Étude des résultats du traitement par l'olokizumab chez les patients hospitalisés atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) (ROCOVI)
Étude de cohorte rétrospective multicentrique non interventionnelle sur les résultats du traitement par l'olokizumab chez les patients hospitalisés atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective multicentrique de patients admis dans des hôpitaux de diverses villes de la Fédération de Russie avec un test de laboratoire d'acide nucléique (ARN) du coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positif pour le syndrome respiratoire aigu sévère pour le traitement du syndrome respiratoire aigu sévère. L'étude utilise des informations provenant de la documentation médicale primaire des patients COVID-19 qui avaient subi des procédures diagnostiques et thérapeutiques conformément à la pratique clinique hospitalière. Les données cliniques et de laboratoire sont collectées et analysées pour évaluer l'innocuité de l'olokizumab, étudier d'autres traitements, l'évolution et les résultats de la maladie.
Aucun test ou procédure médicale supplémentaire ne sera effectué dans le cadre de cette étude. Si des données collectées dans le cadre du protocole ne sont pas disponibles ou ne sont pas collectées, elles seront réputées manquantes.
Sur la base des résultats de l'évaluation préliminaire du nombre de dossiers de patients répondant aux critères d'inclusion / d'exclusion dans les sites cliniques prévoyant de participer au projet, il est prévu de ne pas inclure plus de 3000 patients dans l'étude, dont environ 1500 sont en le groupe principal (reçu un traitement par olokizumab) et 1500 sont dans le groupe de comparaison. Il est prévu de mener une analyse en population générale (y compris en tenant compte de son équilibrage par des méthodes statistiques, en cas de différences significatives des caractéristiques initiales des patients dans les groupes), ainsi que dans une sous-population sélectionnée parmi des couples formés en tenant compte la comparabilité des patients selon les caractéristiques individuelles. Au total, il est prévu de former au moins 200 couples (ou plus, si la population incluse est hautement comparable). La participation de plusieurs cliniques dans les villes de la Fédération de Russie (pas plus de 10 villes) devrait assurer une population suffisante pour l'étude.
La période de collecte de données pour chaque patient hospitalisé est équivalente à la période d'hospitalisation pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2. La collecte des données par les patients se fera pendant le séjour à l'hôpital, y compris le jour de la sortie (issue du traitement ou issue létale). Les principales variables de l'étude ont été définies au cours de la période d'observation de 21 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
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Moscow, Fédération Russe, 105187
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
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Tver, Fédération Russe, 170036
- State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
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The Republic Of Bashkortostan
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Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Fédération Russe, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de SRAS-CoV-2 (à l'aide du test de réaction en chaîne de la polymérase de l'acide ribonucléique du virus (ARN PCR)).
- Admission à l'hôpital pour la thérapie COVID-19.
- Modifications pulmonaires infiltrantes basées sur les résultats d'imagerie (radiographie pulmonaire, tomodensitométrie pulmonaire (TDM)).
Indications pour le traitement anti-inflammatoire préventif (PAT), comprenant deux signes ou plus ci-dessous :
- diminution de la saturation en oxygène du sang SpO2 ≤ 97 %
- Protéine C-réactive (CRP) > 15 mg/L
- température corporelle > 37,5 °C pendant au moins 3 jours
- numération leucocytaire < 4,0 x 10^9/L
- numération lymphocytaire absolue < 2,0 x 10^9/L.
- Thérapie à l'olokizumab - pour le groupe test.
- Les documents médicaux sources contiennent les informations nécessaires à l'étude (des données manquantes ou incomplètes sur certaines valeurs de chimie sérique sont autorisées : D-dimères, ferritine, IL-6, procalcitonine).
Critère d'exclusion:
- Information inadéquate sur les caractéristiques du patient et la thérapie.
- Absence de confirmation documentée de l'infection par le SRAS-CoV-2.
- Initiation de la ventilation mécanique (VM) dès le premier jour d'admission dans le groupe témoin ou avant l'administration d'olokizumab dans le groupe test.
- Administration de corticostéroïdes systémiques, d'IL-6, d'autres immunosuppresseurs ou d'immunoglobulines avant l'hospitalisation.
- Absence d'indications au PAT
- Administration d'olokizumab, d'autres inhibiteurs de l'interleukine (IL) (interleukine-1 et interleukine-17) et d'inhibiteurs de Janus-kinase - pour le groupe de comparaison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement Olokizumab
Sujets infectés par le SRAS-CoV-2 qui ont reçu une injection d'olokizumab en plus du traitement standard.
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Les détails de la prise d'olokizumab, y compris sa voie d'administration, la dose et la fréquence de prise du médicament dans le cadre de la pratique clinique de routine, seront enregistrés dans les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).
Traitement standard (excluant l'administration d'olokizumab, d'autres inhibiteurs de l'interleukine (IL) (interleukine-1 et interleukine-17) et des inhibiteurs de la Janus-kinase.
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Groupe de traitement standard
Sujets infectés par le SRAS-CoV-2 qui ont reçu le traitement standard sans anticorps monoclonaux (mAbs).
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Traitement standard (excluant l'administration d'olokizumab, d'autres inhibiteurs de l'interleukine (IL) (interleukine-1 et interleukine-17) et des inhibiteurs de la Janus-kinase.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients décédés pendant l'admission à l'hôpital pour une raison quelconque
Délai: jusqu'à 21 jours
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Le pourcentage de patients décédés pendant l'admission à l'hôpital pour une raison quelconque dans chaque groupe de traitement
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jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients qui ont eu besoin d'une ventilation mécanique ou d'un transfert en unité de soins intensifs (USI), ou qui sont décédés lors de leur admission à l'hôpital en raison de la COVID-19
Délai: jusqu'au jour 21
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Le pourcentage de patients qui ont nécessité une ventilation mécanique ou un transfert en unité de soins intensifs, ou qui sont décédés après un traitement par olokizumab lors d'une hospitalisation en raison de la COVID-19.
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jusqu'au jour 21
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Le pourcentage de patients qui ont dû être transférés aux soins intensifs
Délai: jusqu'au jour 21
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Le pourcentage de patients qui ont dû être transférés aux soins intensifs dans chaque groupe thérapeutique
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jusqu'au jour 21
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Le pourcentage de patients qui ont nécessité un transfert vers un nouveau type d'assistance en oxygène et vers une ventilation mécanique invasive (VM)
Délai: jusqu'au jour 21
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Le transfert vers un nouveau type d'assistance en oxygène signifie le transfert vers un type d'assistance en oxygène plus sévère (l'administration d'oxygène à faible courant aux patients qui étaient initialement sans assistance en oxygène ; le transfert d'une oxygénothérapie à faible débit à un traitement à haut débit, non -ventilation invasive ou invasive ; de l'oxygénothérapie à haut débit à la ventilation non invasive ou invasive ; de la ventilation non invasive à la ventilation invasive).
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jusqu'au jour 21
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Durée globale d'hospitalisation
Délai: de l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 21 jours
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Durée globale de la période d'hospitalisation dans chaque groupe thérapeutique (en jours)
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de l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL04041090
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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