후관절 골관절염 통증에 대한 XT-150의 안전성 및 유효성

포함 기준:

참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성.
2. 골관절염(OA)의 통상적인 골 및 인대 징후에 의해 결정되는 바와 같이, 질병의 근본적인 기초를 확립하기 위해 영상화(예: MRI, CT, X-레이 등)에 의해 결정되는 요추 측면의 충분히 중증의 측면 관절병증. 지난 12개월 이내에 획득한 과거 이미지 사용이 허용됩니다.
3. 요추의 통각수용성, 기계적 통증, 특히 정중선 또는 신경근과 반대되는 정중주위 축에 국한된 통증을 호소합니다. 2차 소견으로서 방사통은 기계적 통증에 추가되고 참가자에 의해 임상적으로 구별될 수 있는 경우 허용될 수 있습니다.
4. LBP(Low Back Pain)는 활동이나 부위의 움직임에 의해 악화됨
5. 리도카인으로 양성 진단적 패싯 통증 차단이 있었습니다. 시험 주사 후 30분 이내에 참가자가 통증이 50% 완화된 경우 입장 가능
6. 국소 또는 관절내 감염, 종양 또는 국소 요통의 다른 원인, 예를 들어 척추분리증/파스 결손, 영상 평가에 기반한 인접 척추체 압박 골절이 없어야 합니다.
7. 후관절의 영상화에 의해 확립되고 스크리닝 방문 및 베이스라인(0일) 방문에서 최소 50의 최악의 통증으로 정의되는 골관절염으로 인한 증상 질환(0 내지 100의 척도에 기초하며, 100은 "나쁜 통증을 나타냄) 상상할 수 있듯이") VAS(Visual Analog Scale)를 사용합니다.
8. 등록 전 4주 동안 안정적인 진통 요법. 불내성 또는 효과 부족으로 인해 이전 진통제 요법을 중단했기 때문에 등록 시점에 현재 진통제를 사용하지 않는 참가자가 포함될 수 있습니다. 구조 약물 사용을 제외하고, 새로운 진통제 또는 연구 동안 사전 설정된 요법에 대한 변경은 허용되지 않습니다.
9. 3개월 이상 지속되는 선행 요법으로는 부적절한 통증 완화.
10. 조사자의 판단에 따라 허용 가능한 일반 의학적 상태
11. 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 이성애적으로 활동적인 남녀 참가자는 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 3개월 동안 금욕을 포함하여 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 관절내 주사에 적합한 후관절 해부학적 구조를 가지고 있어야 합니다.
13. 후속 조치(FU) 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있음
14. 연구 지침을 읽고 이해할 수 있으며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자

제외 기준:

참가자는 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

1. 리도카인 또는 이중 가닥 DNA, 만노스 및 자당을 포함한 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 중대한 반응
2. 지난 6개월 동안 코르티코스테로이드를 사용한 패싯 주사
3. 지난 12개월 이내의 요추 내측 분지 신경 절제(예: 고주파 기술에 의한)
4. 이전 요추 융합 수술
5. 이전 또는 기존 내측 분지 신경 자극 장치(예: 메인스테이 장치)
6. 향후 6개월 이내에 예정된 수술 절차 또는 관절에 대한 신경 절제, 참가자는 연구 치료 6개월 이내에 수술 절차, 신경 절제 또는 추가 패싯 주입을 예약하지 않기로 동의합니다.
7. 연구자의 판단에 따라 안전한 후관절 주사 절차를 배제하는 높은 수술 위험(예: 극심한 비만으로 인해 주사 정확도가 위험해지는 등)
8. 현재 면역억제제 치료(전신 코르티코스테로이드 요법[프레드니손 >10mg/day에 해당] 또는 기타 강력한 면역억제제)
9. 면역억제 요법의 병력; 지난 3개월 동안 고효능 전신 스테로이드.
10. 현재 악성 종양에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
11. 모든 간 기능 검사(예: 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 젖산 탈수소효소)에 대한 정상 상한치의 3배 이상인 임상 실험실 결과에 의해 나타나는 임상적으로 유의한 간 질환
12. 중증 빈혈(3등급; 헤모글로빈 <8.0g/dL, <4.9mmol/L, <80g/L, 수혈 필요), 1등급 백혈구 수(림프구 <하한 정상[LLN] - 800/입방 밀리미터[mm^3], <LLN - 0.8 x 10^9/L, 호중구 <LLN - 1500/mm^3, <LLN - 1.5 x 10^9/L)
13. 연구 시작 후 4주 이내에 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 반응이 있는 양성 혈청 검사
14. 연구자가 연구 참여를 방해할 것이라고 생각하는 중대한 신경정신병적 상태, 치매, 주요 우울증 또는 정신 상태의 변화
15. 전신 항생제 또는 항바이러스제를 사용한 현재 치료(예외: 국소 치료)
16. 저용량 아스피린 이외의 항응고제로 현재 치료 중입니다. 참가자는 의학적으로 가능한 경우 항응고제, 항혈소판 요법 참가자를 위한 관절 내 주사에 대한 현지 의료 관행 프로토콜에 따라 항응고제 요법을 중단할 수 있습니다.
17. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 활동성 알코올 또는 정맥주사/경구 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력
18. 등록 또는 현재 약물 또는 장치에 대한 개입을 포함하는 시험에 참여하기 전 1개월 이내에 조사용 약물 또는 장치의 사용, 또는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
19. 주임 연구원의 의견에 따라 참가자의 안전, 연구 직원과 의사 소통하는 참가자의 능력 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건