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Studie zu den Ergebnissen der Olokizumab-Therapie bei Krankenhauspatienten mit SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion (ROCOVI)

18. Januar 2023 aktualisiert von: R-Pharm

Multizentrische nicht-interventionelle retrospektive Kohortenstudie zu den Ergebnissen der Olokizumab-Therapie bei stationären Patienten mit SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der Therapie mit Olokizumab im Rahmen der komplexen Therapie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Krankenhauspatienten im realen klinischen Praxisumfeld zu bewerten. Die Studie untersucht Patientencharakteristika, Krankheitsverlauf sowie Wirksamkeit und Sicherheit der Olokizumab-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie mit Patienten, die in Krankenhäusern in verschiedenen Städten der Russischen Föderation mit einem positiven Labortest für die Nukleinsäure (RNA) des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zur Behandlung des schweren akuten respiratorischen Syndroms aufgenommen wurden. Die Studie verwendet Informationen aus der medizinischen Primärdokumentation von COVID-19-Patienten, die sich diagnostischen und therapeutischen Verfahren gemäß der klinischen Praxis des Krankenhauses unterzogen hatten. Klinische und Labordaten werden gesammelt und analysiert, um die Sicherheit von Olokizumab zu beurteilen, andere Behandlungen, den Verlauf und die Ergebnisse der Krankheit zu untersuchen.

Im Rahmen dieser Studie werden keine zusätzlichen Tests oder medizinischen Verfahren durchgeführt. Wenn im Rahmen des Protokolls erhobene Daten nicht verfügbar sind oder nicht erhoben werden, gelten sie als fehlend.

Basierend auf den Ergebnissen der vorläufigen Bewertung der Anzahl der Aufzeichnungen von Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien in den klinischen Zentren erfüllen, die eine Teilnahme am Projekt planen, ist geplant, nicht mehr als 3000 Patienten in die Studie aufzunehmen, von denen etwa 1500 teilnehmen der Hauptgruppe (erhaltene Olokizumab-Therapie) und 1500 sind in der Vergleichsgruppe. Es ist geplant, eine Analyse in der Allgemeinbevölkerung durchzuführen (einschließlich der Berücksichtigung ihres Ausgleichs mit statistischen Methoden, falls signifikante Unterschiede in den anfänglichen Merkmalen von Patienten in Gruppen bestehen), sowie in einer Subpopulation, die aus unter Berücksichtigung von Paaren gebildeten Paaren ausgewählt wird die Vergleichbarkeit von Patienten nach individuellen Merkmalen. Insgesamt ist geplant, mindestens 200 Paare zu bilden (oder mehr, wenn die eingeschlossene Population hochgradig vergleichbar ist). Es wird erwartet, dass die Teilnahme mehrerer Kliniken in Städten der Russischen Föderation (nicht mehr als 10 Städte) eine ausreichende Population für die Studie sicherstellt.

Der Zeitraum der Datenerhebung für jeden Krankenhauspatienten entspricht dem Krankenhausaufenthalt für die Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Datenerhebung durch die Patienten erfolgt während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich des Tages der Entlassung (Behandlungsergebnis oder tödliches Ergebnis). Die primären Studienvariablen wurden während eines 21-tägigen Beobachtungszeitraums definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3087

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
      • Moscow, Russische Föderation, 105187
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer durch SARS-CoV-2 verursachten Infektion aufgenommen, die eine stationäre Therapie erhielten. Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die seit Juni 2020 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und mit ihren gesammelten und analysierten Daten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von SARS-CoV-2 (mittels Virus-Ribonukleinsäure-Polymerase-Kettenreaktionstest (RNA-PCR)).
  • Krankenhauseinweisung zur COVID-19-Therapie.
  • Infiltrative Lungenveränderungen aufgrund bildgebender Befunde (Thorax-Röntgen, Thorax-Computertomographie (CT)).

  • Indikationen für eine vorbeugende entzündungshemmende Therapie (PAT), einschließlich zwei oder mehr der folgenden Anzeichen:

    • reduzierte Sauerstoffsättigung des Blutes SpO2 ≤ 97 %
    • C-reaktives Protein (CRP) > 15 mg/l
    • Körpertemperatur > 37,5 °C für mindestens 3 Tage
    • Leukozytenzahl < 4,0 x 10^9/l
    • absolute Lymphozytenzahl < 2,0 x 10^9/L.
  • Olokizumab-Therapie - für die Testgruppe.
  • Medizinische Quelldokumente enthalten die für die Studie erforderlichen Informationen (fehlende oder unvollständige Daten zu einigen Serumchemiewerten sind zulässig: D-Dimer, Ferritin, IL-6, Procalcitonin).

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Informationen über Patientenmerkmale und Therapie.
  • Fehlende dokumentierte Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion.
  • Beginn der mechanischen Beatmung (MV) ab dem ersten Tag der Aufnahme in der Kontrollgruppe oder vor der Verabreichung von Olokizumab in der Testgruppe.
  • Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden, IL-6, anderen Immunsuppressiva oder Immunglobulinen vor Krankenhausaufnahme.
  • Fehlende Hinweise auf PAT
  • Verabreichung von Olokizumab, anderen Interleukin (IL) (Interleukin-1 und Interleukin-17)-Inhibitoren und Janus-Kinase-Inhibitoren – für die Vergleichsgruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Olokizumab-Behandlungsgruppe
Patienten mit einer durch SARS-CoV-2 verursachten Infektion, die zusätzlich zur Standardtherapie eine Olokizumab-Injektion erhalten haben.
Arzneimittel: Olokizumab
Die Einzelheiten der Einnahme von Olokizumab, einschließlich des Verabreichungswegs, der Dosis und der Häufigkeit der Einnahme des Arzneimittels im Rahmen der klinischen Routinepraxis, werden in den elektronischen Fallberichtsformularen (eCRFs) erfasst.
Arzneimittel: Standardtherapie
Standardbehandlung (ohne Verabreichung von Olokizumab, anderen Interleukin (IL) (Interleukin-1 und Interleukin-17)-Inhibitoren und Januskinase-Inhibitoren.
Standardbehandlungsgruppe
Patienten mit einer durch SARS-CoV-2 verursachten Infektion, die die Standardtherapie ohne monoklonale Antikörper (mAbs) erhalten haben.
Arzneimittel: Standardtherapie
Standardbehandlung (ohne Verabreichung von Olokizumab, anderen Interleukin (IL) (Interleukin-1 und Interleukin-17)-Inhibitoren und Januskinase-Inhibitoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund starben
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die während der Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund in jeder Therapiegruppe starben
bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten oder auf die Intensivstation (ICU) verlegt werden mussten oder die während der Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19 starben
Zeitfenster: bis Tag 21
Der Prozentsatz der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten oder auf die Intensivstation verlegt werden mussten oder die nach einer Olokizumab-Therapie während der Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19 starben.
bis Tag 21
Der Prozentsatz der Patienten, die auf die Intensivstation verlegt werden mussten
Zeitfenster: bis Tag 21
Der Prozentsatz der Patienten, die in jeder Therapiegruppe auf die Intensivstation verlegt werden mussten
bis Tag 21
Prozentsatz der Patienten, die auf eine neue Art der Sauerstoffunterstützung und auf eine invasive mechanische Beatmung (MV) umgestellt werden mussten
Zeitfenster: bis Tag 21
Der Wechsel zu einer neuen Art der Sauerstoffunterstützung bedeutet den Wechsel zu einer strengeren Art der Sauerstoffunterstützung (Verabreichung von Low-Current-Sauerstoff bei Patienten, die anfänglich ohne Sauerstoffunterstützung waren; Wechsel von Low-Flow-Sauerstofftherapie zu High-Flow-Sauerstofftherapie ohne -invasive oder invasive Beatmung; von High-Flow-Sauerstofftherapie zu nicht-invasiver oder invasiver Beatmung; von nicht-invasiver zu invasiver Beatmung).
bis Tag 21
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 21 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in jeder Therapiegruppe (in Tagen)
von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Mitarbeiter

Data Management 365
Almedis LLC
ScienceFiles LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL04041090

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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