Bezpieczeństwo i skuteczność XT-150 w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów Facet

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 90 lat włącznie.
2. Wystarczająco ciężka artropatia wyrostka międzywyrostkowego odcinka lędźwiowego, stwierdzona za pomocą badań obrazowych (np. MRI, CT, RTG itp.) w celu ustalenia podłoża choroby, na podstawie typowych kostnych i więzadłowych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Wykorzystanie obrazów historycznych jest dozwolone, jeśli zostały uzyskane w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
3. Skarga na ból nocyceptywny, mechaniczny kręgosłupa lędźwiowego, w szczególności ból zlokalizowany w osi przyśrodkowej, a nie w linii pośrodkowej lub korzeniowej. Ból korzeniowy jako drugorzędne odkrycie może być dopuszczone, jeśli występuje oprócz bólu mechanicznego i może być klinicznie rozróżniony przez uczestnika.
4. LBP (ból krzyża) pogarszany przez aktywność lub ruch regionu
5. Miałeś pozytywną blokadę bólu międzywyrostkowego z lidokainą; przyjęcie, jeśli uczestnik uzyska 50% ulgę w bólu w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia testowego
6. Na podstawie oceny obrazowej należy być wolnym od miejscowej lub dostawowej infekcji, guza lub innych przyczyn zlokalizowanego LBP, na przykład spondylolizy/ubytku pars i złamania kompresyjnego sąsiedniego trzonu kręgu.
7. Objawowa choroba spowodowana chorobą zwyrodnieniową stawów, ustalona na podstawie obrazowania stawu międzywyrostkowego i zdefiniowana jako najgorszy ból o wartości co najmniej 50 podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (dzień 0) (na podstawie skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza „ból tak silny jak możesz sobie wyobrazić”) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
8. Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania. Uczestnicy, którzy obecnie nie stosują żadnych leków przeciwbólowych w momencie rejestracji, ponieważ przerwali wcześniejszą terapię przeciwbólową z powodu nietolerancji lub braku efektu, mogą zostać uwzględnieni. Nowe leki przeciwbólowe lub zmiany wcześniej ustalonego schematu podczas badania, z wyjątkiem stosowania leków ratunkowych, są niedozwolone.
9. Niewystarczające złagodzenie bólu po wcześniejszych terapiach trwających 3 miesiące lub dłużej.
10. W ocenie badacza akceptowalny ogólny stan zdrowia
11. Aktywni heteroseksualnie uczestnicy, mężczyźni i kobiety, którzy nie są sterylni chirurgicznie ani nie są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, w tym abstynencję, podczas trwania badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
12. Mieć odpowiednią anatomię stawu międzywyrostkowego do wstrzyknięcia dostawowego
13. Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne (FU).
14. Potrafi przeczytać i zrozumieć instrukcje dotyczące badania oraz chcieć i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na lidokainę lub jakikolwiek składnik badanego leku, w tym dwuniciowe DNA, mannozę i sacharozę
2. Wstrzyknięcie Facet z kortykosteroidem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. Ablacja nerwu gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego (np. techniką o częstotliwości radiowej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
4. Wcześniejsza operacja fuzji lędźwiowej
5. Wcześniejsze lub istniejące urządzenie do stymulacji nerwu gałęzi przyśrodkowej (np. urządzenie Mainstay)
6. Zaplanowany zabieg chirurgiczny lub ablacja nerwu stawowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy; uczestnik zgadza się nie planować zabiegu chirurgicznego, ablacji nerwu ani zastrzyku dodanego do wyrostka w ciągu 6 miesięcy od leczenia w ramach badania
7. Wysokie ryzyko okołooperacyjne, które w ocenie badacza wyklucza bezpieczną procedurę wstrzyknięcia stawu międzywyrostkowego (np. skrajna otyłość zagrażająca dokładności wstrzyknięcia itp.)
8. Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi (ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami [co odpowiada >10 miligramom prednizonu na dobę] lub innym silnym lekom immunosupresyjnym)
9. Historia terapii immunosupresyjnej; steroidy ogólnoustrojowe o dużej sile działania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię lub radioterapię z powodu nowotworu złośliwego
11. Klinicznie istotna choroba wątroby, na co wskazują wyniki badań laboratoryjnych ≥3 razy powyżej górnej granicy normy dla dowolnego testu czynnościowego wątroby (np. aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, dehydrogenaza mleczanowa)
12. Ciężka niedokrwistość (stopień 3; hemoglobina <8,0 gramów na decylitr [g/dl], <4,9 milimoli na litr [mmol/l], <80 g/l; wskazane transfuzje), liczba krwinek białych stopnia 1 (limfocyty <dolna granica normalna [DGN] - 800/milimetrów sześciennych [mm^3]; <DGN - 0,8 x 10^9/L, neutrofile <DGN - 1500/mm^3; <DGN - 1,5 x 10^9/L)
13. Dodatnia serologia z odruchem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
14. Znaczące stany neuropsychiatryczne, otępienie, duża depresja lub zmieniony stan psychiczny, które w opinii badacza będą kolidować z udziałem w badaniu
15. Bieżące leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi (WYJĄTEK: leczenie miejscowe)
16. Obecne leczenie antykoagulantami innymi niż aspiryna w małych dawkach. Uczestnicy, jeśli jest to możliwe z medycznego punktu widzenia, mogą przerwać leczenie przeciwzakrzepowe, postępując zgodnie z lokalnymi praktykami medycznymi dotyczącymi wstrzyknięć dostawowych dla uczestników stosujących leczenie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
17. Znana lub podejrzewana historia czynnego nadużywania alkoholu lub dożylnych/doustnych środków odurzających w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
18. Używanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją lub bieżącym udziałem w badaniu, które obejmowało interwencję z lekiem lub urządzeniem; lub obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia.
19. Każdy stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, możliwości komunikowania się uczestnika z personelem badawczym lub jakości danych