Ohjatun virtuaalitodellisuuden autogeenisen meditaation vaikutukset ja mekanismi teho-osaston unessa
Kriittisesti sairaiden potilaiden unen laadun ja määrän edistämisen strategia: ohjatun virtuaalitodellisuuden autogeenisen meditaation vaikutus ja mekanismi
Tausta: Unihäiriöt ovat kriittisesti sairaiden potilaiden yleinen vaiva, mikä puolestaan voi pidentää tehohoitoyksikön (ICU) kestoa ja lisätä deliriumin ja kuolleisuuden riskiä. Ympäristötekijät, kuten melu- ja valoaltistus, vaikuttavat teho-osastolla unihäiriöiden kehittymiseen. Hypnootti on eniten määrätty hoito teho-osaston unen hallintaan; Se kuitenkin parantaa vain kevyttä unta, mutta ei syvää unta, eikä pystyisi käsittelemään melun tai valon aiheuttamia unihäiriöitä.
Tarkoitus: Tutkia ohjatun virtuaalitodellisuuden autogeenisen meditaation vaikutuksia kriittisesti sairaiden aikuisten unen laatuun ja määrään sekä mahdollista mekanismia, jonka kautta ne tarjoavat tämän lievityksen. Oletamme, että kriittisesti sairaat aikuiset, jotka käyvät läpi ohjattua virtuaalitodellisuuden autogeenista meditaatiota (VR), kokevat enemmän unihäiriöiden lievitystä verrattuna silmämaskiin ja normaalihoidon kontrolliryhmään (UC) osallistuviin.
Menetelmät: Kolmen vuoden, yksisokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytetään kolmihaaraista rinnakkaisryhmämallia. Yhteensä 120 vakavasti sairasta aikuista jaetaan satunnaisesti VR-, Silmämaski- tai UC-ryhmiin suhteessa 1:1:1 (40 osallistujaa kussakin ryhmässä). VR-ryhmässä kaikki osallistujat kokevat 30 minuutin ääniohjatun autogeenisen meditaation päähän kiinnitetyn näyttölaitteen kautta klo 22.00 2 yön ajan (ICU päivä 2 - päivä 4). Eye masks -ryhmässä osallistujat käyttävät silmänaamioita klo 22-7 3 päivän ajan. UC-ryhmässä he saavat unta edistäviä strategioita, mukaan lukien valon vähentäminen yöllä, melun vähentäminen ja klusterihoitoa tutkimusjakson aikana. Ensisijaisia tuloksia ovat uniparametrit, jotka mitataan Richards-Campbell Sleep Questionnairen kiinalaisella versiolla, Pittsburghin unenlaatuindeksin kiinalaisella versiolla ja fitbitillä, jossa on yksikytkentäinen elektroenkefalografia-anturi. Toissijaiset tulokset koostuvat deliriumista, mielialoista ja elämänlaadusta, jotka on arvioitu tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä, ahdistuksen, kivun, stressin, EuroQoL-5D:n ja kognitiivisten toimintojen visuaalisen analogisen asteikon avulla. Mittausajankohdat ovat teho-osastolle tulon ensimmäinen päivä, hoitoa edeltävä ja jälkihoito sekä 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiuttamisen jälkeen. Tutkimushypoteesien testaamiseen käytetään yleistettyä estimointiyhtälöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat vaikuttaneet jopa 59 %:iin tehohoitoyksiköille (ICU) olevista potilaista. Tällainen häiriö on liitetty teho-osaston pitkittymiseen, deliriumin esiintymiseen ja lisääntyneisiin lääketieteellisiin kustannuksiin. Tehohoitopotilaiden huonoun uneen liittyviä riskitekijöitä ovat kirkas valo, keinotekoinen/lisätty ääni, leikkauksen jälkeinen kipu, aikaisempi sairaustila, korkeampi hoidon intensiteetti ja laitesovellukset.
Tähän mennessä farmakologisia ja ei-farmakologisia hoitoja on käytetty laajalti huonon unen lievittämiseen teho-osastolla. Rauhoittava-unilääkkeet ovat eniten määrättyjä hoitomuotoja kriittisesti sairaille potilaille, joilla on unihäiriöitä. Tähän liittyvät haittatapahtumat vähentävät kuitenkin niiden hyödyllisyyttä.
Critical Care Medicine Societyn vuoden 2018 PADIS-ohjeistuksen mukaan unihäiriöt on lueteltu yhdeksi kriittisistä oireista, joka on tunnistettava kriittisessä kliinisessä ympäristössä. Viime aikoina teknologia-avusteisia interventioita on integroitu yhä enemmän tehohoitoon. Virtuaalitodellisuuden (VR) mediaatio on lupaava teknologia ajasta ja paikasta ilmaiseksi, joka tarjoaa käyttäjille erilaisia sisältöjä tai pelejä. Täsmäterveyden tavoitteen saavuttamiseksi yhä useammat tutkijat ja terveydenhuollon tarjoajat ovat sisällyttäneet korkean teknologian lääketieteen ja sairaanhoidon järjestelmiin. Tähän mennessä vain yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 52 teho-osastopotilasta, on tutkittu VR-meditaation (luonnolliset kohtaukset ja äänet) vaikutusta huonoon unen laatuun ja havaittu, että ohjelma vähensi merkittävästi heräämistä unen alkamisen jälkeen ja pidensi syvän unen aikaa. Siksi pyrimme kehittämään uuden VR-avusteisen ohjelman ja selvittämään sen vaikutuksia tehohoitoa tarvitsevien aikuisten unen laatuun ja määrään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Selkeä tietoisuus ja kykenevä kommunikoimaan kiinan tai mandariinikiinan kanssa.
- Odotettavissa olevasi teho-osastolla yli 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon käyttö.
- Näkö- tai kuulovaikeuksia
- Sinulla on ollut unihäiriöitä, kognitiivisia häiriöitä, psykiatrisia häiriöitä tai kohtauksia.
- Rauhoittavan lääkkeen käyttö
- Yli 25-vuotias APACHE II
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Osallistujat saavat virtuaalitodellisuutta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, minkä jälkeen heidät asetetaan silmänaamion päälle koko yön unen ajaksi kahden peräkkäisen päivän ajan tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
Hoidon kokonaisannos on 60 minuuttia.
|
Aikuiset saavat virtuaalitodellisuusohjelman 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, minkä jälkeen heidät asetetaan silmänaamion päälle unen aikana 2 peräkkäisen teho-osaston yön ajaksi.
|
|
Kokeellinen: Silmäsuojat
Osallistujat saavat silmänaamarit unen aikana kahden peräkkäisen päivän ajan tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka.
|
Aikuiset saavat virtuaalitodellisuusohjelman 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, minkä jälkeen heidät asetetaan silmänaamion päälle unen aikana 2 peräkkäisen teho-osaston yön ajaksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vain rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset subjektiivisessa unen laadussa 1. päivästä ja 2. päivästä teho-osastolle tulon jälkeen
Aikaikkuna: 1. ja 2. yö tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
Subjektiivista unen laatua teho-osastolla arvioi Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Kokonaispisteiden keskiarvo on 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua.
|
1. ja 2. yö tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
|
Subjektiivisen unen laadun muutos ennen tehohoitoon tuloa ja 30 ja 180 päivää teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ensimmäinen päivä, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
Subjektiivista unen laatua arvioi Pittsburgh Sleep Quality.
Indeksi (PSQI).
Kokonaispisteet ovat 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
Tehohoitoon pääsyn ensimmäinen päivä, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
|
Muutokset subjektiivisessa unen laadussa 1. päivästä ja 2. päivästä teho-osastolle tulon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen yö ja 2 yö tehohoidossa
|
Objektiivista unen laatua teho-osastolla mitataan fitbitillä
|
Ensimmäinen yö ja 2 yö tehohoidossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos tehoosaston ensimmäisestä päivästä alkaen, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. tehohoitoon pääsypäivä, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioi EuroQol-5 Dimension (ED-5D).
Kokonaispistemäärä on 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
1. tehohoitoon pääsypäivä, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn 1.–3. päivä
|
Delirium arvioidaan teho-osaston sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU).
|
Tehohoitoon pääsyn 1.–3. päivä
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn 1.–2. päivä
|
Sykevaihtelua mitataan kannettavalla EKG-tallentimella ja -analysaattorilla.
|
Tehohoitoon pääsyn 1.–2. päivä
|
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistukseen
Aikaikkuna: 1 päivä (ilmoittautumispäivä) ja enintään 30 ja 180 päivää
|
Ahdistus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -ahdistuksen pisteytyksen avulla. Asteikolla on yleisimmin "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu (pistemäärä 10)". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta ahdistusta.
|
1 päivä (ilmoittautumispäivä) ja enintään 30 ja 180 päivää
|
|
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ensimmäisestä päivästä 3. päivään
|
Elektroenkefalografia mitataan Neurosky mindwave mobile 2:lla
|
Tehohoitoon pääsyn ensimmäisestä päivästä 3. päivään
|
|
Stressin muutos
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ensimmäinen päivä, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
Stressi arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -stressipisteytyksen avulla. Asteikko on yleisimmin ankkuroitu "ei stressiä" (pistemäärä 0) ja "erittäin stressaavaa (pistemäärä 10)". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa erittäin stressaavaa.
|
Tehohoitoon pääsyn ensimmäinen päivä, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ensimmäinen päivä, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteytyksen avulla. Asteikko on yleisimmin kiinnitetty arvoihin "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "erittäin kivulias (pistemäärä 10)". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa erittäin tuskallista.
|
Tehohoitoon pääsyn ensimmäinen päivä, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan MoCA:lla.
Kokonaismitoitus on 30.
Asteikko on yli 26 tarkoittaa, että potilailla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa.
|
30 ja 180 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hsiao-Yean Chiu, PhD, Taipei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202104057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus ja silmänaamio
-
Singapore National Eye CentreNgee Ann Polytechnic SingaporeRekrytointi
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat