Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników terapii olokizumabem u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19) (ROCOVI)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: R-Pharm

Wieloośrodkowe nieinterwencyjne retrospektywne badanie kohortowe wyników leczenia olokizumabem u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19)

Celem pracy jest ocena wyników leczenia olokizumabem w ramach kompleksowej terapii choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) u pacjentów hospitalizowanych w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej. Badanie dotyczy charakterystyki pacjentów, progresji choroby oraz skuteczności i bezpieczeństwa terapii olokizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe pacjentów przyjętych do szpitali w różnych miastach Federacji Rosyjskiej z pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na kwas nukleinowy (RNA) koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) w celu leczenia ciężkiego ostrego zespołu oddechowego. W badaniu wykorzystano informacje z podstawowej dokumentacji medycznej pacjentów z COVID-19, u których wykonano procedury diagnostyczno-terapeutyczne zgodnie ze szpitalną praktyką kliniczną. Dane kliniczne i laboratoryjne są gromadzone i analizowane w celu oceny bezpieczeństwa olokizumabu, zbadania innych metod leczenia, przebiegu i wyników choroby.

W ramach tego badania nie zostaną wykonane żadne dodatkowe badania ani procedury medyczne. Jeżeli jakiekolwiek dane zebrane w ramach protokołu nie są dostępne lub nie zostały zebrane, zostaną uznane za ich brak.

Na podstawie wyników wstępnej oceny liczby rekordów pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia w ośrodkach planowanych do udziału w projekcie planuje się objęcie badaniem nie więcej niż 3000 pacjentów, z czego około 1500 jest w grupa główna (otrzymana terapia olokizumabem), a 1500 w grupie porównawczej. Planuje się przeprowadzenie analizy w populacji ogólnej (w tym z uwzględnieniem jej bilansowania metodami statystycznymi, w przypadku istotnych różnic w charakterystyce wyjściowej pacjentów w grupach), a także w subpopulacji wyselekcjonowanej z par utworzonych z uwzględnieniem porównywalność pacjentów według indywidualnych cech. W sumie planuje się utworzenie co najmniej 200 par (lub więcej, jeśli uwzględniona populacja jest wysoce porównywalna). Oczekuje się, że udział kilku klinik w miastach Federacji Rosyjskiej (nie więcej niż 10 miast) zapewni wystarczającą populację do badania.

Okres zbierania danych dla każdego hospitalizowanego pacjenta jest równoważny okresowi leczenia zakażenia SARS-CoV-2 w szpitalu. Zbieranie danych przez pacjentów będzie odbywać się w trakcie pobytu w szpitalu, w tym w dniu wypisu (wynik leczenia lub zgon). Podstawowe zmienne badania zostały określone podczas 21-dniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3087

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105187
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączani są mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z zakażeniem SARS-CoV-2, którzy otrzymali leczenie szpitalne. Populacja badana obejmuje wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala od czerwca 2020 r., spełniających kryteria włączenia/wyłączenia, których dane zostały zebrane i przeanalizowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza SARS-CoV-2 (za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy kwasu rybonukleinowego wirusa (RNA PCR)).
  • Przyjęcie do szpitala na terapię COVID-19.
  • Naciekowe zmiany w płucach na podstawie wyników badań obrazowych (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej).

  • Wskazania do zapobiegawczej terapii przeciwzapalnej (PAT), w tym dwa lub więcej objawów poniżej:

    • zmniejszone wysycenie krwi tlenem SpO2 ≤ 97%
    • Białko C-reaktywne (CRP) > 15 mg/L
    • temperatura ciała > 37,5°C przez co najmniej 3 dni
    • liczba krwinek białych < 4,0 x 10^9/l
    • bezwzględna liczba limfocytów < 2,0 x 10^9/L.
  • Terapia olokizumabem – dla grupy badanej.
  • Źródłowa dokumentacja medyczna zawiera informacje wymagane do badania (dopuszcza się brak lub niepełne dane dotyczące niektórych wartości biochemicznych surowicy: D-dimer, ferrytyna, IL-6, prokalcytonina).

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczające informacje na temat charakterystyki pacjenta i terapii.
  • Brak udokumentowanego potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2.
  • Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej (MV) od pierwszego dnia przyjęcia w grupie kontrolnej lub przed podaniem olokizumabu w grupie badanej.
  • Podanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, IL-6, innych leków immunosupresyjnych lub immunoglobulin przed przyjęciem do szpitala.
  • Brak wskazań do PAT
  • Podawanie olokizumabu, innych inhibitorów interleukiny (IL) (interleukiny-1 i interleukiny-17) oraz inhibitorów kinazy janusowej – dla grupy porównawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona olokizumabem
Pacjenci z infekcją wywołaną przez SARS-CoV-2, którzy oprócz standardowej terapii otrzymywali iniekcje olokizumabu.
Lek: Olokizumab
Szczegóły przyjmowania olokizumabu, w tym droga podania, dawka i częstotliwość przyjmowania leku w ramach rutynowej praktyki klinicznej, będą rejestrowane w elektronicznych kartach przypadku (eCRF).
Lek: Standardowa terapia
Leczenie standardowe (z wyłączeniem podawania olokizumabu, innych inhibitorów interleukiny (IL) (interleukiny-1 i interleukiny-17) oraz inhibitorów kinazy janusowej.
Standardowa grupa terapeutyczna
Osoby z zakażeniem SARS-CoV-2, które otrzymały standardową terapię bez przeciwciał monoklonalnych (mAb).
Lek: Standardowa terapia
Leczenie standardowe (z wyłączeniem podawania olokizumabu, innych inhibitorów interleukiny (IL) (interleukiny-1 i interleukiny-17) oraz inhibitorów kinazy janusowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas przyjęcia do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 21 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas przyjęcia do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny w każdej grupie terapeutycznej
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej lub przeniesienia na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub zmarłych w trakcie przyjęcia do szpitala z powodu COVID-19
Ramy czasowe: do dnia 21
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej lub przeniesienia na OIT lub zmarłych po leczeniu olokizumabem podczas przyjęcia do szpitala z powodu COVID-19.
do dnia 21
Odsetek pacjentów, którzy wymagali przeniesienia na OIOM
Ramy czasowe: do dnia 21
Odsetek pacjentów, którzy wymagali przeniesienia na OIT w każdej grupie terapeutycznej
do dnia 21
Odsetek pacjentów wymagających przejścia na nowy rodzaj wspomagania tlenowego oraz inwazyjną wentylację mechaniczną (MV)
Ramy czasowe: do dnia 21
Przejście na nowy rodzaj wspomagania tlenowego oznacza przejście na ostrzejszy rodzaj wspomagania tlenowego (wyznaczenie niskoprądowego podawania tlenu pacjentom, którzy początkowo nie byli wspomagani tlenem; przejście z tlenoterapii niskoprzepływowej na wysokoprzepływową, nie -wentylacja inwazyjna lub inwazyjna; od tlenoterapii wysokoprzepływowej do wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej; od wentylacji nieinwazyjnej do wentylacji inwazyjnej).
do dnia 21
Całkowity okres hospitalizacji
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 21 dni
Całkowity czas hospitalizacji w poszczególnych grupach terapeutycznych (w dniach)
od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Współpracownicy

Data Management 365
Almedis LLC
ScienceFiles LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL04041090

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Olokizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj