Innocuité et efficacité du XT-150 pour la douleur liée à l'arthrose des articulations facettaires

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :

1. Homme ou femme, entre 18 et 90 ans inclus.
2. Arthropathie facettaire suffisamment grave des facettes lombaires, déterminée par imagerie (p. Utilisation d'images historiques autorisée si elles ont été obtenues au cours des 12 derniers mois.
3. Plainte de douleur nociceptive, mécanique du rachis lombaire, en particulier douleur localisée à l'axe paramédian par opposition à la ligne médiane ou radiculaire. La douleur radiculaire en tant que constatation secondaire peut être autorisée si elle s'ajoute à la douleur mécanique et peut être cliniquement distinguée par le participant.
4. LBP (Low Back Pain) aggravée par l'activité ou le mouvement de la région
5. Avoir eu un diagnostic positif de blocage de la douleur facettaire avec la lidocaïne ; admission si le participant obtient un soulagement de 50 % de la douleur dans les 30 minutes suivant l'injection test
6. Être exempt d'infection locale ou intra-articulaire, de tumeur ou d'autres causes de lombalgie localisée, par exemple, spondylolyse / défaut de pars et fracture par compression du corps vertébral adjacent sur la base d'une évaluation par imagerie.
7. Maladie symptomatique due à l'arthrose, établie par imagerie de l'articulation facettaire et définie comme une pire douleur d'au moins 50 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence (jour 0) (basée sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant "la douleur la plus intense comme vous pouvez l'imaginer") à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
8. Régime antalgique stable pendant les 4 semaines précédant l'inscription. Les participants qui ne prennent actuellement aucun analgésique au moment de l'inscription parce qu'ils ont interrompu un traitement analgésique antérieur en raison d'une intolérance ou d'un manque d'effet peuvent être inclus. Les nouveaux analgésiques ou les modifications du régime préétabli au cours de l'étude, à l'exception de l'utilisation de médicaments de secours, ne sont pas autorisés.
9. Soulagement inadéquat de la douleur avec des traitements antérieurs d'une durée de 3 mois ou plus.
10. Au jugement de l'enquêteur, condition médicale générale acceptable
11. Les participants hétérosexuels actifs, hommes et femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou post-ménopausés, doivent accepter d'utiliser une contraception efficace, y compris l'abstinence, pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude
12. Avoir une anatomie de l'articulation facettaire appropriée pour l'injection intra-articulaire
13. Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi (FU)
14. Capable de lire et de comprendre les instructions d'étude, et désireux et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

Les participants ne doivent PAS répondre à l'un des critères d'exclusion suivants :

1. Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à la lidocaïne ou à tout ingrédient du médicament à l'étude, y compris l'ADN double brin, le mannose et le saccharose
2. Injection facettaire de corticostéroïde au cours des 6 derniers mois
3. Ablation du nerf de la branche médiale lombaire (par exemple, par technique de radiofréquence) au cours des 12 derniers mois
4. Chirurgie de fusion lombaire antérieure
5. Appareil de stimulation nerveuse de la branche médiale antérieur ou existant (par exemple, appareil Mainstay)
6. Intervention chirurgicale prévue ou ablation du nerf à l'articulation dans les 6 prochains mois ; le participant accepte de ne pas programmer d'intervention chirurgicale, d'ablation nerveuse ou d'injection de facette supplémentaire dans les 6 mois suivant le traitement de l'étude
7. Risques périopératoires élevés qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent une procédure d'injection sûre dans l'articulation facettaire (par ex. obésité extrême mettant en péril la précision des injections, etc.)
8. Traitement actuel par immunosuppresseur (corticothérapie systémique [équivalent à >10 milligrammes par jour {mg/jour} prednisone] ou autre immunosuppresseur puissant)
9. Antécédents de traitement immunosuppresseur ; stéroïdes systémiques puissants au cours des 3 derniers mois.
10. Recevant actuellement une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pour une tumeur maligne
11. Maladie hépatique cliniquement significative telle qu'indiquée par les résultats de laboratoire clinique ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale pour tout test de la fonction hépatique (par exemple, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, lactate déshydrogénase)
12. Anémie sévère (Grade 3 ; hémoglobine <8,0 grammes par décilitre [g/dL], <4,9 millimoles par litre [mmol/L], <80 g/L ; transfusion indiquée), nombre de globules blancs de Grade 1 (lymphocytes <Limite inférieure de normal [LLN] - 800/millimètres cubes [mm^3] ; <LLN - 0,8 x 10^9/L, neutrophiles <LLN - 1 500/mm^3 ; <LLN - 1,5 x 10^9/L)
13. Sérologie positive avec réflexe pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
14. Troubles neuropsychiatriques importants, démence, dépression majeure ou état mental altéré qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec la participation à l'étude
15. Traitement en cours par antibiotiques systémiques ou antiviraux (EXCEPTION : traitements topiques)
16. Traitement en cours par anticoagulants autres que l'aspirine à faible dose. Les participants, si cela est médicalement faisable, peuvent interrompre le traitement anticoagulant en suivant le protocole de pratique médicale local pour les injections intra-articulaires pour les participants sous traitement anticoagulant et antiplaquettaire.
17. Antécédents connus ou suspectés d'alcool actif ou d'abus de drogues par voie intraveineuse / orale dans l'année précédant la visite de dépistage
18. Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans le mois précédant l'inscription ou la participation actuelle à un essai comprenant une intervention avec un médicament ou un appareil ; ou participant actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
19. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre la sécurité du participant, la capacité du participant à communiquer avec le personnel de l'étude ou la qualité des données