Studie van de resultaten van Olokizumab-therapie bij gehospitaliseerde patiënten met SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie (ROCOVI)
Multicenter niet-interventionele retrospectieve cohortstudie naar de resultaten van olokizumab-therapie bij gehospitaliseerde patiënten met SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentrische retrospectieve cohortstudie van patiënten die zijn opgenomen in ziekenhuizen in verschillende steden van de Russische Federatie met een positieve laboratoriumtest voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nucleïnezuur (RNA) voor de behandeling van ernstig acuut respiratoir syndroom. De studie maakt gebruik van informatie uit primaire medische documentatie van COVID-19-patiënten die diagnostische en therapeutische procedures hebben ondergaan in overeenstemming met de klinische praktijk van het ziekenhuis. Klinische en laboratoriumgegevens worden verzameld en geanalyseerd om de veiligheid van olokizumab te beoordelen, andere behandelingen, het verloop en de uitkomsten van de ziekte te onderzoeken.
Er zullen geen aanvullende tests of medische procedures worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie. Als gegevens die onder het protocol zijn verzameld niet beschikbaar zijn of niet worden verzameld, worden ze als ontbrekend beschouwd.
Op basis van de resultaten van een voorlopige beoordeling van het aantal dossiers van de patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria in de klinische locaties die van plan zijn deel te nemen aan het project, is het de bedoeling om niet meer dan 3000 patiënten in de studie op te nemen, waarvan ongeveer 1500 in de hoofdgroep (ontving olokizumab-therapie), en 1500 zitten in de vergelijkingsgroep. Het is de bedoeling om een analyse uit te voeren in de algemene populatie (waaronder rekening houdend met het balanceren ervan met behulp van statistische methoden, in het geval van significante verschillen in de oorspronkelijke kenmerken van patiënten in groepen), evenals in een subpopulatie geselecteerd uit paren gevormd rekening houdend met de vergelijkbaarheid van patiënten op basis van individuele kenmerken. In totaal is het de bedoeling om ten minste 200 paren te vormen (of meer, als de opgenomen populatie zeer vergelijkbaar is). De deelname van verschillende klinieken in steden in de Russische Federatie (niet meer dan 10 steden) zal naar verwachting voldoende populatie voor het onderzoek verzekeren.
De gegevensverzamelingsperiode voor elke gehospitaliseerde patiënt is gelijk aan de periode in het ziekenhuis voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie. Gegevensverzameling door patiënten vindt plaats tijdens het verblijf in het ziekenhuis, inclusief de dag van ontslag (behandelingsresultaat of dodelijke afloop). De primaire studievariabelen werden gedefinieerd tijdens een observatieperiode van 21 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
-
Moscow, Russische Federatie, 105187
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
-
Tver, Russische Federatie, 170036
- State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
The Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Russische Federatie, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van SARS-CoV-2 (met behulp van virus ribonucleïnezuur polymerase kettingreactie (RNA PCR) test).
- Ziekenhuisopname voor COVID-19 therapie.
- Infiltratieve longveranderingen op basis van beeldvormingsbevindingen (thoraxfoto, thoraxcomputertomografie (CT)).
Indicaties voor preventieve anti-inflammatoire therapie (PAT), inclusief twee of meer symptomen hieronder:
- verminderde zuurstofverzadiging van het bloed SpO2 ≤ 97 %
- C-reactief proteïne (CRP) > 15 mg/L
- lichaamstemperatuur > 37,5 °C gedurende minstens 3 dagen
- aantal witte bloedcellen < 4,0 x 10^9/L
- absoluut aantal lymfocyten < 2,0 x 10^9/L.
- Olokizumab-therapie - voor de testgroep.
- Medische brondocumenten bevatten de informatie die nodig is voor het onderzoek (ontbrekende of onvolledige gegevens over sommige serumchemiewaarden zijn toegestaan: D-dimeer, ferritine, IL-6, procalcitonine).
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende informatie over de kenmerken van de patiënt en de therapie.
- Gebrek aan gedocumenteerde bevestiging van SARS-CoV-2-infectie.
- Start van mechanische beademing (MV) vanaf de eerste dag van opname in de controlegroep of vóór toediening van olokizumab in de testgroep.
- Toediening van systemische corticosteroïden, IL-6, andere immunosuppressiva of immunoglobulinen vóór ziekenhuisopname.
- Gebrek aan indicaties voor PAT
- Toediening van olokizumab, andere interleukine (IL) (interleukine-1 en interleukine-17)-remmers en Janus-kinase-remmers - voor de vergelijkingsgroep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Olokizumab-behandelingsgroep
Proefpersonen met de infectie veroorzaakt door SARS-CoV-2 die naast de standaardtherapie olokizumab-injectie kregen.
|
De details van het gebruik van olokizumab, inclusief de wijze van toediening, de dosis en de frequentie van het gebruik van het geneesmiddel als onderdeel van de routinematige klinische praktijk, zullen worden geregistreerd in de elektronische casusrapportformulieren (eCRF's).
Standaardbehandeling (exclusief toediening van olokizumab, andere interleukine (IL) (interleukine-1 en interleukine-17)-remmers en Janus-kinaseremmers.
|
|
Standaard behandelingsgroep
Proefpersonen met de infectie veroorzaakt door SARS-CoV-2 die de standaardtherapie kregen zonder monoklonale antilichamen (mAbs).
|
Standaardbehandeling (exclusief toediening van olokizumab, andere interleukine (IL) (interleukine-1 en interleukine-17)-remmers en Janus-kinaseremmers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat om welke reden dan ook is overleden tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Het percentage patiënten dat om welke reden dan ook stierf tijdens ziekenhuisopname in elke therapiegroep
|
tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat mechanische beademing of overbrenging naar de intensive care (ICU) nodig had, of dat stierf tijdens ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: tot dag 21
|
Het percentage patiënten dat mechanische beademing of overplaatsing naar de IC nodig had, of dat stierf na behandeling met olokizumab tijdens ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19.
|
tot dag 21
|
|
Het percentage patiënten dat overplaatsing naar de IC nodig had
Tijdsspanne: tot dag 21
|
Het percentage patiënten dat in elke therapiegroep naar de IC moest worden overgebracht
|
tot dag 21
|
|
Het percentage patiënten dat moest worden overgezet op een nieuw type zuurstofondersteuning en op een invasieve mechanische beademing (MV)
Tijdsspanne: tot dag 21
|
De overstap naar een nieuw type zuurstofondersteuning betekent de overstap naar een zwaardere vorm van zuurstofondersteuning (het toedienen van low-current zuurstof aan patiënten die aanvankelijk geen zuurstofondersteuning hadden; overstappen van low-flow zuurstoftherapie naar high-flow, niet -invasieve of invasieve beademing; van high-flow zuurstoftherapie tot niet-invasieve of invasieve beademing; van niet-invasieve tot invasieve beademing).
|
tot dag 21
|
|
Totale ziekenhuisopnameperiode
Tijdsspanne: van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 21 dagen
|
Totale duur van ziekenhuisopname in elke therapiegroep (in dagen)
|
van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL04041090
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .