このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ICU睡眠におけるガイド付きバーチャルリアリティ自動瞑想の効果とメカニズム

2024年4月18日 更新者:Hsiao-Yean Chiu、Taipei Medical University

重症患者の睡眠の質と量を促進するための戦略の確立:ガイド付き仮想現実自律瞑想の効果とメカニズム

背景: 睡眠障害は重症患者から報告される一般的な苦情であり、集中治療室 (ICU) 滞在期間を延長し、せん妄や死亡のリスクを高める可能性があります。 騒音や光への曝露などの環境要因は、ICU での睡眠障害の発生に寄与します。 催眠術は、ICU の睡眠を管理するための最も処方されている治療法です。しかし、それは浅い睡眠を改善するだけで深い睡眠は改善せず、騒音や光への曝露による睡眠障害に対処できませんでした.

目的: 成人重症患者の睡眠の質と量に対するガイド付きバーチャル リアリティ自律瞑想の効果と、睡眠がこの緩和をもたらす可能性のあるメカニズムを調べること。 ガイド付き仮想現実自律瞑想 (VR) を受けている重病の成人は、アイマスクと通常のケア コントロール グループ (UC) の参加者と比較して、睡眠障害が大幅に軽減されるという仮説を立てています。

方法: 3 年間の単盲検無作為化対照試験では、3 アームの並行群デザインが採用されます。 合計 120 人の重症成人が、1:1:1 の比率で VR、アイマスク、または UC グループにランダムに割り当てられます (各グループに 40 人の参加者)。 VR グループの場合、すべての参加者は、2 泊 (ICU 2 日目から 4 日目) の午後 10 時に、ヘッドマウント ディスプレイ デバイスを介して 30 分間の音声ガイドによる自動瞑想を体験します。 アイマスクグループの場合、参加者は午後10時から午前7時まで3日間アイマスクを着用します。 UCグループの場合、研究期間中、夜間の光への露出の減少、騒音の減少、クラスター看護ケアなどの睡眠促進戦略を受けます。 主な結果は、リチャーズ キャンベル睡眠アンケートの中国語版、ピッツバーグ睡眠の質指数の中国語版、および 1 誘導脳波センサーを備えた fitbit によって測定された睡眠パラメーターです。 二次アウトカムは、集中治療室の混乱評価法、不安、痛み、ストレス、EuroQoL-5D、および認知機能の視覚的アナログスケールを使用して評価された、せん妄、気分、および生活の質で構成されます。 測定時点は、ICU 入院の初日、治療前と治療後、ICU 退院後 30 日目と 180 日目です。 研究仮説を検証するために、一般化された推定式が使用されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

睡眠障害は、集中治療室 (ICU) に入院している患者の最大 59% に影響を与えています。 このような障害は、ICU滞在期間の延長、せん妄の発生、医療費の増加に関連しています。 ICU 患者の睡眠不足に関連する危険因子には、明るい光、人工/増強された音、術後の痛み、以前の病気の状態、より高度なケア、および機器の使用が含まれます。

今日まで、薬物療法および非薬物療法は、ICU での睡眠不足を緩和するために広く使用されてきました。 鎮静催眠薬は、睡眠障害のある重症患者に最も処方される治療法です。 ただし、関連する有害事象により、それらの有用性が低下します。

Society of Critical Care Medicine の 2018 年 PADIS ガイドラインによると、睡眠障害は、重篤な臨床環境で認識されなければならない重大な症状の 1 つとして挙げられています。 最近では、テクノロジーを利用した介入が救命救急にますます統合されています。 仮想現実 (VR) メディエーションは、時間と空間から解放され、さまざまなコンテンツやゲームをユーザーに提供する有望な技術です。 精密医療の目標を達成するために、より多くの研究者や医療提供者が医療および介護システムに高度な技術を取り入れています。 これまでのところ、52 人の ICU 患者を対象とした 1 件の無作為対照試験のみが、睡眠の質の低下に対する VR 瞑想 (自然なシーンと音) の効果を調査し、プログラムが入眠後の覚醒を大幅に減少させ、深い睡眠時間を増加させることを発見しました。 したがって、新しい VR 支援プログラムを開発し、集中治療を必要とする成人の睡眠の質と量への影響を調べることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上。
  • 意識がはっきりしていて、中国語または北京語でコミュニケーションがとれること。
  • -ICUに72時間以上滞在する予定

除外基準:

  • 侵襲的人工呼吸器の使用。
  • 視覚障害または聴覚障害がある
  • 睡眠障害、認知障害、精神障害、または発作の病歴がある。
  • 鎮静剤を使用している
  • APACHE II が 25 歳以上であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ
参加者は、就寝前の 30 分間仮想現実を受け取り、その後、連続 2 日間または ICU から退院するまで、一晩中アイマスクを着用します。 合計60分の治療量が必要です。
成人は、就寝時刻の 30 分前にバーチャル リアリティ プログラムを受け取り、睡眠中にアイマスクを着用して、連続 2 泊の ICU に滞在します。
実験的:アイマスク
参加者は、連続 2 日間の睡眠中または ICU から退院するまで、アイマスクを受け取ります。
成人は、就寝時刻の 30 分前にバーチャル リアリティ プログラムを受け取り、睡眠中にアイマスクを着用して、連続 2 泊の ICU に滞在します。
介入なし:対照群
対照群は通常のケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入室1日目と2日目の主観的な睡眠の質の変化
時間枠:ICU入学後1泊目、2泊目
ICU での主観的な睡眠の質は、Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) によって評価されます。 合計スコアの平均は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が良いことを意味します。
ICU入学後1泊目、2泊目
ICU入室前とICU退院後30日目と180日目の主観的睡眠の質の変化
時間枠:ICU入室初日、ICU退院後30日目、180日目
主観的な睡眠の質は、Pittsburgh Sleep Quality によって評価されます。 インデックス(PSQI)。 合計スコアは 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを意味します。
ICU入室初日、ICU退院後30日目、180日目
ICU入室1日目と2日目の主観的な睡眠の質の変化
時間枠:ICU滞在1泊目と2泊目
ICU での客観的な睡眠の質は fitbit で測定
ICU滞在1泊目と2泊目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入室初日から、ICU退院後30日目、180日目までの生活の質の変化
時間枠:ICU入室1日目、ICU退院後30日目、180日目
生活の質は、EuroQol-5 Dimension(ED-5D) によって評価されます。 合計スコアは 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
ICU入室1日目、ICU退院後30日目、180日目
せん妄の発生
時間枠:ICU入学1日目~3日目
せん妄は、ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) によって評価されます。
ICU入学1日目~3日目
心拍変動の変化
時間枠:ICU入学1日目~2日目
心拍変動は、ポータブル ECG レコーダーおよびアナライザーによって測定されます。
ICU入学1日目~2日目
不安のベースラインからの変化
時間枠:1日(入学日)から30日、180日まで
不安は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 不安スコアリングによって評価されます。このスケールは、最も一般的には、「痛みなし」(スコア 0) および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み (スコア 10)」によって固定されます。スコアが高いほど、非常に不安であることを意味します。
1日(入学日)から30日、180日まで
脳波検査
時間枠:ICU入学1日目~3日目
脳波はNeurosky mindwave mobile 2で測定
ICU入学1日目~3日目
ストレスの変化
時間枠:ICU入室初日、ICU退院後30日目、180日目
ストレスは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) ストレス スコアリングによって評価されます。このスケールは、最も一般的には「ストレスなし」(スコア 0) と「非常にストレスが多い (スコア 10)」によって固定されます。スコアが高いほど、非常にストレスが多いことを意味します。
ICU入室初日、ICU退院後30日目、180日目
痛みの変化
時間枠:ICU入室初日、ICU退院後30日目、180日目
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 痛みスコアリングによって評価されます。このスケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「非常に痛い」(スコア 10) で固定されます。スコアが高いほど、非常に痛いことを意味します。
ICU入室初日、ICU退院後30日目、180日目
認知機能の変化
時間枠:ICU退院後30日と180日
認知機能は MoCA によって評価されます。 スケールは全部で30です。 スケールが 26 を超える場合、患者に認知障害がないことを意味します。
ICU退院後30日と180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Hsiao-Yean Chiu, PhD、Taipei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月17日

一次修了 (実際)

2022年8月2日

研究の完了 (実際)

2023年3月24日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月18日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N202104057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する