Effecten en mechanisme van begeleide virtual reality autogene meditatie op ICU-slaap
Strategie Vaststelling van het bevorderen van slaapkwaliteit en -kwantiteit bij kritiek zieke patiënten: het effect en mechanisme van begeleide virtuele realiteit autogene meditatie
Achtergrond: Slaapstoornissen zijn een veel voorkomende klacht die wordt gemeld door ernstig zieke patiënten, wat op zijn beurt de duur van het verblijf op de intensive care (ICU) kan verlengen en het risico op delirium en mortaliteit kan vergroten. Omgevingsfactoren, zoals blootstelling aan lawaai en licht, dragen bij aan de ontwikkeling van slaapstoornissen op de IC. Hypnotica is de meest voorgeschreven behandeling voor het beheersen van ICU-slaap; het verbetert echter alleen de lichte slaap, maar niet de diepe slaap, en kan slaapstoornissen veroorzaakt door lawaai of blootstelling aan licht niet aan.
Doelen: het onderzoeken van de effecten van geleide autogene meditatie in virtual reality op de slaapkwaliteit en -kwantiteit bij ernstig zieke volwassenen, evenals het mogelijke mechanisme waardoor ze deze verlichting bieden. We veronderstellen dat ernstig zieke volwassenen die begeleide virtual reality autogene meditatie (VR) ondergaan, meer verlichting van slaapstoornissen zullen ervaren in vergelijking met deelnemers aan de oogmaskers en gebruikelijke zorgcontrolegroep (UC).
Methoden: De drie jaar durende, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal gebruik maken van een ontwerp met drie armen en parallelle groepen. In totaal worden 120 ernstig zieke volwassenen willekeurig toegewezen aan de VR-, Oogmaskers- of UC-groepen in een verhouding van 1:1:1 (40 deelnemers in elke groep). Voor de VR-groep zullen alle deelnemers gedurende 2 nachten om 22.00 uur gedurende 2 nachten (IC-dag 2 tot dag 4) 30 minuten durende, spraakgestuurde autogene meditatie ervaren via een op het hoofd gemonteerd beeldscherm. Voor de groep Oogmaskers dragen de deelnemers gedurende 3 dagen een oogmasker van 22.00 uur tot 07.00 uur. Voor de UC-groep krijgen ze slaapbevorderende strategieën, waaronder minder blootstelling aan licht 's nachts, minder lawaai en clusterverpleging tijdens de onderzoeksperiode. Primaire uitkomsten zijn slaapparameters gemeten door de Chinese versie van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire, de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index en Fitbit met één-lead elektro-encefalografiesensor. Secundaire uitkomsten bestaan uit delirium, stemmingen en kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit, visuele analoge schaal voor respectievelijk angst, pijn, stress, EuroQoL-5D en cognitieve functie. Meetmomenten zijn de eerste dag van IC-opname, voor- en nabehandeling en de dag van 30 en 180 dagen na IC-ontslag. Een gegeneraliseerde schattingsvergelijking zal worden gebruikt om onderzoekshypothesen te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen hebben tot 59% van de patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU's) getroffen. Een dergelijke stoornis is in verband gebracht met een langer verblijf op de IC, het optreden van delirium, verhoogde medische kosten. De risicofactoren die verband houden met slecht slapen bij IC-patiënten zijn onder meer fel licht, kunstmatig/versterkt geluid, postoperatieve pijn, eerdere ziektestatus, intensievere zorg en toepassingen van apparatuur.
Tot op heden zijn farmacologische en niet-farmacologische therapieën op grote schaal gebruikt om slecht slapen op de IC te verlichten. Sedativum-hypnoticum is de meest voorgeschreven behandeling voor ernstig zieke patiënten met slaapproblemen. Aanverwante bijwerkingen verminderen echter hun bruikbaarheid.
Volgens de PADIS-richtlijn uit 2018 van de Society of Critical Care Medicine is slaapstoornis vermeld als een van de kritieke symptomen die moeten worden herkend in een kritisch klinische setting. De laatste tijd zijn door technologie ondersteunde interventies steeds meer geïntegreerd in de intensive care. Virtual reality (VR)-bemiddeling is een veelbelovende technologie zonder tijd en ruimte die verschillende inhoud of games aan gebruikers biedt. Om het doel van precisiegezondheid te bereiken, hebben meer onderzoekers en zorgverleners geavanceerde technologie geïntegreerd in medische en verpleegkundige zorgsystemen. Tot nu toe heeft slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie met 52 IC-patiënten het effect van VR-meditatie (natuurlijke scènes en geluiden) op slechte slaapkwaliteit onderzocht en ontdekte dat het programma het wakker worden na het inslapen significant verminderde en de diepe slaaptijd verlengde. Daarom streven we ernaar een nieuw VR-ondersteund programma te ontwikkelen en de effecten ervan op de slaapkwaliteit en -kwantiteit van volwassenen die intensieve zorg nodig hebben te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 jaar en ouder.
- Helder bewustzijn en in staat om te communiceren met Chinees of Mandarijn.
- Verwacht langer dan 72 uur op de IC te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van invasieve mechanische ventilatie.
- Visuele of auditieve problemen hebben
- Een medische voorgeschiedenis hebben van slaapstoornissen, cognitieve stoornissen, psychiatrische stoornissen of epileptische aanvallen.
- Gebruik van verdovingsmiddelen
- APACHE II ouder dan 25 hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Deelnemers ontvangen 30 minuten voor het slapengaan virtual reality en krijgen vervolgens een oogmasker voor een hele nacht slaap gedurende twee opeenvolgende dagen of tot ontslag uit de IC.
Een totale behandelingsdosis van 60 minuten is vereist.
|
Volwassenen krijgen 30 minuten voor het slapengaan een virtual reality-programma en krijgen vervolgens tijdens hun slaap een oogmasker op gedurende 2 opeenvolgende nachten op de IC.
|
|
Experimenteel: Oog maskers
Deelnemers krijgen oogmaskers tijdens hun slaap gedurende twee opeenvolgende dagen of tot ontslag uit de ICU.
|
Volwassenen krijgen 30 minuten voor het slapengaan een virtual reality-programma en krijgen vervolgens tijdens hun slaap een oogmasker op gedurende 2 opeenvolgende nachten op de IC.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen reguliere zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in subjectieve slaapkwaliteit vanaf 1e dag en 2e dag na IC-opname
Tijdsspanne: De 1e en 2e nacht na IC-opname
|
De subjectieve slaapkwaliteit op de IC wordt beoordeeld met de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Het gemiddelde van de totale score is 0-100.
Hoe hoger de score, hoe beter de slaapkwaliteit.
|
De 1e en 2e nacht na IC-opname
|
|
Verandering van subjectieve slaapkwaliteit vóór IC-opname en 30 en 180 dagen dagen na IC-ontslag
Tijdsspanne: De eerste dag van opname op de IC, 30 en 180 dagen na ontslag op de IC
|
Subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality.
Index(PSQI).
De totale score is 0-21.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
De eerste dag van opname op de IC, 30 en 180 dagen na ontslag op de IC
|
|
Veranderingen in subjectieve slaapkwaliteit vanaf 1e dag en 2e dag na IC-opname
Tijdsspanne: De eerste nacht en 2e nacht van IC-verblijf
|
Objectieve slaapkwaliteit op de IC wordt gemeten met fitbit
|
De eerste nacht en 2e nacht van IC-verblijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kwaliteit van leven vanaf de eerste dag van IC-opname, 30 en 180 dagen na IC-ontslag
Tijdsspanne: De 1e dag van IC-opname, 30 en 180 dagen dagen na IC-ontslag
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door EuroQol-5 Dimension (ED-5D).
De totale score is 0-100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
De 1e dag van IC-opname, 30 en 180 dagen dagen na IC-ontslag
|
|
Delirium optreden
Tijdsspanne: De 1e tot en met de 3e dag van opname op de IC
|
Delirium wordt beoordeeld met de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
|
De 1e tot en met de 3e dag van opname op de IC
|
|
Verandering van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: De 1e tot 2e dag van opname op de IC
|
De hartslagvariabiliteit wordt gemeten door een draagbare ECG-recorder en -analysator.
|
De 1e tot 2e dag van opname op de IC
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op angst
Tijdsspanne: De 1dag (datum van inschrijving) en maximaal 30 en 180 dagen
|
Angst wordt beoordeeld door middel van de Visual Analog Scale (VAS) angstscore. De schaal wordt meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn (score van 10). De hogere score betekent de zeer angst.
|
De 1dag (datum van inschrijving) en maximaal 30 en 180 dagen
|
|
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: De eerste dag tot en met de 3e dag van opname op de IC
|
Elektro-encefalografie wordt gemeten door Neurosky mindwave mobile 2
|
De eerste dag tot en met de 3e dag van opname op de IC
|
|
Verandering van spanning
Tijdsspanne: De eerste dag van IC-opname, 30 en 180 dagen na IC-ontslag
|
Stress wordt beoordeeld door middel van Visual Analog Scale (VAS) stressscores. De schaal wordt meestal verankerd door "geen stress" (score van 0) en "zeer stressvol (score van 10). De hogere score betekent zeer stressvol.
|
De eerste dag van IC-opname, 30 en 180 dagen na IC-ontslag
|
|
Verandering van pijn
Tijdsspanne: De eerste dag van opname op de IC, 30 en 180 dagen na ontslag op de IC
|
Pijn wordt beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore. De schaal wordt meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "zeer pijnlijk (score van 10). De hogere score betekent zeer pijnlijk.
|
De eerste dag van opname op de IC, 30 en 180 dagen na ontslag op de IC
|
|
Verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: De 30 en 180 dagen na ontslag uit de IC
|
Cognitieve functie wordt beoordeeld door MoCA.
De totale schaal is 30.
De schaal is meer dan 26 betekent dat de patiënten geen cognitieve stoornissen hebben.
|
De 30 en 180 dagen na ontslag uit de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hsiao-Yean Chiu, PhD, Taipei Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202104057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .