- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05196854
Hipnose clínica e monitorização domiciliar da pressão arterial em crianças com neurofibromatose tipo 1
Estudo de Viabilidade e Comparação da Monitorização Domiciliar da Pressão Arterial e Hipnose Clínica em Crianças com Neurofibromatose Tipo 1
Este estudo tem dois objetivos principais. A primeira é determinar se é viável e confiável para crianças e famílias com diagnóstico de Neurofibromatose tipo 1 (NF1) usar o monitor de pressão arterial (PA) em casa.
A segunda é determinar se há diferença entre a medida da pressão arterial de uma criança em casa usando instruções padrão ou usando um roteiro de hipnose clínica. Isso será determinado por um projeto de teste de controle randomizado.
Padrão e hipnose Home BP será comparada com a medição padrão-ouro de BP medida por um profissional de saúde treinado na clínica.
As crianças que participarem completarão um BP baseado na clínica com um profissional de saúde e, em seguida, serão randomizadas para a medição padrão da PA em casa ou usando um script de hipnose antes da medição da PA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A neurofibromatose tipo 1 (NF1) é uma rara doença genética autossômica dominante que afeta cerca de 1 em 2.500 pessoas ou 10.000 australianos. NF1 afeta vários sistemas em todo o corpo. A prevalência de hipertensão arterial (HT) em crianças e adolescentes na população geral é de aproximadamente 3,5%. Crianças e adolescentes com diagnóstico de NF1 têm uma incidência aumentada de hipertensão, documentada em até 6,1% a 12%. Isso é duas vezes maior do que a população em geral.
A adesão clínica à recomendação de registro anual da pressão arterial dos pacientes não foi auditada. A experiência anedótica dos autores é que a maioria das crianças não faz medições anuais da pressão arterial (PA). Com o aumento da aceitação da telessaúde após a pandemia de COVID-19, crianças e famílias podem não ser avaliadas pessoalmente por períodos significativos de tempo, pois preferem consultas à telessaúde. Como resultado, as crianças podem deixar de medir sua pressão arterial anual. Como um jovem com diagnóstico de NF1 tem o dobro do risco de hipertensão, a medição anual da PA é essencial.
A diretriz de Pediatria da Academia Americana descreve a melhor prática para a medição da PA para garantir a leitura verdadeira da PA: A criança deve estar sentada em uma sala silenciosa por 3-5 minutos antes da medição, com as costas apoiadas e os pés descruzados no chão. A pressão arterial deve ser medida no braço direito, usando o manguito de tamanho correto. Isso deve ser feito por um clínico treinado. Como parte deste estudo, todos os participantes terão um esfigmomanômetro manual na PA clínica medida no dia do recrutamento.
Um dos principais objetivos deste estudo é determinar se é viável usar o monitoramento da pressão arterial em casa para rastrear crianças com NF1 para hipertensão.
A Hipnose Clínica é utilizada como uma técnica não farmacológica para reduzir a ansiedade processual, angústia e desconforto com os pacientes. Scripts de hipnose têm sido usados com sucesso como adjuvantes não farmacológicos para reduzir a dor e a ansiedade em pacientes adultos submetidos a procedimentos radiológicos intervencionistas, demonstrando que os benefícios das técnicas de hipnose podem ser acessíveis a pacientes com pouco ou nenhum treinamento ou preparação. Além disso, os profissionais de saúde que não são especialistas em hipnose podem ser treinados para entregar scripts de forma eficaz.
Se um script de hipnose usado ao fazer leituras de pressão arterial em casa permite uma criança calma e uma medida de pressão clínica equivalente, o script de hipnose e o monitoramento de pressão arterial em casa podem ter maior aplicação em todo o Royal Children's Hospital.
Portanto, o segundo objetivo do estudo é verificar se há diferença nas medições de PA de uma criança comparando uma medição de PA padrão em casa ou utilizando um script de hipnose calmante antes da medição de PA em casa. Isso será comparado com a medição padrão-ouro da PA realizada em clínica por um profissional treinado. O nível auto-relatado de ansiedade da criança usando a Escala de Medição de Ansiedade Infantil (CAM-S) será medido após cada medição de PA. Além disso, também serão coletadas as percepções da família sobre o processo de monitoramento domiciliar da PA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Murdoch Children's Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 5 e 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Tem diagnóstico de neurofibromatose tipo 1 (NF1), confirmado por médico, e costuma frequentar a clínica de NF do The Royal Children's Hospital, Melbourne, Austrália (RCH). Incluindo crianças com doenças renais e cardíacas conhecidas.
- Residência principal e endereço postal residencial em Victoria.
- A criança pode ficar sentada em silêncio por 10 a 15 minutos em casa para fazer uma avaliação da pressão arterial.
- Forneça um formulário de consentimento e informações assinado e datado do participante e/ou responsável legal e/ou tenha um representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante.
- Para um grupo de estudo diversificado e inclusivo, os pais/responsáveis que precisam de um intérprete podem ser inscritos neste estudo. Somente serviços internos de intérprete podem ser incluídos,
Critério de exclusão:
- Tem comprometimento cognitivo clinicamente significativo ou distúrbio de atenção que impede a capacidade de sentar em uma cadeira por 15 minutos
- Tem hipertensão confirmada em testes anteriores
- Os pais/responsáveis que precisam de um intérprete e não podem carregar os valores de PA e frequência cardíaca (FC) on-line de forma independente serão excluídos do estudo.
- Pai/responsável requer um intérprete, mas o intérprete não está presente na consulta presencial, por exemplo, serviços de intérprete por telefone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1: Medição padrão da pressão arterial em casa
Medição padrão da pressão arterial em casa
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Medição da pressão arterial usando o monitor de pressão arterial doméstico
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Experimental: Grupo 2. Roteiro de hipnose antes da medição da pressão arterial em casa
O participante ouve um script de hipnose pré-gravado (aproximadamente 5 minutos de duração) antes da medição padrão da pressão arterial em casa.
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Roteiro de hipnose clínica pré-gravado (aproximadamente 5 minutos de duração) usado antes da medição padrão da pressão arterial em casa.
A Hipnose Clínica é utilizada como uma técnica não farmacológica para reduzir a ansiedade processual, angústia e desconforto com os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dia 1. Medição da pressão arterial com esfigmomanômetro manual baseado em clínica
Prazo: Dia 1. Dia de recrutamento na consulta clínica
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Três medidas de leitura sistólica/diastólica (mmHg) utilizando esfigmomanômetro manual por profissional treinado.
Seguindo as diretrizes da American Academy Pediatrics para as melhores práticas de medição da pressão arterial (PA) para garantir a verdadeira leitura da PA.
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Dia 1. Dia de recrutamento na consulta clínica
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Dia 1. Medição da pressão arterial com oscilômetro automático baseado em clínica
Prazo: Dia 1. Dia de recrutamento na consulta clínica
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Uma leitura de leitura sistólica/diastólica (mmHg) usando o monitor de PA de oscilômetro automático por profissional treinado - Seguindo as diretrizes da American Academy Pediatrics para as melhores práticas de medição de pressão arterial (PA) para garantir a verdadeira leitura de PA.
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Dia 1. Dia de recrutamento na consulta clínica
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Dia 2 Medição automática da pressão arterial com oscilômetro doméstico
Prazo: Dia 2 em casa
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Medição diária da leitura da pressão arterial (PA) sistólica/diastólica (mmHg) em casa (apenas uma vez) usando uma medição automática do monitor de PA do oscilômetro doméstico.
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Dia 2 em casa
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Dia 3 Medição automática da pressão arterial com oscilômetro doméstico
Prazo: Dia 3 em casa
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Medição diária da leitura da pressão arterial (PA) sistólica/diastólica (mmHg) em casa (apenas uma vez) usando uma medição automática do monitor de PA do oscilômetro doméstico.
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Dia 3 em casa
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Dia 4 Medição da pressão arterial com oscilômetro automático doméstico
Prazo: Dia 4 em casa
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Medição diária da leitura da pressão arterial (PA) sistólica/diastólica (mmHg) em casa (apenas uma vez) usando uma medição automática do monitor de PA do oscilômetro doméstico.
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Dia 4 em casa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dia 1. Escala de Medição de Ansiedade Infantil Baseada em Clínica (CAM-S)
Prazo: Dia 1 na clínica
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Medição do estado de ansiedade relatado pelo participante na clínica ao completar a medição da PA usando a Escala de Medição de Ansiedade Infantil (CAM-S). CAM-S é uma medida de estado de ansiedade relatada pelo paciente. É codificado de 0 a 10 em uma escala analógica vertical. 0 = calmo, nada nervoso ou preocupado 10 = muito, muito nervoso e preocupado |
Dia 1 na clínica
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Dia 2,3 e 4 Pontuação da Escala de Medição de Ansiedade Infantil Diária (CAM-S)
Prazo: Diariamente no dia 2, 3 e 4 em casa.
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Medição diária do estado de ansiedade relatado pelos participantes ao completar a medição da PA em casa usando a Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S). CAM-S é uma medida de estado de ansiedade relatada pelo paciente. É codificado de 0 a 10 em uma escala analógica vertical. 0 = calmo, nada nervoso ou preocupado 10 = muito, muito nervoso e preocupado |
Diariamente no dia 2, 3 e 4 em casa.
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Pontuação da Escala de Medição de Ansiedade Infantil do Dia 2 (CAM-S)
Prazo: Dia 2 em casa.
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Medição diária do estado de ansiedade relatado pelos participantes ao completar a medição da PA em casa usando a Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S). CAM-S é uma medida de estado de ansiedade relatada pelo paciente. É codificado de 0 a 10 em uma escala analógica vertical. 0 = calmo, nada nervoso ou preocupado 10 = muito, muito nervoso e preocupado |
Dia 2 em casa.
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Dia 3 Pontuação da Escala de Medição de Ansiedade Infantil Diária (CAM-S)
Prazo: Dia 3 em casa.
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Medição diária do estado de ansiedade relatado pelos participantes ao completar a medição da PA em casa usando a Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S). CAM-S é uma medida de estado de ansiedade relatada pelo paciente. É codificado de 0 a 10 em uma escala analógica vertical. 0 = calmo, nada nervoso ou preocupado 10 = muito, muito nervoso e preocupado |
Dia 3 em casa.
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Pontuação da Escala de Medição de Ansiedade Infantil do Dia 4 (CAM-S)
Prazo: Dia 4 em casa.
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Medição diária do estado de ansiedade relatado pelos participantes ao completar a medição da PA em casa usando a Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S). CAM-S é uma medida de estado de ansiedade relatada pelo paciente. É codificado de 0 a 10 em uma escala analógica vertical. 0 = calmo, nada nervoso ou preocupado 10 = muito, muito nervoso e preocupado |
Dia 4 em casa.
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Dia 4, Pesquisa específica do estudo sobre as percepções dos pais/responsáveis
Prazo: Dia 4 apenas
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Estudo de pesquisa específica. Escalas Likert utilizadas para avaliar a percepção dos pais/responsáveis quanto à facilidade de uso do monitor de PA domiciliar, pontualidade para completar as medidas e interferência na vida familiar em comparação com o comparecimento à consulta hospitalar, facilidade de receber e devolver equipamentos e custo financeiro para comparecer à consulta hospitalar. Os dados serão relatados para cada item individualmente, como a proporção de pais/responsáveis que responderam positivamente na escala Likert, onde escores mais altos indicam respostas menos favoráveis. |
Dia 4 apenas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Dabscheck, MBBS FRACP, Murdoch Children's Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mackay JR, Glenning JP, Grantham BM, Clark K, Mynard JP, Olweny CN, Quinlan C, Dabscheck G. Feasibility of home blood pressure screening in the paediatric outpatient clinic setting. Arch Dis Child. 2025 Jan 15:archdischild-2024-327391. doi: 10.1136/archdischild-2024-327391. Online ahead of print.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20173035. doi: 10.1542/peds.2017-3035. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181739. doi: 10.1542/peds.2018-1739.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Síndromes Neurocutâneas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Hipertensão
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroma
Outros números de identificação do estudo
- 73244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados não identificados coletados para este estudo estará disponível seis meses após a publicação do resultado primário.
O protocolo do estudo, plano de análise e formulários de consentimento também estarão disponíveis. Os dados podem ser obtidos no instituto de pesquisa infantil de Murdoch pelo e-mail gabriel.dabscheck@rch.org.au Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes, o comitê de direção do estudo deve ver e aprovar o plano de análise que descreve como os dados serão analisados, deve haver um acordo sobre o reconhecimento apropriado e custos adicionais envolvidos devem ser cobertos. Caso o comitê diretor do estudo não esteja disponível, essa função é delegada ao Instituto de Pesquisa Infantil de Murdoch. Os dados serão compartilhados apenas com uma instituição de pesquisa reconhecida que tenha aprovado o plano de análise proposto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Contrato de acesso a dados
- Aprovação pelo Comitê Diretivo do Julgamento
- Instituto de pesquisa reconhecido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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