Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты и механизм управляемой аутогенной медитации виртуальной реальности на сон в отделении интенсивной терапии

18 апреля 2024 г. обновлено: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Разработка стратегии повышения качества и количества сна у пациентов в критическом состоянии: эффект и механизм аутогенной медитации с управляемой виртуальной реальностью

Актуальность: Нарушение сна является распространенной жалобой пациентов в критическом состоянии, что, в свою очередь, может увеличить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и увеличить риск делирия и смертности. Факторы окружающей среды, такие как воздействие шума и света, способствуют развитию нарушений сна в отделении интенсивной терапии. Гипнотики — это наиболее часто назначаемое лечение для управления сном в отделении интенсивной терапии; однако он улучшает только легкий сон, но не глубокий сон, и не может справиться с нарушениями сна, вызванными шумом или воздействием света.

Цели: изучить влияние управляемой аутогенной медитации в виртуальной реальности на качество и количество сна у тяжелобольных взрослых, а также возможный механизм, с помощью которого они обеспечивают это облегчение. Мы предполагаем, что критически больные взрослые, проходящие управляемую аутогенную медитацию в виртуальной реальности (VR), испытают большее облегчение нарушений сна по сравнению с участниками контрольной группы с масками для глаз и обычным уходом (UC).

Методы. В трехлетнем одинарном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будет использован дизайн с тремя параллельными группами. В общей сложности 120 взрослых больных в критическом состоянии будут случайным образом распределены по группам VR, масок для глаз или UC в соотношении 1:1:1 (по 40 участников в каждой группе). В группе виртуальной реальности все участники пройдут 30-минутную аутогенную медитацию с голосовым управлением через устройство с дисплеем на голове в 22:00 в течение 2 ночей (со 2-го по 4-й день в отделении интенсивной терапии). В группе «Маски для глаз» участники будут носить маску для глаз с 22:00 до 7:00 в течение 3 дней. Для группы ЯК они получат стратегии улучшения сна, в том числе снижение воздействия света в ночное время, снижение уровня шума и кластерный уход в течение периода исследования. Первичными результатами являются параметры сна, измеренные с помощью китайской версии опросника сна Ричардса-Кэмпбелла, китайской версии Питтсбургского индекса качества сна и фитбита с датчиком электроэнцефалографии с одним отведением. Вторичные результаты включают делирий, настроение и качество жизни, оцениваемые с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии, визуальной аналоговой шкалы тревоги, боли, стресса, EuroQoL-5D и когнитивной функции соответственно. Точками измерения являются первый день поступления в отделение интенсивной терапии, до и после лечения, а также через 30 и 180 дней после выписки из отделения интенсивной терапии. Для проверки гипотез исследования будет использоваться обобщенное оценочное уравнение.

Обзор исследования

Подробное описание

Нарушение сна затрагивает до 59% пациентов, которые поступают в отделения интенсивной терапии (ОИТ). Такое нарушение было связано с длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии, возникновением делирия, увеличением медицинских расходов. Факторы риска, связанные с плохим сном у пациентов отделения интенсивной терапии, включают яркий свет, искусственный/усиленный звук, послеоперационную боль, предшествующее заболевание, более высокую интенсивность ухода и использование оборудования.

На сегодняшний день фармакологические и немедикаментозные методы лечения широко используются для облегчения плохого сна в отделении интенсивной терапии. Седативно-гипнотические препараты чаще всего назначают пациентам в критическом состоянии с проблемами сна. Однако связанные с этим нежелательные явления снижают их полезность.

Согласно руководству PADIS от 2018 года Общества медицины критических состояний, нарушение сна было включено в список критических симптомов, которые необходимо распознавать в критических клинических условиях. В последнее время вмешательства с использованием технологий все чаще интегрируются в реанимацию. Посредничество в виртуальной реальности (VR) — это перспективная технология, свободная от времени и пространства, которая предоставляет пользователям различный контент или игры. Для достижения цели точного здравоохранения все больше исследователей и поставщиков медицинских услуг внедряют высокие технологии в медицинские системы и системы ухода за больными. На данный момент только одно рандомизированное контролируемое исследование с участием 52 пациентов отделения интенсивной терапии изучало влияние VR-медитации (естественные сцены и звуки) на плохое качество сна и обнаружило, что программа значительно уменьшает количество пробуждения после начала сна и увеличивает время глубокого сна. Поэтому мы стремимся разработать новую программу с помощью виртуальной реальности и изучить ее влияние на качество сна и количество взрослых, нуждающихся в интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical University Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 лет и старше.
  • Ясное сознание и способность общаться с китайским или мандаринским диалектом.
  • Ожидайте пребывания в отделении интенсивной терапии более 72 часов

Критерий исключения:

  • Применение инвазивной искусственной вентиляции легких.
  • Проблемы со зрением или слухом
  • Наличие в анамнезе нарушений сна, когнитивных нарушений, психических расстройств или судорог.
  • Использование седативных средств
  • Наличие APACHE II старше 25 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Участники будут получать виртуальную реальность за 30 минут до сна, а затем им наденут маску для глаз, чтобы они могли спать всю ночь в течение двух дней подряд или до выписки из отделения интенсивной терапии. Общая лечебная доза составляет 60 минут.
Взрослые получают программу виртуальной реальности за 30 минут до сна, а затем им надевают маску для глаз во время сна в течение 2 последовательных ночей пребывания в отделении интенсивной терапии.
Экспериментальный: Маски для глаз
Участники будут получать маски для глаз во время сна в течение двух дней подряд или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Взрослые получают программу виртуальной реальности за 30 минут до сна, а затем им надевают маску для глаз во время сна в течение 2 последовательных ночей пребывания в отделении интенсивной терапии.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает только обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения субъективного качества сна с 1-го и 2-го дня после поступления в ОРИТ
Временное ограничение: 1-я и 2-я ночь после поступления в ОРИТ
Субъективное качество сна в отделении интенсивной терапии оценивается с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Среднее значение общего балла составляет 0-100. Чем выше балл, тем лучше качество сна.
1-я и 2-я ночь после поступления в ОРИТ
Изменение субъективного качества сна до поступления в ОРИТ и через 30 и 180 дней после выписки из ОРИТ
Временное ограничение: Первый день поступления в ОИТ, 30 и 180 дней после выписки из ОИТ.
Субъективное качество сна оценивается по шкале Pittsburgh Sleep Quality. Индекс (PSQI). Общий счет 0-21. Чем выше балл, тем хуже качество сна.
Первый день поступления в ОИТ, 30 и 180 дней после выписки из ОИТ.
Изменения субъективного качества сна с 1-го и 2-го дня после поступления в ОРИТ
Временное ограничение: Первая ночь и 2-я ночь пребывания в отделении интенсивной терапии
Объективное качество сна в отделении интенсивной терапии измеряется Fitbit
Первая ночь и 2-я ночь пребывания в отделении интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни с первого дня поступления в ОРИТ, через 30 и 180 дней после выписки из ОРИТ
Временное ограничение: 1-й день поступления в ОРИТ, 30-е и 180-е сутки после выписки из ОРИТ
Качество жизни оценивается по шкале EuroQol-5 Dimension (ED-5D). Общий балл составляет от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
1-й день поступления в ОРИТ, 30-е и 180-е сутки после выписки из ОРИТ
Возникновение бреда
Временное ограничение: 1-3-й дни пребывания в отделении интенсивной терапии
Делирий оценивают с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
1-3-й дни пребывания в отделении интенсивной терапии
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 1-2-й дни пребывания в отделении интенсивной терапии
Вариабельность сердечного ритма измеряется портативным регистратором и анализатором ЭКГ.
1-2-й дни пребывания в отделении интенсивной терапии
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги
Временное ограничение: 1 день (дата зачисления) и до 30 и 180 дней
Тревога оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль (оценка 10) . Более высокий балл означает ту самую тревогу.
1 день (дата зачисления) и до 30 и 180 дней
Электроэнцефалография
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день пребывания в отделении интенсивной терапии
Электроэнцефалография измеряется с помощью Neurosky mindwave mobile 2
С 1-го по 3-й день пребывания в отделении интенсивной терапии
Смена стресса
Временное ограничение: Первый день поступления в ОРИТ, 30 и 180 дней после выписки из ОРИТ
Стресс оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала чаще всего привязана к «отсутствию стресса» (0 баллов) и «очень стрессовому» (10 баллов). Более высокий балл означает очень стрессовый.
Первый день поступления в ОРИТ, 30 и 180 дней после выписки из ОРИТ
Изменение боли
Временное ограничение: Первый день поступления в ОИТ, 30 и 180 дней после выписки из ОИТ.
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (0 баллов) и «очень болезненным» (10 баллов). Более высокий балл означает очень болезненный.
Первый день поступления в ОИТ, 30 и 180 дней после выписки из ОИТ.
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 30 и 180 дней после выписки из ОРИТ
Когнитивную функцию оценивают с помощью MoCA. Всего весов 30. Шкала более 26 означает, что у пациентов нет когнитивных нарушений.
30 и 180 дней после выписки из ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hsiao-Yean Chiu, PhD, Taipei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N202104057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться