Безопасность и эффективность XT-150 при боли при остеоартрите фасеточных суставов

Критерии включения:

Участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 90 лет включительно.
2. Достаточно тяжелая фасеточная артропатия поясничных фасеток, определяемая с помощью изображений (например, МРТ, КТ, рентген и т. д.), чтобы установить основную причину заболевания, определяемую обычными костными и связочными признаками остеоартрита (ОА). Использование исторических изображений разрешено, если они получены в течение последних 12 месяцев.
3. Жалобы на ноцицептивную, механическую боль в поясничном отделе позвоночника, в частности на боль, локализованную по парамедианной оси, а не по срединной или корешковой. Корешковая боль в качестве вторичного признака может быть разрешена, если она дополняет механическую боль и может быть клинически различима участником.
4. LBP (боль в пояснице), усиливающаяся при активности или движении области
5. Имели положительную диагностическую блокаду фасеточной боли лидокаином; допуск, если участник получает 50% облегчение боли в течение 30 минут после тестовой инъекции
6. Отсутствие местной или внутрисуставной инфекции, опухоли или других причин локализованной БНС, например, спондилолиза/дефекта парса и компрессионного перелома тела смежного позвонка на основании оценки визуализации.
7. Симптоматическое заболевание из-за остеоартрита, установленное с помощью визуализации фасеточных суставов и определяемое как сильная боль не менее 50 баллов во время скринингового визита и исходного визита (день 0) (на основе шкалы от 0 до 100, где 100 означает «боль как сильная»). как вы можете себе представить») с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
8. Стабильный режим обезболивания в течение 4 недель до включения в исследование. Могут быть включены участники, которые в настоящее время не принимают какие-либо анальгетики на момент регистрации, потому что они прекратили предыдущую терапию анальгетиками из-за непереносимости или отсутствия эффекта. Использование новых анальгетиков или изменение предварительно установленного режима во время исследования, за исключением использования препаратов неотложной помощи, не допускается.
9. Неадекватное обезболивание при предшествующей терапии продолжительностью 3 месяца и более.
10. По мнению следователя, приемлемое общее состояние здоровья
11. Гетеросексуальные активные участники, мужчины и женщины, которые не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузе, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции, включая воздержание, на время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
12. Иметь подходящую анатомию фасеточных суставов для внутрисуставной инъекции
13. Желание и возможность вернуться для последующих визитов (FU)
14. Способность читать и понимать инструкции по обучению, а также готовность и способность соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

Участники НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

1. Гиперчувствительность, аллергия или значительная реакция на лидокаин или любой ингредиент исследуемого препарата, включая двухцепочечную ДНК, маннозу и сахарозу.
2. Инъекции кортикостероидов в фасеточные суставы в течение последних 6 мес.
3. Абляция медиальной ветви поясничного нерва (например, с помощью радиочастотной техники) в течение последних 12 месяцев
4. Предыдущая операция поясничного спондилодеза
5. Предыдущее или существующее устройство для стимуляции медиальных ветвей нерва (например, устройство Mainstay)
6. Запланированная хирургическая процедура или абляция нерва сустава в течение следующих 6 месяцев; участник соглашается не планировать хирургическую процедуру, аблацию нерва или дополнительную инъекцию фасеточных суставов в течение 6 месяцев после начала лечения.
7. Высокие периоперационные риски, которые, по мнению исследователя, исключают безопасную процедуру инъекции в фасеточный сустав (например, крайняя степень ожирения, ставящая под угрозу точность инъекций и т. д.)
8. Текущее лечение иммунодепрессантами (системная кортикостероидная терапия [эквивалентно> 10 миллиграммам в день {мг/день} преднизона] или другому сильному иммунодепрессанту)
9. Иммуносупрессивная терапия в анамнезе; сильнодействующие системные стероиды в течение последних 3 месяцев.
10. В настоящее время получает системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований.
11. Клинически значимое заболевание печени, на которое указывают клинико-лабораторные результаты, в 3 и более раз превышающие верхнюю границу нормы для любого функционального теста печени (например, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа)
12. Тяжелая анемия (степень 3; гемоглобин <8,0 грамм на децилитр [г/дл], <4,9 ммоль на литр [ммоль/л], ​​<80 г/л; показано переливание), количество лейкоцитов 1 степени (лимфоциты <нижний предел в норме [LLN] - 800/куб.мм [мм^3]; <LLN - 0,8 x 10^9/л, нейтрофилы <LLN - 1500/мм^3; <LLN - 1,5 x 10^9/л)
13. Положительная серология с рефлексом на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или вирус гепатита С в течение 4 недель после начала исследования
14. Серьезные нейропсихиатрические состояния, слабоумие, глубокая депрессия или измененное психическое состояние, которые, по мнению исследователя, будут мешать участию в исследовании.
15. Текущее лечение системными антибиотиками или противовирусными препаратами (ИСКЛЮЧЕНИЕ: местное лечение)
16. Текущее лечение антикоагулянтами, кроме низких доз аспирина. Участники, если это возможно с медицинской точки зрения, могут прервать антикоагулянтную терапию, следуя протоколу местной медицинской практики для внутрисуставных инъекций для участников антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии.
17. Известный или подозреваемый в анамнезе активный алкоголь или внутривенное/оральное злоупотребление наркотиками в течение 1 года до визита для скрининга
18. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 1 месяца до регистрации или текущего участия в испытании, которое включало вмешательство с лекарством или устройством; или в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
19. Любое условие, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, его способность общаться с исследовательским персоналом или качество данных.