Efectos y mecanismo de la meditación autogénica de realidad virtual guiada sobre el sueño en la UCI
Establecimiento de la estrategia para promover la calidad y la cantidad del sueño en pacientes en estado crítico: el efecto y el mecanismo de la meditación autógena de realidad virtual guiada
Antecedentes: la alteración del sueño es una queja común informada por pacientes en estado crítico, lo que a su vez puede prolongar la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y aumentar los riesgos de delirio y mortalidad. Los factores ambientales, como el ruido y la exposición a la luz, contribuyen al desarrollo de trastornos del sueño en la UCI. Los hipnóticos son el tratamiento más prescrito para controlar el sueño en la UCI; sin embargo, solo mejora el sueño ligero, pero no el sueño profundo, y no puede tratar los trastornos del sueño causados por el ruido o la exposición a la luz.
Propósitos: Examinar los efectos de la meditación autogénica de realidad virtual guiada sobre la calidad y cantidad del sueño en adultos en estado crítico, así como el posible mecanismo a través del cual brindan este alivio. Nuestra hipótesis es que los adultos en estado crítico que se someten a meditación autógena (VR) de realidad virtual guiada experimentarán un mayor alivio en los trastornos del sueño en comparación con los participantes en el grupo de control de máscaras oculares y atención habitual (UC).
Métodos: El ensayo controlado aleatorio simple ciego de tres años empleará un diseño de grupos paralelos de tres brazos. Se asignará aleatoriamente un total de 120 adultos con enfermedades graves a los grupos de RV, máscaras oculares o UC en una proporción de 1:1:1 (40 participantes en cada grupo). Para el grupo de RV, todos los participantes experimentarán una meditación autogénica guiada por voz de 30 minutos a través de un dispositivo de visualización montado en la cabeza a las 10 p. m. durante 2 noches (día 2 a 4 en la UCI). Para el grupo de máscaras para los ojos, los participantes usarán máscaras para los ojos de 10 p. m. a 7 a. m. durante 3 días. Para el grupo UC, recibirán estrategias de promoción del sueño, incluida la exposición reducida a la luz durante la noche, la disminución del ruido y la atención de enfermería grupal durante el período de estudio. Los resultados primarios son los parámetros del sueño medidos por la versión china del cuestionario de sueño Richards-Campbell, la versión china del índice de calidad del sueño de Pittsburgh y el sensor de electroencefalografía de una derivación Fitbit. Los resultados secundarios consisten en delirio, estados de ánimo y calidad de vida evaluados mediante el método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos, escala analógica visual para ansiedad, dolor, estrés, EuroQoL-5D y función cognitiva, respectivamente. Los puntos temporales de medición son el primer día de ingreso en la UCI, antes y después del tratamiento, y los días 30 y 180 después del alta de la UCI. Se utilizará una ecuación de estimación generalizada para probar las hipótesis de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alteración del sueño ha afectado hasta al 59% de los pacientes que ingresan en unidades de cuidados intensivos (UCI). Tal perturbación se ha asociado con la estancia prolongada en la UCI, la aparición de delirio y el aumento de los costos médicos. Los factores de riesgo relacionados con la falta de sueño en pacientes de la UCI incluyen luz brillante, sonido artificial/aumentado, dolor posoperatorio, estado de enfermedad anterior, mayor intensidad de atención y aplicaciones de equipos.
Hasta la fecha, las terapias farmacológicas y no farmacológicas se han utilizado ampliamente para aliviar la falta de sueño en la UCI. El sedante-hipnótico es el tratamiento más prescrito para pacientes críticos con problemas de sueño. Sin embargo, los eventos adversos relacionados reducen su utilidad.
Según la guía PADIS de 2018 de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos, la alteración del sueño se ha incluido como uno de los síntomas críticos que deben reconocerse en un entorno clínico crítico. Recientemente, las intervenciones asistidas por tecnología se han integrado cada vez más en la atención crítica. La mediación de realidad virtual (VR) es una tecnología prometedora libre de tiempo y espacio que proporciona diversos contenidos o juegos a los usuarios. Para lograr el objetivo de la salud de precisión, más investigadores y proveedores de atención médica han incorporado alta tecnología en los sistemas de atención médica y de enfermería. Hasta el momento, solo un ensayo controlado aleatorio que involucró a 52 pacientes de la UCI investigó el efecto de la meditación VR (escenas y sonidos naturales) en la mala calidad del sueño y encontró que el programa disminuyó significativamente la vigilia después del inicio del sueño y aumentó el tiempo de sueño profundo. Por lo tanto, nuestro objetivo es desarrollar un nuevo programa asistido por RV y examinar sus efectos sobre la calidad y cantidad del sueño de los adultos que requieren cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años.
- Conciencia clara y capaz de comunicarse con chino o mandarín.
- Espere permanecer en la UCI por más de 72 horas
Criterio de exclusión:
- El uso de ventilación mecánica invasiva.
- Tener dificultad visual o auditiva
- Tener antecedentes médicos de trastornos del sueño, deterioro cognitivo, trastornos psiquiátricos o convulsiones.
- Tener uso de sedación
- Tener APACHE II sobre 25
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Realidad virtual
Los participantes recibirán realidad virtual durante 30 minutos antes de acostarse y luego se les colocará una máscara ocular para dormir toda la noche durante dos días consecutivos o hasta que sean dados de alta de la UCI.
Se requiere una dosis de tratamiento total de 60 minutos.
|
Los adultos recibirán un programa de realidad virtual 30 minutos antes de acostarse y luego se les colocará una máscara para los ojos mientras duermen durante 2 noches consecutivas de estadía en la UCI.
|
|
Experimental: Máscaras para los ojos
Los participantes recibirán máscaras para los ojos mientras duermen durante dos días consecutivos o hasta que sean dados de alta de la UCI.
|
Los adultos recibirán un programa de realidad virtual 30 minutos antes de acostarse y luego se les colocará una máscara para los ojos mientras duermen durante 2 noches consecutivas de estadía en la UCI.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control solo recibe atención de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calidad subjetiva del sueño desde el primer día y el segundo día después del ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: La 1.ª y 2.ª noche después del ingreso en la UCI
|
La calidad subjetiva del sueño en la UCI se evalúa mediante el cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ).
La media de la puntuación total es 0-100.
La puntuación más alta significa una mejor calidad del sueño.
|
La 1.ª y 2.ª noche después del ingreso en la UCI
|
|
Cambio de la calidad subjetiva del sueño antes del ingreso en la UCI y 30 y 180 días después del alta de la UCI
Periodo de tiempo: El primer día de ingreso en UCI, 30 y 180 días después del alta de UCI
|
La calidad subjetiva del sueño se evalúa mediante Pittsburgh Sleep Quality.
Índice (PSQI).
La puntuación total es 0-21.
La puntuación más alta significa una peor calidad del sueño.
|
El primer día de ingreso en UCI, 30 y 180 días después del alta de UCI
|
|
Cambios en la calidad subjetiva del sueño desde el primer día y el segundo día después del ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: La primera noche y la 2.ª noche de estancia en la UCI
|
Fitbit mide la calidad objetiva del sueño en la UCI
|
La primera noche y la 2.ª noche de estancia en la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida desde el primer día de ingreso en UCI, 30 y 180 días después del alta de UCI
Periodo de tiempo: El 1er día de ingreso en UCI, 30 y 180 días después del alta de UCI
|
La calidad de vida se evalúa mediante EuroQol-5 Dimension (ED-5D).
La puntuación total es de 0 a 100. La puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
|
El 1er día de ingreso en UCI, 30 y 180 días después del alta de UCI
|
|
Ocurrencia de delirio
Periodo de tiempo: Del 1° al 3° día de ingreso en UCI
|
El delirio se evalúa mediante el Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU).
|
Del 1° al 3° día de ingreso en UCI
|
|
Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El 1° al 2° día de ingreso en UCI
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide mediante un registrador y analizador de ECG portátil.
|
El 1° al 2° día de ingreso en UCI
|
|
Cambio desde el inicio en la ansiedad
Periodo de tiempo: El 1 día (fecha de inscripción) y hasta 30 y 180 días
|
La ansiedad se evalúa mediante la puntuación de ansiedad de la escala analógica visual (VAS). La escala se basa más comúnmente en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable (puntuación de 10). La puntuación más alta significa la misma ansiedad.
|
El 1 día (fecha de inscripción) y hasta 30 y 180 días
|
|
Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Del primer día al 3° día de ingreso en UCI
|
La electroencefalografía se mide con Neurosky mindwave mobile 2
|
Del primer día al 3° día de ingreso en UCI
|
|
Cambio de estrés
Periodo de tiempo: El primer día de ingreso en la UCI, 30 y 180 días después del alta de la UCI
|
El estrés se evalúa mediante la puntuación de estrés de la escala analógica visual (VAS). La escala se basa más comúnmente en "sin estrés" (puntuación de 0) y "muy estresante" (puntuación de 10). La puntuación más alta significa que es muy estresante.
|
El primer día de ingreso en la UCI, 30 y 180 días después del alta de la UCI
|
|
Cambio de dolor
Periodo de tiempo: El primer día de ingreso en UCI, 30 y 180 días después del alta de UCI
|
El dolor se evalúa mediante la puntuación del dolor de la escala analógica visual (VAS). La escala se basa más comúnmente en "sin dolor" (puntuación de 0) y "muy doloroso (puntuación de 10). La puntuación más alta significa mucho dolor.
|
El primer día de ingreso en UCI, 30 y 180 días después del alta de UCI
|
|
Cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Los 30 y 180 días después del alta de la UCI
|
La función cognitiva es evaluada por MoCA.
La escala total es 30.
La escala es más de 26 significa que los pacientes no tienen deterioro cognitivo.
|
Los 30 y 180 días después del alta de la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hsiao-Yean Chiu, PhD, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202104057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .