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神経線維腫症1型の小児における臨床催眠と家庭血圧モニタリング

2025年2月20日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

神経線維腫症1型の小児における家庭血圧モニタリングと臨床催眠の実現可能性と比較研究

この調査には主に 2 つの目的があります。 1 つ目は、神経線維腫症 1 型 (NF1) と診断された子供と家族が自宅で血圧 (BP) モニターを使用することが実現可能で信頼できるかどうかを判断することです。

2 つ目は、標準的な指示を使用して、または臨床催眠スクリプトを使用して、子供の測定された自宅の血圧に違いがあるかどうかを判断することです。 これは、無作為化対照試験デザインによって決定されます。

標準および催眠 ホーム BP は、クリニックで訓練を受けた医療専門家によって測定された BP のゴールド スタンダード測定値と比較されます。

参加する子供たちは、医療専門家と一緒にクリニックベースの血圧を完了し、血圧測定の前に標準的な家庭用血圧測定または催眠スクリプトを使用するように無作為化されます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経線維腫症 1 型 (NF1) は、2500 人に 1 人、つまりオーストラリア人 10,000 人に 1 人と推定される常染色体優性遺伝性疾患です。 NF1 は、全身の複数のシステムに影響を与えます。 一般集団における小児および青年の高血圧症（HTN）の有病率は約 3.5% です。 NF1 と診断された小児および青年は、HTN の発生率が高く、6.1% から 12% と記録されています。 これは一般人口の2倍です。

患者の年間血圧を記録するという推奨事項への臨床的遵守は監査されていません。 著者の逸話的な経験によると、ほとんどの子供は毎年血圧 (BP) を測定していません。 COVID-19 パンデミック後の遠隔医療の普及により、子供や家族は遠隔医療よりも相談を好むため、かなりの期間、対面で診察を受けられない可能性があります。 その結果、子供たちは毎年の血圧測定を逃す可能性があります。 NF1 と診断された若者は HTN のリスクが 2 倍になるため、年 1 回の血圧測定が不可欠です。

アメリカ アカデミー小児科ガイドラインは、正確な血圧測定を確実にするための血圧測定のベスト プラクティスを概説しています。子供は、測定前に 3 ～ 5 分間、静かな部屋に座って、背中を支え、床に足を組まないようにする必要があります。 血圧は、正しいサイズのカフを使用して、右腕で測定する必要があります。 これは、訓練を受けた臨床医が行う必要があります。 この研究の一環として、すべての参加者は、募集日にクリニックベースのBPで手動血圧計を取得します。

この研究の主な目的の 1 つは、家庭血圧モニタリングを使用して NF1 の子供の高血圧をスクリーニングすることが実現可能かどうかを判断することです。

臨床催眠術は、患者の手続き上の不安、苦痛、不快感を軽減するための非薬理学的手法として使用されます。 ヒプノシス スクリプトは、インターベンション放射線治療を受ける成人患者の痛みや不安を軽減するための非薬理学的補助手段として成功裏に使用されてきました。 さらに、催眠の専門家ではない医療従事者は、スクリプトを効果的に配信するようにトレーニングすることができます。

血圧測定値を自宅に持ち帰る際に使用される催眠スクリプトが落ち着いた子供と同等の診療所の血圧測定を可能にする場合、催眠スクリプトと自宅の血圧モニタリングは、ロイヤルチルドレンズ病院全体でより大きなアプリケーションを持つことができます.

したがって、この研究の 2 番目の目的は、家庭での標準的な血圧測定値と比較するか、家庭での血圧測定の前に心を落ち着かせる催眠スクリプトを利用して、子供の血圧測定値に違いがあるかどうかを確認することです。 これは、訓練を受けた専門家によって完成されたゴールドスタンダードのクリニックベースの血圧測定と比較されます. 子供の不安メーター スケール (CAM-S) を使用して子供の自己申告による不安のレベルは、BP 測定のたびに測定されます。 さらに、家庭での血圧モニタリングのプロセスに対する家族の認識も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Murdoch Children's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢は5歳から18歳です。
  • 神経線維腫症 1 型 (NF1) と診断され、医師の診断を受けており、通常はオーストラリアのメルボルンにあるロイヤル チルドレンズ ホスピタル (RCH) の NF クリニックに通っています。 既知の腎臓および心臓病を持つ子供を含みます。
  • ビクトリア州の主な居住地と居住地の住所.
  • 子供は自宅で 10 ～ 15 分間静かに座って、血圧の評価を完了することができます。
  • 署名と日付が記入された参加者および/または親保護者の情報と同意書を提供し、またはインフォームドコンセント文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる法的に認められた代表者がいる。
  • インクルーシブな多様な研究グループの場合、通訳を必要とする保護者/介護者は、この研究に登録できます。 社内通訳サービスのみを含めることができ、

除外基準:

  • -臨床的に重大な認知障害または注意障害があり、椅子に15分間座ることができません
  • 以前の検査で高血圧が確認されている
  • 通訳が必要で、BP と心拍数 (HR) の値をオンラインで個別にアップロードできない親/介護者は、研究から除外されます。
  • 保護者/保護者が通訳を必要としているが、電話通訳サービスなど、対面式の予約に通訳が同席していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ 1: 自宅での標準的な血圧測定
自宅での標準家庭血圧測定
他の：グループ 1. 標準家庭血圧測定
家庭用血圧計による血圧測定
実験的：グループ 2. 家庭血圧測定前の催眠スクリプト
参加者は、標準的な家庭血圧測定の前に、事前に録音された催眠スクリプト (約 5 分間) を聞きます。
他の：グループ 2. 家庭血圧測定前の催眠スクリプト
標準的な家庭血圧測定の前に使用される、事前に記録された臨床催眠スクリプト (長さ約 5 分)。 臨床催眠術は、患者の手続き上の不安、苦痛、不快感を軽減するための非薬理学的手法として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目。クリニックベースの手動血圧計血圧測定
時間枠：1日目.クリニック予約での募集日
訓練を受けた専門家による手動血圧計を使用した収縮期/拡張期読み取り値 (mmHg) の 3 つの測定値。 血圧 (BP) 測定のベストプラクティスに関する米国アカデミー小児科ガイドラインに従って、正確な血圧測定値を確認してください。
1日目.クリニック予約での募集日
1 日目。クリニックベースの自動オシロメーター血圧測定
時間枠：1日目.クリニック予約での募集日
訓練を受けた専門家による自動オシロメーター BP モニターを使用した収縮期/拡張期の読み取り値 (mmHg) の 1 回の読み取り - 血圧 (BP) 測定のベストプラクティスに関する米国アカデミー小児科ガイドラインに従って、真の BP 読み取り値を確保します。
1日目.クリニック予約での募集日
2日目 家庭用自動オシロメーター血圧測定
時間枠：2日目 自宅にて
自動家庭用オシロメーター BP モニター測定を使用した、収縮期/拡張期 (mmHg) 家庭血圧 (BP) 読み取り値の毎日の測定 (1 回のみ)。
2日目 自宅にて
3日目 家庭用自動オシロメーター血圧測定
時間枠：自宅で3日目
自動家庭用オシロメーター BP モニター測定を使用した、収縮期/拡張期 (mmHg) 家庭血圧 (BP) 読み取り値の毎日の測定 (1 回のみ)。
自宅で3日目
4日目 家庭用自動オシロメーター血圧測定
時間枠：自宅で4日目
自動家庭用オシロメーター BP モニター測定を使用した、収縮期/拡張期 (mmHg) 家庭血圧 (BP) 読み取り値の毎日の測定 (1 回のみ)。
自宅で4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目。クリニックベースの子供用不安メータースケール（CAM-S）
時間枠：Day1 in クリニック

Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S) を使用して BP 測定を完了する際に、クリニックで報告された参加者の不安状態の測定。

CAM-S は、患者が報告した不安状態の尺度です。 これは、垂直アナログ スケール全体で 0 ～ 10 にコード化されています。

0 = 落ち着いていて、緊張も心配もしていない 10 = とてもとても緊張していて、心配している
Day1 in クリニック
2日目、3日目、4日目 毎日の子供不安メータースケール（CAM-S）スコア
時間枠：2日目、3日目、4日目は毎日自宅で。

参加者の毎日の測定では、Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S) を使用して自宅で BP 測定を完了する際の不安の状態が報告されました。

CAM-S は、患者が報告した不安状態の尺度です。 これは、垂直アナログ スケール全体で 0 ～ 10 にコード化されています。

0 = 落ち着いていて、緊張も心配もしていない 10 = とてもとても緊張していて、心配している
2日目、3日目、4日目は毎日自宅で。
2日目 小児不安メータースケール (CAM-S) スコア
時間枠：2日目は自宅。

参加者の毎日の測定では、Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S) を使用して自宅で BP 測定を完了する際の不安の状態が報告されました。

CAM-S は、患者が報告した不安状態の尺度です。 これは、垂直アナログ スケール全体で 0 ～ 10 にコード化されています。

0 = 落ち着いていて、緊張も心配もしていない 10 = とてもとても緊張していて、心配している
2日目は自宅。
3 日目 毎日の子供の不安メーター スケール (CAM-S) スコア
時間枠：自宅で3日目。

参加者の毎日の測定では、Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S) を使用して自宅で BP 測定を完了する際の不安の状態が報告されました。

CAM-S は、患者が報告した不安状態の尺度です。 これは、垂直アナログ スケール全体で 0 ～ 10 にコード化されています。

0 = 落ち着いていて、緊張も心配もしていない 10 = とてもとても緊張していて、心配している
自宅で3日目。
4 日目の子供不安メーター スケール (CAM-S) スコア
時間枠：自宅で4日目。

参加者の毎日の測定では、Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S) を使用して自宅で BP 測定を完了する際の不安の状態が報告されました。

CAM-S は、患者が報告した不安状態の尺度です。 これは、垂直アナログ スケール全体で 0 ～ 10 にコード化されています。

0 = 落ち着いていて、緊張も心配もしていない 10 = とてもとても緊張していて、心配している
自宅で4日目。
4日目、親/介護者の認識に関する特定の調査を研究する
時間枠：4日目のみ

特定の調査を研究します。 リッカート尺度は、家庭用血圧計の使いやすさ、測定を完了する適時性、病院の予約に出席する場合と比較した家族生活への干渉、機器の受け取りと返却の容易さ、および病院の予約に出席するための経済的コストで、親/介護者の認識を評価するために使用されます。

リッカート尺度で肯定的に回答した親/介護者の割合として、各項目のデータが個別に報告されます。スコアが高いほど、好ましくない回答を示します。
4日目のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Murdoch Childrens Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Gabriel Dabscheck, MBBS FRACP、Murdoch Children's Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年4月24日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月16日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 73244

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のために収集された匿名化されたデータ セットは、主要な結果の公開から 6 か月後に利用できるようになります。

研究プロトコル、分析計画、および同意書も入手できます。 データは、gabriel.dabscheck@rch.org.au に電子メールを送信することにより、マードック子供研究所から入手できます。 データを公開する前に、以下が必要です: データアクセス契約は関係者間で署名されなければならず、治験運営委員会はデータがどのように分析されるかを説明する分析平面を見て承認しなければならず、適切な承認に関する合意が必要であり、追加費用はカバーされなければなりません。 治験運営委員会が利用できない場合、この役割はマードック子供研究所に委任されます。 データは、提案された分析計画を承認した認定研究機関とのみ共有されます。

IPD 共有時間枠

主要アウトカムの公表から 6 か月後

IPD 共有アクセス基準

  1. データアクセス契約
  2. トライアル運営委員会による承認
  3. 認定研究機関

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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