Säkerhet och effekt av XT-150 för facettledsartrossmärta

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla ALLA följande inkluderingskriterier:

1. Man eller kvinna, mellan 18 och 90 år, inklusive.
2. Tillräckligt allvarlig facettartropati av ländryggsfasetter, bestämt genom bildbehandling (t.ex. MRI, CT, röntgen, etc.) för att fastställa en underliggande sjukdomsgrund, som bestäms av vanliga beniga och ligamentösa tecken på artros (OA). Användning av historiska bilder tillåten om de erhållits inom de senaste 12 månaderna.
3. Klagomål av nociceptiv, mekanisk smärta i ländryggen, särskilt smärta lokaliserad till paramedianaxeln i motsats till mittlinjen eller radikulär. Radikulär smärta som ett sekundärt fynd kan tillåtas om det är utöver mekanisk smärta och kan särskiljas kliniskt av deltagaren.
4. LBP (ländryggssmärta) förvärras av aktivitet eller rörelse i regionen
5. Har haft ett positivt diagnostiskt facettsmärtblock med lidokain; intagning om deltagaren uppnår 50 % smärtlindring inom 30 minuter efter testinjektion
6. Var fri från lokal eller intraartikulär infektion, tumör eller andra orsaker till lokaliserad LBP, till exempel spondylolys/pars-defekt, och intilliggande kotkroppskompressionsfraktur baserat på bildutvärdering.
7. Symtomatisk sjukdom på grund av artros, fastställd genom avbildning av facettleden och definierad som en värsta smärta på minst 50 vid screeningbesöket och baslinjebesöket (dag 0) (baserat på en skala från 0 till 100, där 100 representerar "smärta lika illa". som du kan föreställa dig") med Visual Analog Scale (VAS).
8. Stabil analgetisk regim under 4 veckor före inskrivning. Deltagare som för närvarande inte går på några smärtstillande medel vid tidpunkten för inskrivningen eftersom de har avbrutit tidigare smärtstillande behandling på grund av intolerans eller bristande effekt kan inkluderas. Nya analgetika eller förändringar av den förutbestämda behandlingen under studien, med undantag för användning av räddningsmedicin, är inte tillåtna.
9. Otillräcklig smärtlindring med tidigare behandlingar som varat i 3 månader eller mer.
10. Enligt utredarens bedömning, acceptabelt allmänmedicinskt tillstånd
11. Heterosexuellt aktiva deltagare, män och kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala, måste gå med på att använda effektiva preventivmedel, inklusive abstinens, under studiens varaktighet och i 3 månader efter att studien avslutats
12. Ha lämplig facettledsanatomi för intraartikulär injektion
13. Vill och kan återkomma för de uppföljande (FU) besöken
14. Kunna läsa och förstå studieinstruktioner och vilja och kunna följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

Deltagare får INTE uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

1. Överkänslighet, allergi eller signifikant reaktion mot lidokain eller någon ingrediens i studieläkemedlet, inklusive dubbelsträngat DNA, mannos och sackaros
2. Fasettinjektion med kortikosteroid under de senaste 6 månaderna
3. Lumbal mediala grennervablation (t.ex. genom radiofrekvensteknik) under de senaste 12 månaderna
4. Tidigare operation för lumbalfusion
5. Tidigare eller existerande nervstimuleringsanordning för medial gren (t.ex. stödanordning)
6. Schemalagt kirurgiskt ingrepp eller nervablation till leden inom de närmaste 6 månaderna; deltagaren samtycker till att inte schemalägga ett kirurgiskt ingrepp, nervablation eller extra facettinjektion inom 6 månader efter studiebehandlingen
7. Höga perioperativa risker som enligt utredarens bedömning utesluter en säker facettledsinjektion (t. extrem fetma som riskerar injektionsnoggrannhet, etc.)
8. Nuvarande behandling med immunsuppressiva (systemisk kortikosteroidbehandling [motsvarande >10 milligram per dag {mg/dag} prednison] eller annat starkt immunsuppressivt medel)
9. Historik av immunsuppressiv terapi; högpotenta systemiska steroider under de senaste 3 månaderna.
10. Får för närvarande systemisk kemoterapi eller strålbehandling för malignitet
11. Kliniskt signifikant leversjukdom som indikeras av kliniska laboratorieresultat ≥3 gånger den övre normalgränsen för alla leverfunktionstest (t.ex. aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, laktatdehydrogenas)
12. Allvarlig anemi (grad 3; hemoglobin <8,0 gram per deciliter [g/dL], <4,9 millimol per liter [mmol/L], <80 g/L; transfusion indicerat), antal vita blodkroppar av grad 1 (lymfocyter <nedre gräns för normal [LLN] - 800/kubik millimeter [mm^3]; <LLN - 0,8 x 10^9/L, neutrofiler <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 10^9/L)
13. Positiv serologi med reflex för humant immunbristvirus, hepatit B-virus eller hepatit C-virus inom 4 veckor efter att studien påbörjats
14. Betydande neuropsykiatriska tillstånd, demens, allvarlig depression eller förändrat mentalt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kommer att störa studiedeltagandet
15. Nuvarande behandling med systemiska antibiotika eller antivirala medel (UNDANTAG: topikala behandlingar)
16. Nuvarande behandling med antikoagulantia, annat än lågdos aspirin. Deltagarna kan, om det är medicinskt genomförbart, avbryta antikoagulantiabehandlingen genom att följa lokala medicinska praxisprotokoll för intraartikulära injektioner för deltagare på antikoagulantia, trombocythämmande terapi.
17. Känd eller misstänkt historia av aktiv alkohol eller intravenöst/oralt drogmissbruk inom 1 år före screeningbesöket
18. Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 1 månad före inskrivning eller aktuellt deltagande i en prövning som inkluderade intervention med ett läkemedel eller en enhet; eller deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie.
19. Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle kunna äventyra deltagarens säkerhet, deltagarens förmåga att kommunicera med studiepersonalen eller kvaliteten på data