Seguridad y eficacia de XT-150 para el dolor de artrosis de articulaciones facetarias

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con TODOS los siguientes criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, entre 18 y 90 años de edad, ambos inclusive.
2. Artropatía facetaria lo suficientemente grave de las facetas lumbares según lo determinado por imágenes (p. ej., resonancia magnética, tomografía computarizada, rayos X, etc.) para establecer una base subyacente de la enfermedad, según lo determinado por los signos óseos y ligamentosos habituales de la osteoartritis (OA). Se permite el uso de imágenes históricas si se obtuvieron en los últimos 12 meses.
3. Se queja de dolor nociceptivo, mecánico de la columna lumbar, en particular dolor localizado en el eje paramediano en oposición a la línea media o radicular. Se puede permitir el dolor radicular como hallazgo secundario si se suma al dolor mecánico y el participante puede distinguirlo clínicamente.
4. LBP (dolor lumbar) empeorado por la actividad o el movimiento de la región
5. Haber tenido un bloqueo de dolor facetario de diagnóstico positivo con lidocaína; admisión si el participante obtiene un 50% de alivio del dolor dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección de prueba
6. Estar libre de infección local o intraarticular, tumor u otras causas de dolor lumbar localizado, por ejemplo, espondilólisis/defecto de la pars y fractura por compresión del cuerpo vertebral adyacente según la evaluación por imágenes.
7. Enfermedad sintomática a causa de la osteoartritis, establecida mediante imágenes de la articulación facetaria y definida como un dolor peor de al menos 50 en la visita de selección y en la visita inicial (día 0) (basado en una escala de 0 a 100, donde 100 representa "dolor tan fuerte como te puedes imaginar") usando la Escala Analógica Visual (VAS).
8. Régimen analgésico estable durante las 4 semanas previas a la inscripción. Se pueden incluir participantes que actualmente no toman ningún analgésico en el momento de la inscripción porque han interrumpido la terapia analgésica anterior debido a intolerancia o falta de efecto. No se permiten nuevos analgésicos o cambios en el régimen preestablecido durante el estudio, a excepción del uso de medicamentos de rescate.
9. Alivio inadecuado del dolor con terapias previas que duran 3 meses o más.
10. A juicio del Investigador, condición médica general aceptable
11. Los participantes heterosexuales activos, hombres y mujeres que no sean estériles quirúrgicamente o posmenopáusicos, deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos, incluida la abstinencia, durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
12. Tener una anatomía de la articulación facetaria adecuada para la inyección intraarticular
13. Dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento (FU)
14. Capaz de leer y comprender las instrucciones del estudio, y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes NO deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a la lidocaína o a cualquier ingrediente del fármaco del estudio, incluido el ADN de doble cadena, la manosa y la sacarosa.
2. Inyección facetaria con corticosteroides en los últimos 6 meses
3. Ablación del nervio de la rama medial lumbar (p. ej., mediante técnica de radiofrecuencia) en los últimos 12 meses
4. Cirugía de fusión lumbar previa
5. Dispositivo previo o existente de estimulación del nervio de la rama medial (p. ej., dispositivo Mainstay)
6. Procedimiento quirúrgico programado o ablación nerviosa de la articulación dentro de los próximos 6 meses; el participante acepta no programar un procedimiento quirúrgico, ablación nerviosa o inyección facetaria adicional dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio
7. Altos riesgos perioperatorios que, a juicio del investigador, impiden un procedimiento seguro de inyección en la articulación facetaria (p. obesidad extrema que pone en riesgo la precisión de la inyección, etc.)
8. Tratamiento actual con inmunosupresores (terapia con corticosteroides sistémicos [equivalente a >10 miligramos por día {mg/día} de prednisona] u otro inmunosupresor potente)
9. Historia de la terapia inmunosupresora; esteroides sistémicos de alta potencia en los últimos 3 meses.
10. Recibe actualmente quimioterapia sistémica o radioterapia por cáncer
11. Enfermedad hepática clínicamente significativa según lo indicado por resultados de laboratorio clínico ≥3 veces el límite superior de lo normal para cualquier prueba de función hepática (p. ej., aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, lactato deshidrogenasa)
12. Anemia grave (Grado 3; hemoglobina <8,0 gramos por decilitro [g/dL], <4,9 milimoles por litro [mmol/L], <80 g/L; transfusión indicada), recuento de glóbulos blancos de Grado 1 (linfocitos <límite inferior de normal [LLN] - 800/milímetros cúbicos [mm^3]; <LLN - 0,8 x 10^9/L, neutrófilos <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 10^9/L)
13. Serología positiva con reflejo para virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C dentro de las 4 semanas de iniciado el estudio
14. Condiciones neuropsiquiátricas significativas, demencia, depresión mayor o estado mental alterado que, en opinión del investigador, interferirán con la participación en el estudio.
15. Tratamiento actual con antibióticos sistémicos o antivirales (EXCEPCIÓN: tratamientos tópicos)
16. Tratamiento actual con anticoagulantes, distintos de aspirina en dosis bajas. Los participantes, si es médicamente factible, pueden interrumpir la terapia anticoagulante siguiendo el protocolo de práctica médica local para las inyecciones intraarticulares para los participantes que reciben terapia anticoagulante, antiplaquetaria.
17. Historial conocido o sospechado de alcohol activo o abuso de drogas por vía intravenosa/oral dentro de 1 año antes de la visita de selección
18. Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de 1 mes antes de la inscripción o participación actual en un ensayo que incluyó la intervención con un fármaco o dispositivo; o participando actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación.
19. Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, pueda comprometer la seguridad del participante, la capacidad del participante para comunicarse con el personal del estudio o la calidad de los datos.