Veiligheid en werkzaamheid van XT-150 voor facetgewrichtartrosepijn

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten voldoen aan ALLE van de volgende opnamecriteria:

1. Man of vrouw, tussen 18 en 90 jaar oud, inclusief.
2. Voldoende ernstige facetartropathie van lumbale facetten zoals bepaald door beeldvorming (bijv. MRI, CT, röntgenfoto, enz.) om een ​​onderliggende basis van de ziekte vast te stellen, zoals bepaald door gebruikelijke bot- en ligamenteuze tekenen van osteoartritis (OA). Gebruik van historische afbeeldingen toegestaan ​​indien verkregen in de afgelopen 12 maanden.
3. Klacht over nociceptieve, mechanische pijn van de lumbale wervelkolom, in het bijzonder pijn gelokaliseerd op de paramediane as in tegenstelling tot de middellijn of radiculaire pijn. Radiculaire pijn als secundaire bevinding kan worden toegestaan ​​als het een aanvulling is op mechanische pijn en klinisch kan worden onderscheiden door de deelnemer.
4. LBP (lage rugpijn) verergerd door activiteit of beweging van de regio
5. een positieve diagnostische facetpijnblokkade hebben gehad met lidocaïne; opname als de deelnemer binnen 30 minuten na de testinjectie 50% verlichting van de pijn krijgt
6. Vrij zijn van lokale of intra-articulaire infectie, tumor of andere oorzaken van lokale LRP, bijvoorbeeld spondylolyse/pars-defect, en compressiefractuur van het aangrenzende wervellichaam op basis van beeldvormingsevaluatie.
7. Symptomatische ziekte als gevolg van artrose, vastgesteld door beeldvorming van het facetgewricht en gedefinieerd als de ergste pijn van ten minste 50 bij het screeningsbezoek en het basislijnbezoek (dag 0) (gebaseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor "pijn zo erg zoals je je kunt voorstellen") met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
8. Stabiel analgetisch regime gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving. Deelnemers die momenteel geen analgetica gebruiken op het moment van inschrijving omdat ze eerdere analgetische therapie hebben stopgezet vanwege intolerantie of gebrek aan effect, kunnen worden opgenomen. Nieuwe analgetica of wijzigingen in het vooraf vastgestelde regime tijdens het onderzoek, met uitzondering van het gebruik van noodmedicatie, zijn niet toegestaan.
9. Onvoldoende pijnverlichting bij eerdere therapieën van 3 maanden of langer.
10. Naar het oordeel van de onderzoeker een aanvaardbare algemene medische toestand
11. Heteroseksueel actieve deelnemers, mannen en vrouwen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken, inclusief onthouding, voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden nadat het onderzoek is voltooid
12. Zorg voor een geschikte facetgewrichtanatomie voor intra-articulaire injectie
13. Bereid en in staat om terug te komen voor de vervolgbezoeken (FU).
14. In staat om studie-instructies te lezen en te begrijpen, en bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen NIET voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid, allergie of significante reactie op lidocaïne of een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief dubbelstrengs DNA, mannose en sucrose
2. Facet-injectie met corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
3. Lumbale mediale vertakkingszenuwablatie (bijv. door middel van radiofrequentietechniek) in de afgelopen 12 maanden
4. Voorafgaande lumbale fusie-operatie
5. Eerder of bestaand apparaat voor stimulatie van de zenuw van de mediale tak (bijv. Mainstay-apparaat)
6. Geplande chirurgische ingreep of zenuwablatie van het gewricht binnen de komende 6 maanden; de deelnemer stemt ermee in om binnen 6 maanden na de studiebehandeling geen chirurgische ingreep, zenuwablatie of toegevoegde facetinjectie te plannen
7. Hoge peri-operatieve risico's die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige facetgewrichtinjectieprocedure uitsluiten (bijv. extreme zwaarlijvigheid waardoor de injectienauwkeurigheid in gevaar komt, enz.)
8. Huidige behandeling met immunosuppressiva (systemische behandeling met corticosteroïden [overeenkomend met >10 milligram per dag {mg/dag} prednison] of een ander sterk immunosuppressivum)
9. Geschiedenis van immunosuppressieve therapie; krachtige systemische steroïden in de afgelopen 3 maanden.
10. Krijgt momenteel systemische chemotherapie of bestralingstherapie voor maligniteit
11. Klinisch significante leveraandoening zoals aangegeven door klinische laboratoriumresultaten ≥ 3 maal de bovengrens van normaal voor elke leverfunctietest (bijv. aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, lactaatdehydrogenase)
12. Ernstige anemie (graad 3; hemoglobine <8,0 gram per deciliter [g/dl], <4,9 millimol per liter [mmol/l], <80 g/l; transfusie geïndiceerd), aantal witte bloedcellen graad 1 (lymfocyten <ondergrens van normaal [LLN] - 800/kubieke millimeter [mm^3]; <LLN - 0,8 x 10^9/L, neutrofielen <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 10^9/L)
13. Positieve serologie met reflex voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus binnen 4 weken na aanvang van de studie
14. Significante neuropsychiatrische aandoeningen, dementie, ernstige depressie of veranderde mentale toestand die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zal verstoren
15. Huidige behandeling met systemische antibiotica of antivirale middelen (UITZONDERING: lokale behandelingen)
16. Huidige behandeling met andere antistollingsmiddelen dan een lage dosis aspirine. Deelnemers kunnen, indien medisch haalbaar, antistollingstherapie onderbreken door het lokale medische praktijkprotocol te volgen voor intra-articulaire injecties voor deelnemers aan antistollingsmiddel, plaatjesaggregatieremmende therapie.
17. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van actief alcoholgebruik of intraveneus/oraal drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór het screeningsbezoek
18. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 1 maand vóór inschrijving of huidige deelname aan een studie die interventie met een medicijn of apparaat omvatte; of momenteel deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
19. Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de deelnemer, het vermogen van de deelnemer om met het onderzoekspersoneel te communiceren of de kwaliteit van de gegevens in gevaar kan brengen