Studie av resultaten av Olokizumab-terapi hos inlagda patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion (ROCOVI)
Multicenter icke-interventionell retrospektiv kohortstudie av resultaten av Olokizumab-terapi hos inlagda patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter retrospektiv kohortstudie av patienter inlagda på sjukhus i olika städer i Ryssland med positivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nukleinsyra (RNA) laboratorietest för behandling av allvarligt akut respiratoriskt syndrom. Studien använder information från primär medicinsk dokumentation av COVID-19-patienter som genomgått diagnostiska och terapeutiska ingrepp i enlighet med sjukhusets kliniska praxis. Kliniska data och laboratoriedata samlas in och analyseras för att bedöma olokizumabs säkerhet, undersöka andra behandlingar, förlopp och utfall av sjukdomen.
Inga ytterligare tester eller medicinska procedurer kommer att göras som en del av denna studie. Om någon data som samlats in under protokollet inte är tillgänglig eller inte samlas in, kommer de att anses saknas.
Baserat på resultaten av preliminär bedömning av antalet journaler från patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna på de kliniska platser som planerar att delta i projektet är det planerat att inkludera högst 3000 patienter i studien, varav cirka 1500 i studien. huvudgruppen (fick olokizumabbehandling), och 1500 är i jämförelsegruppen. Det är planerat att genomföra en analys i den allmänna befolkningen (inklusive att ta hänsyn till dess balansering med statistiska metoder, i händelse av betydande skillnader i de initiala egenskaperna hos patienter i grupper), såväl som i en subpopulation vald från par som bildats med hänsyn till patienters jämförbarhet med individuella egenskaper. Totalt är det planerat att bilda minst 200 par (eller fler, om den inkluderade populationen är mycket jämförbar). Deltagande av flera kliniker i Rysslands städer (högst 10 citeringar) förväntas säkerställa tillräcklig befolkning för studien.
Datainsamlingsperioden för varje inlagd patient motsvarar sjukhusperioden för behandling av SARS-CoV-2-infektion. Datainsamling av patienter kommer att göras under sjukhusvistelse, inklusive dagen för utskrivning (behandlingsresultat eller dödligt utfall). De primära studievariablerna definierades under en 21-dagars observationsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
-
Moscow, Ryska Federationen, 105187
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
-
Tver, Ryska Federationen, 170036
- State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
The Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Ryska Federationen, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av SARS-CoV-2 (med virusribonukleinsyrapolymeraskedjereaktion (RNA PCR) test).
- Sjukhusinläggning för covid-19-behandling.
- Infiltrativa lungförändringar baserade på avbildningsfynd (röntgen lungröntgen, datortomografi (CT)).
Indikationer för förebyggande antiinflammatorisk terapi (PAT), inklusive två eller flera tecken nedan:
- minskad syremättnad av blodet SpO2 ≤ 97 %
- C-reaktivt protein (CRP) > 15 mg/L
- kroppstemperatur > 37,5 °C i minst 3 dagar
- antal vita blodkroppar < 4,0 x 10^9/L
- absolut lymfocytantal < 2,0 x 10^9/L.
- Olokizumabbehandling - för testgruppen.
- Källmedicinska dokument innehåller den information som krävs för studien (saknade eller ofullständiga data om vissa serumkemiska värden är tillåtna: D-dimer, ferritin, IL-6, prokalcitonin).
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig information om patientens egenskaper och terapi.
- Brist på dokumenterad bekräftelse på SARS-CoV-2-infektion.
- Initiering av mekanisk ventilation (MV) från första inläggningsdagen i kontrollgruppen eller före administrering av olokizumab i testgruppen.
- Administrering av systemiska kortikosteroider, IL-6, andra immunsuppressiva medel eller immunglobuliner före sjukhusinläggning.
- Brist på indikationer för PAT
- Administrering av olokizumab, andra interleukin (IL) (interleukin-1 och interleukin-17) hämmare och Janus-kinashämmare - för jämförelsegruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Olokizumab behandlingsgrupp
Försökspersoner med infektionen orsakad av SARS-CoV-2 som fick olokizumab-injektion utöver standardterapin.
|
Detaljerna för att ta olokizumab, inklusive dess administreringssätt, dos och frekvens för att ta läkemedlet som en del av rutinmässig klinisk praxis, kommer att registreras i de elektroniska fallrapportformulären (eCRF).
Standardbehandling (exklusive administrering av olokizumab, andra interleukin (IL) (interleukin-1 och interleukin-17) hämmare och Janus-kinashämmare.
|
|
Standardbehandlingsgrupp
Försökspersoner med infektionen orsakad av SARS-CoV-2 som fick standardterapin utan monoklonala antikroppar (mAbs).
|
Standardbehandling (exklusive administrering av olokizumab, andra interleukin (IL) (interleukin-1 och interleukin-17) hämmare och Janus-kinashämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som dog under sjukhusinläggning av någon anledning
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Andelen patienter som dog under sjukhusinläggning av någon anledning i varje terapigrupp
|
upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som behövde mekanisk ventilation eller överföras till intensivvårdsavdelning (ICU), eller som dog under sjukhusinläggning på grund av covid-19
Tidsram: fram till dag 21
|
Andelen patienter som behövde mekanisk ventilation eller överföras till intensivvårdsavdelning, eller som dog efter olokizumabbehandling under sjukhusinläggning på grund av covid-19.
|
fram till dag 21
|
|
Andelen patienter som behövde överföras till intensivvårdsavdelningen
Tidsram: fram till dag 21
|
Andelen patienter som krävde överföring till ICU i varje terapigrupp
|
fram till dag 21
|
|
Andelen patienter som krävde övergång till en ny typ av syrgasstöd och till en invasiv mekanisk ventilation (MV)
Tidsram: fram till dag 21
|
Övergången till en ny typ av syrgasstöd innebär övergång till en mer allvarlig typ av syrgasstöd (utnämning av lågströmssyre till patienter som initialt saknade syrgasstöd; övergång från lågflödesbehandling till högflöde, icke -invasiv eller invasiv ventilation, från högflödesbehandling med syrgas till icke-invasiv eller invasiv ventilation, från icke-invasiv till invasiv ventilation).
|
fram till dag 21
|
|
Total sjukhusvistelseperiod
Tidsram: från intagning till utskrivning från sjukhus, upp till 21 dagar
|
Total längd på sjukhusvistelse i varje terapigrupp (i dagar)
|
från intagning till utskrivning från sjukhus, upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL04041090
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .