Изучение результатов терапии олокизумабом у госпитализированных пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19) (ROCOVI)
Многоцентровое неинтервенционное ретроспективное когортное исследование результатов терапии олокизумабом у госпитализированных пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое ретроспективное когортное исследование пациентов, поступивших в стационары в различных городах Российской Федерации, с положительным лабораторным тестом на нуклеиновую кислоту (РНК) коронавируса 2 (SARS-CoV-2) для лечения тяжелого острого респираторного синдрома. В исследовании использованы данные первичной медицинской документации пациентов с COVID-19, которым проводились диагностические и лечебные процедуры в соответствии с клинической практикой стационара. Клинические и лабораторные данные собираются и анализируются для оценки безопасности олокизумаба, изучения других методов лечения, течения и исходов заболевания.
В рамках этого исследования не будут проводиться дополнительные тесты или медицинские процедуры. Если какие-либо данные, собранные в соответствии с протоколом, недоступны или не собираются, они будут считаться недостаточными.
По результатам предварительной оценки количества записей от пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, в клинических базах, планирующих участие в проекте, в исследование планируется включить не более 3000 пациентов, из них около 1500 находятся в основную группу (получали терапию олокизумабом), а 1500 — в группу сравнения. Анализ планируется проводить в генеральной популяции (в том числе с учетом ее сбалансированности статистическими методами, в случае существенных различий исходных характеристик больных в группах), а также в субпопуляции, отобранной из пар, сформированных с учетом сопоставимость больных по индивидуальным характеристикам. Всего планируется сформировать не менее 200 пар (или больше, если включенная популяция высоко сопоставима). Ожидается, что участие нескольких клиник в городах Российской Федерации (не более 10 городов) обеспечит достаточное количество участников исследования.
Период сбора данных для каждого госпитализированного пациента эквивалентен стационарному периоду лечения инфекции SARS-CoV-2. Сбор данных о пациентах будет производиться во время пребывания в стационаре, в том числе в день выписки (исход лечения или летальный исход). Первичные переменные исследования были определены в течение 21-дневного периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
-
Moscow, Российская Федерация, 105187
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
-
Tver, Российская Федерация, 170036
- State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
The Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Российская Федерация, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз SARS-CoV-2 (с помощью вирусной полимеразной цепной реакции рибонуклеиновой кислоты (РНК-ПЦР)).
- Госпитализация для лечения COVID-19.
- Инфильтративные изменения легких по данным визуализации (рентгенография органов грудной клетки, компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки).
Показания к превентивной противовоспалительной терапии (ПВТ), включая два или более признака ниже:
- снижение насыщения крови кислородом SpO2 ≤ 97 %
- С-реактивный белок (СРБ) > 15 мг/л
- температура тела > 37,5 °C не менее 3 дней
- количество лейкоцитов < 4,0 x 10 ^ 9 / л
- абсолютное количество лимфоцитов < 2,0 x 10^9/л.
- Терапия олокизумабом - для опытной группы.
- Исходные медицинские документы содержат информацию, необходимую для исследования (допускаются отсутствие или неполные данные по некоторым показателям биохимии сыворотки: Д-димер, ферритин, ИЛ-6, прокальцитонин).
Критерий исключения:
- Неадекватная информация о характеристиках пациента и терапии.
- Отсутствие документального подтверждения инфекции SARS-CoV-2.
- Начало искусственной вентиляции легких (ИВЛ) с первого дня поступления в контрольной группе или до введения олокизумаба в тестовой группе.
- Введение системных кортикостероидов, ИЛ-6, других иммунодепрессантов или иммуноглобулинов до госпитализации.
- Отсутствие показаний к ПАТ
- Введение олокизумаба, других ингибиторов интерлейкина (ИЛ) (интерлейкина-1 и интерлейкина-17) и ингибиторов янус-киназы - для группы сравнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения олокизумабом
Субъекты с инфекцией, вызванной SARS-CoV-2, получившие инъекцию олокизумаба в дополнение к стандартной терапии.
|
Подробная информация о приеме олокизумаба, включая способ его введения, дозу и частоту приема препарата в рамках обычной клинической практики, будет регистрироваться в электронных формах истории болезни (eCRF).
Стандартное лечение (за исключением введения олокизумаба, других ингибиторов интерлейкина (ИЛ) (интерлейкина-1 и интерлейкина-17) и ингибиторов янус-киназы.
|
|
Стандартная группа лечения
Субъекты с инфекцией, вызванной SARS-CoV-2, получавшие стандартную терапию без моноклональных антител (мАт).
|
Стандартное лечение (за исключением введения олокизумаба, других ингибиторов интерлейкина (ИЛ) (интерлейкина-1 и интерлейкина-17) и ингибиторов янус-киназы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, умерших во время госпитализации по любой причине
Временное ограничение: до 21 дня
|
Процент пациентов, умерших во время госпитализации по любой причине в каждой группе терапии
|
до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которым потребовалась искусственная вентиляция легких или перевод в отделение интенсивной терапии (ОИТ), или которые умерли во время госпитализации из-за COVID-19
Временное ограничение: до 21 дня
|
Процент пациентов, которым потребовалась искусственная вентиляция легких или перевод в отделение интенсивной терапии, или которые умерли после терапии олокизумабом во время госпитализации из-за COVID-19.
|
до 21 дня
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в переводе в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 21 дня
|
Процент пациентов, которым потребовался перевод в отделение интенсивной терапии в каждой группе терапии
|
до 21 дня
|
|
Процент пациентов, которым потребовался перевод на новый вид кислородной поддержки и на инвазивную искусственную вентиляцию легких (ИВЛ)
Временное ограничение: до 21 дня
|
Перевод на новый вид оксигенотерапии означает перевод на более тяжелый вид оксигенотерапии (назначение слаботочной оксигенации больным, которые изначально были без оксигенотерапии; перевод с низкопоточной оксигенотерапии на высокопотоковую, не инвазивная или инвазивная вентиляция; от высокопоточной оксигенотерапии к неинвазивной или инвазивной вентиляции; от неинвазивной к инвазивной вентиляции).
|
до 21 дня
|
|
Общий срок госпитализации
Временное ограничение: от поступления до выписки из стационара, до 21 дня
|
Общая продолжительность периода госпитализации в каждой группе терапии (в днях)
|
от поступления до выписки из стационара, до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL04041090
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .