Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus olokitsumabihoidon tuloksista sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektio (ROCOVI)

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: R-Pharm

Monikeskus, ei-interventiivinen retrospektiivinen kohorttitutkimus olokitsumabihoidon tuloksista sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektio

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olokitsumabihoidon tuloksia koronavirustaudin 2019 (COVID-19) kompleksisessa hoidossa sairaalahoidossa olevilla potilailla todellisessa kliinisen käytännön ympäristössä. Tutkimuksessa tutkitaan potilaiden ominaisuuksia, taudin etenemistä sekä olokitsumabihoidon tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan potilaita, jotka on otettu sairaaloihin Venäjän federaation eri kaupungeissa ja joilla on positiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) nukleiinihappo (RNA) -laboratoriotesti vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän hoitoon. Tutkimuksessa hyödynnetään ensisijaisen lääketieteellisen dokumentaation tietoja COVID-19-potilaista, joille on tehty diagnostisia ja hoitotoimenpiteitä sairaalan kliinisen käytännön mukaisesti. Kliinisiä ja laboratoriotietoja kerätään ja analysoidaan olokitsumabin turvallisuuden arvioimiseksi, muiden hoitojen, taudin kulun ja tulosten tutkimiseksi.

Mitään lisätestejä tai lääketieteellisiä toimenpiteitä ei tehdä osana tätä tutkimusta. Jos protokollan mukaisesti kerättyjä tietoja ei ole saatavilla tai niitä ei kerätä, niiden katsotaan puuttuvan.

Hankkeeseen osallistumista suunnittelevien kliinisten laitosten osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävien potilaiden tietueiden alustavan arvioinnin tulosten perusteella tutkimukseen on tarkoitus ottaa enintään 3000 potilasta, joista noin 1500 on tutkimuksessa. pääryhmä (olokitsumabihoitoa saaneet) ja 1500 on vertailuryhmässä. Tarkoituksena on tehdä analyysi yleispopulaatiossa (mukaan lukien sen tasapainottaminen tilastollisilla menetelmillä, mikäli potilaiden lähtöominaisuuksissa on merkittäviä eroja ryhmissä), sekä alapopulaatiossa, joka valitaan pareista, jotka on muodostettu ottaen huomioon potilaiden vertailukelpoisuus yksilöllisten ominaisuuksien mukaan. Yhteensä on tarkoitus muodostaa vähintään 200 paria (tai enemmän, jos mukana oleva populaatio on hyvin vertailukelpoinen). Useiden klinikoiden osallistumisen Venäjän federaation kaupungeissa (enintään 10 paikkaa) odotetaan varmistavan riittävän väestön tutkimukseen.

Tiedonkeruuaika jokaista sairaalassa olevaa potilasta kohti vastaa SARS-CoV-2-infektion hoidon sairaalajaksoa. Potilaat keräävät tietoja sairaalahoidon aikana, mukaan lukien kotiutuspäivä (hoidon tulos tai tappava lopputulos). Ensisijaiset tutkimusmuuttujat määriteltiin 21 päivän havaintojakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3087

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105187
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Tver, Venäjän federaatio, 170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 18 vuotta täyttäneitä miehiä ja naisia, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama infektio ja jotka saivat sairaalahoitoa. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki kesäkuusta 2020 lähtien sairaalaan otetut potilaat, jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit kerätyillä ja analysoiduilla tiedoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu SARS-CoV-2-diagnoosi (käytetään viruksen ribonukleiinihappopolymeraasiketjureaktio (RNA PCR) -testiä).
  • Sairaalahoito COVID-19-hoitoon.
  • Infiltratiiviset keuhkojen muutokset, jotka perustuvat kuvantamislöydöksiin (rintakehän röntgen, rintakehän tietokonetomografia (CT)).

  • Ennaltaehkäisevän anti-inflammatorisen hoidon (PAT) käyttöaiheet, mukaan lukien kaksi tai useampi alla oleva merkki:

    • veren happisaturaatio SpO2 ≤ 97 %
    • C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 15 mg/l
    • ruumiinlämpö > 37,5 °C vähintään 3 päivän ajan
    • valkosolujen määrä < 4,0 x 10^9/l
    • absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 2,0 x 10^9/l.
  • Olokitsumabihoito - testiryhmälle.
  • Lääketieteelliset lähdeasiakirjat sisältävät tutkimukseen tarvittavat tiedot (joistakin seerumin kemiallisista arvoista puuttuvat tai puutteelliset tiedot ovat sallittuja: D-dimeeri, ferritiini, IL-6, prokalsitoniini).

Poissulkemiskriteerit:

  • Puutteelliset tiedot potilaan ominaisuuksista ja hoidosta.
  • SARS-CoV-2-infektion dokumentoidun vahvistuksen puute.
  • Koneellinen ventilaatio (MV) aloitetaan ensimmäisestä sisääntulopäivästä kontrolliryhmässä tai ennen olokitsumabin antoa testiryhmässä.
  • Systeemisten kortikosteroidien, IL-6:n, muiden immunosuppressanttien tai immunoglobuliinien antaminen ennen sairaalahoitoa.
  • Indikaatioiden puute PAT:lle
  • Olokitsumabin, muiden interleukiinin (IL) (interleukiini-1 ja interleukiini-17) estäjien ja Janus-kinaasin estäjien anto - vertailuryhmälle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Olokitsumabihoitoryhmä
Koehenkilöt, joilla oli SARS-CoV-2:n aiheuttama infektio ja jotka saivat olokitsumabi-injektion tavanomaisen hoidon lisäksi.
Lääke: Olokitsumabi
Olokitsumabin ottamisen tiedot, mukaan lukien sen antoreitti, annos ja lääkkeen ottamisen tiheys osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, kirjataan sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (eCRF).
Lääke: Normaali terapia
Vakiohoito (pois lukien olokitsumabin, muiden interleukiinin (IL) (interleukiini-1 ja interleukiini-17) estäjien ja Janus-kinaasin estäjien anto.
Vakiohoitoryhmä
Koehenkilöt, joilla oli SARS-CoV-2:n aiheuttama infektio ja jotka saivat tavanomaista hoitoa ilman monoklonaalisia vasta-aineita (mAb).
Lääke: Normaali terapia
Vakiohoito (pois lukien olokitsumabin, muiden interleukiinin (IL) (interleukiini-1 ja interleukiini-17) estäjien ja Janus-kinaasin estäjien anto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat sairaalahoidon aikana mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Sairaalahoidon aikana mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä
jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota tai siirtoa tehohoitoyksikköön (ICU) tai jotka kuolivat sairaalahoidon aikana COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: päivään 21 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota tai siirtoa teho-osastolle tai jotka kuolivat olokitsumabihoidon jälkeen sairaalahoidon aikana COVID-19:n vuoksi.
päivään 21 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat siirtoa teho-osastolle
Aikaikkuna: päivään 21 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat siirron teho-osastolle kussakin hoitoryhmässä
päivään 21 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat siirtymistä uudentyyppiseen happitukeen ja invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (MV)
Aikaikkuna: päivään 21 asti
Siirtyminen uudentyyppiseen happitukeen tarkoittaa siirtymistä vakavampaan happitukeen (pienvirtahappihoidon määrääminen potilaille, jotka olivat alun perin ilman happitukea; siirtyminen matalavirtaushappihoidosta korkeavirtaushappihoitoon, ei -invasiivinen tai invasiivinen ventilaatio; korkeavirtaushappihoidosta ei-invasiiviseen tai invasiiviseen ventilaatioon; ei-invasiivisesta invasiiviseen ventilaatioon).
päivään 21 asti
Yleinen sairaalahoitojakso
Aikaikkuna: saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 21 päivää
Sairaalajakson kokonaiskesto kussakin hoitoryhmässä (päivinä)
saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm

Yhteistyökumppanit

Data Management 365
Almedis LLC
ScienceFiles LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL04041090

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa