principal
Indivíduos normais com pelo menos 65 anos de idade
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Uso do dispositivo de pulso por um período de duas semanas
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Experimental: Grupo de atletas de resistência
O grupo consiste em atletas de resistência ativos com pelo menos 50 anos de idade
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Uso do dispositivo de pulso por um período de duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria do desempenho de diagnóstico com medição óptica contínua
Prazo: Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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Melhoria percentual no desempenho da detecção de fibrilação atrial não diagnosticada anteriormente na população do estudo pelo monitoramento contínuo do intervalo de batimentos cardíacos baseado em PPG quando comparado com a dependência apenas de medições de ECG programadas e baseadas em sintomas.
O ritmo cardíaco avaliado por um cardiologista a partir das medições de ECG feitas como resultado de notificações de arritmia baseadas em PPG é comparado com avaliações de ritmo feitas apenas a partir de medições de ECG programadas e baseadas em sintomas.
É avaliado se mais indivíduos podem ser diagnosticados com fibrilação atrial com a ajuda do monitoramento contínuo do ritmo baseado em PPG.
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Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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Validação do desempenho clínico do Sistema Monitor de Arritmia PulseOn na população em geral, mostrando a adequação dos dados de ECG obtidos para a tomada de decisão clínica.
Prazo: Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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Os dados registrados pelos participantes do estudo durante o período de estudo de duas semanas são avaliados por um cardiologista e os participantes são classificados como tendo: "sem arritmias observadas", "episódio(s) de fibrilação atrial", "outra arritmia potencial" ou "avaliação não confiável " (devido à qualidade ou falta de dados).
O percentual de “avaliação não confiável” deverá ser inferior a 20% dos sujeitos.
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Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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Validação do desempenho clínico do Sistema Monitor de Arritmia PulseOn na população em geral, mostrando conveniência suficiente para o paciente usar o dispositivo durante o período pretendido de duas semanas
Prazo: Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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O feedback dos sujeitos deveria apresentar pelo menos nota 3 em uma escala de 1 a 5 para “conforto no uso do dispositivo de pulso”.
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Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mostrando o benefício da solução combinada de PPG e ECG usada no pulso na detecção de outras arritmias cardíacas além da fibrilação atrial.
Prazo: Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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A anotação visual do ritmo baseada em ECG feita por um cardiologista é comparada com o estado de alarme simultâneo do algoritmo PPG.
É relatada a incidência de notificações de outras arritmias além da fibrilação atrial.
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Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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Avaliação da necessidade de realizar medidas programadas de ECG além das medidas de ECG acionadas por notificações de arritmia baseadas em PPG para detecção de fibrilação atrial.
Prazo: Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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A avaliação é feita comparando o resultado da detecção de fibrilação atrial ao considerar apenas as medições de ECG desencadeadas por PPG e baseadas em sintomas ou ao considerar também as medições de ECG programadas.
O parâmetro de resultado é o número de indivíduos que não teriam sido detectados se as medições programadas de ECG não tivessem sido realizadas.
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Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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Feedback sobre a usabilidade da solução avaliada dos sujeitos do estudo.
Prazo: No final do período de medição de 2 semanas
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Perguntas de feedback em escala de 1 a 5 e feedback aberto.
Facilidade de uso do dispositivo de pulso, compreensão da interface do usuário, adequação dos materiais do usuário e discrição.
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No final do período de medição de 2 semanas
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Feedback sobre a usabilidade da solução avaliada por parte da equipe do estudo.
Prazo: No final do estudo, ou seja, no final de 2022.
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Perguntas de feedback em escala de 1 a 5 e feedback aberto.
Facilidade de utilização do serviço de gestão de dados, adequação dos materiais do utilizador.
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No final do estudo, ou seja, no final de 2022.
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Qualidade dos sinais de ECG medidos
Prazo: Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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Porcentagem de medições de ECG classificadas como de qualidade inadequada para avaliação do ritmo por um algoritmo de análise de ECG ou por um médico.
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Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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Avaliação da adesão dos sujeitos no uso da solução.
Prazo: Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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Análise de quão bem os participantes seguirão o protocolo do estudo e se os participantes registrarão seu ECG em correlação com a notificação do dispositivo de pulso.
O parâmetro de resultado é a porcentagem de notificações programadas e baseadas em PPG para realizar uma medição de ECG e a variação da porcentagem entre os sujeitos.
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Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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Benefício da medição óptica para a velocidade de detecção de fibrilação atrial
Prazo: Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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Comparação do tempo até a primeira detecção de fibrilação atrial ou outra arritmia ao considerar medições de ECG desencadeadas por PPG ou ao considerar as medições de ECG programadas.
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Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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Avaliação da precisão dos algoritmos de análise automática de ECG em comparação com anotações manuais de um cardiologista.
Prazo: Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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A avaliação automatizada feita para os registros de ECG de 30 segundos é comparada com a avaliação visual para calcular a sensibilidade e especificidade para cada categoria de ritmo.
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Duração da medição do paciente, ou seja, duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vesa Virtanen, PhD (med), Heart Hospital of Tampere University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AinoScreening
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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