- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05196854
Hypnose clinique et surveillance de la pression artérielle à domicile chez les enfants atteints de neurofibromatose de type 1
Étude de faisabilité et de comparaison de la surveillance de la pression artérielle à domicile et de l'hypnose clinique chez les enfants atteints de neurofibromatose de type 1
Cette étude a deux objectifs principaux. Le premier est de déterminer s'il est faisable et fiable pour les enfants et les familles ayant reçu un diagnostic de neurofibromatose de type 1 (NF1) d'utiliser un moniteur de tension artérielle (TA) à domicile.
La seconde consiste à déterminer s'il existe une différence entre la pression artérielle mesurée à domicile d'un enfant en utilisant des instructions standard ou en utilisant un script d'hypnose clinique. Cela sera déterminé par un plan d'essai contrôlé randomisé.
Standard et hypnose La TA à domicile sera comparée à la mesure de référence de la TA mesurée par un professionnel de la santé qualifié en clinique.
Les enfants qui participent compléteront une TA en clinique avec un professionnel de la santé, puis seront randomisés soit pour la mesure standard de la TA à domicile, soit pour utiliser un script d'hypnose avant la mesure de la TA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La neurofibromatose de type 1 (NF1) est une maladie génétique autosomique dominante rare qui affecte environ 1 personne sur 2 500 ou 10 000 Australiens. La NF1 affecte plusieurs systèmes dans tout le corps. La prévalence de l'hypertension (HTN) chez les enfants et les adolescents dans la population générale est d'environ 3,5 %. Les enfants et les adolescents ayant reçu un diagnostic de NF1 ont une incidence accrue de HTN, et a été documentée jusqu'à 6,1 % à 12 %. C'est deux fois plus que la population générale.
L'adhésion clinique à la recommandation d'enregistrer la tension artérielle annuelle des patients n'a pas été auditée. L'expérience anecdotique des auteurs est que la plupart des enfants n'ont pas de mesures annuelles de la pression artérielle (TA). Avec l'utilisation accrue de la télésanté à la suite de la pandémie de COVID-19, les enfants et les familles peuvent ne pas être examinés en personne pendant de longues périodes, car ils préfèrent les consultations à la télésanté. Par conséquent, les enfants peuvent ne pas faire mesurer leur tension artérielle annuelle. Comme les jeunes avec un diagnostic de NF1 ont deux fois plus de risque d'HTN, la mesure annuelle de la TA est essentielle.
Les directives de l'American Academy Paediatrics décrivent les meilleures pratiques pour la mesure de la pression artérielle afin d'assurer une véritable lecture de la pression artérielle : l'enfant doit être assis dans une pièce calme pendant 3 à 5 minutes avant la mesure, le dos soutenu et les pieds décroisés sur le sol. La tension artérielle doit être mesurée sur le bras droit, en utilisant le brassard de la bonne taille. Ceci devrait être complété par un clinicien qualifié. Dans le cadre de cette étude, tous les participants auront un sphygmomanomètre manuel en clinique BP pris le jour du recrutement.
L'un des principaux objectifs de cette étude est de déterminer s'il est possible d'utiliser la surveillance de la pression artérielle à domicile pour dépister l'hypertension chez les enfants atteints de NF1.
L'hypnose clinique est utilisée comme technique non pharmacologique pour réduire l'anxiété, la détresse et l'inconfort des patients. Les scripts d'hypnose ont été utilisés avec succès comme compléments non pharmacologiques pour réduire la douleur et l'anxiété chez les patients adultes subissant des procédures radiologiques interventionnelles, démontrant que les avantages des techniques d'hypnose peuvent être accessibles aux patients avec peu ou pas de formation ou de préparation. De plus, les travailleurs de la santé qui ne sont pas des experts en hypnose peuvent être formés pour livrer efficacement des scénarios.
Si un script d'hypnose utilisé lors de la prise de mesures de la pression artérielle à domicile permet à un enfant calme et à une mesure clinique équivalente de la pression artérielle, le script d'hypnose et la surveillance de la pression artérielle à domicile pourraient avoir une plus grande application dans l'ensemble du Royal Children's Hospital.
Par conséquent, le deuxième objectif de l'étude est de voir s'il existe une différence dans les mesures de la pression artérielle d'un enfant en comparant une mesure standard de la pression artérielle à domicile ou en utilisant un script d'hypnose apaisant avant la mesure de la pression artérielle à domicile. Cela sera comparé à la mesure de la pression artérielle de référence en clinique effectuée par un professionnel qualifié. Le niveau d'anxiété autodéclaré de l'enfant à l'aide de l'échelle CAM-S (Children's Anxiety Meter Scale) sera mesuré après chaque mesure de la pression artérielle. En outre, les perceptions de la famille sur le processus de surveillance de la TA à domicile seront également recueillies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 5 et 18 ans au moment de l'inscription.
- A un diagnostic de neurofibromatose de type 1 (NF1), confirmé par un médecin, et fréquente généralement la clinique NF du Royal Children's Hospital de Melbourne, Australie (RCH). Y compris les enfants atteints de maladies rénales et cardiaques connues.
- Résidence principale et adresse postale résidentielle à Victoria.
- L'enfant peut s'asseoir tranquillement pendant 10 à 15 minutes à la maison pour effectuer une évaluation de sa tension artérielle.
- Fournir un formulaire d'information et de consentement signé et daté pour le participant et/ou le parent tuteur et/ou avoir un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant.
- Pour un groupe d'étude diversifié et inclusif, les parents / tuteurs qui ont besoin d'un interprète peuvent être inscrits à cette étude. Seuls les services d'interprètes internes peuvent être inclus,
Critère d'exclusion:
- A une déficience cognitive ou un trouble de l'attention cliniquement significatif empêchant la capacité de s'asseoir sur une chaise pendant 15 minutes
- A confirmé l'hypertension lors de tests précédents
- Le parent/soignant qui a besoin d'un interprète et qui ne peut pas télécharger les valeurs de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (FC) en ligne indépendamment sera exclu de l'étude.
- Parent/soignant nécessitant un interprète, mais l'interprète n'est pas présent lors du rendez-vous en personne, par exemple, services d'interprétation par téléphone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1 : mesure standard de la tension artérielle à domicile
Mesure standard de la pression artérielle à domicile à domicile
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Mesure de la pression artérielle à l'aide d'un tensiomètre à domicile
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Expérimental: Groupe 2. Scénario d'hypnose avant la mesure de la pression artérielle à domicile
Le participant écoute un script d'hypnose préenregistré (environ 5 minutes) avant la mesure standard de la pression artérielle à domicile.
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Scénario d'hypnose clinique préenregistré (environ 5 minutes) utilisé avant la mesure standard de la pression artérielle à domicile.
L'hypnose clinique est utilisée comme technique non pharmacologique pour réduire l'anxiété, la détresse et l'inconfort des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jour 1. Mesure de la pression artérielle avec un sphygmomanomètre manuel en clinique
Délai: Jour 1. Jour de recrutement à la clinique rendez-vous
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Trois mesures de lecture systolique/diastolique (mmHg) à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel par un professionnel qualifié.
Suivre les directives de l'American Academy Pediatrics pour les meilleures pratiques de mesure de la pression artérielle (TA) afin d'assurer une véritable lecture de la TA.
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Jour 1. Jour de recrutement à la clinique rendez-vous
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Jour 1. Mesure de la pression artérielle par oscillomètre automatique en clinique
Délai: Jour 1. Jour de recrutement à la clinique rendez-vous
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Une lecture de la lecture systolique/diastolique (mmHg) à l'aide d'un moniteur de pression artérielle oscillométrique automatique par un professionnel qualifié - En suivant les directives de l'American Academy Pediatrics pour les meilleures pratiques de mesure de la pression artérielle (TA) afin d'assurer une véritable lecture de la pression artérielle.
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Jour 1. Jour de recrutement à la clinique rendez-vous
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Jour 2 Mesure de la pression artérielle par oscillomètre automatique à domicile
Délai: Jour 2 à la maison
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Mesure quotidienne de la pression artérielle systolique/diastolique (mmHg) à domicile (une seule fois) à l'aide d'un oscillomètre automatique à domicile.
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Jour 2 à la maison
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Jour 3 Mesure de la pression artérielle par oscillomètre automatique à domicile
Délai: Jour 3 à la maison
|
Mesure quotidienne de la pression artérielle systolique/diastolique (mmHg) à domicile (une seule fois) à l'aide d'un oscillomètre automatique à domicile.
|
Jour 3 à la maison
|
Jour 4 Mesure de la pression artérielle par oscillomètre automatique à domicile
Délai: Jour 4 à la maison
|
Mesure quotidienne de la pression artérielle systolique/diastolique (mmHg) à domicile (une seule fois) à l'aide d'un oscillomètre automatique à domicile.
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Jour 4 à la maison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Jour 1. Échelle de mesure de l'anxiété des enfants en clinique (CAM-S)
Délai: Jour1 en clinique
|
Mesure de l'état d'anxiété signalé par le participant en clinique lors de la mesure de la pression artérielle à l'aide de l'échelle de mesure de l'anxiété des enfants (CAM-S). Le CAM-S est une mesure de l'état d'anxiété rapportée par le patient. Il est codé de 0 à 10 sur une échelle analogique verticale. 0 = calme, pas nerveux ou inquiet 10 = très très nerveux et inquiet |
Jour1 en clinique
|
Jour 2, 3 et 4 Score de l'échelle quotidienne de mesure de l'anxiété des enfants (CAM-S)
Délai: Tous les jours les jours 2, 3 et 4 à la maison.
|
La mesure quotidienne des participants a signalé un état d'anxiété lors de la mesure de la pression artérielle à domicile à l'aide de l'échelle CAM-S (Children's Anxiety Meter Scale). Le CAM-S est une mesure de l'état d'anxiété rapportée par le patient. Il est codé de 0 à 10 sur une échelle analogique verticale. 0 = calme, pas nerveux ou inquiet 10 = très très nerveux et inquiet |
Tous les jours les jours 2, 3 et 4 à la maison.
|
Score de l'échelle CAM-S (Children's Anxiety Meter Scale) du jour 2
Délai: Jour 2 à la maison.
|
La mesure quotidienne des participants a signalé un état d'anxiété lors de la mesure de la pression artérielle à domicile à l'aide de l'échelle CAM-S (Children's Anxiety Meter Scale). Le CAM-S est une mesure de l'état d'anxiété rapportée par le patient. Il est codé de 0 à 10 sur une échelle analogique verticale. 0 = calme, pas nerveux ou inquiet 10 = très très nerveux et inquiet |
Jour 2 à la maison.
|
Jour 3 Score de l'échelle d'anxiété quotidienne des enfants (CAM-S)
Délai: Jour 3 à la maison.
|
La mesure quotidienne des participants a signalé un état d'anxiété lors de la mesure de la pression artérielle à domicile à l'aide de l'échelle CAM-S (Children's Anxiety Meter Scale). Le CAM-S est une mesure de l'état d'anxiété rapportée par le patient. Il est codé de 0 à 10 sur une échelle analogique verticale. 0 = calme, pas nerveux ou inquiet 10 = très très nerveux et inquiet |
Jour 3 à la maison.
|
Jour 4 Score de l'échelle d'anxiété des enfants (CAM-S)
Délai: Jour 4 à la maison.
|
La mesure quotidienne des participants a signalé un état d'anxiété lors de la mesure de la pression artérielle à domicile à l'aide de l'échelle CAM-S (Children's Anxiety Meter Scale). Le CAM-S est une mesure de l'état d'anxiété rapportée par le patient. Il est codé de 0 à 10 sur une échelle analogique verticale. 0 = calme, pas nerveux ou inquiet 10 = très très nerveux et inquiet |
Jour 4 à la maison.
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Jour 4, enquête spécifique à l'étude sur les perceptions des parents/tuteurs
Délai: Jour 4 uniquement
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Enquête spécifique à l'étude. Échelles de Likert utilisées pour évaluer la perception des parents/soignants avec la facilité d'utilisation du moniteur de tension artérielle à domicile, la rapidité d'exécution des mesures et l'interférence avec la vie familiale par rapport à un rendez-vous à l'hôpital, la facilité de réception et de retour de l'équipement et le coût financier pour assister à un rendez-vous à l'hôpital. Les données seront rapportées pour chaque élément individuellement, comme la proportion de parents/tuteurs qui ont répondu positivement sur l'échelle de Likert, où des scores plus élevés indiquent des réponses moins favorables. |
Jour 4 uniquement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Dabscheck, MBBS FRACP, Murdoch Children's Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies du système nerveux périphérique
- Tumeurs du système nerveux
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Syndromes neurocutanés
- Tumeurs du système nerveux périphérique
- Hypertension
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
- Neurofibrome
Autres numéros d'identification d'étude
- 73244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'ensemble de données anonymisées recueillies pour cette étude sera disponible six mois après la publication du résultat principal.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse et les formulaires de consentement seront également disponibles. Les données peuvent être obtenues auprès de l'institut de recherche pour enfants Murdoch en envoyant un courriel à gabriel.dabscheck@rch.org.au Avant de divulguer des données, les éléments suivants sont requis : un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées, le comité de pilotage de l'essai doit voir et approuver le plan d'analyse décrivant comment les données seront analysées, il doit y avoir un accord autour de la reconnaissance appropriée et et les frais supplémentaires occasionnés doivent être couverts. Si le comité directeur de l'essai n'est pas disponible, ce rôle est délégué au Murdoch Children's Research Institute. Les données ne seront partagées qu'avec une institution de recherche reconnue qui a approuvé le plan d'analyse proposé.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
- Accord d'accès aux données
- Approbation par le comité directeur de l'essai
- Institut de recherche reconnu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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