Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический гипноз и домашний мониторинг артериального давления у детей с нейрофиброматозом 1 типа

20 февраля 2025 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Технико-экономическое и сравнительное исследование домашнего мониторинга артериального давления и клинического гипноза у детей с нейрофиброматозом 1 типа

Это исследование преследует две основные цели. Во-первых, определить, возможно ли и надежно ли для детей и семей с диагнозом нейрофиброматоза типа 1 (NF1) использование монитора артериального давления (АД) в домашних условиях.

Во-вторых, определить, есть ли разница между измеренным дома АД ребенка с помощью стандартных инструкций или с помощью сценария клинического гипноза. Это будет определяться дизайном рандомизированного контрольного испытания.

Стандарт и гипноз Домашнее АД будет сравниваться с золотым стандартом измерения АД, измеренным квалифицированным медицинским работником в клинике.

Дети, участвующие в исследовании, пройдут измерение АД в клинике с медицинским работником, а затем будут рандомизированы для проведения стандартного измерения АД дома или с использованием сценария гипноза перед измерением АД.

Обзор исследования

Подробное описание

Нейрофиброматоз типа 1 (NF1) — это редкое аутосомно-доминантное генетическое заболевание, которое, по оценкам, поражает 1 из 2500 человек или 10000 австралийцев. NF1 влияет на несколько систем по всему телу. Распространенность артериальной гипертензии (АГ) у детей и подростков в общей популяции составляет примерно 3,5%. Дети и подростки с диагнозом NF1 имеют повышенную заболеваемость АГ, которая составляет от 6,1% до 12%. Это в два раза выше, чем в общей популяции.

Клиническая приверженность рекомендации ежегодно регистрировать артериальное давление у пациентов не проверялась. По неподтвержденному опыту авторов, у большинства детей ежегодно не измеряют артериальное давление (АД). В связи с возросшим распространением телемедицины после пандемии COVID-19 дети и семьи могут не проходить личные осмотры в течение значительных периодов времени, поскольку они предпочитают консультации телемедицине. В результате дети могут пропустить ежегодное измерение артериального давления. Поскольку у молодых людей с диагнозом НФ1 риск АГ в два раза выше, необходимо ежегодное измерение АД.

В руководстве Американской академии педиатрии изложены наилучшие методы измерения АД, чтобы обеспечить достоверное считывание АД: перед измерением ребенка следует посадить в тихой комнате на 3-5 минут, поддерживая спину и не скрещивая ступни на полу. Артериальное давление следует измерять на правой руке с помощью манжеты соответствующего размера. Этим должен заниматься обученный клиницист. В рамках этого исследования у всех участников будет ручной сфигмоманометр в клинике в день набора.

Одной из основных целей этого исследования является определение целесообразности использования мониторинга артериального давления в домашних условиях для скрининга детей с NF1 на гипертензию.

Клинический гипноз используется как немедикаментозная техника для уменьшения процедурного беспокойства, дистресса и дискомфорта у пациентов. Сценарии гипноза успешно использовались в качестве немедикаментозных дополнений для уменьшения боли и беспокойства у взрослых пациентов, подвергающихся интервенционным радиологическим процедурам, демонстрируя, что преимущества методов гипноза могут быть доступны для пациентов с небольшим обучением или подготовкой или без них. Кроме того, медицинские работники, не являющиеся экспертами в области гипноза, могут быть обучены эффективному использованию сценариев.

Если сценарий гипноза, используемый при измерении артериального давления дома, позволяет успокоить ребенка и эквивалентно измерять АД в клинике, сценарий гипноза и домашний мониторинг АД могут иметь более широкое применение в Королевской детской больнице.

Таким образом, вторая цель исследования состоит в том, чтобы увидеть, есть ли разница в измерении АД у ребенка по сравнению со стандартным домашним измерением АД или использованием сценария успокаивающего гипноза перед домашним измерением АД. Это будет сравниваться с золотым стандартом измерения АД в клинике, выполненным обученным специалистом. После каждого измерения АД будет измеряться уровень беспокойства, о котором сообщает ребенок, с использованием Детской шкалы измерения тревожности (CAM-S). Кроме того, будет собираться информация о восприятии членами семьи процесса домашнего мониторинга АД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Murdoch Children's Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 5 до 18 лет на момент зачисления.
  • Имеет диагноз нейрофиброматоза типа 1 (НФ1), подтвержденный врачом, и обычно посещает клинику НФ в Королевской детской больнице, Мельбурн, Австралия (RCH). Включая детей с известным заболеванием почек и сердца.
  • Основное место жительства и почтовый адрес в Виктории.
  • Ребенок может спокойно посидеть 10-15 минут дома, чтобы завершить оценку артериального давления.
  • Предоставить подписанную и датированную информацию об участнике и/или родителя-опекуне и форму согласия и/или иметь законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и предоставить согласие от имени участника.
  • Для инклюзивной разнообразной учебной группы в это исследование могут быть включены родители/опекуны, которым требуется переводчик. Могут быть включены только услуги устного переводчика,

Критерий исключения:

  • Имеет клинически значимое когнитивное нарушение или расстройство внимания, препятствующее возможности сидеть на стуле в течение 15 минут.
  • Подтвержденная гипертония при предыдущем тестировании
  • Родители/опекуны, которым требуется переводчик и которые не могут самостоятельно загружать значения АД и частоты сердечных сокращений (ЧСС) онлайн, будут исключены из исследования.
  • Родителю/опекуну требуется переводчик, но переводчик не присутствует на личной встрече, например, услуги переводчика по телефону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1: стандартное измерение артериального давления в домашних условиях.
Стандартное домашнее измерение артериального давления в домашних условиях
Измерение артериального давления с помощью домашнего тонометра
Экспериментальный: Группа 2. Сценарий гипноза перед измерением артериального давления в домашних условиях.
Участник слушает предварительно записанный сценарий гипноза (длительностью около 5 минут) перед стандартным домашним измерением артериального давления.
Заранее записанный сценарий клинического гипноза (длительностью около 5 минут), используемый перед стандартным домашним измерением артериального давления. Клинический гипноз используется как немедикаментозная техника для уменьшения процедурного беспокойства, дистресса и дискомфорта у пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
День 1. Измерение артериального давления ручным сфигмоманометром в клинике
Временное ограничение: День 1. День набора на прием в клинику
Три показателя систолического/диастолического давления (мм рт. ст.) с использованием ручного сфигмоманометра обученным специалистом. Следуйте рекомендациям Американской академии педиатрии по передовым методам измерения артериального давления (АД), чтобы обеспечить достоверное считывание АД.
День 1. День набора на прием в клинику
День 1. Автоматическое измерение артериального давления осциллометром в клинике
Временное ограничение: День 1. День набора на прием в клинику
Одно показание систолического/диастолического давления (мм рт. ст.) с помощью автоматического осциллометра для монитора АД обученным специалистом — в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии по передовой практике измерения артериального давления (АД) для обеспечения достоверного показания АД.
День 1. День набора на прием в клинику
День 2 Домашний автоматический осциллометр для измерения артериального давления
Временное ограничение: 2 день дома
Ежедневное измерение систолического/диастолического (мм рт. ст.) домашнего артериального давления (АД) (только один раз) с использованием автоматического измерения домашнего осциллометра АД.
2 день дома
День 3 Домашний автоматический осциллометр для измерения артериального давления
Временное ограничение: 3 день дома
Ежедневное измерение систолического/диастолического (мм рт. ст.) домашнего артериального давления (АД) (только один раз) с использованием автоматического измерения домашнего осциллометра АД.
3 день дома
День 4 Домашний автоматический осциллометр для измерения артериального давления
Временное ограничение: 4 день дома
Ежедневное измерение систолического/диастолического (мм рт. ст.) домашнего артериального давления (АД) (только один раз) с использованием автоматического измерения домашнего осциллометра АД.
4 день дома

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
День 1. Клиническая детская шкала измерения тревожности (CAM-S)
Временное ограничение: 1 день в клинике

Измерение сообщаемого участником состояния тревоги в клинике при завершении измерения АД с использованием шкалы измерения детской тревожности (CAM-S).

CAM-S представляет собой состояние беспокойства, сообщаемое пациентом. Он кодируется от 0 до 10 по вертикальной аналоговой шкале.

0 = спокоен, не нервничает и не беспокоится 10 = очень очень нервничает и беспокоится

1 день в клинике
День 2, 3 и 4 Оценка по ежедневной детской шкале измерения тревожности (CAM-S)
Временное ограничение: Ежедневно в дни 2, 3 и 4 дома.

Ежедневное измерение участников сообщало о состоянии тревоги при завершении измерения АД дома с использованием шкалы измерения детской тревожности (CAM-S).

CAM-S представляет собой состояние беспокойства, сообщаемое пациентом. Он кодируется от 0 до 10 по вертикальной аналоговой шкале.

0 = спокоен, не нервничает и не беспокоится 10 = очень очень нервничает и беспокоится

Ежедневно в дни 2, 3 и 4 дома.
Оценка детской тревожности (CAM-S) на 2-й день
Временное ограничение: 2 день дома.

Ежедневное измерение участников сообщало о состоянии тревоги при завершении измерения АД дома с использованием шкалы измерения детской тревожности (CAM-S).

CAM-S представляет собой состояние беспокойства, сообщаемое пациентом. Он кодируется от 0 до 10 по вертикальной аналоговой шкале.

0 = спокоен, не нервничает и не беспокоится 10 = очень очень нервничает и беспокоится

2 день дома.
Оценка ежедневной детской тревожности (CAM-S), день 3
Временное ограничение: 3 день дома.

Ежедневное измерение участников сообщало о состоянии тревоги при завершении измерения АД дома с использованием шкалы измерения детской тревожности (CAM-S).

CAM-S представляет собой состояние беспокойства, сообщаемое пациентом. Он кодируется от 0 до 10 по вертикальной аналоговой шкале.

0 = спокоен, не нервничает и не беспокоится 10 = очень очень нервничает и беспокоится

3 день дома.
День 4 Детская шкала измерения тревожности (CAM-S)
Временное ограничение: 4 день дома.

Ежедневное измерение участников сообщало о состоянии тревоги при завершении измерения АД дома с использованием шкалы измерения детской тревожности (CAM-S).

CAM-S представляет собой состояние беспокойства, сообщаемое пациентом. Он кодируется от 0 до 10 по вертикальной аналоговой шкале.

0 = спокоен, не нервничает и не беспокоится 10 = очень очень нервничает и беспокоится

4 день дома.
День 4. Проведите специальный опрос о восприятии родителей/опекунов.
Временное ограничение: Только 4 день

Изучите специальный опрос. Шкалы Лайкерта, используемые для оценки восприятия родителем/опекуном, с простотой использования домашнего монитора АД, своевременностью выполнения измерений и вмешательством в семейную жизнь по сравнению с посещением приема в больнице, простотой получения и возврата оборудования и финансовыми затратами на посещение приема в больнице.

Данные будут сообщаться по каждому пункту отдельно, как доля родителей/опекунов, давших положительный ответ по шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на менее благоприятные ответы.

Только 4 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Dabscheck, MBBS FRACP, Murdoch Children's Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 73244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор деидентифицированных данных, собранных для этого исследования, будет доступен через шесть месяцев после публикации основного результата.

Также будут доступны протокол исследования, план анализа и формы согласия. Данные можно получить в Детском научно-исследовательском институте Мердока по электронной почте gabriel.dabscheck@rch.org.au. Перед публикацией каких-либо данных требуется следующее: соглашение о доступе к данным должно быть подписано между соответствующими сторонами, руководящий комитет исследования должен увидеть и утвердить плоскость анализа, описывающую, как будут анализироваться данные, должно быть достигнуто соглашение относительно соответствующего подтверждения и и дополнительные расходы должны быть покрыты. Если руководящий комитет исследования недоступен, эта роль делегируется Детскому научно-исследовательскому институту Мердока. Данные будут переданы только признанному исследовательскому учреждению, которое утвердило предложенный план анализа.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации первичного результата

Критерии совместного доступа к IPD

  1. Соглашение о доступе к данным
  2. Утверждение Руководящим комитетом испытания
  3. Признанный исследовательский институт

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться