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SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染症の入院患者におけるオロキズマブ療法の転帰に関する研究 (ROCOVI)

2023年1月18日 更新者：R-Pharm

SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染の入院患者におけるオロキズマブ療法の転帰に関する多施設非介入レトロスペクティブ コホート研究

研究の目的は、実際の臨床現場で入院患者のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の複雑な治療におけるオロキズマブによる治療の結果を評価することです。 この研究では、患者の特徴、疾患の進行、およびオロキズマブ療法の有効性と安全性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 核酸 (RNA) 臨床検査陽性で、ロシア連邦のさまざまな都市の病院に入院した患者の、重症急性呼吸器症候群の治療のための多施設レトロスペクティブ コホート研究です。 この研究では、病院の臨床診療に従って診断および治療処置を受けた COVID-19 患者の一次医療文書からの情報を使用しています。 オロキズマブの安全性を評価し、他の治療法、経過、および疾患の転帰を調査するために、臨床および検査データが収集および分析されます。

この研究の一環として、追加の検査や医療処置は行われません。 プロトコルの下で収集されたデータが利用できないか、収集されていない場合、それらは不足していると見なされます。

プロジェクトへの参加を計画している臨床施設の包含/除外基準を満たす患者からのレコード数の予備評価の結果に基づいて、研究に含める患者は 3000 人を超えないように計画されており、そのうち約 1500 人が参加していますメイングループ（オロキズマブ療法を受けた）、および1500人が比較グループに属しています。 一般集団（グループ内の患者の初期特性に大きな違いがある場合は、統計的手法を使用してそのバランスを考慮することを含む）、および形成されたペアから選択されたサブ集団で分析を行う予定です。個々の特性による患者の比較可能性。 合計で、少なくとも 200 ペア (含まれる人口が非常に匹敵する場合はそれ以上) を形成することが計画されています。 ロシア連邦の都市（10都市以下）のいくつかの診療所が参加することで、研究に十分な人口が確保されることが期待されています。

各入院患者のデータ収集期間は、SARS-CoV-2 感染症の治療のための入院期間に相当します。 患者によるデータ収集は、退院日を含む入院中に行われます（治療結果または致死結果）。 主要な研究変数は、21 日間の観察期間中に定義されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3087

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
      • Moscow、ロシア連邦、105187
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Tver、ロシア連邦、170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa、The Republic Of Bashkortostan、ロシア連邦、450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、院内治療を受けた SARS-CoV-2 による感染症の 18 歳以上の男女を登録します。 研究集団には、2020 年 6 月以降に入院したすべての患者が含まれ、収集および分析されたデータで包含/除外基準を満たしています。

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2の確定診断（ウイルスリボ核酸ポリメラーゼ連鎖反応（RNA PCR）検査を使用）。
  • COVID-19 治療のための入院。
  • 画像所見（胸部X線、胸部コンピュータ断層撮影（CT））に基づく浸潤性肺の変化。

  • 以下の 2 つ以上の徴候を含む、予防的抗炎症療法 (PAT) の適応:

    • 血中酸素飽和度の低下 SpO2 ≤ 97 %
    • C反応性タンパク質 (CRP) > 15 mg/L
    • 体温 > 37.5 °C が少なくとも 3 日間続く
    • 白血球数 < 4.0 x 10^9/L
    • 絶対リンパ球数 < 2.0 x 10^9/L。
  • オロキズマブ療法 - テストグループ用。
  • ソースの医療文書には、研究に必要な情報が含まれています (D-ダイマー、フェリチン、IL-6、プロカルシトニンなど、一部の血清化学値に関するデータの欠如または不完全は許容されます)。

除外基準:

  • 患者の特徴と治療に関する不十分な情報。
  • SARS-CoV-2感染の文書化された確認の欠如。
  • 対照群の入院初日から、または試験群のオロキズマブ投与前からの人工呼吸器（MV）の開始。
  • 入院前の全身性コルチコステロイド、IL-6、その他の免疫抑制剤または免疫グロブリンの投与。
  • PATへの適応症の欠如
  • オロキズマブ、他のインターロイキン (IL) (インターロイキン-1 およびインターロイキン-17) 阻害剤、およびヤヌスキナーゼ阻害剤の投与 - 対照群用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オロキズマブ治療群
標準治療に加えてオロキズマブ注射を受けたSARS-CoV-2による感染症の被験者。
薬：オロキズマブ
オロキズマブの投与経路、定期的な臨床診療の一環としての投与量、服用頻度など、オロキズマブの服用に関する詳細は、電子症例報告フォーム (eCRF) に登録されます。
薬：標準治療
標準治療（オロキズマブ、他のインターロイキン（IL）（インターロイキン-1およびインターロイキン-17）阻害剤およびヤヌスキナーゼ阻害剤の投与を除く）。
標準治療群
SARS-CoV-2 による感染症に罹患し、モノクローナル抗体 (mAbs) を含まない標準治療を受けた被験者。
薬：標準治療
標準治療（オロキズマブ、他のインターロイキン（IL）（インターロイキン-1およびインターロイキン-17）阻害剤およびヤヌスキナーゼ阻害剤の投与を除く）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの理由で入院中に死亡した患者の割合
時間枠：21日まで
各治療群における入院中に何らかの理由で死亡した患者の割合
21日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器または集中治療室 (ICU) への移送が必要な患者、または COVID-19 が原因で入院中に死亡した患者の割合
時間枠：21日まで
COVID-19 による人工呼吸器または ICU への移送が必要な患者、または入院中にオロキズマブ治療後に死亡した患者の割合。
21日まで
ICUへの移送を必要とした患者の割合
時間枠：21日まで
各治療群で ICU への移送を必要とした患者の割合
21日まで
新しいタイプの酸素サポートと侵襲的人工呼吸器 (MV) への移行を必要とした患者の割合
時間枠：21日まで
新しいタイプの酸素サポートへの移行とは、より深刻なタイプの酸素サポートへの移行を意味します (最初は酸素サポートを使用していなかった患者に低電流酸素を指定する。低流量酸素療法から高流量酸素療法への移行、非酸素療法への移行)。 -侵襲的または侵襲的換気; 高流量酸素療法から非侵襲的または侵襲的換気まで; 非侵襲的または侵襲的換気まで)。
21日まで
通院期間
時間枠：入院から退院まで、最長21日間
各治療群の総入院期間（日数）
入院から退院まで、最長21日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

R-Pharm

協力者

Data Management 365
Almedis LLC
ScienceFiles LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月14日

一次修了 (実際)

2022年8月29日

研究の完了 (実際)

2022年8月29日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月18日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL04041090

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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