Bezpečnost a účinnost XT-150 pro bolest při osteoartróze fasetového kloubu

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit VŠECHNA následující kritéria zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 90 let včetně.
2. Dostatečně závažná fasetová artropatie bederních faset, jak je stanovena zobrazením (např. MRI, CT, rentgen, atd.), aby se stanovil základní základ onemocnění, jak je určeno obvyklými kostními a vazivovými známkami osteoartritidy (OA). Použití historických snímků je povoleno, pokud byly získány během posledních 12 měsíců.
3. Stížnost na nociceptivní, mechanickou bolest bederní páteře, zejména bolest lokalizovanou v paramediální ose na rozdíl od střední nebo radikulární. Radikulární bolest jako sekundární nález může být povolena, pokud je navíc k mechanické bolesti a může být účastníkem klinicky rozlišena.
4. LBP (Low Back Pain) zhoršená aktivitou nebo pohybem regionu
5. měli pozitivní diagnostický blok fasetové bolesti s lidokainem; přijetí, pokud účastník získá 50% úlevu od bolesti do 30 minut po testovací injekci
6. Na základě vyhodnocení zobrazovacím vyšetřením nesmíte mít lokální nebo intraartikulární infekci, nádor nebo jiné příčiny lokalizovaného LBP, například spondylolýzu/defekt pars a kompresivní zlomeninu přilehlého obratlového těla.
7. Symptomatické onemocnění způsobené osteoartritidou, zjištěné zobrazením fasetového kloubu a definované jako nejhorší bolest nejméně 50 při screeningové návštěvě a základní (den 0) návštěvě (na základě stupnice 0 až 100, přičemž 100 představuje „bolest jako špatnou“) jak si dokážete představit") pomocí Visual Analog Scale (VAS).
8. Stabilní analgetický režim během 4 týdnů před zařazením. Mohou být zahrnuti i účastníci, kteří v době zařazení neužívají žádná analgetika, protože předchozí analgetickou terapii ukončili kvůli intoleranci nebo nedostatečnému účinku. Nová analgetika nebo změny předem stanoveného režimu během studie, s výjimkou použití záchranné medikace, nejsou povoleny.
9. Nedostatečná úleva od bolesti předchozími terapiemi trvajícími 3 měsíce nebo déle.
10. Podle úsudku vyšetřovatele přijatelný celkový zdravotní stav
11. Heterosexuálně aktivní účastníci, muži a ženy, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, včetně abstinence, po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie.
12. Mít vhodnou anatomii fasetového kloubu pro intraartikulární injekci
13. Ochotný a schopný se vrátit na následné (FU) návštěvy
14. Schopný číst a rozumět studijním pokynům a ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

Účastníci NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

1. Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na lidokain nebo kteroukoli složku studovaného léku, včetně dvouvláknové DNA, manózy a sacharózy
2. Facetová injekce s kortikosteroidem v posledních 6 měsících
3. Ablace nervu bederní střední větve (např. radiofrekvenční technikou) během posledních 12 měsíců
4. Předchozí operace bederní fúze
5. Předchozí nebo existující zařízení na stimulaci nervu střední větve (např. zařízení Mainstay)
6. Plánovaný chirurgický zákrok nebo ablace nervu do kloubu během následujících 6 měsíců; účastník souhlasí s tím, že do 6 měsíců od studijní léčby nenaplánuje chirurgický zákrok, ablaci nervu nebo přidanou fasetovou injekci
7. Vysoká perioperační rizika, která podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečný postup injekční aplikace fasetového kloubu (např. extrémní obezita ohrožující přesnost injekce atd.)
8. Současná léčba imunosupresivy (systémová léčba kortikosteroidy [ekvivalent > 10 miligramů denně {mg/den} prednisonu] nebo jiného silného imunosupresiva)
9. Imunosupresivní léčba v anamnéze; vysoce účinných systémových steroidů v posledních 3 měsících.
10. V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro malignitu
11. Klinicky významné jaterní onemocnění, jak je naznačeno klinickými laboratorními výsledky ≥3násobek horní hranice normálu pro jakýkoli jaterní test (např. aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, laktátdehydrogenáza)
12. Těžká anémie (3. stupeň; hemoglobin < 8,0 gramů na decilitr [g/dl], < 4,9 milimolů na litr [mmol/l], < 80 g/l; indikována transfuze), počet bílých krvinek 1. stupně (lymfocyty < spodní limit normální [LLN] - 800/krychlové milimetry [mm^3]; <LLN - 0,8 x 10^9/L, neutrofily <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 10^9/L)
13. Pozitivní sérologie s reflexem na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C do 4 týdnů od zahájení studie
14. Významné neuropsychiatrické stavy, demence, velká deprese nebo změněný duševní stav, které podle názoru zkoušejícího naruší účast ve studii
15. Současná léčba systémovými antibiotiky nebo antivirotiky (VÝJIMKA: lokální léčby)
16. Současná léčba antikoagulancii, jinými než nízkými dávkami aspirinu. Účastníci, pokud je to z lékařského hlediska proveditelné, mohou přerušit antikoagulační léčbu podle protokolu místní lékařské praxe pro intraartikulární injekce pro účastníky antikoagulační, protidestičkové terapie.
17. Známá nebo suspektní anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo intravenózních/orálních drog během 1 roku před screeningovou návštěvou
18. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 1 měsíce před zařazením nebo aktuální účastí ve studii, která zahrnovala intervenci s lékem nebo zařízením; nebo se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení.
19. Jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka, schopnost účastníka komunikovat s personálem studie nebo kvalitu dat