Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a mechanismus řízené virtuální reality autogenní meditace na spánek na JIP

18. dubna 2024 aktualizováno: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Zavedení strategie podpory kvality a kvantity spánku u kriticky nemocných pacientů: Účinek a mechanismus autogenní meditace s řízenou virtuální realitou

Pozadí: Poruchy spánku jsou běžnou stížností u kriticky nemocných pacientů, která může následně prodloužit dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a zvýšit riziko deliria a mortality. Faktory prostředí, jako je vystavení hluku a světlu, přispívají k rozvoji poruch spánku na JIP. Hypnotika jsou nejčastěji předepisovanou léčbou pro zvládání spánku na JIP; Zlepšuje však pouze lehký spánek, nikoli však hluboký spánek, a nedokázal se vypořádat s poruchami spánku způsobenými hlukem nebo expozicí světlu.

Cíle: Zkoumat účinky řízené virtuální reality autogenní meditace na kvalitu a kvantitu spánku u kriticky nemocných dospělých a také možný mechanismus, kterým toto zmírnění poskytují. Předpokládáme, že kriticky nemocní dospělí, kteří podstupují řízenou autogenní meditaci ve virtuální realitě (VR), zaznamenají větší zmírnění poruch spánku ve srovnání s účastníky v očních maskách a obvyklé kontrolní skupině (UC).

Metody: Tříletá, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude využívat tříramenný design paralelních skupin. Celkem 120 kriticky nemocných dospělých bude náhodně rozděleno do skupin VR, Oční masky nebo UC v poměru 1:1:1 (40 účastníků v každé skupině). Pro skupinu VR všichni účastníci zažijí 30minutovou, hlasem řízenou autogenní meditaci prostřednictvím zobrazovacího zařízení na hlavě ve 22 hodin po dobu 2 nocí (JIP den 2 až den 4). U skupiny Masky na oči budou účastníci nosit masku na oči od 22:00 do 7:00 po dobu 3 dnů. U skupiny UC budou dostávat strategie podpory spánku, včetně snížené expozice světla v noci, snížení hluku a skupinové ošetřovatelské péče během období studie. Primárními výsledky jsou parametry spánku měřené čínskou verzí Richards-Campbell Sleep Questionnaire, čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku a fitbit s jednosvodovým elektroencefalografickým senzorem. Sekundární výstupy zahrnují delirium, nálady a kvalitu života hodnocené pomocí metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče, vizuální analogové škály pro úzkost, bolest, stres, EuroQoL-5D a kognitivní funkce. Časové body měření jsou první den přijetí na JIP, před a po léčbě a den 30 a 180 dnů po propuštění z JIP. K testování výzkumných hypotéz bude použita zobecněná odhadovací rovnice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku postihly až 59 % pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP). Takové narušení bylo spojeno s prodlouženou délkou pobytu na JIP, výskytem deliria a zvýšenými náklady na léčbu. Mezi rizikové faktory související se špatným spánkem u pacientů na JIP patří jasné světlo, umělý/augmentovaný zvuk, pooperační bolest, předchozí onemocnění, vyšší intenzita péče a aplikace vybavení.

K dnešnímu dni byly farmakologické a nefarmakologické terapie široce používány ke zmírnění špatného spánku na JIP. Sedativa-hypnotika jsou nejčastěji předepisovanou léčbou pro kriticky nemocné pacienty s problémy se spánkem. Související nežádoucí účinky však snižují jejich užitečnost.

Podle směrnice PADIS společnosti kritické medicíny z roku 2018 byla porucha spánku uvedena jako jeden z kritických příznaků, které musí být rozpoznány v kriticky klinickém prostředí. V poslední době jsou intervence podporované technologií stále více integrovány do intenzivní péče. Zprostředkování virtuální reality (VR) je slibná technologie zdarma z času a prostoru, která uživatelům poskytuje různé obsahy nebo hry. Aby bylo dosaženo cíle precizního zdraví, více výzkumných pracovníků a poskytovatelů zdravotní péče začlenilo špičkové technologie do systémů lékařské a ošetřovatelské péče. Doposud pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 52 pacientů na JIP zkoumala účinek VR meditace (přirozené scény a zvuky) na špatnou kvalitu spánku a zjistila, že program významně snížil probuzení po nástupu spánku a prodloužil dobu hlubokého spánku. Proto se snažíme vyvinout nový program s podporou VR a prozkoumat jeho účinky na kvalitu spánku a kvantitu dospělých vyžadujících intenzivní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20 let a více.
  • Jasné vědomí a schopnost komunikovat s čínštinou nebo mandarínkou.
  • Počítejte s tím, že na JIP zůstanete déle než 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Použití invazivní mechanické ventilace.
  • Potíže se zrakem nebo sluchem
  • Mít v anamnéze poruchy spánku, kognitivní poruchy, psychiatrické poruchy nebo záchvaty.
  • Užívání sedativ
  • Mít APACHE II starší 25 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci dostanou virtuální realitu po dobu 30 minut před spaním a poté budou nasazeni na oční masku na celou noc po dobu dvou po sobě jdoucích dnů nebo do propuštění z JIP. Celková léčebná dávka je nutná 60 minut.
Behaviorální: Virtuální realita a maska ​​na oči
Dospělí dostanou program virtuální reality 30 minut před spaním a poté jim bude během spánku nasazena maska ​​na oči po dobu 2 po sobě jdoucích nocí pobytu na JIP.
Experimentální: Oční masky
Účastníci obdrží masky na oči během spánku po dobu dvou po sobě jdoucích dnů nebo do propuštění z JIP.
Behaviorální: Virtuální realita a maska ​​na oči
Dospělí dostanou program virtuální reality 30 minut před spaním a poté jim bude během spánku nasazena maska ​​na oči po dobu 2 po sobě jdoucích nocí pobytu na JIP.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává pouze běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny subjektivní kvality spánku od 1. a 2. dne po přijetí na JIP
Časové okno: 1. a 2. noc po přijetí na JIP
Subjektivní kvalita spánku na JIP se hodnotí pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Průměr celkového skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
1. a 2. noc po přijetí na JIP
Změna subjektivní kvality spánku před přijetím na JIP a 30 a 180 dní po propuštění z JIP
Časové okno: První den přijetí na JIP, 30 a 180 dní po propuštění z JIP
Subjektivní kvalitu spánku posuzuje Pittsburgh Sleep Quality. Index (PSQI). Celkové skóre je 0-21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
První den přijetí na JIP, 30 a 180 dní po propuštění z JIP
Změny subjektivní kvality spánku od 1. a 2. dne po přijetí na JIP
Časové okno: První noc a 2. noc pobytu na JIP
Objektivní kvalita spánku na JIP se měří pomocí fitbitu
První noc a 2. noc pobytu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od prvního dne přijetí na JIP, 30 a 180 dnů po propuštění z JIP
Časové okno: 1. den přijetí na JIP, 30 a 180 dní po propuštění z JIP
Kvalita života je hodnocena podle EuroQol-5 Dimension (ED-5D). Celkové skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalitu života.
1. den přijetí na JIP, 30 a 180 dní po propuštění z JIP
Výskyt deliria
Časové okno: 1. až 3. den přijetí na JIP
Delirium se hodnotí metodou Confusion Assessment Method pro JIP (CAM-ICU).
1. až 3. den přijetí na JIP
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 1. až 2. den přijetí na JIP
Variabilita srdeční frekvence je měřena přenosným EKG záznamníkem a analyzátorem.
1. až 2. den přijetí na JIP
Změna od výchozího stavu na úzkost
Časové okno: 1 den (datum zápisu) a až 30 a 180 dní
Úzkost je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) úzkosti. Škála je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest (skóre 10). Vyšší skóre znamená velkou úzkost.
1 den (datum zápisu) a až 30 a 180 dní
Elektroencefalografie
Časové okno: První den až 3. den přijetí na JIP
Elektroencefalografie se měří pomocí Neurosky mindwave mobile 2
První den až 3. den přijetí na JIP
Změna stresu
Časové okno: První den přijetí na JIP, 30 a 180 dní po propuštění z JIP
Stres se posuzuje pomocí vizuální analogové škály (VAS) stresového bodování. Škála je nejčastěji ukotvena jako „žádný stres“ (skóre 0) a „velmi stresující (skóre 10). Vyšší skóre znamená velmi stresující.
První den přijetí na JIP, 30 a 180 dní po propuštění z JIP
Změna bolesti
Časové okno: První den přijetí na JIP, 30 a 180 dní po propuštění z JIP
Bolest je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) bodování bolesti. Škála je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „velmi bolestivé (skóre 10). Vyšší skóre znamená velmi bolestivé.
První den přijetí na JIP, 30 a 180 dní po propuštění z JIP
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 30 a 180 dní po propuštění z JIP
Kognitivní funkce je hodnocena MoCA. Celková váha je 30. Škála je větší než 26, což znamená, že pacienti nemají kognitivní poruchu.
30 a 180 dní po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hsiao-Yean Chiu, PhD, Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202104057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Virtuální realita a maska ​​na oči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit