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Hipnose clínica e monitorização domiciliar da pressão arterial em crianças com neurofibromatose tipo 1

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Estudo de Viabilidade e Comparação da Monitorização Domiciliar da Pressão Arterial e Hipnose Clínica em Crianças com Neurofibromatose Tipo 1

Este estudo tem dois objetivos principais. A primeira é determinar se é viável e confiável para crianças e famílias com diagnóstico de Neurofibromatose tipo 1 (NF1) usar o monitor de pressão arterial (PA) em casa.

A segunda é determinar se há diferença entre a medida da pressão arterial de uma criança em casa usando instruções padrão ou usando um roteiro de hipnose clínica. Isso será determinado por um projeto de teste de controle randomizado.

Padrão e hipnose Home BP será comparada com a medição padrão-ouro de BP medida por um profissional de saúde treinado na clínica.

As crianças que participarem completarão um BP baseado na clínica com um profissional de saúde e, em seguida, serão randomizadas para a medição padrão da PA em casa ou usando um script de hipnose antes da medição da PA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neurofibromatose tipo 1 (NF1) é uma rara doença genética autossômica dominante que afeta cerca de 1 em 2.500 pessoas ou 10.000 australianos. NF1 afeta vários sistemas em todo o corpo. A prevalência de hipertensão arterial (HT) em crianças e adolescentes na população geral é de aproximadamente 3,5%. Crianças e adolescentes com diagnóstico de NF1 têm uma incidência aumentada de hipertensão, documentada em até 6,1% a 12%. Isso é duas vezes maior do que a população em geral.

A adesão clínica à recomendação de registro anual da pressão arterial dos pacientes não foi auditada. A experiência anedótica dos autores é que a maioria das crianças não faz medições anuais da pressão arterial (PA). Com o aumento da aceitação da telessaúde após a pandemia de COVID-19, crianças e famílias podem não ser avaliadas pessoalmente por períodos significativos de tempo, pois preferem consultas à telessaúde. Como resultado, as crianças podem deixar de medir sua pressão arterial anual. Como um jovem com diagnóstico de NF1 tem o dobro do risco de hipertensão, a medição anual da PA é essencial.

A diretriz de Pediatria da Academia Americana descreve a melhor prática para a medição da PA para garantir a leitura verdadeira da PA: A criança deve estar sentada em uma sala silenciosa por 3-5 minutos antes da medição, com as costas apoiadas e os pés descruzados no chão. A pressão arterial deve ser medida no braço direito, usando o manguito de tamanho correto. Isso deve ser feito por um clínico treinado. Como parte deste estudo, todos os participantes terão um esfigmomanômetro manual na PA clínica medida no dia do recrutamento.

Um dos principais objetivos deste estudo é determinar se é viável usar o monitoramento da pressão arterial em casa para rastrear crianças com NF1 para hipertensão.

A Hipnose Clínica é utilizada como uma técnica não farmacológica para reduzir a ansiedade processual, angústia e desconforto com os pacientes. Scripts de hipnose têm sido usados ​​com sucesso como adjuvantes não farmacológicos para reduzir a dor e a ansiedade em pacientes adultos submetidos a procedimentos radiológicos intervencionistas, demonstrando que os benefícios das técnicas de hipnose podem ser acessíveis a pacientes com pouco ou nenhum treinamento ou preparação. Além disso, os profissionais de saúde que não são especialistas em hipnose podem ser treinados para entregar scripts de forma eficaz.

Se um script de hipnose usado ao fazer leituras de pressão arterial em casa permite uma criança calma e uma medida de pressão clínica equivalente, o script de hipnose e o monitoramento de pressão arterial em casa podem ter maior aplicação em todo o Royal Children's Hospital.

Portanto, o segundo objetivo do estudo é verificar se há diferença nas medições de PA de uma criança comparando uma medição de PA padrão em casa ou utilizando um script de hipnose calmante antes da medição de PA em casa. Isso será comparado com a medição padrão-ouro da PA realizada em clínica por um profissional treinado. O nível auto-relatado de ansiedade da criança usando a Escala de Medição de Ansiedade Infantil (CAM-S) será medido após cada medição de PA. Além disso, também serão coletadas as percepções da família sobre o processo de monitoramento domiciliar da PA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Murdoch Children's Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem entre 5 e 18 anos de idade no momento da inscrição.
  • Tem diagnóstico de neurofibromatose tipo 1 (NF1), confirmado por médico, e costuma frequentar a clínica de NF do The Royal Children's Hospital, Melbourne, Austrália (RCH). Incluindo crianças com doenças renais e cardíacas conhecidas.
  • Residência principal e endereço postal residencial em Victoria.
  • A criança pode ficar sentada em silêncio por 10 a 15 minutos em casa para fazer uma avaliação da pressão arterial.
  • Forneça um formulário de consentimento e informações assinado e datado do participante e/ou responsável legal e/ou tenha um representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante.
  • Para um grupo de estudo diversificado e inclusivo, os pais/responsáveis ​​que precisam de um intérprete podem ser inscritos neste estudo. Somente serviços internos de intérprete podem ser incluídos,

Critério de exclusão:

  • Tem comprometimento cognitivo clinicamente significativo ou distúrbio de atenção que impede a capacidade de sentar em uma cadeira por 15 minutos
  • Tem hipertensão confirmada em testes anteriores
  • Os pais/responsáveis ​​que precisam de um intérprete e não podem carregar os valores de PA e frequência cardíaca (FC) on-line de forma independente serão excluídos do estudo.
  • Pai/responsável requer um intérprete, mas o intérprete não está presente na consulta presencial, por exemplo, serviços de intérprete por telefone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1: Medição padrão da pressão arterial em casa
Medição padrão da pressão arterial em casa
Medição da pressão arterial usando o monitor de pressão arterial doméstico
Experimental: Grupo 2. Roteiro de hipnose antes da medição da pressão arterial em casa
O participante ouve um script de hipnose pré-gravado (aproximadamente 5 minutos de duração) antes da medição padrão da pressão arterial em casa.
Roteiro de hipnose clínica pré-gravado (aproximadamente 5 minutos de duração) usado antes da medição padrão da pressão arterial em casa. A Hipnose Clínica é utilizada como uma técnica não farmacológica para reduzir a ansiedade processual, angústia e desconforto com os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dia 1. Medição da pressão arterial com esfigmomanômetro manual baseado em clínica
Prazo: Dia 1. Dia de recrutamento na consulta clínica
Três medidas de leitura sistólica/diastólica (mmHg) utilizando esfigmomanômetro manual por profissional treinado. Seguindo as diretrizes da American Academy Pediatrics para as melhores práticas de medição da pressão arterial (PA) para garantir a verdadeira leitura da PA.
Dia 1. Dia de recrutamento na consulta clínica
Dia 1. Medição da pressão arterial com oscilômetro automático baseado em clínica
Prazo: Dia 1. Dia de recrutamento na consulta clínica
Uma leitura de leitura sistólica/diastólica (mmHg) usando o monitor de PA de oscilômetro automático por profissional treinado - Seguindo as diretrizes da American Academy Pediatrics para as melhores práticas de medição de pressão arterial (PA) para garantir a verdadeira leitura de PA.
Dia 1. Dia de recrutamento na consulta clínica
Dia 2 Medição automática da pressão arterial com oscilômetro doméstico
Prazo: Dia 2 em casa
Medição diária da leitura da pressão arterial (PA) sistólica/diastólica (mmHg) em casa (apenas uma vez) usando uma medição automática do monitor de PA do oscilômetro doméstico.
Dia 2 em casa
Dia 3 Medição automática da pressão arterial com oscilômetro doméstico
Prazo: Dia 3 em casa
Medição diária da leitura da pressão arterial (PA) sistólica/diastólica (mmHg) em casa (apenas uma vez) usando uma medição automática do monitor de PA do oscilômetro doméstico.
Dia 3 em casa
Dia 4 Medição da pressão arterial com oscilômetro automático doméstico
Prazo: Dia 4 em casa
Medição diária da leitura da pressão arterial (PA) sistólica/diastólica (mmHg) em casa (apenas uma vez) usando uma medição automática do monitor de PA do oscilômetro doméstico.
Dia 4 em casa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dia 1. Escala de Medição de Ansiedade Infantil Baseada em Clínica (CAM-S)
Prazo: Dia 1 na clínica

Medição do estado de ansiedade relatado pelo participante na clínica ao completar a medição da PA usando a Escala de Medição de Ansiedade Infantil (CAM-S).

CAM-S é uma medida de estado de ansiedade relatada pelo paciente. É codificado de 0 a 10 em uma escala analógica vertical.

0 = calmo, nada nervoso ou preocupado 10 = muito, muito nervoso e preocupado

Dia 1 na clínica
Dia 2,3 e 4 Pontuação da Escala de Medição de Ansiedade Infantil Diária (CAM-S)
Prazo: Diariamente no dia 2, 3 e 4 em casa.

Medição diária do estado de ansiedade relatado pelos participantes ao completar a medição da PA em casa usando a Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S).

CAM-S é uma medida de estado de ansiedade relatada pelo paciente. É codificado de 0 a 10 em uma escala analógica vertical.

0 = calmo, nada nervoso ou preocupado 10 = muito, muito nervoso e preocupado

Diariamente no dia 2, 3 e 4 em casa.
Pontuação da Escala de Medição de Ansiedade Infantil do Dia 2 (CAM-S)
Prazo: Dia 2 em casa.

Medição diária do estado de ansiedade relatado pelos participantes ao completar a medição da PA em casa usando a Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S).

CAM-S é uma medida de estado de ansiedade relatada pelo paciente. É codificado de 0 a 10 em uma escala analógica vertical.

0 = calmo, nada nervoso ou preocupado 10 = muito, muito nervoso e preocupado

Dia 2 em casa.
Dia 3 Pontuação da Escala de Medição de Ansiedade Infantil Diária (CAM-S)
Prazo: Dia 3 em casa.

Medição diária do estado de ansiedade relatado pelos participantes ao completar a medição da PA em casa usando a Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S).

CAM-S é uma medida de estado de ansiedade relatada pelo paciente. É codificado de 0 a 10 em uma escala analógica vertical.

0 = calmo, nada nervoso ou preocupado 10 = muito, muito nervoso e preocupado

Dia 3 em casa.
Pontuação da Escala de Medição de Ansiedade Infantil do Dia 4 (CAM-S)
Prazo: Dia 4 em casa.

Medição diária do estado de ansiedade relatado pelos participantes ao completar a medição da PA em casa usando a Children's Anxiety Meter Scale (CAM-S).

CAM-S é uma medida de estado de ansiedade relatada pelo paciente. É codificado de 0 a 10 em uma escala analógica vertical.

0 = calmo, nada nervoso ou preocupado 10 = muito, muito nervoso e preocupado

Dia 4 em casa.
Dia 4, Pesquisa específica do estudo sobre as percepções dos pais/responsáveis
Prazo: Dia 4 apenas

Estudo de pesquisa específica. Escalas Likert utilizadas para avaliar a percepção dos pais/responsáveis ​​quanto à facilidade de uso do monitor de PA domiciliar, pontualidade para completar as medidas e interferência na vida familiar em comparação com o comparecimento à consulta hospitalar, facilidade de receber e devolver equipamentos e custo financeiro para comparecer à consulta hospitalar.

Os dados serão relatados para cada item individualmente, como a proporção de pais/responsáveis ​​que responderam positivamente na escala Likert, onde escores mais altos indicam respostas menos favoráveis.

Dia 4 apenas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Dabscheck, MBBS FRACP, Murdoch Children's Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados não identificados coletados para este estudo estará disponível seis meses após a publicação do resultado primário.

O protocolo do estudo, plano de análise e formulários de consentimento também estarão disponíveis. Os dados podem ser obtidos no instituto de pesquisa infantil de Murdoch pelo e-mail gabriel.dabscheck@rch.org.au Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes, o comitê de direção do estudo deve ver e aprovar o plano de análise que descreve como os dados serão analisados, deve haver um acordo sobre o reconhecimento apropriado e custos adicionais envolvidos devem ser cobertos. Caso o comitê diretor do estudo não esteja disponível, essa função é delegada ao Instituto de Pesquisa Infantil de Murdoch. Os dados serão compartilhados apenas com uma instituição de pesquisa reconhecida que tenha aprovado o plano de análise proposto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação do desfecho primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  1. Contrato de acesso a dados
  2. Aprovação pelo Comitê Diretivo do Julgamento
  3. Instituto de pesquisa reconhecido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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