Sikkerhet og effekt av XT-150 for fasettleddsartrosesmerter

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle ALLE følgende inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne, mellom 18 og 90 år, inkludert.
2. Tilstrekkelig alvorlig fasettartropati av lumbale fasetter som bestemt ved bildediagnostikk (f.eks. MR, CT, røntgen, etc.) for å etablere et underliggende sykdomsgrunnlag, bestemt av vanlige bein- og ligamentøse tegn på artrose (OA). Bruk av historiske bilder tillatt hvis de er oppnådd innen de siste 12 månedene.
3. Klage på nociceptive, mekaniske smerter i korsryggen, spesielt smerter lokalisert til paramedian akse i motsetning til midtlinje eller radikulær. Radikulær smerte som et sekundært funn kan tillates hvis det kommer i tillegg til mekanisk smerte og kan skilles klinisk ut av deltakeren.
4. LBP (lav ryggsmerter) forverret av aktivitet eller bevegelse i regionen
5. Har hatt en positiv diagnostisk fasettsmerteblokk med lidokain; innleggelse dersom deltakeren oppnår 50 % smertelindring innen 30 minutter etter testinjeksjon
6. Vær fri for lokal eller intraartikulær infeksjon, svulst eller andre årsaker til lokalisert LBP, for eksempel spondylolyse/pars-defekt, og tilstøtende virvelkroppskompresjonsbrudd basert på bildevurdering.
7. Symptomatisk sykdom på grunn av slitasjegikt, etablert ved avbildning av fasettledd og definert som en verste smerte på minst 50 ved screeningbesøket og baseline-besøket (dag 0) (basert på en skala fra 0 til 100, med 100 som representerer "smerte like ille" som du kan forestille deg") ved å bruke Visual Analog Scale (VAS).
8. Stabilt smertestillende regime i løpet av 4 uker før påmelding. Deltakere som for øyeblikket ikke er på noen smertestillende midler ved påmelding fordi de har avbrutt tidligere smertestillende behandling på grunn av intoleranse eller manglende effekt, kan inkluderes. Nye analgetika eller endringer i det forhåndsetablerte regimet i løpet av studien, med unntak av bruk av redningsmedisiner, er ikke tillatt.
9. Utilstrekkelig smertelindring med tidligere behandlinger som varer i 3 måneder eller mer.
10. Etter etterforskerens vurdering, akseptabel generell medisinsk tilstand
11. Heteroseksuelt aktive deltakere, menn og kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, må godta å bruke effektiv prevensjon, inkludert avholdenhet, i løpet av studien og i 3 måneder etter at studien er fullført
12. Ha egnet fasettleddsanatomi for intraartikulær injeksjon
13. Villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøkene (FU).
14. Kunne lese og forstå studieinstruksjoner, og villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Deltakere må IKKE oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

1. Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på lidokain eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedikamentet, inkludert dobbelttrådet DNA, mannose og sukrose
2. Fasettinjeksjon med kortikosteroid de siste 6 månedene
3. Lumbal medial grennerveablasjon (f.eks. ved radiofrekvensteknikk) i løpet av de siste 12 månedene
4. Tidligere lumbal fusjonsoperasjon
5. Tidligere eller eksisterende nervestimuleringsenhet med medial gren (f.eks. Mainstay-enhet)
6. Planlagt kirurgisk prosedyre eller nerveablasjon til ledd innen de neste 6 månedene; deltakeren samtykker i å ikke planlegge en kirurgisk prosedyre, nerveablasjon eller ekstra fasettinjeksjon innen 6 måneder etter studiebehandling
7. Høye perioperative risikoer som etter etterforskerens vurdering utelukker en sikker fasettledd-injeksjonsprosedyre (f. ekstrem fedme som setter injeksjonsnøyaktigheten i fare, etc.)
8. Gjeldende behandling med immundempende (systemisk kortikosteroidbehandling [tilsvarer >10 milligram per dag {mg/dag} prednison] eller andre sterke immundempende midler)
9. Historie med immunsuppressiv terapi; høypotente systemiske steroider de siste 3 månedene.
10. Mottar for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet
11. Klinisk signifikant leversykdom som indikert av kliniske laboratorieresultater ≥3 ganger øvre normalgrense for enhver leverfunksjonstest (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, laktatdehydrogenase)
12. Alvorlig anemi (grad 3; hemoglobin <8,0 gram per desiliter [g/dL], <4,9 millimol per liter [mmol/L], <80 g/L; transfusjon indikert), grad 1 antall hvite blodlegemer (lymfocytter <nedre grense på normal [LLN] - 800/kubikk millimeter [mm^3]; <LLN - 0,8 x 10^9/L, nøytrofiler <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 10^9/L)
13. Positiv serologi med refleks for humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus innen 4 uker etter oppstart av studien
14. Betydelige nevropsykiatriske tilstander, demens, alvorlig depresjon eller endret mental tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studiedeltakelsen
15. Gjeldende behandling med systemiske antibiotika eller antivirale midler (UNNTAK: topiske behandlinger)
16. Nåværende behandling med antikoagulantia, annet enn lavdose aspirin. Deltakere, hvis det er medisinsk mulig, kan avbryte antikoagulantbehandling ved å følge lokal medisinsk praksis for intraartikulære injeksjoner for deltakere på antikoagulant, antiblodplatebehandling.
17. Kjent eller mistenkt historie med aktiv alkohol eller intravenøst/oralt narkotikamisbruk innen 1 år før screeningbesøket
18. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 1 måned før påmelding eller nåværende deltakelse i en utprøving som inkluderte intervensjon med et medikament eller utstyr; eller deltar for øyeblikket i en legemiddel- eller enhetsstudie.
19. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til deltakeren, deltakerens evne til å kommunisere med studiepersonalet eller kvaliteten på dataene