- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05196672
Effetti e meccanismo della meditazione autogena di realtà virtuale guidata sul sonno in terapia intensiva
Istituzione della strategia per promuovere la qualità e la quantità del sonno nei pazienti critici: l'effetto e il meccanismo della meditazione autogena di realtà virtuale guidata
Contesto: i disturbi del sonno sono un disturbo comune riportato dai pazienti in condizioni critiche, che a sua volta può prolungare la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e aumentare i rischi di delirio e mortalità. I fattori ambientali, come il rumore e l'esposizione alla luce, contribuiscono allo sviluppo di disturbi del sonno in terapia intensiva. L'ipnotico è il trattamento più prescritto per la gestione del sonno in terapia intensiva; tuttavia, migliora solo il sonno leggero ma non il sonno profondo e non può far fronte ai disturbi del sonno causati dal rumore o dall'esposizione alla luce.
Scopi: esaminare gli effetti della meditazione autogena guidata dalla realtà virtuale sulla qualità e la quantità del sonno negli adulti in condizioni critiche, nonché il possibile meccanismo attraverso il quale forniscono questo sollievo. Ipotizziamo che gli adulti in condizioni critiche sottoposti a meditazione autogena di realtà virtuale guidata (VR) sperimenteranno maggiori alleviazioni nei disturbi del sonno rispetto ai partecipanti alle maschere per gli occhi e al gruppo di controllo delle cure abituali (UC).
Metodi: lo studio randomizzato controllato, in singolo cieco, della durata di tre anni, utilizzerà un disegno a gruppi paralleli a tre bracci. Un totale di 120 adulti malati critici sarà assegnato in modo casuale ai gruppi VR, Maschere per gli occhi o UC in un rapporto 1: 1: 1 (40 partecipanti in ciascun gruppo). Per il gruppo VR, tutti i partecipanti sperimenteranno 30 minuti di meditazione autogena guidata dalla voce attraverso un dispositivo di visualizzazione montato sulla testa alle 22:00 per 2 notti (ICU dal giorno 2 al giorno 4). Per il gruppo Maschere per gli occhi, i partecipanti indosseranno la maschera per gli occhi dalle 22:00 alle 7:00 per 3 giorni. Per il gruppo UC, riceveranno strategie di promozione del sonno, inclusa una ridotta esposizione alla luce durante la notte, una riduzione del rumore e assistenza infermieristica a grappolo durante il periodo di studio. Gli esiti primari sono i parametri del sonno misurati dalla versione cinese del Richards-Campbell Sleep Questionnaire, la versione cinese dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e il fitbit con sensore elettroencefalografico a una derivazione. Gli esiti secondari consistono in delirio, stati d'animo e qualità della vita valutati utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva, scala analogica visiva per ansia, dolore, stress, EuroQoL-5D e funzione cognitiva rispettivamente. I punti temporali di misurazione sono il primo giorno di ricovero in terapia intensiva, pre e post-trattamento e il giorno di 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU. Verrà utilizzata un'equazione di stima generalizzata per verificare le ipotesi di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno hanno colpito fino al 59% dei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU). Tale disturbo è stato associato a una prolungata durata della degenza in terapia intensiva, all'insorgenza di delirium, all'aumento delle spese mediche. I fattori di rischio correlati al sonno scarso nei pazienti in terapia intensiva includono luce intensa, suoni artificiali/aumentati, dolore postoperatorio, stato di malattia precedente, maggiore intensità di cura e applicazioni delle apparecchiature.
Ad oggi, le terapie farmacologiche e non farmacologiche sono state ampiamente utilizzate per alleviare il sonno scarso in terapia intensiva. Il sedativo-ipnotico è il trattamento più prescritto per i pazienti critici con problemi di sonno. Tuttavia, gli eventi avversi correlati riducono la loro utilità.
Secondo le linee guida PADIS del 2018 della Society of Critical Care Medicine, i disturbi del sonno sono stati elencati come uno dei sintomi critici che devono essere riconosciuti in un contesto clinico critico. Recentemente, gli interventi assistiti dalla tecnologia sono stati sempre più integrati nell'assistenza critica. La mediazione della realtà virtuale (VR) è una tecnologia promettente gratuita dal tempo e dallo spazio che fornisce vari contenuti o giochi agli utenti. Per raggiungere l'obiettivo della salute di precisione, più ricercatori e operatori sanitari hanno incorporato l'alta tecnologia nei sistemi di assistenza medica e infermieristica. Finora, solo uno studio controllato randomizzato che ha coinvolto 52 pazienti in terapia intensiva ha studiato l'effetto della meditazione VR (scene e suoni naturali) sulla scarsa qualità del sonno e ha scoperto che il programma riduceva significativamente la veglia dopo l'inizio del sonno e aumentava il tempo di sonno profondo. Pertanto, miriamo a sviluppare un nuovo programma assistito da VR e ad esaminarne gli effetti sulla qualità del sonno e sulla quantità di adulti che necessitano di cure intensive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 20 anni in su.
- Consapevolezza chiara e in grado di comunicare con il cinese o il mandarino.
- Aspettatevi di rimanere in terapia intensiva per più di 72 ore
Criteri di esclusione:
- L'uso della ventilazione meccanica invasiva.
- Avere difficoltà visive o uditive
- Avere una storia medica di disturbi del sonno, disturbi cognitivi, disturbi psichiatrici o convulsioni.
- Avere uso di sedazione
- Avere APACHE II sopra i 25 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Realta virtuale
I partecipanti riceveranno la realtà virtuale per 30 minuti prima di coricarsi e poi verranno posizionati su una maschera per gli occhi per un'intera notte di sonno per due giorni consecutivi o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
È richiesto un dosaggio totale di trattamento di 60 minuti.
|
Gli adulti riceveranno un programma di realtà virtuale 30 minuti prima di coricarsi e poi verranno posizionati su una maschera per gli occhi durante il sonno per 2 notti consecutive di degenza in terapia intensiva.
|
|
Sperimentale: Maschere per gli occhi
I partecipanti riceveranno maschere per gli occhi durante il sonno per due giorni consecutivi o fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
|
Gli adulti riceveranno un programma di realtà virtuale 30 minuti prima di coricarsi e poi verranno posizionati su una maschera per gli occhi durante il sonno per 2 notti consecutive di degenza in terapia intensiva.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve solo cure di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella qualità soggettiva del sonno dal 1° giorno e dal 2° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: La prima e la seconda notte dopo il ricovero in terapia intensiva
|
La qualità soggettiva del sonno in terapia intensiva è valutata dal Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
La media del punteggio totale è 0-100.
Il punteggio più alto significa una migliore qualità del sonno.
|
La prima e la seconda notte dopo il ricovero in terapia intensiva
|
|
Modifica della qualità soggettiva del sonno prima del ricovero in terapia intensiva e 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione
|
La qualità del sonno soggettiva è valutata da Pittsburgh Sleep Quality.
Indice(PSQI).
Il punteggio totale è 0-21.
Il punteggio più alto significa la peggiore qualità del sonno.
|
Il primo giorno di ricovero in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione
|
|
Cambiamenti nella qualità soggettiva del sonno dal 1° giorno e dal 2° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: La prima notte e la seconda notte di soggiorno in terapia intensiva
|
La qualità oggettiva del sonno in terapia intensiva è misurata da fitbit
|
La prima notte e la seconda notte di soggiorno in terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita dal primo giorno di ricovero in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Il 1° giorno di ricovero in terapia intensiva, 30 e 180 giorni giorni dopo la dimissione dall'ICU
|
La qualità della vita è valutata da EuroQol-5 Dimension (ED-5D).
Il punteggio totale va da 0 a 100. Il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
|
Il 1° giorno di ricovero in terapia intensiva, 30 e 180 giorni giorni dopo la dimissione dall'ICU
|
|
Evento di delirio
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno di ricovero in terapia intensiva
|
Il delirio viene valutato mediante il Confusion Assessment Method per l'ICU (CAM-ICU).
|
Dal 1° al 3° giorno di ricovero in terapia intensiva
|
|
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal 1° al 2° giorno di ricovero in terapia intensiva
|
La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata mediante registratore e analizzatore ECG portatile.
|
Dal 1° al 2° giorno di ricovero in terapia intensiva
|
|
Variazione rispetto al basale sull'ansia
Lasso di tempo: Il giorno 1 (data di iscrizione) e fino a 30 e 180 giorni
|
L'ansia è valutata dal punteggio dell'ansia della Visual Analog Scale (VAS). La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile (punteggio pari a 10). Il punteggio più alto significa l'ansia stessa.
|
Il giorno 1 (data di iscrizione) e fino a 30 e 180 giorni
|
|
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Dal primo al terzo giorno di ricovero in terapia intensiva
|
L'elettroencefalografia è misurata da Neurosky mindwave mobile 2
|
Dal primo al terzo giorno di ricovero in terapia intensiva
|
|
Cambio di stress
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione
|
Lo stress è valutato dal punteggio dello stress della Visual Analog Scale (VAS). La scala è più comunemente ancorata a "nessuno stress" (punteggio pari a 0) e "molto stressante (punteggio pari a 10). Il punteggio più alto indica molto stressante.
|
Il primo giorno di ricovero in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione
|
|
Cambio di dolore
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione
|
Il dolore è valutato dal punteggio del dolore della Visual Analog Scale (VAS). La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "molto doloroso (punteggio di 10). Il punteggio più alto significa molto doloroso.
|
Il primo giorno di ricovero in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione
|
|
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: I 30 e 180 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva
|
La funzione cognitiva è valutata dal MoCA.
Le scale totali sono 30.
La scala è superiore a 26 significa che i pazienti non hanno deterioramento cognitivo.
|
I 30 e 180 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hsiao-Yean Chiu, PhD, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202104057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Realtà virtuale e maschera per gli occhi
-
Uludag UniversityCompletatoRealta virtuale | Educazione all'allattamento al seno | Museo | Autoefficacia dell’allattamento al seno | MetaversaTacchino
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna