Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk hypnos och hemblodtrycksövervakning hos barn med neurofibromatos typ 1

20 februari 2025 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

Genomförbarhet och jämförelsestudie av hemblodtrycksövervakning och klinisk hypnos hos barn med neurofibromatos typ 1

Denna studie har två primära mål. Den första är att avgöra om det är möjligt och tillförlitligt för barn och familjer med diagnosen neurofibromatos typ 1 (NF1) att använda en blodtrycksmätare (BP) hemma.

Den andra är att avgöra om det finns en skillnad mellan ett barns uppmätta hem-BP med hjälp av standardinstruktioner eller med hjälp av ett kliniskt hypnosskript. Detta kommer att bestämmas av en randomiserad kontrollstudiedesign.

Standard och hypnos Home BP kommer att jämföras med standardmätningen av BP mätt av en utbildad vårdpersonal på kliniken.

Barn som deltar kommer att slutföra en klinikbaserad BP med en sjukvårdspersonal och kommer sedan att randomiseras till antingen standardmätning av blodtryck i hemmet eller med hjälp av ett hypnosskript före BP-mätning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neurofibromatosis Typ 1 (NF1) är en sällsynt autosomal dominerande genetisk störning som uppskattningsvis drabbar 1 av 2500 personer eller 10000 australiensare. NF1 påverkar flera system i hela kroppen. Prevalensen av hypertoni (HTN) hos barn och ungdomar i den allmänna befolkningen är cirka 3,5 %. Barn och ungdomar med diagnosen NF1 har en ökad förekomst av HTN och har dokumenterats så hög som 6,1 % till 12 %. Detta är två gånger högre än den allmänna befolkningen.

Klinisk efterlevnad av rekommendationen att registrera årligt blodtryck på patienter har inte granskats. Författarnas anekdotiska erfarenhet är att de flesta barn inte har årliga blodtrycksmätningar (BP). Med den ökade användningen av telehälsa efter covid-19-pandemin, kanske barn och familjer inte granskas personligen under längre perioder eftersom de föredrar konsultationer framför telehälsa. Som ett resultat kan barn missa att få sitt årliga blodtryck mätt. Eftersom en ung person med diagnosen NF1 har dubbelt så stor risk för HTN, är årlig blodtrycksmätning viktig.

American Academy Paediatrics-riktlinjen beskriver den bästa praxisen för BP-mätning för att säkerställa verklig BP-avläsning: Barnet ska sitta i ett tyst rum i 3-5 minuter före mätning, med ryggstödd och korsade fötter på golvet. Blodtrycket ska mätas på höger arm med rätt storlek på manschett. Detta bör göras av en utbildad läkare. Som en del av denna studie kommer alla deltagare att ha en manuell blodtrycksmätare i klinikbaserad BP tagen på rekryteringsdagen.

Ett av de primära syftena med denna studie är att avgöra om det är möjligt att använda blodtrycksövervakning hemma för att screena barn med NF1 för hypertoni.

Klinisk hypnos används som en icke-farmakologisk teknik för att minska procedurell ångest, ångest och obehag hos patienter. Hypnosskript har framgångsrikt använts som icke-farmakologiska komplement för att minska smärta och ångest hos vuxna patienter som genomgår radiologiska interventioner, vilket visar att fördelarna med hypnostekniker kan vara tillgängliga för patienter med liten eller ingen utbildning eller förberedelse. Dessutom kan vårdpersonal som inte är experter på hypnos utbildas för att leverera manus effektivt.

Om ett hypnosskript som används när man tar hem blodtrycksavläsningar möjliggör ett lugnt barn och en likvärdig blodtrycksmätning på kliniken, kan hypnosskript och blodtrycksövervakning i hemmet ha större tillämpning på Royal Children's Hospital.

Därför är det andra syftet med studien att se om det finns en skillnad i ett barns BP-mätningar jämfört med en vanlig BP-mätning i hemmet eller att använda ett lugnande hypnosskript före BP-mätning i hemmet. Detta kommer att jämföras med den guldstandard klinikbaserade BP-mätningen utförd av en utbildad professionell. Barnets självrapporterade nivå av ångest med hjälp av Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S) kommer att mätas efter varje BP-mätning. Dessutom kommer familjens uppfattningar om processen för övervakning av blodtryck i hemmet också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Murdoch Children's Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan 5 och 18 år vid inskrivningen.
  • Har en diagnos av neurofibromatosis typ 1(NF1), bekräftad av en läkare, och går vanligtvis på NF-kliniken på The Royal Children's Hospital, Melbourne, Australien (RCH). Inklusive barn med känd njur- och hjärtsjukdom.
  • Primär bostad och bostadsadress i Victoria.
  • Barnet kan sitta tyst i 10-15 minuter hemma för att göra en blodtrycksbedömning.
  • Tillhandahåll en undertecknad och daterad deltagare och/eller vårdnadshavare information och samtyckesformulär och eller har en juridiskt godtagbar representant som kan förstå det informerade samtyckesdokumentet och ge samtycke på deltagarens vägnar.
  • För inkluderande mångsidiga studiegrupper kan föräldrar/vårdgivare som behöver en tolk anmälas till denna studie. Endast interna tolktjänster kan inkluderas,

Exklusions kriterier:

  • Har kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning eller uppmärksamhetsstörning som förhindrar förmågan att sitta i en stol i 15 minuter
  • Har bekräftat hypertoni vid tidigare tester
  • Förälder/vårdgivare som behöver tolk och inte kan ladda upp BP och pulsvärden (HR) på nätet oberoende kommer att exkluderas från studien.
  • Förälder/vårdgivare som behöver tolk, men tolken är inte närvarande vid mötet ansikte mot ansikte, t.ex. telefontolktjänster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1: Standard blodtrycksmätning hemma
Standard blodtrycksmätning i hemmet
Mätning av blodtryck med hjälp av blodtrycksmätare för hemmet
Experimentell: Grupp 2. Hypnosskript före blodtrycksmätning i hemmet
Deltagaren lyssnar på ett förinspelat hypnosmanus (ca 5 minuter långt) före standard blodtrycksmätning i hemmet.
Förinspelat kliniskt hypnosskript (ca 5 minuter långt) som används före standard blodtrycksmätning i hemmet. Klinisk hypnos används som en icke-farmakologisk teknik för att minska procedurell ångest, ångest och obehag hos patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dag 1. Klinikbaserad manuell sfygmomanometer blodtrycksmätning
Tidsram: Dag 1. Rekryteringsdag vid klinikens möte
Tre mått på systolisk/diastolisk avläsning (mmHg) med manuell blodtrycksmätare av utbildad professionell. Följer The American Academy Pediatrics riktlinjer för bästa praxis för blodtrycksmätning (BP) för att säkerställa sann BP-avläsning.
Dag 1. Rekryteringsdag vid klinikens möte
Dag 1. Klinikbaserad automatisk oscillometer blodtrycksmätning
Tidsram: Dag 1. Rekryteringsdag vid klinikens möte
En avläsning av systolisk/diastolisk avläsning (mmHg) med hjälp av automatisk oscillometer BP-monitor av utbildad professionell - Följer riktlinjerna från American Academy Pediatrics för bästa praxis för blodtrycksmätning (BP) för att säkerställa sann BP-avläsning.
Dag 1. Rekryteringsdag vid klinikens möte
Dag 2 Hem automatisk oscillometer blodtrycksmätning
Tidsram: Dag 2 hemma
Daglig mätning av systoliskt/diastoliskt (mmHg) hemblodtrycksavläsning (endast en gång) med hjälp av en automatisk hemoscillometer BP-monitormätning.
Dag 2 hemma
Dag 3 Hem automatisk oscillometer blodtrycksmätning
Tidsram: Dag 3 hemma
Daglig mätning av systoliskt/diastoliskt (mmHg) hemblodtrycksavläsning (endast en gång) med hjälp av en automatisk hemoscillometer BP-monitormätning.
Dag 3 hemma
Dag 4 Hem automatisk oscillometer blodtrycksmätning
Tidsram: Dag 4 hemma
Daglig mätning av systoliskt/diastoliskt (mmHg) hemblodtrycksavläsning (endast en gång) med hjälp av en automatisk hemoscillometer BP-monitormätning.
Dag 4 hemma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dag 1. Klinikbaserad barns ångestmätare (CAM-S)
Tidsram: Dag 1 på kliniken

Mätning av deltagarens rapporterade ångesttillstånd på kliniken vid slutförande av BP-mätning med hjälp av Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S).

CAM-S är en patientrapporterad åtgärd för ångesttillstånd. Den är kodad 0-10 över en vertikal analog skala.

0 = lugn, inte nervös eller orolig 10 = väldigt mycket nervös och orolig

Dag 1 på kliniken
Dag 2,3 och 4 Dagliga poäng för barns ångestmätare (CAM-S).
Tidsram: Dagligen dag 2, 3 och 4 hemma.

Dagliga mätningar av deltagarna rapporterade ångesttillstånd när de slutförde blodtrycksmätning hemma med hjälp av Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S).

CAM-S är en patientrapporterad åtgärd för ångesttillstånd. Den är kodad 0-10 över en vertikal analog skala.

0 = lugn, inte nervös eller orolig 10 = väldigt mycket nervös och orolig

Dagligen dag 2, 3 och 4 hemma.
Dag 2 poäng för barns ångestmätare (CAM-S).
Tidsram: Dag 2 hemma.

Dagliga mätningar av deltagarna rapporterade ångesttillstånd när de slutförde blodtrycksmätning hemma med hjälp av Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S).

CAM-S är en patientrapporterad åtgärd för ångesttillstånd. Den är kodad 0-10 över en vertikal analog skala.

0 = lugn, inte nervös eller orolig 10 = väldigt mycket nervös och orolig

Dag 2 hemma.
Dag 3 Dagliga poäng för barns ångestmätare (CAM-S).
Tidsram: Dag 3 hemma.

Dagliga mätningar av deltagarna rapporterade ångesttillstånd när de slutförde blodtrycksmätning hemma med hjälp av Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S).

CAM-S är en patientrapporterad åtgärd för ångesttillstånd. Den är kodad 0-10 över en vertikal analog skala.

0 = lugn, inte nervös eller orolig 10 = väldigt mycket nervös och orolig

Dag 3 hemma.
Dag 4 poäng för barns ångestmätare (CAM-S).
Tidsram: Dag 4 hemma.

Dagliga mätningar av deltagarna rapporterade ångesttillstånd när de slutförde blodtrycksmätning hemma med hjälp av Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S).

CAM-S är en patientrapporterad åtgärd för ångesttillstånd. Den är kodad 0-10 över en vertikal analog skala.

0 = lugn, inte nervös eller orolig 10 = väldigt mycket nervös och orolig

Dag 4 hemma.
Dag 4, Studiespecifik undersökning av föräldrars/vårdgivares uppfattningar
Tidsram: Endast dag 4

Studera specifik undersökning. Likert-skalor som används för att bedöma föräldrars/vårdares uppfattning med enkel användning av blodtrycksmätare i hemmet, aktualitet för att slutföra åtgärder och störning av familjelivet jämfört med att besöka sjukhusbesök, lätt att ta emot och returnera utrustning och ekonomiska kostnader för att besöka sjukhusbesök.

Data kommer att rapporteras för varje punkt individuellt, som andelen föräldrar/vårdgivare som svarat positivt på Likert-skalan, där högre poäng indikerar mindre gynnsamma svar.

Endast dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Dabscheck, MBBS FRACP, Murdoch Children's Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den avidentifierade datamängden som samlats in för denna studie kommer att finnas tillgänglig sex månader efter publiceringen av det primära resultatet.

Studieprotokollet, analysplanen och samtyckesformulären kommer också att finnas tillgängliga. Uppgifterna kan erhållas från Murdochs barnforskningsinstitut genom att maila gabriel.dabscheck@rch.org.au Innan någon data släpps krävs följande: ett dataåtkomstavtal måste undertecknas mellan relevanta parter, försökets styrgrupp måste se och godkänna analysplanet som beskriver hur data kommer att analyseras, det måste finnas en överenskommelse kring lämplig bekräftelse och och ytterligare kostnader måste täckas. Om provstyrkommittén inte är tillgänglig delegeras denna roll till Murdochs barnforskningsinstitut. Data kommer endast att delas med en erkänd forskningsinstitution som har godkänt den föreslagna analysplanen.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering av primärt utfall

Kriterier för IPD Sharing Access

  1. Dataåtkomstavtal
  2. Godkännande av provstyrkommittén
  3. Erkänt forskningsinstitut

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera