- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05196854
Klinische Hypnose und Blutdruckmessung zu Hause bei Kindern mit Neurofibromatose Typ 1
Machbarkeits- und Vergleichsstudie zur häuslichen Blutdruckmessung und klinischer Hypnose bei Kindern mit Neurofibromatose Typ 1
Diese Studie hat zwei Hauptziele. Die erste besteht darin, festzustellen, ob es für Kinder und Familien mit einer Diagnose von Neurofibromatose Typ 1 (NF1) möglich und zuverlässig ist, ein Blutdruckmessgerät zu Hause zu verwenden.
Die zweite besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen dem gemessenen Blutdruck eines Kindes zu Hause gibt, indem Standardanweisungen oder ein klinisches Hypnoseskript verwendet werden. Dies wird durch ein randomisiertes Kontrollstudiendesign bestimmt.
Standard- und Hypnose-Blutdruck zu Hause wird mit der Goldstandard-Blutdruckmessung verglichen, die von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal in der Klinik gemessen wird.
Kinder, die teilnehmen, absolvieren einen klinisch-basierten Blutdruck mit einem Arzt und werden dann randomisiert entweder der Standard-Blutdruckmessung zu Hause oder der Verwendung eines Hypnose-Skripts vor der Blutdruckmessung zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neurofibromatose Typ 1 (NF1) ist eine seltene autosomal dominierte genetische Störung, die schätzungsweise 1 von 2500 Menschen oder 10000 Australiern betrifft. NF1 beeinflusst mehrere Systeme im ganzen Körper. Die Prävalenz von Bluthochdruck (HTN) bei Kindern und Jugendlichen in der Allgemeinbevölkerung beträgt etwa 3,5 %. Kinder und Jugendliche mit der Diagnose NF1 haben eine erhöhte HTN-Inzidenz, die mit 6,1 % bis 12 % dokumentiert wurde. Dies ist doppelt so hoch wie die allgemeine Bevölkerung.
Die klinische Einhaltung der Empfehlung zur Aufzeichnung des jährlichen Blutdrucks bei Patienten wurde nicht geprüft. Die anekdotische Erfahrung der Autoren ist, dass die meisten Kinder keine jährlichen Blutdruckmessungen (BP) haben. Mit der zunehmenden Nutzung von Telemedizin nach der COVID-19-Pandemie werden Kinder und Familien möglicherweise für längere Zeit nicht persönlich untersucht, da sie Konsultationen gegenüber Telemedizin bevorzugen. Infolgedessen verpassen Kinder möglicherweise die Messung ihres jährlichen Blutdrucks. Da junge Menschen mit einer NF1-Diagnose ein doppelt so hohes HTN-Risiko haben, ist eine jährliche Blutdruckmessung unerlässlich.
Die Leitlinie der American Academy Paediatrics umreißt die beste Vorgehensweise für die Blutdruckmessung, um eine echte Blutdruckmessung sicherzustellen: Das Kind sollte vor der Messung 3-5 Minuten lang in einem ruhigen Raum sitzen, mit gestütztem Rücken und nicht gekreuzten Füßen auf dem Boden. Der Blutdruck sollte am rechten Arm mit einer Manschette in der richtigen Größe gemessen werden. Dies sollte von einem geschulten Kliniker durchgeführt werden. Als Teil dieser Studie wird allen Teilnehmern am Tag der Rekrutierung ein manuelles Blutdruckmessgerät in der Klinik zur Verfügung gestellt.
Eines der Hauptziele dieser Studie ist es festzustellen, ob es möglich ist, die Blutdruckmessung zu Hause zu verwenden, um Kinder mit NF1 auf Bluthochdruck zu untersuchen.
Klinische Hypnose wird als nicht-pharmakologische Technik zur Verringerung von Verfahrensängsten, Stress und Unbehagen bei Patienten eingesetzt. Hypnoseskripte wurden erfolgreich als nicht-pharmakologische Hilfsmittel eingesetzt, um Schmerzen und Angstzustände bei erwachsenen Patienten zu lindern, die sich interventionellen radiologischen Eingriffen unterziehen, was zeigt, dass die Vorteile von Hypnosetechniken für Patienten mit wenig oder keiner Ausbildung oder Vorbereitung zugänglich sein können. Darüber hinaus können Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die keine Experten für Hypnose sind, darin geschult werden, Skripte effektiv zu liefern.
Wenn ein Hypnoseskript, das während der Blutdruckmessung zu Hause verwendet wird, ein ruhiges Kind und eine gleichwertige Blutdruckmessung in der Klinik ermöglicht, könnten das Hypnoseskript und die Blutdrucküberwachung zu Hause eine größere Anwendung im Royal Children's Hospital finden.
Daher ist das zweite Ziel der Studie zu sehen, ob es einen Unterschied in den Blutdruckmessungen eines Kindes gibt, verglichen mit einer Standard-Blutdruckmessung zu Hause oder der Verwendung eines beruhigenden Hypnose-Skripts vor der Blutdruckmessung zu Hause. Dies wird mit der klinisch durchgeführten Blutdruckmessung als Goldstandard verglichen, die von einem ausgebildeten Fachmann durchgeführt wird. Das selbstberichtete Angstniveau des Kindes anhand der Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S) wird nach jeder Blutdruckmessung gemessen. Darüber hinaus werden auch die Wahrnehmungen der Familie zum Prozess der Blutdrucküberwachung zu Hause erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei der Einschreibung zwischen 5 und 18 Jahre alt ist.
- Hat eine von einem Arzt bestätigte Diagnose von Neurofibromatose Typ 1 (NF1) und besucht normalerweise die NF-Klinik im Royal Children's Hospital, Melbourne, Australien (RCH). Einschließlich Kinder mit bekannter Nieren- und Herzerkrankung.
- Hauptwohnsitz und Postanschrift in Victoria.
- Das Kind kann 10-15 Minuten ruhig zu Hause sitzen, um eine Blutdruckmessung durchzuführen.
- Stellen Sie ein unterschriebenes und datiertes Informations- und Einverständnisformular für den Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigten bereit und/oder stellen Sie einen rechtlich zulässigen Vertreter zur Verfügung, der in der Lage ist, das Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und die Einwilligung im Namen des Teilnehmers zu erteilen.
- Für inklusive vielfältige Studiengruppen können Eltern/Betreuer, die einen Dolmetscher benötigen, in diese Studie aufgenommen werden. Es können nur Inhouse-Dolmetscherleistungen einbezogen werden,
Ausschlusskriterien:
- Hat eine klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Aufmerksamkeitsstörung, die die Fähigkeit verhindert, 15 Minuten auf einem Stuhl zu sitzen
- Hat Bluthochdruck bei früheren Tests bestätigt
- Eltern/Betreuer, die einen Dolmetscher benötigen und Blutdruck- und Herzfrequenzwerte (HR) nicht selbstständig online hochladen können, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Eltern/Betreuer, die einen Dolmetscher benötigen, aber der Dolmetscher nicht bei dem persönlichen Termin anwesend ist, z. B. telefonische Dolmetscherdienste.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 1: Standard-Blutdruckmessung zu Hause
Standard-Heimblutdruckmessung zu Hause
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Messung des Blutdrucks mit dem Heim-Blutdruckmessgerät
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Experimental: Gruppe 2. Hypnoseskript vor der Blutdruckmessung zu Hause
Der Teilnehmer hört sich vor der standardmäßigen Blutdruckmessung zu Hause ein vorab aufgezeichnetes Hypnose-Skript an (ca. 5 Minuten lang).
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Vorab aufgezeichnetes klinisches Hypnose-Skript (ca. 5 Minuten lang), das vor der standardmäßigen Blutdruckmessung zu Hause verwendet wird.
Klinische Hypnose wird als nicht-pharmakologische Technik zur Verringerung von Verfahrensängsten, Stress und Unbehagen bei Patienten eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tag 1. Klinikbasierte manuelle Blutdruckmessung mit dem Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: Tag 1. Tag der Rekrutierung beim Kliniktermin
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Drei Messungen des systolischen/diastolischen Werts (mmHg) unter Verwendung eines manuellen Blutdruckmessgeräts durch einen geschulten Fachmann.
Befolgen Sie die Richtlinien der American Academy Pediatrics für bewährte Verfahren zur Blutdruckmessung (BP), um eine echte BD-Messung sicherzustellen.
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Tag 1. Tag der Rekrutierung beim Kliniktermin
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Tag 1. Klinikbasierte automatische Oszillometer-Blutdruckmessung
Zeitfenster: Tag 1. Tag der Rekrutierung beim Kliniktermin
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Eine Ablesung des systolischen/diastolischen Werts (mmHg) mit einem automatischen Oszillometer-Blutdruckmessgerät durch einen geschulten Fachmann – Befolgt die Richtlinien der American Academy Pediatrics für bewährte Verfahren zur Blutdruckmessung (BP), um eine echte BD-Messung sicherzustellen.
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Tag 1. Tag der Rekrutierung beim Kliniktermin
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Tag 2 Automatische Oszillometer-Blutdruckmessung zu Hause
Zeitfenster: Tag 2 Zuhause
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Tägliche Messung des systolischen/diastolischen (mmHg) Heim-Blutdrucks (BD) (einmalig) mit einem automatischen Heim-Oszillometer BD-Monitor-Messung.
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Tag 2 Zuhause
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Tag 3 Automatische Oszillometer-Blutdruckmessung zu Hause
Zeitfenster: Tag 3 Zuhause
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Tägliche Messung des systolischen/diastolischen (mmHg) Heim-Blutdrucks (BD) (einmalig) mit einem automatischen Heim-Oszillometer BD-Monitor-Messung.
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Tag 3 Zuhause
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Tag 4 Automatische Oszillometer-Blutdruckmessung zu Hause
Zeitfenster: Tag 4 Zuhause
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Tägliche Messung des systolischen/diastolischen (mmHg) Heim-Blutdrucks (BD) (einmalig) mit einem automatischen Heim-Oszillometer BD-Monitor-Messung.
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Tag 4 Zuhause
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tag 1. Klinikbasierte Kinder-Angst-Messskala (CAM-S)
Zeitfenster: Tag 1 in der Klinik
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Messung des vom Teilnehmer gemeldeten Angstzustands in der Klinik nach Abschluss der BP-Messung mit der Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S). CAM-S ist ein vom Patienten gemeldeter Angstzustand. Es ist über eine vertikale Analogskala mit 0-10 kodiert. 0 = ruhig, nicht nervös oder besorgt 10 = sehr, sehr nervös und besorgt |
Tag 1 in der Klinik
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Tag 2, 3 und 4 Tägliche Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S) Punktzahl
Zeitfenster: Täglich an Tag 2, 3 und 4 zu Hause.
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Tägliche Messung des Angstzustands der Teilnehmer, wenn sie die BP-Messung zu Hause mit der Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S) durchführen. CAM-S ist ein vom Patienten gemeldeter Angstzustand. Es ist über eine vertikale Analogskala mit 0-10 kodiert. 0 = ruhig, nicht nervös oder besorgt 10 = sehr, sehr nervös und besorgt |
Täglich an Tag 2, 3 und 4 zu Hause.
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Tag 2 Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S) Punktzahl
Zeitfenster: Tag 2 Zuhause.
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Tägliche Messung des Angstzustands der Teilnehmer, wenn sie die BP-Messung zu Hause mit der Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S) durchführen. CAM-S ist ein vom Patienten gemeldeter Angstzustand. Es ist über eine vertikale Analogskala mit 0-10 kodiert. 0 = ruhig, nicht nervös oder besorgt 10 = sehr, sehr nervös und besorgt |
Tag 2 Zuhause.
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Tag 3 Daily Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S) Punktzahl
Zeitfenster: Tag 3 Zuhause.
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Tägliche Messung des Angstzustands der Teilnehmer, wenn sie die BP-Messung zu Hause mit der Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S) durchführen. CAM-S ist ein vom Patienten gemeldeter Angstzustand. Es ist über eine vertikale Analogskala mit 0-10 kodiert. 0 = ruhig, nicht nervös oder besorgt 10 = sehr, sehr nervös und besorgt |
Tag 3 Zuhause.
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Tag 4 Kinder-Angst-Meter-Skala (CAM-S) Punktzahl
Zeitfenster: Tag 4 Zuhause.
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Tägliche Messung des Angstzustands der Teilnehmer, wenn sie die BP-Messung zu Hause mit der Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S) durchführen. CAM-S ist ein vom Patienten gemeldeter Angstzustand. Es ist über eine vertikale Analogskala mit 0-10 kodiert. 0 = ruhig, nicht nervös oder besorgt 10 = sehr, sehr nervös und besorgt |
Tag 4 Zuhause.
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Tag 4, Studienspezifische Umfrage zur Wahrnehmung der Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Nur Tag 4
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Studienspezifische Umfrage. Likert-Skalen, die verwendet werden, um die Wahrnehmung der Eltern/Betreuer mit der Benutzerfreundlichkeit des Heim-Blutdruckmessgeräts, der Pünktlichkeit zur Durchführung von Maßnahmen und der Beeinträchtigung des Familienlebens im Vergleich zur Teilnahme an einem Krankenhaustermin, der Einfachheit des Erhalts und der Rückgabe von Geräten und den finanziellen Kosten für die Teilnahme an einem Krankenhaustermin zu bewerten. Die Daten werden für jedes Item einzeln angegeben, als Anteil der Eltern/Betreuer, die positiv auf der Likert-Skala geantwortet haben, wobei höhere Punktzahlen weniger positive Antworten anzeigen. |
Nur Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel Dabscheck, MBBS FRACP, Murdoch Children's Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mackay JR, Glenning JP, Grantham BM, Clark K, Mynard JP, Olweny CN, Quinlan C, Dabscheck G. Feasibility of home blood pressure screening in the paediatric outpatient clinic setting. Arch Dis Child. 2025 Jan 15:archdischild-2024-327391. doi: 10.1136/archdischild-2024-327391. Online ahead of print.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20173035. doi: 10.1542/peds.2017-3035. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181739. doi: 10.1542/peds.2018-1739.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neubildungen der Nervenhülle
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neurokutane Syndrome
- Neubildungen des peripheren Nervensystems
- Hypertonie
- Neurofibromatosen
- Neurofibromatose 1
- Neurofibrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 73244
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Der für diese Studie erhobene anonymisierte Datensatz wird sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts verfügbar sein.
Das Studienprotokoll, der Analyseplan und die Einverständniserklärungen werden ebenfalls verfügbar sein. Die Daten können vom Murdoch Children's Research Institute per E-Mail an gabriel.dabscheck@rch.org.au bezogen werden Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, der Lenkungsausschuss der Studie muss die Analyseebene sehen und genehmigen, in der beschrieben wird, wie die Daten analysiert werden, es muss eine entsprechende Bestätigung geben und und und entstehende Mehrkosten müssen übernommen werden. Sollte der Lenkungsausschuss der Studie nicht verfügbar sein, wird diese Rolle an das Murdoch Children's Research Institute delegiert. Die Daten werden nur an eine anerkannte Forschungseinrichtung weitergegeben, die den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Datenzugangsvereinbarung
- Genehmigung durch den Trial Steering Committee
- Anerkanntes Forschungsinstitut
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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