Efeitos e Mecanismo da Meditação Autogênica de Realidade Virtual Guiada no Sono na UTI
Estabelecimento de estratégia para promover a qualidade e quantidade do sono em pacientes críticos: o efeito e o mecanismo da meditação autogênica de realidade virtual guiada
Introdução: A perturbação do sono é uma queixa comum relatada por pacientes gravemente enfermos, o que pode prolongar o tempo de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e aumentar os riscos de delirium e mortalidade. Fatores ambientais, como ruído e exposição à luz, contribuem para o desenvolvimento de distúrbios do sono na UTI. Os hipnóticos são o tratamento mais prescrito para controlar o sono na UTI; no entanto, melhora apenas o sono leve, mas não o sono profundo, e não pode lidar com distúrbios do sono causados por ruído ou exposição à luz.
Objetivos: Examinar os efeitos da meditação autógena guiada por realidade virtual na qualidade e quantidade do sono em adultos gravemente doentes, bem como o possível mecanismo pelo qual eles fornecem esse alívio. Nossa hipótese é que adultos gravemente doentes submetidos à meditação autogênica (VR) de realidade virtual guiada experimentarão maiores alívios nos distúrbios do sono em comparação com participantes das máscaras oculares e do grupo de controle de cuidados habituais (UC).
Métodos: O estudo controlado randomizado, simples-cego, de três anos, empregará um projeto de grupos paralelos de três braços. Um total de 120 adultos doentes críticos serão alocados aleatoriamente para os grupos VR, máscaras oculares ou UC em uma proporção de 1:1:1 (40 participantes em cada grupo). Para o grupo VR, todos os participantes experimentarão meditação autogênica guiada por voz de 30 minutos por meio de um dispositivo de exibição montado na cabeça às 22h por 2 noites (dia 2 a dia 4 na UTI). Para o grupo Máscaras para os olhos, os participantes usarão máscara para os olhos das 22h às 7h durante 3 dias. Para o grupo UC, eles receberão estratégias de promoção do sono, incluindo redução da exposição à luz à noite, diminuição do ruído e cuidados de enfermagem agrupados durante o período do estudo. Os resultados primários são parâmetros do sono medidos pela versão chinesa do Richards-Campbell Sleep Questionnaire, versão chinesa do índice de qualidade do sono de Pittsburgh e fitbit com sensor de eletroencefalografia de uma derivação. Os resultados secundários consistem em delírio, humor e qualidade de vida avaliados usando o Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva, escala visual analógica para ansiedade, dor, estresse, EuroQoL-5D e função cognitiva, respectivamente. Os pontos de tempo de medição são o primeiro dia de admissão na UTI, pré e pós-tratamento, e o dia de 30 e 180 dias após a alta da UTI. Uma equação de estimativa generalizada será usada para testar as hipóteses de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perturbação do sono afeta até 59% dos pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTIs). Tal distúrbio tem sido associado ao tempo prolongado de internação na UTI, à ocorrência de delirium e ao aumento dos custos médicos. Os fatores de risco relacionados ao sono ruim em pacientes de UTI incluem luz forte, som artificial/aumentado, dor pós-operatória, estado de doença anterior, maior intensidade de cuidados e aplicações de equipamentos.
Até o momento, terapias farmacológicas e não farmacológicas têm sido amplamente utilizadas para aliviar o sono ruim na UTI. Sedativo-hipnótico é o tratamento mais prescrito para pacientes gravemente enfermos com problemas de sono. No entanto, eventos adversos relacionados reduzem sua utilidade.
De acordo com a diretriz PADIS de 2018 da Society of Critical Care Medicine, o distúrbio do sono foi listado como um dos sintomas críticos que devem ser reconhecidos em um ambiente clínico crítico. Recentemente, as intervenções assistidas por tecnologia têm sido cada vez mais integradas aos cuidados intensivos. A mediação de realidade virtual (RV) é uma tecnologia promissora gratuitamente no tempo e no espaço que disponibiliza diversos conteúdos ou jogos aos usuários. Para atingir a meta de saúde de precisão, mais pesquisadores e profissionais de saúde incorporaram alta tecnologia aos sistemas de assistência médica e de enfermagem. Até agora, apenas um estudo controlado randomizado envolvendo 52 pacientes de UTI investigou o efeito da meditação VR (cenas e sons naturais) na má qualidade do sono e descobriu que o programa diminuiu significativamente a vigília após o início do sono e aumentou o tempo de sono profundo. Portanto, pretendemos desenvolver um novo programa assistido por RV e examinar seus efeitos na qualidade e quantidade do sono de adultos que necessitam de cuidados intensivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 20 anos.
- Consciência clara e capaz de se comunicar com chinês ou mandarim.
- Espere ficar na UTI por mais de 72 horas
Critério de exclusão:
- O uso de ventilação mecânica invasiva.
- Ter dificuldade visual ou auditiva
- Ter um histórico médico de distúrbio do sono, comprometimento cognitivo, distúrbios psiquiátricos ou convulsões.
- Tendo uso de sedação
- Tendo APACHE II acima de 25
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
Os participantes receberão realidade virtual por 30 minutos antes de dormir e, em seguida, serão colocados em uma máscara de olho para uma noite inteira de sono por dois dias consecutivos ou até a alta da UTI.
É necessária uma dosagem total de tratamento de 60 minutos.
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Os adultos receberão um programa de realidade virtual 30 minutos antes de dormir e, em seguida, serão colocados em uma máscara para os olhos durante o sono por 2 noites consecutivas de internação na UTI.
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Experimental: Máscaras para os olhos
Os participantes receberão máscaras para os olhos durante o sono por dois dias consecutivos ou até a alta da UTI.
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Os adultos receberão um programa de realidade virtual 30 minutos antes de dormir e, em seguida, serão colocados em uma máscara para os olhos durante o sono por 2 noites consecutivas de internação na UTI.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebe apenas cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na qualidade subjetiva do sono do 1º dia e 2º dia após a admissão na UTI
Prazo: A 1ª e 2ª noite após admissão na UTI
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A qualidade subjetiva do sono na UTI é avaliada pelo Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
A média da pontuação total é de 0-100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade do sono.
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A 1ª e 2ª noite após admissão na UTI
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Alteração da qualidade subjetiva do sono antes da admissão na UTI e 30 e 180 dias após a alta da UTI
Prazo: O primeiro dia de admissão na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada pela Pittsburgh Sleep Quality.
Índice (PSQI).
A pontuação total é 0-21.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
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O primeiro dia de admissão na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
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Alterações na qualidade subjetiva do sono do 1º dia e 2º dia após a admissão na UTI
Prazo: A primeira noite e a 2ª noite de permanência na UTI
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A qualidade objetiva do sono na UTI é medida pelo fitbit
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A primeira noite e a 2ª noite de permanência na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida desde o primeiro dia de internação na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
Prazo: 1º dia de internação na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
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A qualidade de vida é avaliada pelo EuroQol-5 Dimension(ED-5D).
A pontuação total é de 0 a 100. A pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida.
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1º dia de internação na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
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Ocorrência de delírio
Prazo: Do 1º ao 3º dia de internação na UTI
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O delirium é avaliado pelo Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
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Do 1º ao 3º dia de internação na UTI
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Do 1º ao 2º dia de internação na UTI
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A variabilidade da frequência cardíaca é medida pelo gravador e analisador portátil de ECG.
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Do 1º ao 2º dia de internação na UTI
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Mudança da linha de base na ansiedade
Prazo: A 1 dia (data da inscrição) e até 30 e 180 dias
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A ansiedade é avaliada pela pontuação de ansiedade da Escala Visual Analógica (VAS). A escala é mais comumente ancorada por "sem dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável (pontuação de 10). A pontuação mais alta significa a própria ansiedade.
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A 1 dia (data da inscrição) e até 30 e 180 dias
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Eletroencefalografia
Prazo: Do primeiro ao terceiro dia de internação na UTI
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A eletroencefalografia é medida pelo Neurosky mindwave mobile 2
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Do primeiro ao terceiro dia de internação na UTI
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Mudança de estresse
Prazo: O primeiro dia de admissão na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
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O estresse é avaliado pela pontuação de estresse da Escala Visual Analógica (VAS). A escala é mais comumente ancorada por "sem estresse" (pontuação de 0) e "muito estressante (pontuação de 10). A pontuação mais alta significa muito estressante.
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O primeiro dia de admissão na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
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Mudança de dor
Prazo: O primeiro dia de admissão na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
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A dor é avaliada pela pontuação da dor da Escala Visual Analógica (EVA). A escala é mais comumente ancorada por "sem dor" (pontuação de 0) e "muito doloroso (pontuação de 10). A pontuação mais alta significa muito dolorosa.
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O primeiro dia de admissão na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
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Alteração da função cognitiva
Prazo: Os 30 e 180 dias após a alta da UTI
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A função cognitiva é avaliada pelo MoCA.
O total de escalas é 30.
A escala é superior a 26 significa que os pacientes não têm comprometimento cognitivo.
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Os 30 e 180 dias após a alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hsiao-Yean Chiu, PhD, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202104057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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