Estudio de los resultados de la terapia con olokizumab en pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) (ROCOVI)
Estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico no intervencionista de los resultados de la terapia con olokizumab en pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico de pacientes ingresados en hospitales en varias ciudades de la Federación Rusa con prueba de laboratorio de ácido nucleico (ARN) positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) para el tratamiento del síndrome respiratorio agudo severo. El estudio utiliza información de la documentación médica primaria de pacientes con COVID-19 que se han sometido a procedimientos diagnósticos y terapéuticos de acuerdo con la práctica clínica hospitalaria. Los datos clínicos y de laboratorio se recopilan y analizan para evaluar la seguridad de olokizumab, investigar otros tratamientos, el curso y los resultados de la enfermedad.
No se realizarán pruebas ni procedimientos médicos adicionales como parte de este estudio. Si algún dato recopilado bajo el protocolo no está disponible o no se recopila, se considerará que falta.
Con base en los resultados de la evaluación preliminar del número de registros de los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión en los sitios clínicos que planean participar en el proyecto, se planea incluir no más de 3000 pacientes en el estudio, de los cuales alrededor de 1500 están en el grupo principal (recibió terapia con olokizumab), y 1500 están en el grupo de comparación. Está previsto realizar un análisis en la población general (incluso teniendo en cuenta su equilibrio mediante métodos estadísticos, en caso de diferencias significativas en las características iniciales de los pacientes en grupos), así como en una subpoblación seleccionada de pares formados teniendo en cuenta la comparabilidad de los pacientes por características individuales. En total, se planea formar al menos 200 parejas (o más, si la población incluida es altamente comparable). Se espera que la participación de varias clínicas en ciudades de la Federación Rusa (no más de 10 ciudades) asegure una población suficiente para el estudio.
El período de recolección de datos para cada paciente hospitalizado es equivalente al período de hospitalización para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2. La recogida de datos por parte de los pacientes se realizará durante la estancia hospitalaria, incluido el día del alta (resultado del tratamiento o desenlace letal). Las variables primarias del estudio se definieron durante un período de observación de 21 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
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Moscow, Federación Rusa, 105187
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
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Tver, Federación Rusa, 170036
- State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
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The Republic Of Bashkortostan
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Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Federación Rusa, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de SARS-CoV-2 (utilizando la prueba de reacción en cadena de la polimerasa del ácido ribonucleico del virus (RNA PCR)).
- Ingreso hospitalario para terapia COVID-19.
- Cambios pulmonares infiltrativos basados en hallazgos de imágenes (radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) de tórax).
Indicaciones para la terapia antiinflamatoria preventiva (PAT), incluidos dos o más signos a continuación:
- reducción de la saturación de oxígeno de la sangre SpO2 ≤ 97 %
- Proteína C reactiva (PCR) > 15 mg/L
- temperatura corporal > 37,5 °C durante al menos 3 días
- recuento de glóbulos blancos < 4,0 x 10^9/L
- recuento absoluto de linfocitos < 2,0 x 10^9/L.
- Terapia con olokizumab: para el grupo de prueba.
- Los documentos médicos originales contienen la información requerida para el estudio (se permiten datos faltantes o incompletos sobre algunos valores químicos del suero: dímero D, ferritina, IL-6, procalcitonina).
Criterio de exclusión:
- Información inadecuada sobre las características del paciente y la terapia.
- Falta de confirmación documentada de infección por SARS-CoV-2.
- Inicio de ventilación mecánica (VM) desde el primer día de ingreso en el grupo control o antes de la administración de olokizumab en el grupo test.
- Administración de corticoides sistémicos, IL-6, otros inmunosupresores o inmunoglobulinas antes del ingreso hospitalario.
- Falta de indicaciones a PAT
- Administración de olokizumab, otros inhibidores de la interleucina (IL) (interleucina-1 e interleucina-17) e inhibidores de la quinasa Janus - para el grupo de comparación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento con olokizumab
Sujetos con la infección causada por el SARS-CoV-2 que recibieron la inyección de olokizumab además de la terapia estándar.
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Los detalles de la toma de olokizumab, incluida su vía de administración, dosis y frecuencia de toma del fármaco como parte de la práctica clínica habitual, se registrarán en los formularios de informe de casos electrónicos (eCRF).
Tratamiento estándar (excluyendo la administración de olokizumab, otros inhibidores de la interleucina (IL) (interleucina-1 e interleucina-17) e inhibidores de la quinasa Janus).
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Grupo de tratamiento estándar
Sujetos con la infección por SARS-CoV-2 que recibieron la terapia estándar sin anticuerpos monoclonales (mAb).
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Tratamiento estándar (excluyendo la administración de olokizumab, otros inhibidores de la interleucina (IL) (interleucina-1 e interleucina-17) e inhibidores de la quinasa Janus).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que fallecieron durante el ingreso hospitalario por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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El porcentaje de pacientes que fallecieron durante el ingreso hospitalario por cualquier motivo en cada grupo de terapia
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hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que requirieron ventilación mecánica o traslado a unidad de cuidados intensivos (UCI), o que fallecieron durante el ingreso hospitalario por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta el día 21
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Porcentaje de pacientes que requirieron ventilación mecánica o traslado a UCI, o que fallecieron después del tratamiento con olokizumab durante el ingreso hospitalario por COVID-19.
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hasta el día 21
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Porcentaje de pacientes que requirieron traslado a UCI
Periodo de tiempo: hasta el día 21
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El porcentaje de pacientes que requirieron transferencia a UCI en cada grupo de terapia
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hasta el día 21
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El porcentaje de pacientes que requirieron transferencia a un nuevo tipo de soporte de oxígeno y a ventilación mecánica (VM) invasiva
Periodo de tiempo: hasta el día 21
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La transferencia a un nuevo tipo de soporte de oxígeno significa la transferencia a un tipo de soporte de oxígeno más severo (la asignación de oxígeno de baja corriente a pacientes que inicialmente no tenían soporte de oxígeno; la transferencia de la oxigenoterapia de bajo flujo a la de alto flujo, no -ventilación invasiva o invasiva; de oxigenoterapia de alto flujo a ventilación no invasiva o invasiva; de no invasiva a ventilación invasiva).
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hasta el día 21
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Período total de hospitalización
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 21 días
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Duración general del período de hospitalización en cada grupo de terapia (en días)
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desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL04041090
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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