Studie av resultatene av Olokizumab-terapi hos sykehusinnlagte pasienter med SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon (ROCOVI)
Multisenter ikke-intervensjonell retrospektiv kohortstudie av resultatene av Olokizumab-terapi hos sykehusinnlagte pasienter med SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter retrospektiv kohortstudie av pasienter innlagt på sykehus i forskjellige byer i Russland med positivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nukleinsyre (RNA) laboratorietest for behandling av alvorlig akutt respiratorisk syndrom. Studien bruker informasjon fra primær medisinsk dokumentasjon av COVID-19-pasienter som har gjennomgått diagnostiske og terapeutiske prosedyrer i samsvar med sykehusets kliniske praksis. Kliniske data og laboratoriedata samles inn og analyseres for å vurdere olokizumabs sikkerhet, undersøke andre behandlinger, forløp og utfall av sykdommen.
Ingen ytterligere tester eller medisinske prosedyrer vil bli utført som en del av denne studien. Hvis noen data samlet inn under protokollen ikke er tilgjengelig eller ikke samles inn, vil de anses som mangelfulle.
Basert på resultatene av foreløpig vurdering av antall journaler fra pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene på de kliniske stedene som planlegger å delta i prosjektet, er det planlagt å inkludere ikke mer enn 3000 pasienter i studien, hvorav ca. 1500 i studien. hovedgruppen (mottok olokizumab-behandling), og 1500 er i sammenligningsgruppen. Det er planlagt å gjennomføre en analyse i den generelle populasjonen (inkludert å ta hensyn til balansering ved bruk av statistiske metoder, i tilfelle signifikante forskjeller i de opprinnelige egenskapene til pasienter i grupper), samt i en underpopulasjon valgt fra par dannet under hensyntagen til sammenlignbarheten av pasienter etter individuelle egenskaper. Totalt er det planlagt å danne minst 200 par (eller flere, hvis den inkluderte populasjonen er svært sammenlignbar). Deltakelse av flere klinikker i byer i Russland (ikke mer enn 10 sitater) forventes å sikre tilstrekkelig befolkning for studien.
Datainnsamlingsperioden for hver innlagt pasient tilsvarer sykehusperioden for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon. Datainnsamling av pasienter vil foregå under sykehusopphold, inkludert utskrivningsdagen (behandlingsutfall eller dødelig utfall). De primære studievariablene ble definert i løpet av en 21-dagers observasjonsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105187
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
-
Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
- State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
The Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av SARS-CoV-2 (ved bruk av virusribonukleinsyrepolymerasekjedereaksjon (RNA PCR) test).
- Sykehusinnleggelse for covid-19-behandling.
- Infiltrative lungeforandringer basert på avbildningsfunn (røntgen thorax, computertomografi av thorax (CT)).
Indikasjoner for forebyggende antiinflammatorisk terapi (PAT), inkludert to eller flere tegn nedenfor:
- redusert oksygenmetning av blodet SpO2 ≤ 97 %
- C-reaktivt protein (CRP) > 15 mg/L
- kroppstemperatur > 37,5 °C i minst 3 dager
- antall hvite blodlegemer < 4,0 x 10^9/L
- absolutt antall lymfocytter < 2,0 x 10^9/L.
- Olokizumabbehandling - for testgruppen.
- Medisinske kildedokumenter inneholder informasjonen som kreves for studien (manglende eller ufullstendige data om enkelte serumkjemiverdier er tillatt: D-dimer, ferritin, IL-6, prokalsitonin).
Ekskluderingskriterier:
- Mangelfull informasjon om pasientens egenskaper og terapi.
- Mangel på dokumentert bekreftelse på SARS-CoV-2-infeksjon.
- Oppstart av mekanisk ventilasjon (MV) fra første innleggelsesdag i kontrollgruppen eller før administrasjon av olokizumab i testgruppen.
- Administrering av systemiske kortikosteroider, IL-6, andre immunsuppressiva eller immunglobuliner før sykehusinnleggelse.
- Mangel på indikasjoner på PAT
- Administrering av olokizumab, andre interleukin (IL) (interleukin-1 og interleukin-17)-hemmere og Janus-kinase-hemmere - for komparatorgruppe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Olokizumab behandlingsgruppe
Personer med infeksjon forårsaket av SARS-CoV-2 som fikk olokizumab-injeksjon i tillegg til standardbehandlingen.
|
Detaljene rundt å ta olokizumab, inkludert administrasjonsmåte, dose og hyppighet av å ta legemidlet som en del av rutinemessig klinisk praksis, vil bli registrert i de elektroniske saksrapportskjemaene (eCRFs).
Standardbehandling (unntatt administrering av olokizumab, andre interleukin (IL) (interleukin-1 og interleukin-17)-hemmere og Janus-kinase-hemmere.
|
|
Standard behandlingsgruppe
Personer med infeksjon forårsaket av SARS-CoV-2 som mottok standardbehandling uten monoklonale antistoffer (mAbs).
|
Standardbehandling (unntatt administrering av olokizumab, andre interleukin (IL) (interleukin-1 og interleukin-17)-hemmere og Janus-kinase-hemmere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som døde under sykehusinnleggelse av en eller annen grunn
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Prosentandelen av pasienter som døde under sykehusinnleggelse av en eller annen grunn i hver terapigruppe
|
opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som trengte mekanisk ventilasjon eller overføring til intensivavdeling (ICU), eller som døde under sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19
Tidsramme: til dag 21
|
Prosentandelen av pasienter som trengte mekanisk ventilasjon eller overføring til intensivavdeling, eller som døde etter olokizumabbehandling under sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19.
|
til dag 21
|
|
Prosentandelen av pasienter som trengte overføring til intensivavdeling
Tidsramme: til dag 21
|
Prosentandelen av pasienter som trengte overføring til intensivavdeling i hver terapigruppe
|
til dag 21
|
|
Prosentandelen av pasienter som trengte overføring til en ny type oksygenstøtte og til invasiv mekanisk ventilasjon (MV)
Tidsramme: til dag 21
|
Overføringen til en ny type oksygenstøtte betyr overføring til en mer alvorlig type oksygenstøtte (utnevnelsen av lavstrømsoksygen til pasienter som opprinnelig var uten oksygenstøtte; overføring fra lavstrømsoksygenbehandling til høystrøms, ikke -invasiv eller invasiv ventilasjon; fra høystrøms oksygenterapi til ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon; fra ikke-invasiv til invasiv ventilasjon).
|
til dag 21
|
|
Samlet innleggelsestid
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning fra sykehus, inntil 21 dager
|
Total varighet for sykehusinnleggelse i hver terapigruppe (i dager)
|
fra innleggelse til utskrivning fra sykehus, inntil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL04041090
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .