Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen hypnoosi ja kotiverenpaineen seuranta lapsille, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Kotiverenpaineen seurannan ja kliinisen hypnoosin toteutettavuus- ja vertailututkimus lapsilla, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi

Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensimmäinen on selvittää, onko tyypin 1 neurofibromatoosin (NF1) diagnoosin saaneiden lasten ja perheiden mahdollista ja luotettavaa käyttää verenpainemittaria (BP) kotona.

Toinen on määrittää, onko lapsen mitatun kotiverenpaineen välillä eroa vakioohjeiden tai kliinisen hypnoosiohjelman avulla. Tämä määritetään satunnaistetulla kontrollikokeella.

Standardi ja hypnoosi Home BP:tä verrataan klinikalla koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen mittaamaan verenpaineen kultastandardimittaukseen.

Osallistuvat lapset suorittavat klinikkapohjaisen verenpaineen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan joko tavalliseen kotiverenpainemittaukseen tai käyttämällä hypnoosikäsikirjoitusta ennen verenpaineen mittaamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 neurofibromatoosi (NF1) on harvinainen autosomaalisesti hallitseva geneettinen sairaus, joka vaikuttaa arviolta yhteen ihmiseen 2500:sta tai 10000 australialaisesta. NF1 vaikuttaa useisiin järjestelmiin koko kehossa. Verenpainetaudin (HTN) esiintyvyys lapsilla ja nuorilla väestössä on noin 3,5 %. Lapsilla ja nuorilla, joilla on NF1-diagnoosi, on lisääntynyt HTN:n ilmaantuvuus, ja sen on dokumentoitu jopa 6,1–12 prosentiksi. Tämä on kaksi kertaa suurempi kuin koko väestö.

Potilaiden vuotuisen verenpaineen kirjaamissuosituksen kliinistä noudattamista ei ole auditoitu. Kirjoittajien anekdoottinen kokemus on, että useimmilla lapsilla ei ole vuotuisia verenpainemittauksia (BP). Koska etäterveyden käyttö on lisääntynyt COVID-19-pandemian seurauksena, lapsia ja perheitä ei välttämättä tarkasteta henkilökohtaisesti pitkään aikaan, koska he pitävät neuvontaa etäterveyden sijaan. Tämän seurauksena lapset saattavat jättää vuotuisen verenpaineen mittaamatta. Koska nuorilla, joilla on NF1-diagnoosi, on kaksinkertainen riski saada HTN, vuotuinen verenpaineen mittaus on välttämätöntä.

American Academy Paediatrics -ohjeessa esitetään parhaat käytännöt verenpaineen mittaamiseen todellisen verenpaineen lukemisen varmistamiseksi: Lapsen tulee istua hiljaisessa huoneessa 3–5 minuuttia ennen mittaamista, selkä tuettu ja jalat ristikkäin lattialla. Verenpaine tulee mitata oikeasta käsivarresta käyttämällä oikean kokoista mansettia. Tämä tulee suorittaa koulutetun kliinikon toimesta. Osana tätä tutkimusta kaikille osallistujille tehdään manuaalinen verenpainemittari klinikkapohjaisessa verenpaineessa, joka otetaan rekrytointipäivänä.

Yksi tämän tutkimuksen päätavoitteista on selvittää, onko mahdollista käyttää kotiverenpaineen seurantaa NF1-tautia sairastavien lasten verenpaineen seulomiseen.

Kliinistä hypnoosia käytetään ei-farmakologisena tekniikkana, jolla vähennetään potilaiden toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta, ahdistusta ja epämukavuutta. Hypnoosiskriptejä on käytetty menestyksekkäästi ei-farmakologisina lisäaineina kivun ja ahdistuksen vähentämiseen aikuispotilailla, joille tehdään interventioradiologisia toimenpiteitä, mikä osoittaa, että hypnoositekniikoiden hyödyt voivat olla potilaiden käytettävissä, joilla on vähän tai ei lainkaan koulutusta tai valmistautumista. Lisäksi terveydenhuollon työntekijät, jotka eivät ole hypnoosin asiantuntijoita, voidaan kouluttaa toimittamaan käsikirjoituksia tehokkaasti.

Jos kotona verenpainemittauksen aikana käytetty hypnoosikäsikirjoitus mahdollistaa rauhallisen lapsen ja vastaavan klinikan verenpainemittauksen, hypnoosikomentosarjalla ja kotiverenpaineen seurannalla voisi olla laajempi sovellus kaikkialla Royal Children's Hospitalissa.

Siksi tutkimuksen toisena tavoitteena on selvittää, onko lapsen verenpainemittauksissa eroja verrattaessa normaalia kotiverenpainemittausta tai käyttämällä rauhoittavaa hypnoosikäsikirjoitusta ennen kotiverenpainemittausta. Tätä verrataan kultaisen standardin klinikkapohjaiseen verenpainemittaukseen, jonka on suorittanut koulutettu ammattilainen. Lapsen itse ilmoittama ahdistustaso lasten ahdistuneisuusmittarin (CAM-S) avulla mitataan jokaisen verenpainemittauksen jälkeen. Lisäksi kerätään myös perheen mielipiteitä kodin verenpaineen seurantaprosessista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Murdoch Children's Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On ilmoittautuessaan 5-18-vuotias.
  • Hänellä on lääkärin vahvistama diagnoosi tyypin 1 neurofibromatoosista (NF1), ja hän käy yleensä NF-klinikalla The Royal Children's Hospitalissa, Melbournessa, Australiassa (RCH). Mukaan lukien lapset, joilla on tiedossa munuais- ja sydänsairaus.
  • Ensisijainen asuinpaikka ja asunnon postiosoite Victoriassa.
  • Lapsi voi istua hiljaa 10-15 minuuttia kotona suorittaakseen verenpainemittauksen.
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty osallistujan ja/tai vanhemman huoltajan tiedot ja suostumuslomake ja/tai hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ymmärtää tietoisen suostumusasiakirjan ja antaa suostumuksen osallistujan puolesta.
  • Inklusiivista monimuotoista opintoryhmää varten tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan tulkkia tarvitsevat vanhemmat/hoitajat. Vain sisäiset tulkkipalvelut voidaan sisällyttää,

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on kliinisesti merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai tarkkaavaisuus, joka estää kykyä istua tuolissa 15 minuuttia
  • On vahvistanut kohonneen verenpaineen aikaisemmissa testeissä
  • Vanhempi/hoitaja, joka tarvitsee tulkin ja ei voi ladata verenpaine- ja sykearvoja itsenäisesti verkkoon, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Vanhempi/hoitaja tarvitsee tulkin, mutta tulkki ei ole paikalla kasvokkain tapaamisessa, esim. puhelintulkkipalvelut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1: Normaali verenpaineen mittaus kotona
Normaali verenpaineen mittaus kotona
Verenpaineen mittaus kotiverenpainemittarilla
Kokeellinen: Ryhmä 2. Hypnoosikäsikirjoitus ennen kotiverenpainemittausta
Osallistuja kuuntelee valmiiksi tallennettua hypnoosikäsikirjoitusta (noin 5 minuuttia pitkä) ennen normaalia kotiverenpainemittausta.
Valmiiksi tallennettu kliininen hypnoosikäsikirjoitus (noin 5 minuuttia pitkä), jota käytettiin ennen normaalia kotiverenpainemittausta. Kliinistä hypnoosia käytetään ei-farmakologisena tekniikkana, jolla vähennetään potilaiden toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta, ahdistusta ja epämukavuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivä 1. Klinikkapohjainen manuaalinen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1. Rekrytointipäivä klinikan vastaanotolla
Kolme systolisen/diastolisen lukeman (mmHg) mittaa manuaalisella verenpainemittarilla koulutetun ammattilaisen toimesta. Noudata American Academy Pediatricsin ohjeita verenpaineen (BP) mittauksen parhaista käytännöistä varmistaaksesi oikean verenpaineen lukeman.
Päivä 1. Rekrytointipäivä klinikan vastaanotolla
Päivä 1. Klinikkapohjainen automaattinen verenpaineen oskillometrimittaus
Aikaikkuna: Päivä 1. Rekrytointipäivä klinikan vastaanotolla
Koulutetun ammattilaisen suorittama yksi systolisen/diastolisen lukeman (mmHg) lukema automaattisella oskillometrillä verenpainemittarilla - Noudattamalla American Academy Pediatricsin ohjeita verenpaineen (BP) mittauksen parhaista käytännöistä todellisen verenpainelukeman varmistamiseksi.
Päivä 1. Rekrytointipäivä klinikan vastaanotolla
Päivä 2 Automaattinen verenpaineen mittaus kotona oskillometrillä
Aikaikkuna: Päivä 2 kotona
Päivittäinen systolisen/diastolisen (mmHg) kotiverenpaineen (BP) mittaus (vain kerran) käyttämällä automaattista kotioskillometrin verenpainemittarin mittausta.
Päivä 2 kotona
Päivä 3 Automaattinen verenpaineen mittaus kotona oskilometrillä
Aikaikkuna: Päivä 3 kotona
Päivittäinen systolisen/diastolisen (mmHg) kotiverenpaineen (BP) mittaus (vain kerran) automaattisella kodin oskillometrin verenpainemittarilla.
Päivä 3 kotona
Päivä 4 Automaattinen verenpaineen mittaus kotona oskillometrillä
Aikaikkuna: Päivä 4 kotona
Päivittäinen systolisen/diastolisen (mmHg) kotiverenpaineen (BP) mittaus (vain kerran) automaattisella kodin oskillometrin verenpainemittarilla.
Päivä 4 kotona

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivä 1. Klinikkapohjainen lasten ahdistusmittarin asteikko (CAM-S)
Aikaikkuna: Päivä 1 klinikalla

Osallistujan raportoiman ahdistuneisuustilan mittaaminen klinikalla suoritettaessa verenpainemittausta käyttämällä lasten ahdistuneisuusmittarin asteikkoa (CAM-S).

CAM-S on potilaan raportoima ahdistuneisuustilan mitta. Se on koodattu 0-10 vertikaalisella analogisella asteikolla.

0 = rauhallinen, ei hermostunut tai huolestunut 10 = erittäin hermostunut ja huolestunut

Päivä 1 klinikalla
Päivän 2, 3 ja 4 päivittäinen lasten ahdistusmittarin (CAM-S) pisteet
Aikaikkuna: Päivittäin päivinä 2, 3 ja 4 kotona.

Osallistujien päivittäinen mittaus raportoi ahdistuneisuustilasta, kun he suorittivat verenpaineen mittauksen kotona käyttämällä lasten ahdistuneisuusmittaria (CAM-S).

CAM-S on potilaan raportoima ahdistuneisuustilan mitta. Se on koodattu 0-10 vertikaalisella analogisella asteikolla.

0 = rauhallinen, ei hermostunut tai huolestunut 10 = erittäin hermostunut ja huolestunut

Päivittäin päivinä 2, 3 ja 4 kotona.
Päivän 2 lasten ahdistuneisuusmittarin (CAM-S) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 2 kotona.

Osallistujien päivittäinen mittaus raportoi ahdistuneisuustilasta, kun he suorittivat verenpaineen mittauksen kotona käyttämällä lasten ahdistuneisuusmittaria (CAM-S).

CAM-S on potilaan raportoima ahdistuneisuustilan mitta. Se on koodattu 0-10 vertikaalisella analogisella asteikolla.

0 = rauhallinen, ei hermostunut tai huolestunut 10 = erittäin hermostunut ja huolestunut

Päivä 2 kotona.
Päivän 3 päivittäinen lasten ahdistusmittarin (CAM-S) pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 3 kotona.

Osallistujien päivittäinen mittaus raportoi ahdistuneisuustilasta, kun he suorittivat verenpaineen mittauksen kotona käyttämällä lasten ahdistuneisuusmittaria (CAM-S).

CAM-S on potilaan raportoima ahdistuneisuustilan mitta. Se on koodattu 0-10 vertikaalisella analogisella asteikolla.

0 = rauhallinen, ei hermostunut tai huolestunut 10 = erittäin hermostunut ja huolestunut

Päivä 3 kotona.
Päivän 4 lasten ahdistuneisuusmittarin (CAM-S) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 4 kotona.

Osallistujien päivittäinen mittaus raportoi ahdistuneisuustilasta, kun he suorittivat verenpaineen mittauksen kotona käyttämällä lasten ahdistuneisuusmittaria (CAM-S).

CAM-S on potilaan raportoima ahdistuneisuustilan mitta. Se on koodattu 0-10 vertikaalisella analogisella asteikolla.

0 = rauhallinen, ei hermostunut tai huolestunut 10 = erittäin hermostunut ja huolestunut

Päivä 4 kotona.
Päivä 4: Tutkimuserityinen kysely vanhempien/hoitajien käsityksistä
Aikaikkuna: Vain päivä 4

Tutkimuskohtainen kysely. Likert-asteikkoja käytettiin arvioimaan vanhemman/hoitajan käsitystä kodin verenpainemonitorin käytön helppoudesta, toimenpiteiden suorittamisen oikea-aikaisuudesta ja perhe-elämän häiriintymisestä verrattuna sairaalaan käyntiin, laitteiden vastaanottamisen ja palauttamisen helppouteen sekä sairaalakäynnin taloudellisiin kustannuksiin.

Tiedot raportoidaan jokaisesta kohteesta erikseen, sillä vanhempien/huoltajien osuus, jotka vastasivat myönteisesti Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän suotuisia vastauksia.

Vain päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel Dabscheck, MBBS FRACP, Murdoch Children's Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tutkimusta varten kerätyt tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisen tuloksen julkaisemisesta.

Myös tutkimuspöytäkirja, analyysisuunnitelma ja suostumuslomakkeet ovat saatavilla. Tiedot voidaan saada Murdochin lastentutkimuslaitokselta sähköpostitse osoitteeseen gabriel.dabscheck@rch.org.au Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan: Asianomaisten osapuolten on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, kokeen ohjauskomitean on nähtävä ja hyväksyttävä analyysitaso, jossa kuvataan kuinka tiedot analysoidaan, asianmukainen kuittaus on oltava ja sovittu sekä lisäkustannukset on katettava. Jos kokeen ohjauskomitea ei ole tavoitettavissa, tämä rooli siirretään Murdochin lastentutkimuslaitokselle. Tietoja jaetaan vain tunnustetun tutkimuslaitoksen kanssa, joka on hyväksynyt ehdotetun analyysisuunnitelman.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  1. Tietojen käyttösopimus
  2. Kokeen ohjauskomitean hyväksyntä
  3. Tunnustettu tutkimuslaitos

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa