Estudo dos resultados da terapia com olokizumabe em pacientes hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) (ROCOVI)
Estudo de Coorte Retrospectivo Multicêntrico Não Intervencionista dos Resultados da Terapia com Olokizumabe em Pacientes Hospitalizados com Infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico de pacientes internados em hospitais em várias cidades da Federação Russa com teste laboratorial positivo de ácido nucleico (RNA) de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) para o tratamento da síndrome respiratória aguda grave. O estudo utiliza informações da documentação médica primária de pacientes com COVID-19 que foram submetidos a procedimentos diagnósticos e terapêuticos de acordo com a prática clínica hospitalar. Os dados clínicos e laboratoriais são coletados e analisados para avaliar a segurança do olokizumab, investigar outros tratamentos, curso e resultados da doença.
Nenhum teste adicional ou procedimento médico será feito como parte deste estudo. Se quaisquer dados coletados sob o protocolo não estiverem disponíveis ou não forem coletados, eles serão considerados ausentes.
Com base nos resultados da avaliação preliminar do número de prontuários dos pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão nos centros clínicos que planejam participar do projeto, planeja-se incluir no estudo não mais de 3.000 pacientes, dos quais cerca de 1.500 estão em o grupo principal (recebeu terapia com olokizumab) e 1.500 estão no grupo de comparação. Prevê-se a realização de uma análise na população geral (incluindo levando em consideração seu balanceamento por métodos estatísticos, no caso de diferenças significativas nas características iniciais dos pacientes em grupos), bem como em uma subpopulação selecionada a partir de pares formados levando em consideração a comparabilidade dos pacientes por características individuais. No total, está prevista a formação de pelo menos 200 pares (ou mais, se a população incluída for altamente comparável). Espera-se que a participação de várias clínicas em cidades da Federação Russa (não mais que 10 cidades) assegure uma população suficiente para o estudo.
O período de coleta de dados para cada paciente hospitalizado é equivalente ao período hospitalar para o tratamento da infecção por SARS-CoV-2. A coleta de dados pelos pacientes será feita durante a internação, incluindo o dia da alta (resultado do tratamento ou desfecho letal). As variáveis primárias do estudo foram definidas durante o período de observação de 21 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
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Moscow, Federação Russa, 105187
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
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Tver, Federação Russa, 170036
- State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
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The Republic Of Bashkortostan
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Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Federação Russa, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de SARS-CoV-2 (usando o teste de reação em cadeia da polimerase do ácido ribonucléico do vírus (RNA PCR)).
- Admissão hospitalar para terapia COVID-19.
- Alterações pulmonares infiltrativas com base em achados de imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) de tórax).
Indicações para terapia anti-inflamatória preventiva (PAT), incluindo dois ou mais sinais abaixo:
- saturação de oxigênio reduzida do sangue SpO2 ≤ 97%
- Proteína C reativa (PCR) > 15 mg/L
- temperatura corporal > 37,5 °C por pelo menos 3 dias
- contagem de glóbulos brancos <4,0 x 10^9/L
- contagem absoluta de linfócitos < 2,0 x 10^9/L.
- Terapia com olokizumab - para o grupo de teste.
- Os documentos médicos de origem contêm as informações necessárias para o estudo (dados ausentes ou incompletos sobre alguns valores químicos séricos são permitidos: D-dímero, ferritina, IL-6, procalcitonina).
Critério de exclusão:
- Informações inadequadas sobre as características do paciente e terapia.
- Falta de confirmação documentada da infecção por SARS-CoV-2.
- Início da ventilação mecânica (VM) a partir do primeiro dia de internação no grupo controle ou antes da administração de olokizumabe no grupo teste.
- Administração de corticosteroides sistêmicos, IL-6, outros imunossupressores ou imunoglobulinas antes da internação.
- Ausência de indicações para PAT
- Administração de olokizumab, outros inibidores de interleucina (IL) (interleucina-1 e interleucina-17) e inibidores de Janus-quinase - para grupo comparador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento com oloquizumabe
Indivíduos com infecção causada por SARS-CoV-2 que receberam injeção de olokizumab além da terapia padrão.
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Os detalhes do uso do olokizumabe, incluindo sua via de administração, dose e frequência de uso do medicamento como parte da prática clínica de rotina, serão registrados nos formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs).
Tratamento padrão (excluindo a administração de olokizumab, outros inibidores da interleucina (IL) (interleucina-1 e interleucina-17) e inibidores da Janus-quinase).
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Grupo de tratamento padrão
Indivíduos com infecção causada por SARS-CoV-2 que receberam a terapia padrão sem anticorpos monoclonais (mAbs).
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Tratamento padrão (excluindo a administração de olokizumab, outros inibidores da interleucina (IL) (interleucina-1 e interleucina-17) e inibidores da Janus-quinase).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes que morreram durante a internação hospitalar por qualquer motivo
Prazo: até 21 dias
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A porcentagem de pacientes que morreram durante a internação hospitalar devido a qualquer motivo em cada grupo de terapia
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até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica ou transferência para unidade de terapia intensiva (UTI) ou que morreram durante a internação hospitalar devido ao COVID-19
Prazo: até dia 21
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A porcentagem de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica ou transferência para UTI, ou que morreram após terapia com olokizumabe durante internação hospitalar devido a COVID-19.
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até dia 21
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A porcentagem de pacientes que necessitaram de transferência para UTI
Prazo: até dia 21
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A porcentagem de pacientes que necessitaram de transferência para UTI em cada grupo de terapia
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até dia 21
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A porcentagem de pacientes que necessitaram de transferência para um novo tipo de suporte de oxigênio e para uma ventilação mecânica invasiva (VM)
Prazo: até dia 21
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A transferência para um novo tipo de suporte de oxigênio significa a transferência para um tipo mais severo de suporte de oxigênio (a nomeação de oxigênio de baixa corrente para pacientes que estavam inicialmente sem suporte de oxigênio; transferência de oxigenoterapia de baixo fluxo para alto fluxo, não -ventilação invasiva ou invasiva; de oxigenoterapia de alto fluxo para ventilação não invasiva ou invasiva; de ventilação não invasiva para invasiva).
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até dia 21
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Período total de internação
Prazo: da admissão até a alta hospitalar, até 21 dias
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Duração geral do período de hospitalização em cada grupo de terapia (em dias)
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da admissão até a alta hospitalar, até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL04041090
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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