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Studio degli esiti della terapia con Olokizumab nei pazienti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) (ROCOVI)

18 gennaio 2023 aggiornato da: R-Pharm

Studio di coorte retrospettivo multicentrico non interventistico sugli esiti della terapia con olokizumab in pazienti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

Lo scopo dello studio è valutare i risultati della terapia con olokizumab nell'ambito della terapia complessa della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti ospedalizzati in un contesto di pratica clinica reale. Lo studio esamina le caratteristiche dei pazienti, la progressione della malattia e l'efficacia e la sicurezza della terapia con olokizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo multicentrico di pazienti ricoverati in ospedali in varie città della Federazione Russa con test di laboratorio dell'acido nucleico (RNA) coronavirus 2 (SARS-CoV-2) per la sindrome respiratoria acuta grave positivo per il trattamento della sindrome respiratoria acuta grave. Lo studio utilizza informazioni provenienti dalla documentazione medica primaria di pazienti COVID-19 sottoposti a procedure diagnostiche e terapeutiche in conformità con la pratica clinica ospedaliera. I dati clinici e di laboratorio vengono raccolti e analizzati per valutare la sicurezza di olokizumab, indagare su altri trattamenti, decorso ed esiti della malattia.

Non verranno effettuati ulteriori test o procedure mediche nell'ambito di questo studio. Se i dati raccolti nell'ambito del protocollo non sono disponibili o non sono raccolti, saranno ritenuti mancanti.

Sulla base dei risultati della valutazione preliminare del numero di record dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione nei centri clinici che intendono partecipare al progetto, si prevede di includere nello studio non più di 3000 pazienti, di cui circa 1500 in il gruppo principale (ha ricevuto la terapia con olokizumab) e 1500 sono nel gruppo di confronto. Si prevede di condurre un'analisi nella popolazione generale (anche tenendo conto del suo bilanciamento mediante metodi statistici, in caso di differenze significative nelle caratteristiche iniziali dei pazienti nei gruppi), nonché in una sottopopolazione selezionata da coppie formate tenendo conto la comparabilità dei pazienti per caratteristiche individuali. In totale, si prevede di formare almeno 200 coppie (o più, se la popolazione inclusa è altamente comparabile). Si prevede che la partecipazione di diverse cliniche nelle città della Federazione Russa (non più di 10 città) assicuri una popolazione sufficiente per lo studio.

Il periodo di raccolta dei dati per ciascun paziente ricoverato equivale al periodo di degenza ospedaliera per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2. La raccolta dei dati da parte dei pazienti verrà effettuata durante la degenza ospedaliera, compreso il giorno della dimissione (esito del trattamento o esito letale). Le variabili primarie dello studio sono state definite durante un periodo di osservazione di 21 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3087

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
      • Moscow, Federazione Russa, 105187
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Federazione Russa, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruola uomini e donne di età ≥ 18 anni con infezione causata da SARS-CoV-2 che hanno ricevuto terapia ospedaliera. La popolazione in studio comprende tutti i pazienti ricoverati in ospedale da giugno 2020, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione con i loro dati raccolti e analizzati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di SARS-CoV-2 (utilizzando il test di reazione a catena della polimerasi dell'acido ribonucleico del virus (RNA PCR)).
  • Ricovero ospedaliero per terapia COVID-19.
  • Alterazioni polmonari infiltrative basate sui reperti di imaging (radiografia del torace, tomografia computerizzata del torace (TC)).

  • Indicazioni per la terapia antinfiammatoria preventiva (PAT), inclusi due o più segni di seguito:

    • ridotta saturazione di ossigeno nel sangue SpO2 ≤ 97 %
    • Proteina C-reattiva (PCR) > 15 mg/L
    • temperatura corporea > 37,5 °C per almeno 3 giorni
    • conta dei globuli bianchi < 4,0 x 10^9/L
    • conta linfocitaria assoluta < 2,0 x 10^9/L.
  • Terapia con Olokizumab - per il gruppo di test.
  • I documenti medici di origine contengono le informazioni richieste per lo studio (sono ammessi dati mancanti o incompleti su alcuni valori di chimica del siero: D-dimero, ferritina, IL-6, procalcitonina).

Criteri di esclusione:

  • Informazioni inadeguate sulle caratteristiche del paziente e sulla terapia.
  • Mancanza di conferma documentata dell'infezione da SARS-CoV-2.
  • Inizio della ventilazione meccanica (MV) dal primo giorno di ricovero nel gruppo di controllo o prima della somministrazione di olokizumab nel gruppo test.
  • Somministrazione di corticosteroidi sistemici, IL-6, altri immunosoppressori o immunoglobuline prima del ricovero ospedaliero.
  • Mancanza di indicazioni alla PAT
  • Somministrazione di olokizumab, altri inibitori dell'interleuchina (IL) (interleuchina-1 e interleuchina-17) e inibitori della Janus-chinasi - per il gruppo di confronto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento con olokizumab
Soggetti con l'infezione causata da SARS-CoV-2 che hanno ricevuto l'iniezione di olokizumab in aggiunta alla terapia standard.
Droga: Olokizumab
I dettagli sull'assunzione di olokizumab, inclusa la via di somministrazione, la dose e la frequenza di assunzione del farmaco come parte della pratica clinica di routine, saranno registrati nei moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).
Droga: Terapia standard
Trattamento standard (esclusa la somministrazione di olokizumab, altri inibitori dell'interleuchina (IL) (interleuchina-1 e interleuchina-17) e inibitori della Janus-chinasi.
Gruppo di trattamento standard
Soggetti con l'infezione causata da SARS-CoV-2 che hanno ricevuto la terapia standard senza anticorpi monoclonali (mAb).
Droga: Terapia standard
Trattamento standard (esclusa la somministrazione di olokizumab, altri inibitori dell'interleuchina (IL) (interleuchina-1 e interleuchina-17) e inibitori della Janus-chinasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti deceduti durante il ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
La percentuale di pazienti deceduti durante il ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo in ciascun gruppo di terapia
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno richiesto la ventilazione meccanica o il trasferimento in unità di terapia intensiva (ICU) o che sono deceduti durante il ricovero ospedaliero a causa di COVID-19
Lasso di tempo: fino al giorno 21
La percentuale di pazienti che hanno richiesto la ventilazione meccanica o il trasferimento in terapia intensiva o che sono deceduti dopo la terapia con olokizumab durante il ricovero ospedaliero a causa di COVID-19.
fino al giorno 21
La percentuale di pazienti che hanno richiesto il trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al giorno 21
La percentuale di pazienti che hanno richiesto il trasferimento in terapia intensiva in ciascun gruppo di terapia
fino al giorno 21
La percentuale di pazienti che hanno richiesto il trasferimento a un nuovo tipo di supporto di ossigeno e a una ventilazione meccanica invasiva (MV)
Lasso di tempo: fino al giorno 21
Il passaggio a un nuovo tipo di supporto dell'ossigeno significa il passaggio a un tipo più severo di supporto dell'ossigeno (la nomina di ossigeno a bassa corrente a pazienti che inizialmente erano senza supporto dell'ossigeno; il passaggio dall'ossigenoterapia a basso flusso all'alto flusso, non -ventilazione invasiva o invasiva; dall'ossigenoterapia ad alto flusso alla ventilazione non invasiva o invasiva; dalla ventilazione non invasiva a quella invasiva).
fino al giorno 21
Periodo complessivo di ricovero
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 21 giorni
Durata complessiva del periodo di ospedalizzazione in ciascun gruppo di terapia (in giorni)
dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Collaboratori

Data Management 365
Almedis LLC
ScienceFiles LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL04041090

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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