Sikkerhed og effektivitet af XT-150 til facetledslidgigtsmerter

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, mellem 18 og 90 år, inklusive.
2. Tilstrækkelig alvorlig facetarthropati af lændefacetter som bestemt ved billeddannelse (f.eks. MR, CT, røntgen, etc.) til at etablere et underliggende sygdomsgrundlag, som bestemt af sædvanlige knogle- og ligamentøse tegn på slidgigt (OA). Brug af historiske billeder er tilladt, hvis de er opnået inden for de sidste 12 måneder.
3. Klage over nociceptive, mekaniske smerter i lændehvirvelsøjlen, især smerter lokaliseret til paramedian akse i modsætning til midtlinje eller radikulær. Radikulær smerte som et sekundært fund kan tillades, hvis det er et supplement til mekanisk smerte og kan skelnes klinisk af deltageren.
4. LBP (lændesmerter) forværret af aktivitet eller bevægelse af regionen
5. Har haft en positiv diagnostisk facetsmerteblok med lidokain; indlæggelse, hvis deltageren opnår 50 % smertelindring inden for 30 minutter efter testinjektion
6. Vær fri for lokal eller intraartikulær infektion, tumor eller andre årsager til lokaliseret LBP, for eksempel spondylolyse/pars-defekt og tilstødende hvirvellegemekompressionsfraktur baseret på billeddiagnostisk evaluering.
7. Symptomatisk sygdom på grund af slidgigt, etableret ved billeddannelse af facetled og defineret som en værste smerte på mindst 50 ved screeningsbesøget og baselinebesøget (dag 0) (baseret på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer "smerter som slemt" som du kan forestille dig") ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
8. Stabilt smertestillende regime i de 4 uger før tilmelding. Deltagere, som i øjeblikket ikke er på nogen smertestillende medicin på tilmeldingstidspunktet, fordi de har afbrudt tidligere smertestillende behandling på grund af intolerance eller manglende effekt, kan inkluderes. Nye analgetika eller ændringer i det forudetablerede regime under undersøgelsen, med undtagelse af brug af redningsmedicin, er ikke tilladt.
9. Utilstrækkelig smertelindring med tidligere behandlinger, der varer 3 måneder eller mere.
10. Efter efterforskerens vurdering, acceptabel generel medicinsk tilstand
11. Heteroseksuelt aktive deltagere, mænd og kvinder, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere at bruge effektiv prævention, inklusive afholdenhed, i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter undersøgelsen er afsluttet
12. Har passende facetledsanatomi til intraartikulær injektion
13. Vil gerne og kan vende tilbage til de opfølgende (FU) besøg
14. Kunne læse og forstå studieinstruktioner og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Deltagere må IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på lidocain eller enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet, herunder dobbeltstrenget DNA, mannose og saccharose
2. Facetindsprøjtning med kortikosteroid inden for de seneste 6 måneder
3. Lumbal medial gren nerveablation (f.eks. ved radiofrekvensteknik) inden for de seneste 12 måneder
4. Forudgående lændefusionsoperation
5. Tidligere eller eksisterende nervestimuleringsenhed med medial gren (f.eks. Mainstay-enhed)
6. Planlagt kirurgisk indgreb eller nerveablation til led inden for de næste 6 måneder; deltager accepterer ikke at planlægge en kirurgisk procedure, nerveablation eller tilføjet facetindsprøjtning inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
7. Høje perioperative risici, som efter investigatorens vurdering udelukker en sikker facetledsindsprøjtning (f.eks. ekstrem fedme, der sætter injektionsnøjagtigheden i fare osv.)
8. Nuværende behandling med immunsuppressiv (systemisk kortikosteroidbehandling [svarende til >10 milligram pr. dag {mg/dag} prednison] eller andet stærkt immunsuppressivt middel)
9. Anamnese med immunsuppressiv terapi; højpotente systemiske steroider inden for de sidste 3 måneder.
10. Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for malignitet
11. Klinisk signifikant leversygdom som angivet af kliniske laboratorieresultater ≥3 gange den øvre grænse for normalen for enhver leverfunktionstest (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, lactatdehydrogenase)
12. Alvorlig anæmi (grad 3; hæmoglobin <8,0 gram pr. deciliter [g/dL], <4,9 millimol pr. liter [mmol/L], <80 g/L; transfusion indiceret), grad 1 antal hvide blodlegemer (lymfocytter <nedre grænse for normal [LLN] - 800/kubik millimeter [mm^3]; <LLN - 0,8 x 10^9/L, neutrofiler <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 10^9/L)
13. Positiv serologi med refleks for human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
14. Betydelige neuropsykiatriske tilstande, demens, svær depression eller ændret mental tilstand, som efter investigators mening vil forstyrre studiedeltagelsen
15. Nuværende behandling med systemiske antibiotika eller antivirale midler (UNDTAGELSE: topiske behandlinger)
16. Nuværende behandling med antikoagulantia, bortset fra lavdosis aspirin. Deltagerne kan, hvis det er medicinsk gennemførligt, afbryde antikoagulantbehandling ved at følge lokal medicinsk praksis for intraartikulære injektioner til deltagere i antikoagulant, antiblodpladebehandling.
17. Kendt eller mistænkt historie med aktiv alkohol eller intravenøst/oralt stofmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget
18. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 1 måned før tilmelding eller nuværende deltagelse i et forsøg, der omfattede intervention med et lægemiddel eller en anordning; eller aktuelt deltager i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
19. Enhver tilstand, der efter hovedforskerens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed, deltagerens evne til at kommunikere med undersøgelsens personale eller kvaliteten af ​​dataene