Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza kliniczna i domowe monitorowanie ciśnienia krwi u dzieci z nerwiakowłókniakowatością typu 1

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Studium wykonalności i porównanie domowego monitorowania ciśnienia krwi i hipnozy klinicznej u dzieci z nerwiakowłókniakowatością typu 1

Niniejsze badanie ma dwa podstawowe cele. Pierwszym z nich jest ustalenie, czy jest wykonalne i wiarygodne, aby dzieci i rodziny z rozpoznaniem nerwiakowłókniakowatości typu 1 (NF1) mogły używać ciśnieniomierza w domu.

Drugim jest ustalenie, czy istnieje różnica między BP mierzonym w domu dziecka przy użyciu standardowych instrukcji lub przy użyciu skryptu hipnozy klinicznej. Zostanie to określone na podstawie projektu randomizowanej próby kontrolnej.

Standardowe i hipnotyczne BP w domu zostaną porównane ze złotym standardowym pomiarem BP mierzonym przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia w klinice.

Dzieci, które wezmą udział, wykonają pomiar BP w klinice z pracownikiem służby zdrowia, a następnie zostaną losowo przydzielone do standardowego pomiaru BP w domu lub przy użyciu skryptu hipnozy przed pomiarem BP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nerwiakowłókniakowatość typu 1 (NF1) to rzadkie autosomalne dominujące zaburzenie genetyczne, które dotyka około 1 na 2500 osób lub 10 000 Australijczyków. NF1 wpływa na wiele układów w całym ciele. Częstość występowania nadciśnienia tętniczego (HTN) u dzieci i młodzieży w populacji ogólnej wynosi około 3,5%. Dzieci i młodzież z rozpoznaniem NF1 mają zwiększoną częstość występowania nadciśnienia tętniczego i zostało to udokumentowane nawet od 6,1% do 12%. To dwa razy więcej niż w ogólnej populacji.

Kliniczne przestrzeganie zalecenia dotyczącego corocznego rejestrowania ciśnienia krwi u pacjentów nie zostało poddane audytowi. Z anegdotycznych doświadczeń autorów wynika, że ​​większość dzieci nie ma corocznych pomiarów ciśnienia krwi (BP). Wraz ze wzrostem wykorzystania telezdrowia po pandemii COVID-19, dzieci i rodziny mogą nie być przeglądane osobiście przez dłuższy czas, ponieważ wolą konsultacje niż telezdrowie. W rezultacie dzieci mogą nie mieć corocznego pomiaru ciśnienia krwi. Ponieważ u młodych osób z rozpoznaniem NF1 ryzyko nadciśnienia tętniczego jest dwukrotnie większe, niezbędny jest coroczny pomiar BP.

Wytyczne American Academy Paediatrics określają najlepszą praktykę pomiaru BP, aby zapewnić prawidłowy odczyt BP: Dziecko powinno siedzieć w cichym pokoju przez 3-5 minut przed pomiarem, z podpartymi plecami i nieskrzyżowanymi stopami na podłodze. Ciśnienie krwi należy mierzyć na prawym ramieniu, używając mankietu o odpowiednim rozmiarze. Powinien to zrobić przeszkolony klinicysta. W ramach tego badania wszyscy uczestnicy będą mieli ręczny sfigmomanometr w klinicznym BP mierzonym w dniu rekrutacji.

Jednym z głównych celów tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest zastosowanie domowego monitorowania ciśnienia krwi w celu przesiewowego badania nadciśnienia tętniczego u dzieci z NF1.

Hipnoza kliniczna jest stosowana jako niefarmakologiczna technika zmniejszania lęku, dystresu i dyskomfortu związanego z zabiegiem u pacjentów. Skrypty hipnozy były z powodzeniem stosowane jako niefarmakologiczne środki pomocnicze w celu zmniejszenia bólu i lęku u dorosłych pacjentów poddawanych interwencyjnym procedurom radiologicznym, co pokazuje, że korzyści płynące z technik hipnozy mogą być dostępne dla pacjentów z niewielkim lub żadnym przeszkoleniem lub przygotowaniem. Ponadto pracownicy służby zdrowia, którzy nie są ekspertami w hipnozie, mogą zostać przeszkoleni w zakresie skutecznego dostarczania skryptów.

Jeśli skrypt hipnozy używany podczas domowych pomiarów ciśnienia krwi pozwala na spokojne dziecko i równoważny pomiar BP w klinice, scenariusz hipnozy i domowe monitorowanie BP mogą mieć większe zastosowanie w Królewskim Szpitalu Dziecięcym.

Dlatego też drugim celem badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w pomiarach BP u dzieci w porównaniu ze standardowym pomiarem BP w domu lub przy użyciu skryptu uspokajającej hipnozy przed pomiarem w domu. Zostanie to porównane ze złotym standardowym klinicznym pomiarem BP, wykonywanym przez wyszkolonego specjalistę. Zgłaszany przez dziecko poziom lęku za pomocą Dziecięcej Skali Lęku (CAM-S) będzie mierzony po każdym pomiarze BP. Ponadto zebrane zostaną również opinie rodziny na temat procesu monitorowania BP w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Murdoch Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w wieku od 5 do 18 lat w momencie rejestracji.
  • Ma potwierdzoną przez lekarza diagnozę nerwiakowłókniakowatości typu 1 (NF1) i zwykle uczęszcza do kliniki NF w Królewskim Szpitalu Dziecięcym w Melbourne, Australia (RCH). W tym dzieci ze stwierdzoną chorobą nerek i serca.
  • Główne miejsce zamieszkania i adres zamieszkania w Victorii.
  • Dziecko może spokojnie siedzieć w domu przez 10-15 minut, aby dokończyć ocenę ciśnienia krwi.
  • Dostarczyć podpisany i opatrzony datą uczestnik i/lub opiekuna rodzica oraz formularz zgody i/lub mieć prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika.
  • W przypadku integracyjnej zróżnicowanej grupy badawczej, do tego badania można zapisać rodzica/opiekuna, który potrzebuje tłumacza. Można uwzględnić tylko wewnętrzne usługi tłumacza ustnego,

Kryteria wyłączenia:

  • Ma klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia uwagi uniemożliwiające siedzenie na krześle przez 15 minut
  • Potwierdził nadciśnienie w poprzednich badaniach
  • Rodzic/opiekun, który potrzebuje tłumacza i nie może samodzielnie przesyłać wartości BP i tętna (HR) online, zostanie wykluczony z badania.
  • Rodzic/opiekun wymagający tłumacza, ale tłumacz nie jest obecny podczas spotkania twarzą w twarz, np. usługi tłumacza przez telefon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1: Standardowy pomiar ciśnienia krwi w domu
Standardowy domowy pomiar ciśnienia krwi w domu
Pomiar ciśnienia krwi za pomocą domowego ciśnieniomierza
Eksperymentalny: Grupa 2. Scenariusz hipnozy przed pomiarem ciśnienia w domu
Uczestnik słucha nagranego skryptu hipnozy (ok. 5 minut) przed standardowym pomiarem ciśnienia krwi w domu.
Wstępnie nagrany skrypt hipnozy klinicznej (ok. 5 minut) używany przed standardowym pomiarem ciśnienia krwi w domu. Hipnoza kliniczna jest stosowana jako niefarmakologiczna technika zmniejszania lęku, dystresu i dyskomfortu związanego z zabiegiem u pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień 1. Kliniczny ręczny pomiar ciśnienia krwi sfigmomanometrem
Ramy czasowe: Dzień 1. Dzień rekrutacji na wizytę w poradni
Trzy pomiary ciśnienia skurczowego/rozkurczowego (mmHg) przy użyciu ręcznego sfigmomanometru przez przeszkolonego profesjonalistę. Postępuj zgodnie z wytycznymi American Academy Pediatrics dotyczącymi najlepszych praktyk pomiaru ciśnienia krwi (BP), aby zapewnić prawdziwy odczyt BP.
Dzień 1. Dzień rekrutacji na wizytę w poradni
Dzień 1. Kliniczny automatyczny oscylometr do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1. Dzień rekrutacji na wizytę w poradni
Jeden odczyt ciśnienia skurczowego/rozkurczowego (mmHg) za pomocą automatycznego oscylometru monitorującego ciśnienie krwi przez przeszkolonego profesjonalistę — Zgodnie z wytycznymi American Academy Pediatrics dotyczącymi najlepszych praktyk pomiaru ciśnienia krwi (BP), aby zapewnić prawdziwy odczyt ciśnienia krwi.
Dzień 1. Dzień rekrutacji na wizytę w poradni
Dzień 2 Domowy automatyczny oscylometr do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 2 w domu
Codzienny pomiar domowego ciśnienia krwi (BP) skurczowego/rozkurczowego (mmHg) (tylko raz) za pomocą automatycznego domowego oscylometru do pomiaru monitora BP.
Dzień 2 w domu
Dzień 3 Domowy automatyczny oscylometr do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 3 w domu
Codzienny pomiar domowego ciśnienia krwi (BP) skurczowego/rozkurczowego (mmHg) (tylko raz) za pomocą automatycznego domowego oscylometru do pomiaru monitora BP.
Dzień 3 w domu
Dzień 4 Domowy automatyczny oscylometr do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 4 w domu
Codzienny pomiar domowego ciśnienia krwi (BP) skurczowego/rozkurczowego (mmHg) (tylko raz) za pomocą automatycznego domowego oscylometru do pomiaru monitora BP.
Dzień 4 w domu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień 1. Kliniczna Skala Miernika Lęku Dziecięcego (CAM-S)
Ramy czasowe: Dzień 1 w klinice

Pomiar zgłaszanego przez uczestnika stanu lęku w klinice podczas wykonywania pomiaru BP za pomocą Skali Miernika Lęku Dziecięcego (CAM-S).

CAM-S to stan lęku zgłaszany przez pacjenta. Jest zakodowany od 0 do 10 na pionowej skali analogowej.

0 = spokojny, nie nerwowy ani zmartwiony 10 = bardzo bardzo zdenerwowany i zmartwiony

Dzień 1 w klinice
Wynik dziennej skali lęku dzieci (CAM-S) dnia 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Codziennie w dniu 2, 3 i 4 w domu.

Codzienna miara zgłaszanego przez uczestników stanu lęku podczas wykonywania pomiaru BP w domu za pomocą Dziecięcej Skali Anxiety Meter Scale (CAM-S).

CAM-S to stan lęku zgłaszany przez pacjenta. Jest zakodowany od 0 do 10 na pionowej skali analogowej.

0 = spokojny, nie nerwowy ani zmartwiony 10 = bardzo bardzo zdenerwowany i zmartwiony

Codziennie w dniu 2, 3 i 4 w domu.
Wynik w Skali Miernika Lęku Dziecięcego (CAM-S) dnia 2
Ramy czasowe: Dzień 2 w domu.

Codzienna miara zgłaszanego przez uczestników stanu lęku podczas wykonywania pomiaru BP w domu za pomocą Dziecięcej Skali Anxiety Meter Scale (CAM-S).

CAM-S to stan lęku zgłaszany przez pacjenta. Jest zakodowany od 0 do 10 na pionowej skali analogowej.

0 = spokojny, nie nerwowy ani zmartwiony 10 = bardzo bardzo zdenerwowany i zmartwiony

Dzień 2 w domu.
Dzień 3 Wynik dziennej skali lęku dzieci (CAM-S).
Ramy czasowe: Dzień 3 w domu.

Codzienna miara zgłaszanego przez uczestników stanu lęku podczas wykonywania pomiaru BP w domu za pomocą Dziecięcej Skali Anxiety Meter Scale (CAM-S).

CAM-S to stan lęku zgłaszany przez pacjenta. Jest zakodowany od 0 do 10 na pionowej skali analogowej.

0 = spokojny, nie nerwowy ani zmartwiony 10 = bardzo bardzo zdenerwowany i zmartwiony

Dzień 3 w domu.
Wynik w Skali Miernika Lęku Dziecięcego dnia 4 (CAM-S).
Ramy czasowe: Dzień 4 w domu.

Codzienna miara zgłaszanego przez uczestników stanu lęku podczas wykonywania pomiaru BP w domu za pomocą Dziecięcej Skali Anxiety Meter Scale (CAM-S).

CAM-S to stan lęku zgłaszany przez pacjenta. Jest zakodowany od 0 do 10 na pionowej skali analogowej.

0 = spokojny, nie nerwowy ani zmartwiony 10 = bardzo bardzo zdenerwowany i zmartwiony

Dzień 4 w domu.
Dzień 4, Zbadaj specyficzną ankietę dotyczącą postrzegania rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Tylko dzień 4

Ankieta dotycząca konkretnego badania. Skale Likerta stosowane do oceny postrzegania przez rodzica/opiekuna łatwości korzystania z domowego monitora BP, terminowości wykonywania pomiarów i ingerencji w życie rodzinne w porównaniu z wizytą w szpitalu, łatwości odbioru i zwrotu sprzętu oraz kosztów finansowych wizyty w szpitalu.

Dane będą zgłaszane dla każdej pozycji indywidualnie, jako odsetek rodziców/opiekunów, którzy odpowiedzieli pozytywnie na skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniej korzystne odpowiedzi.

Tylko dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Dabscheck, MBBS FRACP, Murdoch Children's Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowany zestaw danych zebrany na potrzeby tego badania będzie dostępny sześć miesięcy po opublikowaniu głównego wyniku.

Dostępny będzie również protokół badania, plan analizy i formularze zgody. Dane można uzyskać z Instytutu Badawczego Dzieci Murdoch, wysyłając e-mail na adres gabriel.dabscheck@rch.org.au Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych wymagane są: umowa o dostępie do danych musi zostać podpisana między odpowiednimi stronami, komitet sterujący badania musi zobaczyć i zatwierdzić płaszczyznę analizy opisującą sposób, w jaki dane będą analizowane, musi istnieć porozumienie dotyczące odpowiedniego potwierdzenia i oraz dodatkowe koszty muszą zostać pokryte. W przypadku niedostępności komitetu sterującego procesem, rola ta jest przekazywana Dziecięcemu Instytutowi Badawczemu Murdoch. Dane będą udostępniane wyłącznie uznanej instytucji badawczej, która zatwierdziła proponowany plan analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego wyniku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Umowa dostępu do danych
  2. Zatwierdzenie przez Komitet Sterujący Próby
  3. Uznany instytut badawczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj