SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染住院患者接受 Olokizumab 治疗的结果研究 (ROCOVI)
2023年1月18日 更新者：R-Pharm
Olokizumab 治疗 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染住院患者疗效的多中心非干预回顾性队列研究
该研究的目的是评估在真实临床实践环境中住院患者在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 复杂治疗中使用 olokizumab 治疗的结果。
该研究调查了患者的特征、疾病进展以及 olokizumab 治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心回顾性队列研究，对象是俄罗斯联邦各城市医院收治的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 核酸 (RNA) 实验室检测呈阳性的患者，用于治疗严重急性呼吸系统综合症。 该研究使用了根据医院临床实践接受诊断和治疗程序的 COVID-19 患者的主要医疗文件中的信息。 收集和分析临床和实验室数据，以评估 olokizumab 的安全性，研究其他治疗、疾病的病程和结果。
作为本研究的一部分，将不会进行额外的测试或医疗程序。 如果根据协议收集的任何数据不可用或未收集，则它们将被视为缺失。
根据对计划参与该项目的临床站点中符合纳入/排除标准的患者记录数量的初步评估结果，计划在研究中纳入不超过 3000 名患者，其中约 1500 名在主要组（接受 olokizumab 治疗），1500 人在对照组中。 计划对一般人群进行分析（包括使用统计方法考虑其平衡，以防各组患者的初始特征存在显着差异），以及从考虑到形成的对中选择的亚群患者个体特征的可比性。 总共计划形成至少 200 对（或更多，如果包含的人口具有高度可比性）。 俄罗斯联邦城市（不超过 10 个城市）的几个诊所的参与预计将确保足够的人口进行研究。
每个住院患者的数据收集时间相当于治疗 SARS-CoV-2 感染的住院时间。 患者的数据收集将在住院期间进行，包括出院当天（治疗结果或致死结果）。 主要研究变量是在 21 天的观察期内定义的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3087
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
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Moscow、俄罗斯联邦、105187
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197706
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
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Tver、俄罗斯联邦、170036
- State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
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Tatarstan
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Kazan、Tatarstan、俄罗斯联邦、420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
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The Republic Of Bashkortostan
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Ufa、The Republic Of Bashkortostan、俄罗斯联邦、450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究招募了年龄≥18 岁并接受住院治疗的 SARS-CoV-2 感染的男性和女性。
研究人群包括自 2020 年 6 月以来入院的所有患者，其数据收集和分析符合纳入/排除标准。
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2 确诊（使用病毒核糖核酸聚合酶链反应 (RNA PCR) 检测）。
- 因 COVID-19 治疗入院。
- 基于影像学检查结果（胸部 X 光、胸部计算机断层扫描 (CT)）的浸润性肺改变。
先发制人抗炎治疗 (PAT) 的适应症，包括以下两个或更多迹象：
- 血氧饱和度降低 SpO2 ≤ 97 %
- C 反应蛋白 (CRP) > 15 毫克/升
- 体温 > 37.5 °C 至少 3 天
- 白细胞计数 < 4.0 x 10^9/L
- 绝对淋巴细胞计数 < 2.0 x 10^9/L。
- Olokizumab 疗法 - 用于测试组。
- 源医学文件包含研究所需的信息（允许缺少或不完整的某些血清化学值数据：D-二聚体、铁蛋白、IL-6、降钙素原）。
排除标准：
- 关于患者特征和治疗的信息不足。
- 缺乏对 SARS-CoV-2 感染的书面确认。
- 对照组从入院第一天开始机械通气 (MV) 或试验组在奥洛珠单抗给药前开始机械通气 (MV)。
- 入院前给予全身性皮质类固醇、IL-6、其他免疫抑制剂或免疫球蛋白。
- 缺乏 PAT 适应症
- 给予 olokizumab、其他白细胞介素 (IL)（白细胞介素 1 和白细胞介素 17）抑制剂和 Janus 激酶抑制剂——用于对照组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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奥洛珠单抗治疗组
除标准疗法外还接受奥洛珠单抗注射的 SARS-CoV-2 感染患者。
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服用 olokizumab 的详细信息，包括给药途径、剂量和作为常规临床实践的一部分服用药物的频率，将记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。
标准治疗（不包括使用 olokizumab、其他白细胞介素 (IL)（白细胞介素 1 和白细胞介素 17）抑制剂和 Janus 激酶抑制剂。
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标准治疗组
感染了 SARS-CoV-2 并接受了不含单克隆抗体 (mAb) 的标准疗法的受试者。
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标准治疗（不包括使用 olokizumab、其他白细胞介素 (IL)（白细胞介素 1 和白细胞介素 17）抑制剂和 Janus 激酶抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入院期间因任何原因死亡的患者百分比
大体时间：最多 21 天
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各治疗组因任何原因在入院期间死亡的患者百分比
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最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要机械通气或转移到重症监护病房 (ICU) 或因 COVID-19 而在入院期间死亡的患者百分比
大体时间：截至第 21 天
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需要机械通气或转移到 ICU 的患者百分比，或因 COVID-19 而入院期间接受奥洛珠单抗治疗后死亡的患者百分比。
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截至第 21 天
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需要转移到 ICU 的患者百分比
大体时间：截至第 21 天
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每个治疗组中需要转移到 ICU 的患者百分比
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截至第 21 天
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需要转移到新型氧气支持和有创机械通气 (MV) 的患者百分比
大体时间：截至第 21 天
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转为新型氧支持是指转为更严重的氧支持（对最初没有氧支持的患者指定低流量氧疗；从低流量氧疗转为高流量、非-有创或有创通气；从高流量氧疗到无创或有创通气；从无创通气到有创通气）。
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截至第 21 天
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总住院时间
大体时间：从入院到出院，最多21天
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每个治疗组的总住院时间（以天为单位）
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从入院到出院，最多21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月29日
研究完成 (实际的)
2022年8月29日
研究注册日期
首次提交
2022年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月18日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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