Wpływ i mechanizm medytacji autogenicznej z przewodnikiem w rzeczywistości wirtualnej na sen na OIT
Ustanowienie strategii promowania jakości i ilości snu u pacjentów w stanie krytycznym: efekt i mechanizm medytacji autogenicznej z przewodnikiem w wirtualnej rzeczywistości
Wstęp: Zaburzenia snu są częstą dolegliwością zgłaszaną przez pacjentów w stanie krytycznym, co z kolei może wydłużyć czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz zwiększyć ryzyko delirium i śmiertelności. Czynniki środowiskowe, takie jak ekspozycja na hałas i światło, przyczyniają się do rozwoju zaburzeń snu na OIT. Leki nasenne to najczęściej przepisywana metoda leczenia snu na OIOM-ie; jednak poprawia tylko lekki sen, ale nie głęboki sen i nie radzi sobie z zaburzeniami snu spowodowanymi hałasem lub ekspozycją na światło.
Cele: Zbadanie wpływu kierowanej medytacji autogenicznej rzeczywistości wirtualnej na jakość i ilość snu u krytycznie chorych dorosłych, a także możliwy mechanizm, dzięki któremu zapewniają one to złagodzenie. Stawiamy hipotezę, że krytycznie chorzy dorośli poddawani medytacji autogenicznej (VR) w rzeczywistości wirtualnej odczują większe złagodzenie zaburzeń snu w porównaniu z uczestnikami z maskami na oczy i grupą kontrolną zwykłej opieki (UC).
Metody: Trzyletnia, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą będzie wykorzystywać trójramienny projekt grup równoległych. W sumie 120 krytycznie chorych dorosłych zostanie losowo przydzielonych do grup VR, masek na oczy lub UC w stosunku 1:1:1 (40 uczestników w każdej grupie). W przypadku grupy VR wszyscy uczestnicy przeżyją 30-minutową autogenną medytację z przewodnikiem głosowym za pomocą zamontowanego na głowie urządzenia wyświetlającego o 22:00 przez 2 noce (od 2 do 4 dnia OIOM). W przypadku grupy z maskami na oczy uczestnicy będą nosić maskę na oczy od 22:00 do 7:00 przez 3 dni. W przypadku grupy UC otrzymają strategie promowania snu, w tym zmniejszoną ekspozycję na światło w nocy, zmniejszony hałas i klasterową opiekę pielęgniarską w okresie badania. Głównymi wynikami są parametry snu mierzone za pomocą chińskiej wersji kwestionariusza Richards-Campbell Sleep Questionnaire, chińskiej wersji wskaźnika jakości snu Pittsburgh oraz fitbit z jednoodprowadzeniowym czujnikiem elektroencefalograficznym. Wyniki drugorzędowe obejmują delirium, nastrój i jakość życia oceniane za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii, wizualnej skali analogowej odpowiednio dla lęku, bólu, stresu, EuroQoL-5D i funkcji poznawczych. Punkty czasowe pomiaru to pierwszy dzień przyjęcia na OIT, przed i po leczeniu oraz dzień 30 i 180 dni po wypisie z OIT. Uogólnione równanie estymujące zostanie użyte do sprawdzenia hipotez badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu dotknęły nawet 59% pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii (OIOM). Takie zaburzenie wiązało się z wydłużonym czasem pobytu na OIT, występowaniem delirium, zwiększonymi kosztami leczenia. Czynniki ryzyka związane ze złym snem u pacjentów OIOM obejmują jasne światło, sztuczne/wzmocnione dźwięki, ból pooperacyjny, przebyty stan chorobowy, większą intensywność opieki i zastosowanie sprzętu.
Do tej pory terapie farmakologiczne i niefarmakologiczne były szeroko stosowane w celu złagodzenia złego snu na OIT. Środek uspokajająco-nasenny jest najczęściej przepisywanym lekiem dla krytycznie chorych pacjentów z problemami ze snem. Jednak powiązane zdarzenia niepożądane zmniejszają ich przydatność.
Zgodnie z wytycznymi PADIS Society of Critical Care Medicine z 2018 r., zaburzenia snu zostały wymienione jako jeden z krytycznych objawów, które należy rozpoznać w krytycznych warunkach klinicznych. Ostatnio interwencje wspomagane technologią są coraz częściej włączane do intensywnej opieki. Mediacja wirtualnej rzeczywistości (VR) to obiecująca technologia wolna od czasu i przestrzeni, która dostarcza użytkownikom różne treści lub gry. Aby osiągnąć cel, jakim jest precyzyjne zdrowie, coraz więcej badaczy i pracowników służby zdrowia włączyło zaawansowane technologie do systemów opieki medycznej i pielęgniarskiej. Jak dotąd tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 52 pacjentów OIOM zbadało wpływ medytacji VR (naturalne sceny i dźwięki) na słabą jakość snu i wykazało, że program znacznie skrócił liczbę wybudzeń po zaśnięciu i wydłużył czas głębokiego snu. Dlatego naszym celem jest opracowanie nowego programu wspomaganego VR i zbadanie jego wpływu na jakość i ilość snu osób dorosłych wymagających intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 lat i więcej.
- Jasna świadomość i możliwość komunikowania się z chińskim lub mandaryńskim.
- Spodziewaj się pozostania na OIOM-ie dłużej niż 72 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
- Mając trudności ze wzrokiem lub słuchem
- Posiadanie historii medycznej zaburzeń snu, upośledzenia funkcji poznawczych, zaburzeń psychicznych lub napadów padaczkowych.
- Używanie środków uspokajających
- Mając APACHE II powyżej 25
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy otrzymają wirtualną rzeczywistość na 30 minut przed snem, a następnie zostaną założeni na maskę na oczy na całą noc snu przez kolejne dwa dni lub do wypisu z OIOM-u.
Wymagana jest całkowita dawka lecznicza wynosząca 60 minut.
|
Dorośli otrzymają program wirtualnej rzeczywistości na 30 minut przed snem, a następnie podczas snu będą zakładani na maskę na oczy przez kolejne 2 noce pobytu na OIOM-ie.
|
|
Eksperymentalny: Maski na oczy
Uczestnicy otrzymają maski na oczy podczas snu przez kolejne dwa dni lub do wypisu z OIOM-u.
|
Dorośli otrzymają program wirtualnej rzeczywistości na 30 minut przed snem, a następnie podczas snu będą zakładani na maskę na oczy przez kolejne 2 noce pobytu na OIOM-ie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje tylko rutynową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany subiektywnej jakości snu od 1. i 2. doby po przyjęciu na OIT
Ramy czasowe: 1. i 2. noc po przyjęciu na OIT
|
Subiektywną jakość snu na OIOM ocenia się za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ).
Średnia łącznego wyniku wynosi 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość snu.
|
1. i 2. noc po przyjęciu na OIT
|
|
Zmiana subiektywnej jakości snu przed przyjęciem na OIT oraz 30 i 180 dni po wypisie z OIT
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
Subiektywna jakość snu jest oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality.
Indeks (PSQI).
Całkowity wynik to 0-21.
Wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
|
Pierwszy dzień przyjęcia na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
|
Zmiany subiektywnej jakości snu od 1. i 2. doby po przyjęciu na OIT
Ramy czasowe: Pierwsza i druga noc pobytu na OIT
|
Obiektywna jakość snu na OIT jest mierzona przez Fitbit
|
Pierwsza i druga noc pobytu na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia od pierwszego dnia przyjęcia na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
Jakość życia ocenia się za pomocą EuroQol-5 Dimension (ED-5D).
Łączny wynik to 0-100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
1. dzień przyjęcia na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia przyjęcia na OIOM
|
Delirium ocenia się za pomocą metody oceny splątania dla OIT (CAM-ICU).
|
Od 1 do 3 dnia przyjęcia na OIOM
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Od 1 do 2 dnia przyjęcia na OIOM
|
Zmienność rytmu serca mierzona jest za pomocą przenośnego rejestratora i analizatora EKG.
|
Od 1 do 2 dnia przyjęcia na OIOM
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej dla lęku
Ramy czasowe: 1 dzień (data rejestracji) oraz do 30 i 180 dni
|
Lęk ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak tylko może być” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból (wynik 10). Wyższy wynik oznacza sam niepokój.
|
1 dzień (data rejestracji) oraz do 30 i 180 dni
|
|
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Od pierwszego do trzeciego dnia przyjęcia na OIOM
|
Elektroencefalografia jest mierzona przez Neurosky mindwave mobile 2
|
Od pierwszego do trzeciego dnia przyjęcia na OIOM
|
|
Zmiana stresu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
Stres jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala jest najczęściej zakotwiczona jako „brak stresu” (wynik 0) i „bardzo stresujący (wynik 10). Wyższy wynik oznacza bardzo stresujący.
|
Pierwszy dzień przyjęcia na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
Ból jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala jest najczęściej zakotwiczona jako „brak bólu” (wynik 0) i „bardzo bolesny (wynik 10). Wyższy wynik oznacza bardzo bolesny.
|
Pierwszy dzień przyjęcia na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
Funkcja poznawcza jest oceniana przez MoCA.
Całkowita skala wynosi 30.
Skala powyżej 26 oznacza, że pacjenci nie mają zaburzeń poznawczych.
|
30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hsiao-Yean Chiu, PhD, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202104057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .