Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků léčby olokizumabem u hospitalizovaných pacientů s infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19) (ROCOVI)

18. ledna 2023 aktualizováno: R-Pharm

Multicentrická neintervenční retrospektivní kohortová studie výsledků léčby olokizumabem u hospitalizovaných pacientů s infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19)

Cílem studie je zhodnotit výsledky terapie olokizumabem v rámci komplexní terapie Coronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) u hospitalizovaných pacientů v prostředí reálné klinické praxe. Studie zkoumá charakteristiky pacientů, progresi onemocnění a účinnost a bezpečnost léčby olokizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou retrospektivní kohortovou studii pacientů přijatých do nemocnic v různých městech Ruské federace s pozitivním laboratorním testem nukleové kyseliny (RNA) těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru 2 (SARS-CoV-2) pro léčbu těžkého akutního respiračního syndromu. Studie využívá informace z primární lékařské dokumentace pacientů s COVID-19, kteří podstoupili diagnostické a terapeutické postupy v souladu s nemocniční klinickou praxí. Klinická a laboratorní data se shromažďují a analyzují za účelem posouzení bezpečnosti olokizumabu, zkoumání dalších léčebných postupů, průběhu a výsledků onemocnění.

V rámci této studie nebudou prováděny žádné další testy ani lékařské postupy. Pokud některá data shromážděná v rámci protokolu nebudou k dispozici nebo nebudou shromážděna, budou považována za chybějící.

Na základě výsledků předběžného vyhodnocení počtu záznamů od pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení z klinických pracovišť plánujících účast v projektu je plánováno zahrnout do studie maximálně 3 000 pacientů, z nichž asi 1 500 je v hlavní skupina (byli léčeni olokizumabem) a 1500 je ve srovnávací skupině. Plánuje se provést analýzu v obecné populaci (včetně zohlednění jejího vyvážení pomocí statistických metod v případě významných rozdílů v počátečních charakteristikách pacientů ve skupinách), jakož i v subpopulaci vybrané z párů vytvořených s ohledem na srovnatelnost pacientů podle individuálních charakteristik. Celkem se plánuje vytvoření minimálně 200 párů (nebo více, pokud je zahrnutá populace vysoce srovnatelná). Očekává se, že účast několika klinik ve městech Ruské federace (ne více než 10 měst) zajistí dostatečný počet obyvatel pro studii.

Doba sběru dat pro každého hospitalizovaného pacienta je ekvivalentní době hospitalizace pro léčbu infekce SARS-CoV-2. Sběr údajů od pacientů bude prováděn během pobytu v nemocnici, včetně dne propuštění (výsledek léčby nebo letální výsledek). Primární proměnné studie byly definovány během 21denního období pozorování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3087

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
      • Moscow, Ruská Federace, 105187
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Tver, Ruská Federace, 170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Ruská Federace, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zahrnuti muži a ženy ve věku ≥ 18 let s infekcí způsobenou SARS-CoV-2, kteří byli léčeni v nemocnici. Populace studie zahrnuje všechny pacienty přijaté do nemocnice od června 2020, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení se shromážděnými a analyzovanými údaji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza SARS-CoV-2 (pomocí testu polymerázové řetězové reakce viru ribonukleové kyseliny (RNA PCR)).
  • Příjem do nemocnice kvůli léčbě COVID-19.
  • Infiltrativní změny plic na základě zobrazovacích nálezů (rtg hrudníku, počítačová tomografie hrudníku (CT)).

  • Indikace pro Preemptivní protizánětlivou terapii (PAT), včetně dvou nebo více příznaků níže:

    • snížená saturace krve kyslíkem SpO2 ≤ 97 %
    • C-reaktivní protein (CRP) > 15 mg/l
    • tělesná teplota > 37,5 °C po dobu alespoň 3 dnů
    • počet bílých krvinek < 4,0 x 10^9/l
    • absolutní počet lymfocytů < 2,0 x 10^9/l.
  • Léčba olokizumabem - pro testovací skupinu.
  • Zdrojové lékařské dokumenty obsahují informace požadované pro studii (chybějící nebo neúplné údaje o některých chemických hodnotách séra jsou povoleny: D-dimer, feritin, IL-6, prokalcitonin).

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné informace o charakteristikách pacienta a terapii.
  • Nedostatek zdokumentovaného potvrzení infekce SARS-CoV-2.
  • Zahájení mechanické ventilace (MV) od prvního dne přijetí v kontrolní skupině nebo před podáním olokizumabu v testovací skupině.
  • Podávání systémových kortikosteroidů, IL-6, jiných imunosupresiv nebo imunoglobulinů před přijetím do nemocnice.
  • Nedostatek indikací k PAT
  • Podávání olokizumabu, dalších inhibitorů interleukinu (IL) (interleukin-1 a interleukin-17) a inhibitorů Janus-kinázy - pro srovnávací skupinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léčená olokizumabem
Subjekty s infekcí způsobenou SARS-CoV-2, kteří kromě standardní terapie dostávali injekci olokizumabu.
Lék: Olokizumab
Podrobnosti o užívání olokizumabu, včetně jeho cesty podání, dávky a frekvence užívání léku v rámci běžné klinické praxe, budou evidovány v elektronických formulářích kazuistik (eCRF).
Lék: Standardní terapie
Standardní léčba (s výjimkou podávání olokizumabu, jiných inhibitorů interleukinu (IL) (interleukin-1 a interleukin-17) a inhibitorů Janus-kinázy.
Standardní léčebná skupina
Subjekty s infekcí způsobenou SARS-CoV-2, kteří dostávali standardní léčbu bez monoklonálních protilátek (mAb).
Lék: Standardní terapie
Standardní léčba (s výjimkou podávání olokizumabu, jiných inhibitorů interleukinu (IL) (interleukin-1 a interleukin-17) a inhibitorů Janus-kinázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zemřeli během přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
Časové okno: až 21 dní
Procento pacientů, kteří zemřeli během přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu v každé terapeutické skupině
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří potřebovali mechanickou ventilaci nebo převoz na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo kteří zemřeli během přijetí do nemocnice kvůli COVID-19
Časové okno: do dne 21
Procento pacientů, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci nebo přeložení na JIP nebo kteří zemřeli po léčbě olokizumabem během hospitalizace kvůli COVID-19.
do dne 21
Procento pacientů, kteří vyžadovali přesun na JIP
Časové okno: do dne 21
Procento pacientů, kteří vyžadovali převedení na JIP v každé terapeutické skupině
do dne 21
Procento pacientů, kteří vyžadovali převedení na nový typ kyslíkové podpory a na invazivní mechanickou ventilaci (MV)
Časové okno: do dne 21
Přechod na nový typ kyslíkové podpory znamená přechod na závažnější typ kyslíkové podpory (stanovení nízkoproudého kyslíku pacientům, kteří byli zpočátku bez kyslíkové podpory; přechod z nízkoprůtokové kyslíkové terapie na vysokoprůtokovou, ne -invazivní nebo invazivní ventilace; od vysokoprůtokové kyslíkové terapie k neinvazivní nebo invazivní ventilaci; od neinvazivní k invazivní ventilaci).
do dne 21
Celková doba hospitalizace
Časové okno: od přijetí do propuštění z nemocnice do 21 dnů
Celková doba hospitalizace v každé terapeutické skupině (ve dnech)
od přijetí do propuštění z nemocnice do 21 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Spolupracovníci

Data Management 365
Almedis LLC
ScienceFiles LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL04041090

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Olokizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit