椎間関節変形性関節症の痛みに対するXT-150の安全性と有効性

包含基準:

参加者は、次の参加基準をすべて満たす必要があります。

1. 18 歳から 90 歳までの男性または女性。
2. 変形性関節症（OA）の通常の骨および靭帯の徴候によって決定されるように、疾患の根底にある基礎を確立するために、イメージング（例：MRI、CT、X線など）によって決定される腰椎椎間関節の十分に重度の椎間関節症。 過去 12 か月以内に取得された場合は、過去の画像の使用が許可されます。
3. 腰椎の侵害受容性の機械的疼痛、特に正中線または神経根ではなく傍正中軸に局在する痛みの訴え。 機械的な痛みに加えて、参加者が臨床的に区別できる場合は、二次的所見としての神経根痛が許可される場合があります。
4. LBP (腰痛) 活動や部位の動きによって悪化する
5. リドカインによる肯定的な診断ファセット ペイン ブロックがありました。参加者がテスト注射の 30 分以内に 50% の痛みの軽減を得た場合、入場
6. 局所または関節内感染、腫瘍、またはローカライズされたLBPの他の原因、例えば、脊椎分離症/部分欠損、および画像評価に基づく隣接する椎体圧迫骨折がないこと。
7. -椎間関節の画像化によって確立され、スクリーニング訪問およびベースライン（0日目）訪問で少なくとも50の最悪の痛みとして定義される、変形性関節症による症候性疾患（0から100のスケールに基づいて、100は「痛みが悪い」を表す）ご想像のとおり」) Visual Analog Scale (VAS) を使用します。
8. -登録前の4週間の安定した鎮痛レジメン。 登録時に現在鎮痛薬を服用していない参加者は、不耐性または効果の欠如のために以前の鎮痛療法を中止したため、含まれる場合があります。 レスキュー薬の使用を除いて、研究中の新しい鎮痛剤または事前に確立されたレジメンへの変更は許可されていません。
9. 3か月以上続く以前の治療による不十分な鎮痛。
10. -治験責任医師の判断では、許容できる一般的な病状
11. -外科的に無菌ではない、または閉経後の男女の異性愛者である参加者は、研究期間中および研究が完了してから3か月間、禁欲を含む効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
12. -関節内注射に適した椎間関節の解剖学的構造を持っている
13. -フォローアップ（FU）訪問のために戻る意思があり、戻ることができる
14. -研究の指示を読んで理解することができ、すべての研究手順を喜んで遵守することができます

除外基準:

参加者は、次の除外基準を満たさない必要があります。

1. -リドカインまたは治験薬の成分に対する過敏症、アレルギー、または重大な反応（二本鎖DNA、マンノース、スクロースを含む）
2. 過去 6 か月間のコルチコステロイドによるファセット注射
3. -過去12か月以内の腰椎内側枝神経切除（例、高周波技術による）
4. 以前の腰椎固定手術
5. 以前または既存の内側枝神経刺激デバイス (例: Mainstay デバイス)
6. 今後6か月以内に予定されている関節への外科的処置または神経切除; -参加者は、6か月以内に外科的処置、神経切除、または追加のファセット注射をスケジュールしないことに同意します 研究治療の
7. -研究者の判断で安全な椎間関節注射手順を妨げる高い周術期リスク（例： 極度の肥満により注射の精度が危険にさらされるなど）
8. -免疫抑制剤による現在の治療（全身コルチコステロイド療法[1日あたり10ミリグラムを超える{mg /日}プレドニゾンに相当]または他の強力な免疫抑制剤）
9. 免疫抑制療法の歴史;過去 3 か月間の強力な全身性ステロイド。
10. 現在、悪性腫瘍に対して全身化学療法または放射線療法を受けている
11. -臨床検査結果によって示される臨床的に重要な肝疾患 肝機能検査の正常上限の3倍以上（例：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素）
12. 重度の貧血 (グレード 3; ヘモグロビン <8.0 グラム/デシリットル [g/dL]、<4.9 ミリモル/リットル [mmol/L]、<80 g/L; 輸血が必要)、グレード 1 の白血球数 (リンパ球 <正常 [LLN] - 800/立方ミリメートル [mm^3]; <LLN - 0.8 x 10^9/L、好中球 <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1.5 x 10^9/L)
13. -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに対する反射を伴う陽性血清検査 研究開始から4週間以内
14. -重大な神経精神医学的状態、認知症、大うつ病、または精神状態の変化が調査官の意見であり、研究への参加を妨げる
15. -全身抗生物質または抗ウイルス薬による現在の治療（例外：局所治療）
16. -低用量アスピリン以外の抗凝固薬による現在の治療。 参加者は、医学的に可能であれば、抗凝固剤、抗血小板療法を受けている参加者の関節内注射に関する地域の医療行為プロトコルに従うことで、抗凝固療法を中断することができます。
17. -スクリーニング訪問前の1年以内のアクティブなアルコールまたは静脈内/経口薬物乱用の既知または疑いのある履歴
18. 登録前1か月以内の治験薬またはデバイスの使用、または薬物またはデバイスによる介入を含む試験への現在の参加;または現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
19. -治験責任医師の意見では、参加者の安全、研究スタッフとのコミュニケーション能力、またはデータの質を損なう可能性のある状態