Sicurezza ed efficacia di XT-150 per il dolore da osteoartrite delle faccette articolari

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 90 anni compresi.
2. Artropatia delle faccette lombari sufficientemente grave come determinato dall'imaging (ad esempio, risonanza magnetica, TC, raggi X, ecc.) per stabilire una base sottostante della malattia, come determinato dai normali segni ossei e legamentosi dell'osteoartrosi (OA). Utilizzo di immagini storiche consentito se ottenute negli ultimi 12 mesi.
3. Reclamo di dolore nocicettivo, meccanico del rachide lombare, in particolare dolore localizzato all'asse paramediano rispetto alla linea mediana o radicolare. Il dolore radicolare come reperto secondario può essere ammesso se è in aggiunta al dolore meccanico e può essere clinicamente distinto per partecipante.
4. LBP (Low Back Pain) peggiorato dall'attività o dal movimento della regione
5. Hanno avuto un blocco del dolore della faccetta diagnostica positivo con lidocaina; ammissione se il partecipante ottiene il 50% di sollievo dal dolore entro 30 minuti dall'iniezione di prova
6. Essere esente da infezione locale o intra-articolare, tumore o altre cause di LBP localizzato, ad esempio, spondilolisi/difetto di pars e frattura da compressione del corpo vertebrale adiacente in base alla valutazione dell'imaging.
7. Malattia sintomatica a causa dell'osteoartrosi, stabilita dall'imaging della faccetta articolare e definita come un dolore peggiore di almeno 50 alla visita di screening e alla visita di base (giorno 0) (basata su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta "dolore come grave come puoi immaginare") utilizzando Visual Analog Scale (VAS).
8. Regime analgesico stabile durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento. Possono essere inclusi i partecipanti che attualmente non assumono analgesici al momento dell'arruolamento perché hanno interrotto la precedente terapia analgesica a causa di intolleranza o mancanza di effetto. Non sono consentiti nuovi analgesici o modifiche al regime prestabilito durante lo studio, ad eccezione dell'uso di farmaci di salvataggio.
9. Sollievo dal dolore inadeguato con precedenti terapie della durata di 3 mesi o più.
10. A giudizio dell'investigatore, condizioni mediche generali accettabili
11. I partecipanti eterosessuali attivi, maschi e femmine che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa, devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace, inclusa l'astinenza, per la durata dello studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio
12. Avere un'anatomia della faccetta articolare adatta per l'iniezione intra-articolare
13. Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up (FU).
14. In grado di leggere e comprendere le istruzioni di studio e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità, allergia o reazione significativa alla lidocaina o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio, inclusi DNA a doppio filamento, mannosio e saccarosio
2. Iniezione di faccette con corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
3. Ablazione del nervo del ramo mediale lombare (ad es. mediante tecnica a radiofrequenza) negli ultimi 12 mesi
4. Precedente intervento di fusione lombare
5. Dispositivo di stimolazione del nervo del ramo mediale precedente o esistente (ad esempio, dispositivo Mainstay)
6. Procedura chirurgica programmata o ablazione del nervo all'articolazione entro i successivi 6 mesi; il partecipante accetta di non programmare una procedura chirurgica, l'ablazione del nervo o l'aggiunta di iniezioni di faccette entro 6 mesi dal trattamento in studio
7. Elevati rischi perioperatori che, a giudizio dello sperimentatore, precludono una procedura sicura di iniezione della faccetta articolare (ad es. obesità estrema che mette a rischio la precisione dell'iniezione, ecc.)
8. Trattamento in corso con immunosoppressori (terapia sistemica con corticosteroidi [equivalente a >10 milligrammi al giorno {mg/die} di prednisone] o altro potente immunosoppressore)
9. Storia della terapia immunosoppressiva; steroidi sistemici ad alta potenza negli ultimi 3 mesi.
10. Attualmente in chemioterapia sistemica o radioterapia per tumore maligno
11. Malattia epatica clinicamente significativa come indicato dai risultati clinici di laboratorio ≥3 volte il limite superiore della norma per qualsiasi test di funzionalità epatica (ad esempio, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, lattato deidrogenasi)
12. Anemia grave (grado 3; emoglobina <8,0 grammi per decilitro [g/dL], <4,9 millimoli per litro [mmol/L], <80 g/L; trasfusione indicata), conta leucocitaria di grado 1 (linfociti <limite inferiore di normale [LLN] - 800/millimetri cubi [mm^3]; <LLN - 0,8 x 10^9/L, neutrofili <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 10^9/L)
13. Sierologia positiva con riflesso per virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C entro 4 settimane dall'inizio dello studio
14. Condizioni neuropsichiatriche significative, demenza, depressione maggiore o stato mentale alterato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiranno con la partecipazione allo studio
15. Trattamento in corso con antibiotici sistemici o antivirali (ECCEZIONE: trattamenti topici)
16. Attuale trattamento con anticoagulanti, diversi dall'aspirina a basso dosaggio. I partecipanti, se fattibile dal punto di vista medico, possono interrompere la terapia anticoagulante seguendo il protocollo della pratica medica locale per le iniezioni intrarticolari per i partecipanti in terapia anticoagulante e antipiastrinica.
17. Storia nota o sospetta di alcol attivo o abuso di droghe per via endovenosa / orale entro 1 anno prima della visita di screening
18. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento o dell'attuale partecipazione a uno studio che includeva l'intervento con un farmaco o dispositivo; o attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
19. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, la capacità del partecipante di comunicare con il personale dello studio o la qualità dei dati