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Auswirkungen und Mechanismus der geführten autogenen Meditation in virtueller Realität auf den Schlaf auf der Intensivstation

18. April 2024 aktualisiert von: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Strategieaufbau zur Förderung der Schlafqualität und -quantität bei kritisch kranken Patienten: Die Wirkung und der Mechanismus der autogenen Meditation mit geführter virtueller Realität

Hintergrund: Schlafstörungen sind eine häufige Beschwerde kritisch kranker Patienten, die wiederum die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) verlängern und das Delir- und Mortalitätsrisiko erhöhen kann. Umweltfaktoren wie Lärm und Lichteinwirkung tragen zur Entstehung von Schlafstörungen auf der Intensivstation bei. Hypnotika sind die am häufigsten verschriebene Behandlung zur Bewältigung des Schlafes auf der Intensivstation. Es verbessert jedoch nur den leichten Schlaf, nicht aber den Tiefschlaf, und konnte Schlafstörungen, die durch Lärm oder Lichteinwirkung verursacht wurden, nicht bewältigen.

Ziele: Untersuchung der Auswirkungen geführter autogener Virtual-Reality-Meditation auf die Schlafqualität und -quantität bei kritisch kranken Erwachsenen sowie den möglichen Mechanismus, durch den sie diese Linderung bewirken. Wir gehen davon aus, dass kritisch kranke Erwachsene, die sich einer geführten autogenen Virtual-Reality-Meditation (VR) unterziehen, im Vergleich zu Teilnehmern der Augenmasken- und Kontrollgruppe (UC) größere Linderung bei Schlafstörungen erfahren werden.

Methoden: Die dreijährige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wird ein dreiarmiges Parallelgruppendesign verwenden. Insgesamt 120 schwerkranke Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip den VR-, Augenmasken- oder UC-Gruppen im Verhältnis 1:1:1 (40 Teilnehmer in jeder Gruppe) zugeteilt. Für die VR-Gruppe erleben alle Teilnehmer eine 30-minütige, sprachgeführte autogene Meditation über ein am Kopf montiertes Anzeigegerät um 22:00 Uhr für 2 Nächte (Intensivstation Tag 2 bis Tag 4). Für die Gruppe Augenmasken tragen die Teilnehmer 3 Tage lang von 22:00 bis 7:00 Uhr eine Augenmaske. Für die UC-Gruppe erhalten sie Strategien zur Schlafförderung, einschließlich reduzierter Lichtexposition in der Nacht, verringertem Lärm und Cluster-Pflegepflege während des Studienzeitraums. Primäre Ergebnisse sind Schlafparameter, die mit der chinesischen Version des Richards-Campbell-Schlaffragebogens, der chinesischen Version des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex und Fitbit mit einem Einleiter-Elektroenzephalographiesensor gemessen wurden. Sekundäre Ergebnisse bestehen aus Delirium, Stimmungen und Lebensqualität, die mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit, der visuellen Analogskala für Angst, Schmerz, Stress, EuroQoL-5D bzw. der kognitiven Funktion bewertet wurden. Messzeitpunkte sind der erste Tag der Intensivaufnahme, Vor- und Nachbehandlung sowie der Tag 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation. Eine verallgemeinerte Schätzungsgleichung wird verwendet, um Forschungshypothesen zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 59 % der Patienten, die auf Intensivstationen (ICUs) aufgenommen werden, sind von Schlafstörungen betroffen. Solche Störungen wurden mit einer verlängerten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, dem Auftreten von Delirium und erhöhten medizinischen Kosten in Verbindung gebracht. Zu den Risikofaktoren im Zusammenhang mit schlechtem Schlaf bei Patienten auf der Intensivstation gehören helles Licht, künstliche/verstärkte Geräusche, postoperative Schmerzen, früherer Krankheitsstatus, höhere Pflegeintensität und Geräteanwendungen.

Bis heute wurden pharmakologische und nicht-pharmakologische Therapien weithin eingesetzt, um Schlafstörungen auf der Intensivstation zu lindern. Beruhigungsmittel-Hypnotikum ist die am häufigsten verschriebene Behandlung für kritisch kranke Patienten mit Schlafproblemen. Allerdings reduzieren damit verbundene unerwünschte Ereignisse ihre Nützlichkeit.

Gemäß der PADIS-Leitlinie 2018 der Society of Critical Care Medicine wurden Schlafstörungen als eines der kritischen Symptome aufgeführt, die in einem kritischen klinischen Umfeld erkannt werden müssen. In letzter Zeit wurden technologiegestützte Interventionen zunehmend in die Intensivpflege integriert. Virtual Reality (VR)-Vermittlung ist eine vielversprechende Technologie, die zeit- und raumfrei verschiedene Inhalte oder Spiele für Benutzer bereitstellt. Um das Ziel der Präzisionsgesundheit zu erreichen, haben immer mehr Forscher und Gesundheitsdienstleister Hochtechnologie in medizinische und Pflegesysteme integriert. Bisher untersuchte nur eine randomisierte kontrollierte Studie mit 52 Patienten auf der Intensivstation die Wirkung von VR-Meditation (natürliche Szenen und Geräusche) auf schlechte Schlafqualität und fand heraus, dass das Programm das Aufwachen nach dem Einschlafen signifikant verringerte und die Tiefschlafzeit verlängerte. Daher wollen wir ein neues VR-gestütztes Programm entwickeln und dessen Auswirkungen auf die Schlafqualität und -quantität intensivpflegebedürftiger Erwachsener untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 20 Jahren.
  • Klares Bewusstsein und in der Lage, mit Chinesisch oder Mandarin zu kommunizieren.
  • Rechnen Sie mit einem Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von invasiver mechanischer Beatmung.
  • Seh- oder Hörschwierigkeiten haben
  • Eine Krankengeschichte mit Schlafstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen, psychiatrischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Sedierung verwenden
  • APACHE II über 25 haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten lang vor dem Zubettgehen virtuelle Realität und werden dann für eine ganze Nacht Schlaf an zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zur Entlassung von der Intensivstation auf eine Augenmaske gesetzt. Eine Gesamtbehandlungsdosis von 60 Minuten ist erforderlich.
Verhalten: Virtuelle Realität und Augenmaske
Erwachsene erhalten 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein Virtual-Reality-Programm und erhalten dann während des Schlafs für zwei aufeinanderfolgende Nächte auf der Intensivstation eine Augenmaske.
Experimental: Augenmasken
Die Teilnehmer erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zur Entlassung von der Intensivstation im Schlaf Augenmasken.
Verhalten: Virtuelle Realität und Augenmaske
Erwachsene erhalten 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein Virtual-Reality-Programm und erhalten dann während des Schlafs für zwei aufeinanderfolgende Nächte auf der Intensivstation eine Augenmaske.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nur routinemäßig versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der subjektiven Schlafqualität vom 1. Tag und 2. Tag nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die 1. und 2. Nacht nach der Aufnahme auf der Intensivstation
Die subjektive Schlafqualität auf der Intensivstation wird mit dem Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bewertet. Der Mittelwert der Gesamtpunktzahl beträgt 0-100. Die höhere Punktzahl bedeutet die bessere Schlafqualität.
Die 1. und 2. Nacht nach der Aufnahme auf der Intensivstation
Veränderung der subjektiven Schlafqualität vor Aufnahme auf die Intensivstation und 30 und 180 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Der erste Tag der Aufnahme auf die Intensivstation, 30 und 180 Tage Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die subjektive Schlafqualität wird durch Pittsburgh Sleep Quality bewertet. Index (PSQI). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-21. Die höhere Punktzahl bedeutet die schlechtere Schlafqualität.
Der erste Tag der Aufnahme auf die Intensivstation, 30 und 180 Tage Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Veränderungen der subjektiven Schlafqualität vom 1. Tag und 2. Tag nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die erste Nacht und die zweite Nacht des Aufenthalts auf der Intensivstation
Die objektive Schlafqualität auf der Intensivstation wird von fitbit gemessen
Die erste Nacht und die zweite Nacht des Aufenthalts auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität ab dem ersten Tag der Intensivaufnahme, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Der 1. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation, 30 und 180 Tage Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die Lebensqualität wird anhand von EuroQol-5 Dimension (ED-5D) bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-100. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Der 1. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation, 30 und 180 Tage Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Der 1. bis 3. Tag der Aufnahme auf der Intensivstation
Delirium wird durch die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) beurteilt.
Der 1. bis 3. Tag der Aufnahme auf der Intensivstation
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Der 1. bis 2. Tag der Aufnahme auf der Intensivstation
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem tragbaren EKG-Rekorder und Analysator gemessen.
Der 1. bis 2. Tag der Aufnahme auf der Intensivstation
Änderung von der Grundlinie auf Angst
Zeitfenster: Der 1 Tag (Datum der Einschreibung) und bis zu 30 und 180 Tage
Die Angst wird anhand der Angstbewertung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Skala wird am häufigsten durch „kein Schmerz“ (Punktzahl 0) und „Schmerz so schlimm wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Punktzahl 10) verankert. Die höhere Punktzahl bedeutet die sehr Angst.
Der 1 Tag (Datum der Einschreibung) und bis zu 30 und 180 Tage
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Der erste Tag bis zum 3. Tag der Aufnahme auf der Intensivstation
Die Elektroenzephalographie wird mit Neurosky mindwave mobile 2 gemessen
Der erste Tag bis zum 3. Tag der Aufnahme auf der Intensivstation
Stresswechsel
Zeitfenster: Der erste Tag der Aufnahme auf die Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Stress wird durch die Stressbewertung der Visual Analog Scale (VAS) bewertet. Die Skala ist am häufigsten durch „kein Stress“ (Punktzahl 0) und „sehr stressig (Punktzahl 10) verankert. Die höhere Punktzahl bedeutet sehr stressig.
Der erste Tag der Aufnahme auf die Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Der erste Tag der Aufnahme auf die Intensivstation, 30 und 180 Tage Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Schmerzen werden anhand der Schmerzbewertung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Skala ist am häufigsten durch „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „sehr schmerzhaft“ (Punktzahl 10) verankert. Die höhere Punktzahl bedeutet sehr schmerzhaft.
Der erste Tag der Aufnahme auf die Intensivstation, 30 und 180 Tage Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Die 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die kognitive Funktion wird von MoCA bewertet. Die Gesamtskala beträgt 30. Eine Skala von mehr als 26 bedeutet, dass die Patienten keine kognitive Beeinträchtigung haben.
Die 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Hsiao-Yean Chiu, PhD, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202104057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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