Effekter og mekanismer av guidet virtuell virkelighet autogen meditasjon på intensiv søvn
Strategietablering for å fremme søvnkvalitet og kvantitet hos kritisk syke pasienter: Effekten og mekanismen til autogen meditasjon med veiledet virtuell virkelighet
Bakgrunn: Søvnforstyrrelser er en vanlig klage som rapporteres av kritisk syke pasienter, som igjen kan forlenge oppholdet på intensivavdelingen (ICU), og øke risikoen for delirium og dødelighet. Miljøfaktorer, som støy og lyseksponering, bidrar til utviklingen av søvnforstyrrelser på intensivavdelingen. Hypnotika er den mest foreskrevne behandlingen for å håndtere ICU-søvn; den forbedrer imidlertid bare lett søvn, men ikke dyp søvn, og kunne ikke håndtere søvnforstyrrelser forårsaket av støy eller lyseksponering.
Formål: Å undersøke effekten av autogen meditasjon med veiledet virtuell virkelighet på søvnkvalitet og -kvantitet hos kritisk syke voksne, samt den mulige mekanismen som de gir denne lindring gjennom. Vi antar at kritisk syke voksne som gjennomgår autogen meditasjon med veiledet virtuell virkelighet (VR) vil oppleve større lindring av søvnforstyrrelser sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen for øyemasker og vanlig omsorg (UC).
Metoder: Den treårige, enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien vil benytte en tre-arms parallellgruppedesign. Totalt 120 kritisk syke voksne vil bli tilfeldig allokert til VR-, øyemasker- eller UC-gruppene i forholdet 1:1:1 (40 deltakere i hver gruppe). For VR-gruppen vil alle deltakere oppleve 30-minutters, stemmestyrt autogen meditasjon gjennom hodemontert displayenhet kl. 22.00 i 2 netter (ICU dag 2 til dag 4). For øyemaskegruppen vil deltakerne bruke øyemaske fra kl. 22.00 til kl. 07.00 i 3 dager. For UC-gruppen vil de motta søvnfremmende strategier, inkludert redusert lyseksponering om natten, redusert støy og gruppesykepleie i løpet av studieperioden. Primære utfall er søvnparametere målt av den kinesiske versjonen av Richards-Campbell Sleep Questionnaire, kinesisk versjon av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks og fitbit med en-lednings elektroencefalografisensor. Sekundære utfall består av delirium, stemninger og livskvalitet vurdert ved bruk av Confusion Assessment Method for intensivavdelingen, visuell analog skala for henholdsvis angst, smerte, stress, EuroQoL-5D og kognitiv funksjon. Måletidspunkter er den første dagen for innleggelse på intensivavdelingen, før- og etterbehandling og dagen på 30 og 180 dager etter utskrivning av intensivavdelingen. En generalisert estimeringsligning vil bli brukt for å teste forskningshypoteser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser har påvirket opptil 59 % av pasientene som er innlagt på intensivavdelinger (ICUs). Slike forstyrrelser har vært assosiert med lengre oppholdstid på intensivavdelingen, forekomst av delirium, økte medisinske kostnader. Risikofaktorene relatert til dårlig søvn hos ICU-pasienter inkluderer sterkt lys, kunstig/forsterket lyd, postoperative smerter, tidligere sykdomsstatus, høyere omsorgsintensitet og utstyrsapplikasjoner.
Til dags dato har farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier blitt mye brukt for å lindre dårlig søvn på intensivavdelingen. Sedativ-hypnotisk er den mest foreskrevne behandlingen for kritisk syke pasienter med søvnproblemer. Imidlertid reduserer relaterte bivirkninger deres nytte.
I følge PADIS-retningslinjen for 2018 fra Society of Critical Care Medicine, har søvnforstyrrelser blitt oppført som et av de kritiske symptomene som må gjenkjennes i en kritisk klinisk setting. Nylig har teknologiassisterte intervensjoner blitt stadig mer integrert i kritisk omsorg. Virtual reality (VR) mediering er en lovende teknologi gratis fra tid og rom som gir ulike innhold eller spill til brukerne. For å nå målet om presisjonshelse har flere forskere og helsepersonell tatt inn høyteknologi i medisinske og sykepleiesystemer. Så langt har bare én randomisert kontrollert studie som involverte 52 ICU-pasienter undersøkt effekten av VR-meditasjon (naturlige scener og lyder) på dårlig søvnkvalitet og fant at programmet betydelig reduserte våken etter søvn og økte dyp søvntid. Derfor tar vi sikte på å utvikle et nytt VR-assistert program og å undersøke dets effekter på søvnkvalitet og kvantitet av voksne som trenger intensivbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 20 år og oppover.
- Klar bevissthet og i stand til å kommunisere med kinesisk eller mandarin.
- Forvent å bli på intensivavdelingen i mer enn 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av invasiv mekanisk ventilasjon.
- Har syns- eller hørselsvansker
- Å ha en medisinsk historie med søvnforstyrrelser, kognisjonssvikt, psykiatriske lidelser eller anfall.
- Bruker sedasjon
- Har APACHE II over 25
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Deltakerne vil motta virtuell virkelighet i 30 minutter før leggetid og deretter legges på en øyemaske for en hel natts søvn i to påfølgende dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
En total behandlingsdose på 60 minutter er nødvendig.
|
Voksne vil motta et virtual reality-program 30 minutter før leggetid og deretter legges på en øyemaske under søvnen i 2 sammenhengende netter på intensivavdelingen.
|
|
Eksperimentell: Øyemasker
Deltakerne vil motta øyemasker under søvnen i to påfølgende dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Voksne vil motta et virtual reality-program 30 minutter før leggetid og deretter legges på en øyemaske under søvnen i 2 sammenhengende netter på intensivavdelingen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får kun rutinemessig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i subjektiv søvnkvalitet fra 1. dag og 2. dag etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 1. og 2. natt etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Subjektiv søvnkvalitet på intensivavdelingen vurderes av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Gjennomsnittet av totalscore er 0-100.
Jo høyere poengsum betyr bedre søvnkvalitet.
|
1. og 2. natt etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av subjektiv søvnkvalitet før ICU-innleggelse og 30 og 180 dager etter ICU-utskrivning
Tidsramme: Den første dagen av ICU-innleggelse, 30 og 180 dager dager etter ICU-utskrivning
|
Subjektiv søvnkvalitet vurderes av Pittsburgh Sleep Quality.
Indeks (PSQI).
Totalscore er 0-21.
Jo høyere poengsum betyr dårligere søvnkvalitet.
|
Den første dagen av ICU-innleggelse, 30 og 180 dager dager etter ICU-utskrivning
|
|
Endringer i subjektiv søvnkvalitet fra 1. dag og 2. dag etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Den første natten og 2. natt på intensivavdelingen
|
Objektiv søvnkvalitet på intensivavdelingen måles med fitbit
|
Den første natten og 2. natt på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet fra første dag av innleggelse på intensivavdelingen, 30 og 180 dager etter utskrivning
Tidsramme: 1. dag av ICU-innleggelse, 30 og 180 dager etter ICU-utskrivning
|
Livskvalitet vurderes av EuroQol- 5 Dimension(ED-5D).
Den totale poengsummen er 0-100. Jo høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
|
1. dag av ICU-innleggelse, 30 og 180 dager etter ICU-utskrivning
|
|
Delirium forekomst
Tidsramme: 1. til 3. dager med innleggelse på intensivavdelingen
|
Delirium vurderes med Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
|
1. til 3. dager med innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av pulsvariasjon
Tidsramme: 1. til 2. dag med innleggelse på intensivavdelingen
|
Hjertefrekvensvariabilitet måles med bærbar EKG-opptaker og analysator.
|
1. til 2. dag med innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring fra baseline på angst
Tidsramme: Den 1 dagen (dato for påmelding) og opptil 30 og 180 dager
|
Angst vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) angstscoring. Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kan være" eller "verst tenkelige smerte (score på 10) . Jo høyere poengsum betyr selve angsten.
|
Den 1 dagen (dato for påmelding) og opptil 30 og 180 dager
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: Første dag til 3. dag med innleggelse på intensivavdelingen
|
Elektroencefalografi måles av Neurosky mindwave mobile 2
|
Første dag til 3. dag med innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av stress
Tidsramme: Den første dagen av ICU-innleggelse, 30 og 180 dager etter ICU-utskrivning
|
Stress vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) stressscoring. Skalaen er oftest forankret av "ingen stress" (score på 0) og "veldig stressende (score på 10). Jo høyere poengsum betyr svært stressende.
|
Den første dagen av ICU-innleggelse, 30 og 180 dager etter ICU-utskrivning
|
|
Endring av smerte
Tidsramme: Den første dagen av ICU-innleggelse, 30 og 180 dager dager etter ICU-utskrivning
|
Smerte vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale(VAS) smertescoring. Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "veldig smertefull (score på 10). Jo høyere poengsum betyr det svært smertefulle.
|
Den første dagen av ICU-innleggelse, 30 og 180 dager dager etter ICU-utskrivning
|
|
Endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: 30 og 180 dager etter ICU-utskrivning
|
Kognitiv funksjon vurderes av MoCA.
Den totale skalaen er 30.
Skalaen er mer enn 26 betyr at pasientene ikke har kognitiv svikt.
|
30 og 180 dager etter ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hsiao-Yean Chiu, PhD, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202104057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .