- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05196854
Hipnosis clínica y control domiciliario de la presión arterial en niños con neurofibromatosis tipo 1
Estudio de viabilidad y comparación de la monitorización de la presión arterial en el hogar y la hipnosis clínica en niños con neurofibromatosis tipo 1
Este estudio tiene dos objetivos principales. El primero es determinar si es factible y confiable para niños y familias con diagnóstico de Neurofibromatosis Tipo 1 (NF1) el uso de un monitor de presión arterial (PA) en el hogar.
El segundo es determinar si hay una diferencia entre la presión arterial medida en el hogar de un niño usando instrucciones estándar o usando un guión de hipnosis clínica. Esto se determinará mediante un diseño de ensayo de control aleatorio.
La PA estándar y la hipnótica en el hogar se compararán con la medición estándar de oro de la PA medida por un profesional de la salud capacitado en la clínica.
Los niños que participen completarán una medición de la presión arterial en la clínica con un profesional de la salud, luego serán asignados aleatoriamente a la medición estándar de la presión arterial en el hogar o mediante un guión de hipnosis antes de la medición de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neurofibromatosis tipo 1 (NF1) es un raro trastorno genético autosómico dominante que afecta aproximadamente a 1 de cada 2500 personas o 10000 australianos. La NF1 afecta múltiples sistemas en todo el cuerpo. La prevalencia de hipertensión arterial (HTA) en niños y adolescentes en la población general es de aproximadamente 3,5%. Los niños y adolescentes con un diagnóstico de NF1 tienen una mayor incidencia de HTA, y se ha documentado que llega hasta el 6,1 % al 12 %. Esto es dos veces más alto que la población general.
No se ha auditado el cumplimiento clínico de la recomendación de registrar la presión arterial anual de los pacientes. La experiencia anecdótica de los autores es que la mayoría de los niños no tienen mediciones anuales de presión arterial (PA). Con la mayor aceptación de la telesalud después de la pandemia de COVID-19, es posible que los niños y las familias no sean revisados en persona durante períodos de tiempo significativos, ya que prefieren las consultas a la telesalud. Como resultado, los niños pueden perderse la medición anual de la presión arterial. Como los jóvenes con diagnóstico de NF1 tienen el doble de riesgo de HTA, la medición anual de la PA es fundamental.
La guía de Pediatría de la Academia Estadounidense describe las mejores prácticas para la medición de la PA para garantizar una lectura verdadera de la PA: el niño debe estar sentado en una habitación tranquila durante 3 a 5 minutos antes de la medición, con la espalda apoyada y los pies sin cruzar en el suelo. La presión arterial debe medirse en el brazo derecho, utilizando el manguito del tamaño correcto. Esto debe ser completado por un médico capacitado. Como parte de este estudio, a todos los participantes se les tomará un esfigmomanómetro manual en la clínica el día del reclutamiento.
Uno de los objetivos principales de este estudio es determinar si es factible usar el control de la presión arterial en el hogar para detectar hipertensión en niños con NF1.
La Hipnosis Clínica se utiliza como técnica no farmacológica para reducir la ansiedad, el malestar y el malestar procedimentales de los pacientes. Los guiones de hipnosis se han utilizado con éxito como complementos no farmacológicos para reducir el dolor y la ansiedad en pacientes adultos que se someten a procedimientos radiológicos intervencionistas, lo que demuestra que los beneficios de las técnicas de hipnosis pueden ser accesibles para pacientes con poca o ninguna formación o preparación. Además, los trabajadores de la salud que no son expertos en hipnosis pueden recibir capacitación para entregar guiones de manera efectiva.
Si un guión de hipnosis utilizado mientras se toman lecturas de la presión arterial en el hogar permite que un niño esté tranquilo y una medida clínica equivalente de la PA, el guión de hipnosis y el control de la PA en el hogar podrían tener una mayor aplicación en el Royal Children's Hospital.
Por lo tanto, el segundo objetivo del estudio es ver si hay una diferencia en las mediciones de la PA de un niño comparando una medición estándar de la PA en el hogar o utilizando un guión de hipnosis calmante antes de la medición de la PA en el hogar. Esto se comparará con la medición de la PA clínica estándar realizada por un profesional capacitado. El nivel de ansiedad autoinformado del niño mediante la escala de medición de ansiedad infantil (CAM-S) se medirá después de cada medición de la PA. Además, también se recogerán las percepciones de la familia sobre el proceso de control domiciliario de la PA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 5 y 18 años de edad en el momento de la inscripción.
- Tiene un diagnóstico de neurofibromatosis tipo 1 (NF1), confirmado por un médico, y generalmente asiste a la clínica de NF en The Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia (RCH). Incluidos los niños con enfermedad renal y cardíaca conocida.
- Residencia principal y dirección postal residencial en Victoria.
- El niño puede sentarse en silencio durante 10 a 15 minutos en casa para completar una evaluación de la presión arterial.
- Proporcionar un formulario de consentimiento e información del participante y/o padre/tutor legal firmado y fechado y/o tener un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y brindar consentimiento en nombre del participante.
- Para un grupo de estudio diverso e inclusivo, los padres/cuidadores que requieran un intérprete pueden inscribirse en este estudio. Solo se pueden incluir los servicios de interpretación interna,
Criterio de exclusión:
- Tiene un deterioro cognitivo clínicamente significativo o un trastorno de la atención que le impide sentarse en una silla durante 15 minutos.
- Tiene hipertensión confirmada en pruebas anteriores
- Los padres/cuidadores que requieran un intérprete y no puedan cargar los valores de PA y frecuencia cardíaca (FC) en línea de forma independiente serán excluidos del estudio.
- Padre/cuidador que requiere un intérprete, pero el intérprete no está presente en la cita cara a cara, por ejemplo, servicios de intérprete por teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1: medición estándar de la presión arterial en el hogar
Medición estándar de la presión arterial en el hogar
|
Medición de la presión arterial con un monitor de presión arterial en el hogar
|
|
Experimental: Grupo 2. Guión de hipnosis previo a la toma de la Presión Arterial Domiciliaria
El participante escucha un guión de hipnosis pregrabado (aproximadamente 5 minutos de duración) antes de la medición estándar de la presión arterial en el hogar.
|
Guión de hipnosis clínica pregrabado (aproximadamente 5 minutos de duración) utilizado antes de la medición estándar de la presión arterial en el hogar.
La Hipnosis Clínica se utiliza como técnica no farmacológica para reducir la ansiedad, el malestar y el malestar procedimentales de los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Día 1. Medición manual de la presión arterial con esfigmomanómetro en la clínica
Periodo de tiempo: Día 1. Día de contratación en la cita clínica
|
Tres medidas de lectura sistólica/diastólica (mmHg) utilizando un esfigmomanómetro manual por un profesional capacitado.
Siguiendo las pautas de Pediatría de la Academia Estadounidense para las mejores prácticas para la medición de la presión arterial (PA) para garantizar una lectura verdadera de la PA.
|
Día 1. Día de contratación en la cita clínica
|
|
Día 1. Medición automática de la presión arterial con oscilómetro en clínica
Periodo de tiempo: Día 1. Día de contratación en la cita clínica
|
Una lectura de lectura sistólica/diastólica (mmHg) utilizando un monitor de presión arterial de oscilómetro automático realizado por un profesional capacitado: siguiendo las pautas de Pediatría de la Academia Estadounidense para las mejores prácticas para la medición de la presión arterial (PA) para garantizar una lectura verdadera de la PA.
|
Día 1. Día de contratación en la cita clínica
|
|
Día 2 Medición de la presión arterial con oscilómetro automático en el hogar
Periodo de tiempo: Día 2 en casa
|
Medición diaria de la lectura de la presión arterial (PA) sistólica/diastólica (mmHg) en el hogar (una sola vez) usando una medición automática del monitor de PA del oscilómetro doméstico.
|
Día 2 en casa
|
|
Día 3 Medición automática de la presión arterial con oscilómetro en el hogar
Periodo de tiempo: Día 3 en casa
|
Medición diaria de la lectura de la presión arterial (PA) sistólica/diastólica (mmHg) en el hogar (una sola vez) usando una medición automática del monitor de PA del oscilómetro doméstico.
|
Día 3 en casa
|
|
Día 4 Medición automática de la presión arterial con oscilómetro en el hogar
Periodo de tiempo: Día 4 en casa
|
Medición diaria de la lectura de la presión arterial (PA) sistólica/diastólica (mmHg) en el hogar (una sola vez) usando una medición automática del monitor de PA del oscilómetro doméstico.
|
Día 4 en casa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Día 1. Escala del Medidor de Ansiedad Infantil basada en la Clínica (CAM-S)
Periodo de tiempo: Día 1 en la clínica
|
Medición del estado de ansiedad informado por el participante en la clínica al completar la medición de la PA utilizando la escala de medición de ansiedad infantil (CAM-S). CAM-S es una medida informada por el paciente sobre el estado de ansiedad. Se codifica del 0 al 10 en una escala analógica vertical. 0 = tranquilo, ni nervioso ni preocupado 10 = muy muy nervioso y preocupado |
Día 1 en la clínica
|
|
Día 2, 3 y 4 Puntaje de la escala del medidor de ansiedad infantil diaria (CAM-S)
Periodo de tiempo: Diariamente los días 2, 3 y 4 en casa.
|
Medida diaria del estado de ansiedad informado por los participantes al completar la medición de la PA en el hogar utilizando la Escala de medidor de ansiedad infantil (CAM-S). CAM-S es una medida informada por el paciente sobre el estado de ansiedad. Se codifica del 0 al 10 en una escala analógica vertical. 0 = tranquilo, ni nervioso ni preocupado 10 = muy muy nervioso y preocupado |
Diariamente los días 2, 3 y 4 en casa.
|
|
Puntaje de la escala del medidor de ansiedad infantil (CAM-S) del día 2
Periodo de tiempo: Día 2 en casa.
|
Medida diaria del estado de ansiedad informado por los participantes al completar la medición de la PA en el hogar utilizando la Escala de medidor de ansiedad infantil (CAM-S). CAM-S es una medida informada por el paciente sobre el estado de ansiedad. Se codifica del 0 al 10 en una escala analógica vertical. 0 = tranquilo, ni nervioso ni preocupado 10 = muy muy nervioso y preocupado |
Día 2 en casa.
|
|
Puntaje de la escala del medidor de ansiedad infantil diaria (CAM-S, por sus siglas en inglés) del día 3
Periodo de tiempo: Día 3 en casa.
|
Medida diaria del estado de ansiedad informado por los participantes al completar la medición de la PA en el hogar utilizando la Escala de medidor de ansiedad infantil (CAM-S). CAM-S es una medida informada por el paciente sobre el estado de ansiedad. Se codifica del 0 al 10 en una escala analógica vertical. 0 = tranquilo, ni nervioso ni preocupado 10 = muy muy nervioso y preocupado |
Día 3 en casa.
|
|
Puntaje de la escala del medidor de ansiedad infantil (CAM-S, por sus siglas en inglés) del día 4
Periodo de tiempo: Día 4 en casa.
|
Medida diaria del estado de ansiedad informado por los participantes al completar la medición de la PA en el hogar utilizando la Escala de medidor de ansiedad infantil (CAM-S). CAM-S es una medida informada por el paciente sobre el estado de ansiedad. Se codifica del 0 al 10 en una escala analógica vertical. 0 = tranquilo, ni nervioso ni preocupado 10 = muy muy nervioso y preocupado |
Día 4 en casa.
|
|
Día 4, Encuesta específica del estudio sobre las percepciones de los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Solo dia 4
|
Encuesta específica del estudio. Escalas de Likert utilizadas para evaluar la percepción de los padres/cuidadores con respecto a la facilidad de uso del monitor de PA en el hogar, la puntualidad para completar las medidas y la interferencia con la vida familiar en comparación con asistir a la cita en el hospital, la facilidad para recibir y devolver el equipo y el costo financiero para asistir a la cita en el hospital. Los datos se informarán para cada ítem individualmente, como la proporción de padres/cuidadores que respondieron positivamente en la escala de Likert, donde las puntuaciones más altas indican respuestas menos favorables. |
Solo dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Dabscheck, MBBS FRACP, Murdoch Children's Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mackay JR, Glenning JP, Grantham BM, Clark K, Mynard JP, Olweny CN, Quinlan C, Dabscheck G. Feasibility of home blood pressure screening in the paediatric outpatient clinic setting. Arch Dis Child. 2025 Jan 15:archdischild-2024-327391. doi: 10.1136/archdischild-2024-327391. Online ahead of print.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20173035. doi: 10.1542/peds.2017-3035. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181739. doi: 10.1542/peds.2018-1739.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Síndromes neurocutáneos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Hipertensión
- Neurofibromatosis
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
Otros números de identificación del estudio
- 73244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos no identificados recopilados para este estudio estará disponible seis meses después de la publicación del resultado primario.
También estarán disponibles el protocolo de estudio, el plan de análisis y los formularios de consentimiento. Los datos pueden obtenerse del instituto de investigación infantil Murdoch enviando un correo electrónico a gabriel.dabscheck@rch.org.au Antes de divulgar cualquier dato, se requiere lo siguiente: se debe firmar un acuerdo de acceso a los datos entre las partes relevantes, el comité directivo del ensayo debe ver y aprobar el plano de análisis que describe cómo se analizarán los datos, debe haber un acuerdo sobre el reconocimiento apropiado y y los costos adicionales implicados deben ser cubiertos. En caso de que el comité directivo del ensayo no esté disponible, esta función se delega al Instituto de Investigación Infantil Murdoch. Los datos solo se compartirán con una institución de investigación reconocida que haya aprobado el plan de análisis propuesto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- Acuerdo de acceso a datos
- Aprobación por el Comité Directivo del Ensayo
- Instituto de Investigación Reconocido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .