Effets et mécanisme de la méditation autogène guidée en réalité virtuelle sur le sommeil en USI
Établissement d'une stratégie de promotion de la qualité et de la quantité de sommeil chez les patients gravement malades : l'effet et le mécanisme de la méditation autogène en réalité virtuelle guidée
Contexte : Les troubles du sommeil sont une plainte courante signalée par les patients gravement malades, ce qui peut à son tour prolonger la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et augmenter les risques de délire et de mortalité. Les facteurs environnementaux, tels que les expositions au bruit et à la lumière, contribuent au développement de troubles du sommeil en USI. Les hypnotiques sont le traitement le plus prescrit pour gérer le sommeil en USI ; cependant, il n'améliore que le sommeil léger mais pas le sommeil profond, et ne peut pas traiter les troubles du sommeil causés par le bruit ou l'exposition à la lumière.
Objectifs : Examiner les effets de la méditation autogène guidée par réalité virtuelle sur la qualité et la quantité de sommeil chez les adultes gravement malades ainsi que le mécanisme possible par lequel ils procurent ce soulagement. Nous émettons l'hypothèse que les adultes gravement malades subissant une méditation autogène (VR) guidée en réalité virtuelle connaîtront une plus grande atténuation des troubles du sommeil par rapport aux participants du groupe de contrôle des masques oculaires et des soins habituels (UC).
Méthodes : L'essai contrôlé randomisé à simple insu de trois ans utilisera une conception à groupes parallèles à trois bras. Un total de 120 adultes gravement malades seront répartis au hasard dans les groupes VR, masques oculaires ou UC dans un rapport 1:1:1 (40 participants dans chaque groupe). Pour le groupe VR, tous les participants feront l'expérience d'une méditation autogène guidée par la voix de 30 minutes via un dispositif d'affichage monté sur la tête à 22 h 00 pendant 2 nuits (USI jour 2 à jour 4). Pour le groupe Masques pour les yeux, les participants porteront un masque pour les yeux de 22h à 7h pendant 3 jours. Pour le groupe UC, ils recevront des stratégies de promotion du sommeil, y compris une exposition réduite à la lumière la nuit, une diminution du bruit et des soins infirmiers en grappe pendant la période d'étude. Les principaux critères de jugement sont les paramètres du sommeil mesurés par la version chinoise du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell, la version chinoise de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et le fitbit avec un capteur d'électroencéphalographie à une dérivation. Les critères de jugement secondaires comprennent le délire, les humeurs et la qualité de vie évalués à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs, l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété, la douleur, le stress, l'EuroQoL-5D et la fonction cognitive, respectivement. Les points de temps de mesure sont le premier jour d'admission en USI, avant et après le traitement, et le jour de 30 et 180 jours après la sortie de l'USI. Une équation d'estimation généralisée sera utilisée pour tester les hypothèses de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil affectent jusqu'à 59 % des patients admis dans les unités de soins intensifs (USI). Une telle perturbation a été associée à une durée de séjour prolongée en USI, à la survenue de délires et à une augmentation des coûts médicaux. Les facteurs de risque liés à un mauvais sommeil chez les patients en soins intensifs comprennent la lumière vive, le son artificiel/augmenté, la douleur postopératoire, l'état antérieur de la maladie, l'intensité plus élevée des soins et les applications d'équipement.
À ce jour, les thérapies pharmacologiques et non pharmacologiques ont été largement utilisées pour soulager les troubles du sommeil en USI. Le sédatif-hypnotique est le traitement le plus prescrit aux patients gravement malades souffrant de troubles du sommeil. Cependant, les événements indésirables associés réduisent leur utilité.
Selon la directive PADIS 2018 de la Society of Critical Care Medicine, les troubles du sommeil ont été répertoriés comme l'un des symptômes critiques qui doivent être reconnus dans un contexte clinique critique. Récemment, les interventions assistées par la technologie ont été de plus en plus intégrées aux soins intensifs. La médiation en réalité virtuelle (VR) est une technologie prometteuse, libre de temps et d'espace, qui fournit divers contenus ou jeux aux utilisateurs. Pour atteindre l'objectif de la santé de précision, davantage de chercheurs et de prestataires de soins de santé ont intégré la haute technologie dans les systèmes de soins médicaux et infirmiers. Jusqu'à présent, un seul essai contrôlé randomisé impliquant 52 patients en soins intensifs a étudié l'effet de la méditation VR (scènes et sons naturels) sur la mauvaise qualité du sommeil et a constaté que le programme réduisait de manière significative le réveil après le début du sommeil et augmentait le temps de sommeil profond. Par conséquent, nous visons à développer un nouveau programme assisté par VR et à examiner ses effets sur la qualité et la quantité de sommeil des adultes nécessitant des soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University Hospital.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 20 ans et plus.
- Conscience claire et capable de communiquer avec le chinois ou le mandarin.
- Attendez-vous à rester aux soins intensifs pendant plus de 72 heures
Critère d'exclusion:
- L'utilisation de la ventilation mécanique invasive.
- Avoir des difficultés visuelles ou auditives
- Avoir des antécédents médicaux de troubles du sommeil, de troubles cognitifs, de troubles psychiatriques ou de convulsions.
- Avoir recours à la sédation
- Avoir APACHE II plus de 25 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
Les participants recevront la réalité virtuelle pendant 30 minutes avant le coucher, puis seront placés sur un masque pour les yeux pendant une nuit entière pendant deux jours consécutifs ou jusqu'à leur sortie des soins intensifs.
Une dose totale de traitement de 60 minutes est nécessaire.
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Les adultes recevront un programme de réalité virtuelle 30 minutes avant le coucher, puis seront placés sur un masque pour les yeux pendant leur sommeil pendant 2 nuits consécutives de séjour en USI.
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Expérimental: Masques pour les yeux
Les participants recevront des masques pour les yeux pendant leur sommeil pendant deux jours consécutifs ou jusqu'à leur sortie des soins intensifs.
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Les adultes recevront un programme de réalité virtuelle 30 minutes avant le coucher, puis seront placés sur un masque pour les yeux pendant leur sommeil pendant 2 nuits consécutives de séjour en USI.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne reçoit que des soins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité subjective du sommeil à partir du 1er jour et du 2e jour après l'admission aux soins intensifs
Délai: La 1ère et la 2ème nuit après l'admission aux soins intensifs
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La qualité subjective du sommeil en USI est évaluée par le Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
La moyenne du score total est de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité du sommeil.
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La 1ère et la 2ème nuit après l'admission aux soins intensifs
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Changement de la qualité subjective du sommeil avant l'admission aux soins intensifs et 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
Délai: Le premier jour d'admission aux soins intensifs, 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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La qualité subjective du sommeil est évaluée par Pittsburgh Sleep Quality.
Indice (PSQI).
Le score total est de 0-21.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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Le premier jour d'admission aux soins intensifs, 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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Changements dans la qualité subjective du sommeil à partir du 1er jour et du 2e jour après l'admission aux soins intensifs
Délai: La première nuit et la 2e nuit du séjour aux soins intensifs
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La qualité objective du sommeil en soins intensifs est mesurée par fitbit
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La première nuit et la 2e nuit du séjour aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie dès le premier jour d'admission aux soins intensifs, 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
Délai: Le 1er jour d'admission aux soins intensifs, 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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La qualité de vie est évaluée par EuroQol- 5 Dimension (ED-5D).
Le score total est de 0 à 100. Le score le plus élevé signifie la meilleure qualité de vie.
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Le 1er jour d'admission aux soins intensifs, 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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Cas de délire
Délai: Les 1er à 3e jours d'admission aux soins intensifs
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Le délire est évalué par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU).
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Les 1er à 3e jours d'admission aux soins intensifs
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Les 1er à 2e jours d'admission aux soins intensifs
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La variabilité de la fréquence cardiaque est mesurée par un enregistreur et un analyseur ECG portables.
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Les 1er à 2e jours d'admission aux soins intensifs
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'anxiété
Délai: Le 1 jour (date d'inscription) et jusqu'à 30 et 180 jours
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L'anxiété est évaluée par un score d'anxiété sur l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable (score de 10) . Le score le plus élevé signifie l'anxiété même.
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Le 1 jour (date d'inscription) et jusqu'à 30 et 180 jours
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Électroencéphalographie
Délai: Du premier au 3e jour d'admission aux soins intensifs
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L'électroencéphalographie est mesurée par Neurosky mindwave mobile 2
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Du premier au 3e jour d'admission aux soins intensifs
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Changement de tension
Délai: Le premier jour d'admission aux soins intensifs, 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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Le stress est évalué par le score de stress de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle est le plus souvent ancrée par "pas de stress" (score de 0) et "très stressant (score de 10). Le score le plus élevé signifie le très stressant.
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Le premier jour d'admission aux soins intensifs, 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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Changement de douleur
Délai: Le premier jour d'admission aux soins intensifs, 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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La douleur est évaluée par un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle est le plus souvent ancrée par "pas de douleur" (score de 0) et "très douloureux (score de 10). Le score le plus élevé signifie très douloureux.
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Le premier jour d'admission aux soins intensifs, 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Les 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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La fonction cognitive est évaluée par le MoCA.
Le total des échelles est de 30.
L'échelle est supérieure à 26 signifie que les patients n'ont pas de troubles cognitifs.
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Les 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hsiao-Yean Chiu, PhD, Taipei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202104057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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