- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05196854
Kliininen hypnoosi ja kotiverenpaineen seuranta lapsille, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi
Kotiverenpaineen seurannan ja kliinisen hypnoosin toteutettavuus- ja vertailututkimus lapsilla, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi
Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensimmäinen on selvittää, onko tyypin 1 neurofibromatoosin (NF1) diagnoosin saaneiden lasten ja perheiden mahdollista ja luotettavaa käyttää verenpainemittaria (BP) kotona.
Toinen on määrittää, onko lapsen mitatun kotiverenpaineen välillä eroa vakioohjeiden tai kliinisen hypnoosiohjelman avulla. Tämä määritetään satunnaistetulla kontrollikokeella.
Standardi ja hypnoosi Home BP:tä verrataan klinikalla koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen mittaamaan verenpaineen kultastandardimittaukseen.
Osallistuvat lapset suorittavat klinikkapohjaisen verenpaineen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan joko tavalliseen kotiverenpainemittaukseen tai käyttämällä hypnoosikäsikirjoitusta ennen verenpaineen mittaamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 neurofibromatoosi (NF1) on harvinainen autosomaalisesti hallitseva geneettinen sairaus, joka vaikuttaa arviolta yhteen ihmiseen 2500:sta tai 10000 australialaisesta. NF1 vaikuttaa useisiin järjestelmiin koko kehossa. Verenpainetaudin (HTN) esiintyvyys lapsilla ja nuorilla väestössä on noin 3,5 %. Lapsilla ja nuorilla, joilla on NF1-diagnoosi, on lisääntynyt HTN:n ilmaantuvuus, ja sen on dokumentoitu jopa 6,1–12 prosentiksi. Tämä on kaksi kertaa suurempi kuin koko väestö.
Potilaiden vuotuisen verenpaineen kirjaamissuosituksen kliinistä noudattamista ei ole auditoitu. Kirjoittajien anekdoottinen kokemus on, että useimmilla lapsilla ei ole vuotuisia verenpainemittauksia (BP). Koska etäterveyden käyttö on lisääntynyt COVID-19-pandemian seurauksena, lapsia ja perheitä ei välttämättä tarkasteta henkilökohtaisesti pitkään aikaan, koska he pitävät neuvontaa etäterveyden sijaan. Tämän seurauksena lapset saattavat jättää vuotuisen verenpaineen mittaamatta. Koska nuorilla, joilla on NF1-diagnoosi, on kaksinkertainen riski saada HTN, vuotuinen verenpaineen mittaus on välttämätöntä.
American Academy Paediatrics -ohjeessa esitetään parhaat käytännöt verenpaineen mittaamiseen todellisen verenpaineen lukemisen varmistamiseksi: Lapsen tulee istua hiljaisessa huoneessa 3–5 minuuttia ennen mittaamista, selkä tuettu ja jalat ristikkäin lattialla. Verenpaine tulee mitata oikeasta käsivarresta käyttämällä oikean kokoista mansettia. Tämä tulee suorittaa koulutetun kliinikon toimesta. Osana tätä tutkimusta kaikille osallistujille tehdään manuaalinen verenpainemittari klinikkapohjaisessa verenpaineessa, joka otetaan rekrytointipäivänä.
Yksi tämän tutkimuksen päätavoitteista on selvittää, onko mahdollista käyttää kotiverenpaineen seurantaa NF1-tautia sairastavien lasten verenpaineen seulomiseen.
Kliinistä hypnoosia käytetään ei-farmakologisena tekniikkana, jolla vähennetään potilaiden toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta, ahdistusta ja epämukavuutta. Hypnoosiskriptejä on käytetty menestyksekkäästi ei-farmakologisina lisäaineina kivun ja ahdistuksen vähentämiseen aikuispotilailla, joille tehdään interventioradiologisia toimenpiteitä, mikä osoittaa, että hypnoositekniikoiden hyödyt voivat olla potilaiden käytettävissä, joilla on vähän tai ei lainkaan koulutusta tai valmistautumista. Lisäksi terveydenhuollon työntekijät, jotka eivät ole hypnoosin asiantuntijoita, voidaan kouluttaa toimittamaan käsikirjoituksia tehokkaasti.
Jos kotona verenpainemittauksen aikana käytetty hypnoosikäsikirjoitus mahdollistaa rauhallisen lapsen ja vastaavan klinikan verenpainemittauksen, hypnoosikomentosarjalla ja kotiverenpaineen seurannalla voisi olla laajempi sovellus kaikkialla Royal Children's Hospitalissa.
Siksi tutkimuksen toisena tavoitteena on selvittää, onko lapsen verenpainemittauksissa eroja verrattaessa normaalia kotiverenpainemittausta tai käyttämällä rauhoittavaa hypnoosikäsikirjoitusta ennen kotiverenpainemittausta. Tätä verrataan kultaisen standardin klinikkapohjaiseen verenpainemittaukseen, jonka on suorittanut koulutettu ammattilainen. Lapsen itse ilmoittama ahdistustaso lasten ahdistuneisuusmittarin (CAM-S) avulla mitataan jokaisen verenpainemittauksen jälkeen. Lisäksi kerätään myös perheen mielipiteitä kodin verenpaineen seurantaprosessista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ilmoittautuessaan 5-18-vuotias.
- Hänellä on lääkärin vahvistama diagnoosi tyypin 1 neurofibromatoosista (NF1), ja hän käy yleensä NF-klinikalla The Royal Children's Hospitalissa, Melbournessa, Australiassa (RCH). Mukaan lukien lapset, joilla on tiedossa munuais- ja sydänsairaus.
- Ensisijainen asuinpaikka ja asunnon postiosoite Victoriassa.
- Lapsi voi istua hiljaa 10-15 minuuttia kotona suorittaakseen verenpainemittauksen.
- Anna allekirjoitettu ja päivätty osallistujan ja/tai vanhemman huoltajan tiedot ja suostumuslomake ja/tai hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ymmärtää tietoisen suostumusasiakirjan ja antaa suostumuksen osallistujan puolesta.
- Inklusiivista monimuotoista opintoryhmää varten tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan tulkkia tarvitsevat vanhemmat/hoitajat. Vain sisäiset tulkkipalvelut voidaan sisällyttää,
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on kliinisesti merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai tarkkaavaisuus, joka estää kykyä istua tuolissa 15 minuuttia
- On vahvistanut kohonneen verenpaineen aikaisemmissa testeissä
- Vanhempi/hoitaja, joka tarvitsee tulkin ja ei voi ladata verenpaine- ja sykearvoja itsenäisesti verkkoon, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Vanhempi/hoitaja tarvitsee tulkin, mutta tulkki ei ole paikalla kasvokkain tapaamisessa, esim. puhelintulkkipalvelut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1: Normaali verenpaineen mittaus kotona
Normaali verenpaineen mittaus kotona
|
Verenpaineen mittaus kotiverenpainemittarilla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2. Hypnoosikäsikirjoitus ennen kotiverenpainemittausta
Osallistuja kuuntelee valmiiksi tallennettua hypnoosikäsikirjoitusta (noin 5 minuuttia pitkä) ennen normaalia kotiverenpainemittausta.
|
Valmiiksi tallennettu kliininen hypnoosikäsikirjoitus (noin 5 minuuttia pitkä), jota käytettiin ennen normaalia kotiverenpainemittausta.
Kliinistä hypnoosia käytetään ei-farmakologisena tekniikkana, jolla vähennetään potilaiden toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta, ahdistusta ja epämukavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivä 1. Klinikkapohjainen manuaalinen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1. Rekrytointipäivä klinikan vastaanotolla
|
Kolme systolisen/diastolisen lukeman (mmHg) mittaa manuaalisella verenpainemittarilla koulutetun ammattilaisen toimesta.
Noudata American Academy Pediatricsin ohjeita verenpaineen (BP) mittauksen parhaista käytännöistä varmistaaksesi oikean verenpaineen lukeman.
|
Päivä 1. Rekrytointipäivä klinikan vastaanotolla
|
|
Päivä 1. Klinikkapohjainen automaattinen verenpaineen oskillometrimittaus
Aikaikkuna: Päivä 1. Rekrytointipäivä klinikan vastaanotolla
|
Koulutetun ammattilaisen suorittama yksi systolisen/diastolisen lukeman (mmHg) lukema automaattisella oskillometrillä verenpainemittarilla - Noudattamalla American Academy Pediatricsin ohjeita verenpaineen (BP) mittauksen parhaista käytännöistä todellisen verenpainelukeman varmistamiseksi.
|
Päivä 1. Rekrytointipäivä klinikan vastaanotolla
|
|
Päivä 2 Automaattinen verenpaineen mittaus kotona oskillometrillä
Aikaikkuna: Päivä 2 kotona
|
Päivittäinen systolisen/diastolisen (mmHg) kotiverenpaineen (BP) mittaus (vain kerran) käyttämällä automaattista kotioskillometrin verenpainemittarin mittausta.
|
Päivä 2 kotona
|
|
Päivä 3 Automaattinen verenpaineen mittaus kotona oskilometrillä
Aikaikkuna: Päivä 3 kotona
|
Päivittäinen systolisen/diastolisen (mmHg) kotiverenpaineen (BP) mittaus (vain kerran) automaattisella kodin oskillometrin verenpainemittarilla.
|
Päivä 3 kotona
|
|
Päivä 4 Automaattinen verenpaineen mittaus kotona oskillometrillä
Aikaikkuna: Päivä 4 kotona
|
Päivittäinen systolisen/diastolisen (mmHg) kotiverenpaineen (BP) mittaus (vain kerran) automaattisella kodin oskillometrin verenpainemittarilla.
|
Päivä 4 kotona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivä 1. Klinikkapohjainen lasten ahdistusmittarin asteikko (CAM-S)
Aikaikkuna: Päivä 1 klinikalla
|
Osallistujan raportoiman ahdistuneisuustilan mittaaminen klinikalla suoritettaessa verenpainemittausta käyttämällä lasten ahdistuneisuusmittarin asteikkoa (CAM-S). CAM-S on potilaan raportoima ahdistuneisuustilan mitta. Se on koodattu 0-10 vertikaalisella analogisella asteikolla. 0 = rauhallinen, ei hermostunut tai huolestunut 10 = erittäin hermostunut ja huolestunut |
Päivä 1 klinikalla
|
|
Päivän 2, 3 ja 4 päivittäinen lasten ahdistusmittarin (CAM-S) pisteet
Aikaikkuna: Päivittäin päivinä 2, 3 ja 4 kotona.
|
Osallistujien päivittäinen mittaus raportoi ahdistuneisuustilasta, kun he suorittivat verenpaineen mittauksen kotona käyttämällä lasten ahdistuneisuusmittaria (CAM-S). CAM-S on potilaan raportoima ahdistuneisuustilan mitta. Se on koodattu 0-10 vertikaalisella analogisella asteikolla. 0 = rauhallinen, ei hermostunut tai huolestunut 10 = erittäin hermostunut ja huolestunut |
Päivittäin päivinä 2, 3 ja 4 kotona.
|
|
Päivän 2 lasten ahdistuneisuusmittarin (CAM-S) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 2 kotona.
|
Osallistujien päivittäinen mittaus raportoi ahdistuneisuustilasta, kun he suorittivat verenpaineen mittauksen kotona käyttämällä lasten ahdistuneisuusmittaria (CAM-S). CAM-S on potilaan raportoima ahdistuneisuustilan mitta. Se on koodattu 0-10 vertikaalisella analogisella asteikolla. 0 = rauhallinen, ei hermostunut tai huolestunut 10 = erittäin hermostunut ja huolestunut |
Päivä 2 kotona.
|
|
Päivän 3 päivittäinen lasten ahdistusmittarin (CAM-S) pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 3 kotona.
|
Osallistujien päivittäinen mittaus raportoi ahdistuneisuustilasta, kun he suorittivat verenpaineen mittauksen kotona käyttämällä lasten ahdistuneisuusmittaria (CAM-S). CAM-S on potilaan raportoima ahdistuneisuustilan mitta. Se on koodattu 0-10 vertikaalisella analogisella asteikolla. 0 = rauhallinen, ei hermostunut tai huolestunut 10 = erittäin hermostunut ja huolestunut |
Päivä 3 kotona.
|
|
Päivän 4 lasten ahdistuneisuusmittarin (CAM-S) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 4 kotona.
|
Osallistujien päivittäinen mittaus raportoi ahdistuneisuustilasta, kun he suorittivat verenpaineen mittauksen kotona käyttämällä lasten ahdistuneisuusmittaria (CAM-S). CAM-S on potilaan raportoima ahdistuneisuustilan mitta. Se on koodattu 0-10 vertikaalisella analogisella asteikolla. 0 = rauhallinen, ei hermostunut tai huolestunut 10 = erittäin hermostunut ja huolestunut |
Päivä 4 kotona.
|
|
Päivä 4: Tutkimuserityinen kysely vanhempien/hoitajien käsityksistä
Aikaikkuna: Vain päivä 4
|
Tutkimuskohtainen kysely. Likert-asteikkoja käytettiin arvioimaan vanhemman/hoitajan käsitystä kodin verenpainemonitorin käytön helppoudesta, toimenpiteiden suorittamisen oikea-aikaisuudesta ja perhe-elämän häiriintymisestä verrattuna sairaalaan käyntiin, laitteiden vastaanottamisen ja palauttamisen helppouteen sekä sairaalakäynnin taloudellisiin kustannuksiin. Tiedot raportoidaan jokaisesta kohteesta erikseen, sillä vanhempien/huoltajien osuus, jotka vastasivat myönteisesti Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän suotuisia vastauksia. |
Vain päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Dabscheck, MBBS FRACP, Murdoch Children's Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mackay JR, Glenning JP, Grantham BM, Clark K, Mynard JP, Olweny CN, Quinlan C, Dabscheck G. Feasibility of home blood pressure screening in the paediatric outpatient clinic setting. Arch Dis Child. 2025 Jan 15:archdischild-2024-327391. doi: 10.1136/archdischild-2024-327391. Online ahead of print.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20173035. doi: 10.1542/peds.2017-3035. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181739. doi: 10.1542/peds.2018-1739.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ääreishermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermotupen kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Ääreishermoston kasvaimet
- Hypertensio
- Neurofibromatoosit
- Neurofibromatoosi 1
- Neurofibroma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten kerätyt tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisen tuloksen julkaisemisesta.
Myös tutkimuspöytäkirja, analyysisuunnitelma ja suostumuslomakkeet ovat saatavilla. Tiedot voidaan saada Murdochin lastentutkimuslaitokselta sähköpostitse osoitteeseen gabriel.dabscheck@rch.org.au Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan: Asianomaisten osapuolten on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, kokeen ohjauskomitean on nähtävä ja hyväksyttävä analyysitaso, jossa kuvataan kuinka tiedot analysoidaan, asianmukainen kuittaus on oltava ja sovittu sekä lisäkustannukset on katettava. Jos kokeen ohjauskomitea ei ole tavoitettavissa, tämä rooli siirretään Murdochin lastentutkimuslaitokselle. Tietoja jaetaan vain tunnustetun tutkimuslaitoksen kanssa, joka on hyväksynyt ehdotetun analyysisuunnitelman.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tietojen käyttösopimus
- Kokeen ohjauskomitean hyväksyntä
- Tunnustettu tutkimuslaitos
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .