Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter og mekanisme af guidet Virtual Reality Autogen Meditation på ICU-søvn

18. april 2024 opdateret af: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Etablering af strategi for at fremme søvnkvalitet og -kvantitet hos kritisk syge patienter: Effekten og mekanismen af ​​autogen meditation med guidet virtuel virkelighed

Baggrund: Søvnforstyrrelser er en almindelig klage, der rapporteres af kritisk syge patienter, hvilket igen kan forlænge varigheden af ​​intensivafdelingens ophold og øge risikoen for delirium og dødelighed. Miljøfaktorer, såsom støj og lyseksponering, bidrager til udviklingen af ​​søvnforstyrrelser på intensivafdelingen. Hypnotika er den mest foreskrevne behandling til håndtering af ICU-søvn; det forbedrer dog kun let søvn, men ikke dyb søvn, og kunne ikke håndtere søvnforstyrrelser forårsaget af støj eller lyseksponering.

Formål: At undersøge virkningerne af guidet virtual reality autogen meditation på søvnkvalitet og -kvantitet hos kritisk syge voksne samt den mulige mekanisme, hvorigennem de giver denne lindring. Vi antager, at kritisk syge voksne, der gennemgår guidet virtual reality autogen meditation (VR), vil opleve større lindring af søvnforstyrrelser sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen for øjenmasker og sædvanlig pleje (UC).

Metoder: Det treårige, enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg vil anvende et tre-arms parallelgruppedesign. I alt 120 kritisk syge voksne vil blive tilfældigt allokeret til VR-, øjenmasker- eller UC-grupperne i forholdet 1:1:1 (40 deltagere i hver gruppe). For VR-gruppen vil alle deltagere opleve 30 minutters, stemmestyret autogen meditation gennem hovedmonteret displayenhed kl. 22.00 i 2 nætter (ICU dag 2 til dag 4). For Øjenmasker-gruppen vil deltagerne bære øjenmaske fra kl. 22.00 til kl. 7.00 i 3 dage. For UC-gruppen vil de modtage søvnfremmende strategier, herunder reduceret lyseksponering om natten, reduceret støj og klyngepleje i studieperioden. Primære resultater er søvnparametre målt ved den kinesiske version af Richards-Campbell Sleep Questionnaire, kinesisk version af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks og fitbit med en-lead elektroencefalografisensor. Sekundære resultater består af delirium, stemninger og livskvalitet vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for intensivafdelingen, visuel analog skala for henholdsvis angst, smerte, stress, EuroQoL-5D og kognitiv funktion. Måletidspunkter er den første dag for ICU-indlæggelse, før- og efterbehandling og dagen på 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning. En generaliseret estimeringsligning vil blive brugt til at teste forskningshypoteser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser har påvirket op til 59 % af patienterne, der er indlagt på intensivafdelinger (ICU'er). En sådan forstyrrelse har været forbundet med forlænget ICU-opholdstid, forekomsten af ​​delirium, øgede medicinske omkostninger. Risikofaktorerne relateret til dårlig søvn hos ICU-patienter omfatter stærkt lys, kunstig/forstærket lyd, postoperative smerter, tidligere sygdomsstatus, højere plejeintensitet og udstyrsanvendelser.

Til dato er farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier blevet brugt i vid udstrækning til at lindre dårlig søvn på intensivafdelingen. Sedativ-hypnotisk er den mest ordinerede behandling til kritisk syge patienter med søvnproblemer. Imidlertid reducerer relaterede bivirkninger deres anvendelighed.

Ifølge 2018 PADIS-retningslinjen fra Society of Critical Care Medicine, er søvnforstyrrelser blevet opført som et af de kritiske symptomer, der skal anerkendes i et kritisk klinisk miljø. For nylig er teknologistøttede interventioner i stigende grad blevet integreret i den kritiske pleje. Virtual reality (VR)-formidling er en lovende teknologi gratis fra tid og rum, der leverer forskelligt indhold eller spil til brugerne. For at nå målet om præcisionssundhed har flere forskere og sundhedsudbydere indarbejdet højteknologi i medicinske og sygeplejerske systemer. Indtil videre undersøgte kun et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede 52 ICU-patienter, effekten af ​​VR-meditation (naturlige scener og lyde) på dårlig søvnkvalitet og fandt ud af, at programmet signifikant reducerede vågen efter søvnstart og øgede dyb søvntid. Derfor sigter vi mod at udvikle et nyt VR-assisteret program og at undersøge dets effekt på søvnkvaliteten og mængden af ​​voksne, der har behov for intensiv pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20 år og derover.
  • Klar bevidsthed og i stand til at kommunikere med kinesisk eller mandarin.
  • Forvent at blive på intensivafdelingen i mere end 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af invasiv mekanisk ventilation.
  • Har syns- eller hørebesvær
  • At have en sygehistorie med søvnforstyrrelser, kognitionsvækkelse, psykiatriske lidelser eller anfald.
  • Bruger sedation
  • Har APACHE II over 25

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Deltagerne vil modtage virtual reality i 30 minutter før sengetid og vil derefter blive lagt på en øjenmaske for en hel nats søvn i på hinanden følgende to dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen. Der kræves en samlet behandlingsdosis på 60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality og øjenmaske
Voksne vil modtage et virtual reality-program 30 minutter før sengetid og derefter blive lagt på en øjenmaske under deres søvn i 2 på hinanden følgende nætter på intensivophold.
Eksperimentel: Øjenmasker
Deltagerne vil modtage øjenmasker under deres søvn i to på hinanden følgende dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality og øjenmaske
Voksne vil modtage et virtual reality-program 30 minutter før sengetid og derefter blive lagt på en øjenmaske under deres søvn i 2 på hinanden følgende nætter på intensivophold.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager kun rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet fra 1. dag og 2. dag efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: 1. og 2. nat efter ICU indlæggelse
Subjektiv søvnkvalitet på ICU vurderes af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Gennemsnittet af den samlede score er 0-100. Jo højere score betyder jo bedre søvnkvalitet.
1. og 2. nat efter ICU indlæggelse
Ændring af subjektiv søvnkvalitet før ICU-indlæggelse og 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Tidsramme: Den første dag for ICU-indlæggelse, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Subjektiv søvnkvalitet vurderes af Pittsburgh Sleep Quality. Indeks (PSQI). Den samlede score er 0-21. Jo højere score betyder jo dårligere søvnkvalitet.
Den første dag for ICU-indlæggelse, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet fra 1. dag og 2. dag efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: Den første nat og 2. nat på intensivafdelingen
Objektiv søvnkvalitet i ICU måles ved fitbit
Den første nat og 2. nat på intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra den første dag af ICU-indlæggelse, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Tidsramme: 1. dag for ICU-indlæggelse, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Livskvalitet vurderes af EuroQol-5 Dimension(ED-5D). Den samlede score er 0-100. Jo højere score betyder bedre livskvalitet.
1. dag for ICU-indlæggelse, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Delirium forekomst
Tidsramme: 1. til 3. dag af ICU-indlæggelse
Delirium vurderes ved Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
1. til 3. dag af ICU-indlæggelse
Ændring af pulsvariabilitet
Tidsramme: 1. til 2. dag af ICU-indlæggelse
Hjertefrekvensvariabilitet måles af bærbar EKG-optager og analysator.
1. til 2. dag af ICU-indlæggelse
Ændring fra baseline på angst
Tidsramme: Den 1 dag (dato for tilmelding) og op til 30 og 180 dage
Angst vurderes ved Visual Analog Scale (VAS) angstscoring. Skalaen er oftest forankret ved "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte (score på 10). Den højere score betyder selve angsten.
Den 1 dag (dato for tilmelding) og op til 30 og 180 dage
Elektroencefalografi
Tidsramme: Den første dag til 3. dag for ICU-indlæggelse
Elektroencefalografi måles af Neurosky mindwave mobile 2
Den første dag til 3. dag for ICU-indlæggelse
Ændring af stress
Tidsramme: Den første dag for ICU-indlæggelse, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Stress vurderes ved Visual Analog Scale(VAS) stress-scoring. Skalaen er oftest forankret ved "ingen stress" (score på 0) og "meget stressende (score på 10). Jo højere score betyder meget stressende.
Den første dag for ICU-indlæggelse, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Ændring af smerte
Tidsramme: Den første dag for ICU-indlæggelse, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Smerter vurderes ved Visual Analog Scale(VAS) smertescoring. Skalaen er oftest forankret ved "ingen smerte" (score på 0) og "meget smertefuld (score på 10). Jo højere score betyder meget smertefuldt.
Den første dag for ICU-indlæggelse, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: De 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Kognitiv funktion vurderes af MoCA. Den samlede skala er 30. Skalaen er mere end 26 betyder, at patienterne ikke har kognitiv svækkelse.
De 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Hsiao-Yean Chiu, PhD, Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202104057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Virtual reality og øjenmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner