Klinická hypnóza a domácí monitorování krevního tlaku u dětí s neurofibromatózou 1. typu
Studie proveditelnosti a srovnávací studie domácího monitorování krevního tlaku a klinické hypnózy u dětí s neurofibromatózou 1. typu
Tato studie má dva hlavní cíle. První je zjistit, zda je pro děti a rodiny s diagnózou neurofibromatózy typu 1 (NF1) proveditelné a spolehlivé používat monitor krevního tlaku (TK) doma.
Druhým je zjistit, zda existuje rozdíl mezi naměřeným domácím TK dítěte pomocí standardních pokynů nebo pomocí skriptu klinické hypnózy. To bude určeno na základě randomizovaného kontrolního pokusu.
Standardní a hypnóza Domácí TK bude porovnán se zlatým standardem měření TK měřeným vyškoleným zdravotníkem na klinice.
Děti, které se zúčastní, absolvují klinický TK se zdravotnickým pracovníkem, poté budou před měřením TK randomizovány buď do standardního domácího měření TK, nebo pomocí hypnózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neurofibromatóza typu 1 (NF1) je vzácná autozomálně dominující genetická porucha, která postihuje odhadem 1 z 2 500 lidí nebo 10 000 Australanů. NF1 ovlivňuje více systémů v celém těle. Prevalence hypertenze (HTN) u dětí a dospívajících v běžné populaci je přibližně 3,5 %. Děti a dospívající s diagnózou NF1 mají zvýšený výskyt HTN a byl dokumentován až 6,1 % až 12 %. To je dvakrát více než u běžné populace.
Klinické dodržování doporučení zaznamenávat roční krevní tlak u pacientů nebylo auditováno. Neoficiální zkušenost autorů je, že většina dětí nemá roční měření krevního tlaku (TK). Se zvýšeným využíváním telehealth po pandemii COVID-19 nemusí být děti a rodiny po dlouhou dobu osobně kontrolovány, protože upřednostňují konzultace před telehealth. V důsledku toho mohou děti zmeškat roční měření krevního tlaku. Protože mladí lidé s diagnózou NF1 mají dvojnásobné riziko HTN, je každoroční měření TK zásadní.
Směrnice American Academy Pediatrics nastiňuje nejlepší postupy pro měření TK, aby bylo zajištěno správné měření TK: Dítě by mělo před měřením sedět v tiché místnosti po dobu 3–5 minut, s podepřenými zády a nohama nezkříženýma na podlaze. Krevní tlak by měl být měřen na pravé paži pomocí manžety správné velikosti. To by měl provést vyškolený lékař. V rámci této studie budou mít všichni účastníci manuální sfygmomanometr v klinickém BP odebraný v den náboru.
Jedním z primárních cílů této studie je zjistit, zda je možné použít domácí monitorování krevního tlaku ke screeningu dětí s NF1 na hypertenzi.
Klinická hypnóza se používá jako nefarmakologická technika ke snížení procedurální úzkosti, úzkosti a nepohodlí u pacientů. Skripty hypnózy byly úspěšně použity jako nefarmakologické doplňky ke snížení bolesti a úzkosti u dospělých pacientů podstupujících intervenční radiologické procedury, což dokazuje, že výhody technik hypnózy mohou být dostupné pacientům s malým nebo žádným školením nebo přípravou. Kromě toho mohou být zdravotničtí pracovníci, kteří nejsou odborníky na hypnózu, vyškoleni k efektivnímu dodávání skriptů.
Pokud skript hypnózy použitý při domácím měření krevního tlaku umožňuje klidné dítě a ekvivalentní měření krevního tlaku na klinice, hypnotický skript a domácí monitorování krevního tlaku by mohly mít větší uplatnění v celé Královské dětské nemocnici.
Druhým cílem studie je proto zjistit, zda existuje rozdíl v měření TK dítěte ve srovnání se standardním domácím měřením TK nebo s využitím uklidňujícího hypnózového skriptu před domácím měřením TK. To bude porovnáno se zlatým standardem klinického měření TK provedeného vyškoleným profesionálem. Po každém měření krevního tlaku bude měřena míra úzkosti dítěte, kterou dítě samo uvedlo pomocí Dětské škály měřiče úzkosti (CAM-S). Kromě toho budou shromažďovány také představy rodiny o procesu domácího monitorování TK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku od 5 do 18 let při zápisu.
- Má diagnózu neurofibromatózy typu 1 (NF1), potvrzenou lékařem, a obvykle navštěvuje NF kliniku v The Royal Children's Hospital, Melbourne, Austrálie (RCH). Včetně dětí se známým onemocněním ledvin a srdce.
- Primární bydliště a rezidenční poštovní adresa ve Victorii.
- Dítě může v klidu sedět 10-15 minut doma, aby dokončilo měření krevního tlaku.
- Poskytněte podepsaný a datovaný údaj o účastníkovi a/nebo jeho rodičovském opatrovníkovi a formulář souhlasu a nebo máte právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka.
- Pro inkluzivní různorodou studijní skupinu může být do této studie zapsán rodič/pečovatel, který vyžaduje tlumočníka. Mohou být zahrnuty pouze interní tlumočnické služby,
Kritéria vyloučení:
- Má klinicky významnou kognitivní poruchu nebo poruchu pozornosti bránící sedět na židli po dobu 15 minut
- Při předchozím testování potvrdil hypertenzi
- Rodič/pečovatel, který potřebuje tlumočníka a nemůže nezávisle nahrát hodnoty TK a srdeční frekvence (HR), bude ze studie vyloučen.
- Rodič/pečovatel vyžaduje tlumočníka, ale tlumočník není přítomen na osobní schůzce, např. služby tlumočníka po telefonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1: Standardní měření krevního tlaku doma
Standardní domácí měření krevního tlaku doma
|
Měření krevního tlaku pomocí domácího tlakoměru
|
|
Experimentální: Skupina 2. Hypnóza před domácím měřením krevního tlaku
Před standardním domácím měřením krevního tlaku si účastník poslechne předem nahraný scénář hypnózy (dlouhý cca 5 minut).
|
Předem nahraný skript klinické hypnózy (dlouhý přibližně 5 minut) použitý před standardním domácím měřením krevního tlaku.
Klinická hypnóza se používá jako nefarmakologická technika ke snížení procedurální úzkosti, úzkosti a nepohodlí u pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Den 1. Manuální měření krevního tlaku sfygmomanometrem na klinice
Časové okno: Den 1. Den náboru na schůzce na klinice
|
Tři měření systolického/diastolického čtení (mmHg) pomocí ručního sfygmomanometru vyškoleným odborníkem.
Postupujte podle pokynů The American Academy Pediatrics pro osvědčené postupy pro měření krevního tlaku (BP), abyste zajistili skutečné hodnoty TK.
|
Den 1. Den náboru na schůzce na klinice
|
|
Den 1. Automatické měření krevního tlaku oscilometrem na klinice
Časové okno: Den 1. Den náboru na schůzce na klinice
|
Jedno odečty systolického/diastolického odečtu (mmHg) pomocí automatického oscilometru pro monitorování krevního tlaku vyškoleným profesionálem – podle pokynů The American Academy Pediatrics pro nejlepší praxi měření krevního tlaku (BP) pro zajištění skutečného měření krevního tlaku.
|
Den 1. Den náboru na schůzce na klinice
|
|
2. den Domácí automatické měření krevního tlaku oscilometrem
Časové okno: 2. den doma
|
Denní měření systolického/diastolického (mmHg) domácího krevního tlaku (BP) (pouze jednou) pomocí automatického domácího oscilometru měření TK monitoru.
|
2. den doma
|
|
3. den Domácí automatické měření krevního tlaku oscilometrem
Časové okno: Den 3 doma
|
Denní měření systolického/diastolického (mmHg) domácího krevního tlaku (BP) (pouze jednou) pomocí automatického domácího oscilometru měření TK monitoru.
|
Den 3 doma
|
|
4. den Domácí automatické měření krevního tlaku oscilometrem
Časové okno: 4. den doma
|
Denní měření systolického/diastolického (mmHg) domácího krevního tlaku (BP) (pouze jednou) pomocí automatického domácího oscilometru měření TK monitoru.
|
4. den doma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Den 1. Stupnice měřiče dětské úzkosti na klinice (CAM-S)
Časové okno: Den 1 na klinice
|
Měření stavu úzkosti hlášeného účastníkem na klinice při dokončení měření TK pomocí Dětské škály měřiče úzkosti (CAM-S). CAM-S je pacientem hlášený stav úzkosti. Na vertikální analogové stupnici je kódován 0-10. 0 = klidný, ne nervózní nebo ustaraný 10 = velmi velmi nervózní a ustaraný |
Den 1 na klinice
|
|
Den 2, 3 a 4 skóre denní škály měřiče úzkosti dětí (CAM-S).
Časové okno: Denně 2., 3. a 4. den doma.
|
Denní měření účastníků hlásilo stav úzkosti při dokončení měření TK doma pomocí škály měřiče dětské úzkosti (CAM-S). CAM-S je pacientem hlášený stav úzkosti. Na vertikální analogové stupnici je kódován 0-10. 0 = klidný, ne nervózní nebo ustaraný 10 = velmi velmi nervózní a ustaraný |
Denně 2., 3. a 4. den doma.
|
|
Den 2 skóre na stupnici dětského měřiče úzkosti (CAM-S).
Časové okno: Den 2 doma.
|
Denní měření účastníků hlásilo stav úzkosti při dokončení měření TK doma pomocí škály měřiče dětské úzkosti (CAM-S). CAM-S je pacientem hlášený stav úzkosti. Na vertikální analogové stupnici je kódován 0-10. 0 = klidný, ne nervózní nebo ustaraný 10 = velmi velmi nervózní a ustaraný |
Den 2 doma.
|
|
Den 3 Skóre na denní stupnici dětské úzkosti (CAM-S).
Časové okno: Den 3 doma.
|
Denní měření účastníků hlásilo stav úzkosti při dokončení měření TK doma pomocí škály měřiče dětské úzkosti (CAM-S). CAM-S je pacientem hlášený stav úzkosti. Na vertikální analogové stupnici je kódován 0-10. 0 = klidný, ne nervózní nebo ustaraný 10 = velmi velmi nervózní a ustaraný |
Den 3 doma.
|
|
Den 4 skóre měřiče úzkosti dětí (CAM-S).
Časové okno: 4. den doma.
|
Denní měření účastníků hlásilo stav úzkosti při dokončení měření TK doma pomocí škály měřiče dětské úzkosti (CAM-S). CAM-S je pacientem hlášený stav úzkosti. Na vertikální analogové stupnici je kódován 0-10. 0 = klidný, ne nervózní nebo ustaraný 10 = velmi velmi nervózní a ustaraný |
4. den doma.
|
|
4. den, studie specifický průzkum vnímání rodičů/pečovatelů
Časové okno: Pouze den 4
|
Studujte konkrétní průzkum. Likertovy škály používané k hodnocení vnímání rodičů/pečovatelů se snadným používáním domácího monitoru krevního tlaku, včasností provedení opatření a zásahem do rodinného života ve srovnání s návštěvou v nemocnici, snadností přijímání a vracení vybavení a finančními náklady na návštěvu v nemocnici. Údaje budou vykazovány pro každou položku jednotlivě, jako podíl rodičů/pečovatelů, kteří reagovali pozitivně na Likertově škále, kde vyšší skóre značí méně příznivé odpovědi. |
Pouze den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Dabscheck, MBBS FRACP, Murdoch Children's Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mackay JR, Glenning JP, Grantham BM, Clark K, Mynard JP, Olweny CN, Quinlan C, Dabscheck G. Feasibility of home blood pressure screening in the paediatric outpatient clinic setting. Arch Dis Child. 2025 Jan 15:archdischild-2024-327391. doi: 10.1136/archdischild-2024-327391. Online ahead of print.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20173035. doi: 10.1542/peds.2017-3035. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181739. doi: 10.1542/peds.2018-1739.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění periferního nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Novotvary nervových pochev
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Neurokutánní syndromy
- Novotvary periferního nervového systému
- Hypertenze
- Neurofibromatózy
- Neurofibromatóza 1
- Neurofibrom
Další identifikační čísla studie
- 73244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro tuto studii bude k dispozici šest měsíců po zveřejnění primárního výsledku.
K dispozici bude také protokol studie, plán analýzy a formuláře souhlasu. Údaje lze získat z Murdochova dětského výzkumného institutu zasláním e-mailu na adresu gabriel.dabscheck@rch.org.au Před zveřejněním jakýchkoli dat je vyžadováno následující: mezi příslušnými stranami musí být podepsána smlouva o přístupu k datům, řídící výbor pokusu musí vidět a schválit analytickou rovinu popisující, jak budou data analyzována, musí existovat shoda ohledně příslušného potvrzení a a musí být pokryty dodatečné náklady. Pokud by řídící výbor pokusu nebyl k dispozici, je tato role delegována na Murdochův dětský výzkumný ústav. Data budou sdílena pouze s uznávanou výzkumnou institucí, která schválila navrhovaný plán analýzy.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Smlouva o přístupu k datům
- Schválení zkušebním řídícím výborem
- Uznávaný výzkumný ústav
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina 1. Standardní domácí měření krevního tlaku
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie pocházející z předchozího myelodysplastického/myeloproliferativního novotvaru | Postcytotoxická terapie akutní myeloidní leukémie | Akutní myeloidní leukémie, související s myelodysplaziíSpojené státy, Kanada, Portoriko